質量手冊

文件編號：HPCC-SC-2018

版次：第1版

發布日期：2018年10月08日

實施日期：2018年10月15日

控制狀態：

發放編號：

持有人：

HPCC-SC-2018質量手冊第1版第0次修訂

目錄

目錄..........................................................................2

批準頁........................................................................4

批準發布令....................................................................5

修訂頁........................................................................6

0前言........................................................................7

0.1不干預聲明..............................................................................7

0.2公正性聲明..............................................................................8

0.3保密承諾................................................................................9

0.4員工行為規范...........................................................................10

0.5對認可機構的承諾.......................................................................11

0.6授權簽字人任命書.......................................................................12

1本中心概況.................................................................13

1.1名稱及地址............................................................................13

1.2法律地位..............................................................................13

1.3機構概況..............................................................................14

1.4質量管理體系編制依據..................................................................14

2質量方針聲明...............................................................15

2.1質量方針..............................................................................15

2.2質量目標..............................................................................15

2.3服務承諾..............................................................................15

3質量手冊管理...............................................................17

3.1手冊的編制............................................................................17

3.2審批和發布...........................................................................17

3.3發放與回收...........................................................................17

3.4手冊的修訂...........................................................................17

3.5手冊的宣貫...........................................................................18

3.6手冊的管理...........................................................................18

3.7持有人的責任.........................................................................18

3.8術語和定義............................................................................18

3.9支持性文件............................................................................19

4通用要求...................................................................20

4.1公正性................................................................................20

4.2保密性................................................................................20

5結構要求...................................................................22

5.1法律責任..............................................................................22

5.2管理層................................................................................22

5.3活動范圍..............................................................................22

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5.4滿足要求及范圍.........................................................................22

5.5職責權力及相互關系.....................................................................22

5.6管理人員和技術人員...................................................................23

5.7管理層責任............................................................................23

6資源要求...................................................................24

6.1總要求................................................................................24

6.2人員..................................................................................24

6.3設施和環境條件........................................................................25

6.4設備..................................................................................26

6.5計量溯源性............................................................................29

6.6外部提供的產品和服務.................................................................29

7過程要求...................................................................31

7.1要求、標書和合同評審.................................................................31

7.2方法的選擇、驗證和確認...............................................................32

7.3抽樣..................................................................................34

7.4檢測物品的處置........................................................................34

7.5技術記錄..............................................................................35

7.6測量不確定度的評定.....................................................................35

7.7確保結果的有效性.......................................................................36

7.8報告結果...............................................................................37

7.9投訴...................................................................................39

7.10不符合工作...........................................................................40

7.11數據控制和信息管理....................................................................41

8管理體系要求...............................................................42

8.1方式..................................................................................42

8.2管理體系文件..........................................................................42

8.3文件控制..............................................................................43

8.4記錄控制..............................................................................44

8.5應對風險和機遇的措施.................................................................45

8.6改進..................................................................................45

8.7糾正措施.............................................................................46

8.8內部審核.............................................................................47

8.9管理評審..............................................................................47

9附錄.......................................................................49

附錄1組織機構圖.........................................................................49

附錄2管理體系要素職能分配表.............................................................51

附錄3各部門職責.........................................................................53

附錄4崗位職責與權利.....................................................................54

附錄5崗位任職資格條件...................................................................59

附錄6程序文件目錄.......................................................................62

附錄7檢驗中心平面布置圖.................................................................64

附錄8手冊和標準對照表...................................................................64

附錄9管理體系運行保證圖.................................................................67

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批準頁

本《質量手冊》適用于以下機構的檢測活動：

對應的手冊版本號：第1版

發布日期：2018年10月08日

實施日期：2018年10月15日

控制編號：

編制人：

審核人：

批準人：

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批準發布令

為進一步提高本中心的管理水平，切實保證檢測工作的質量，更好地服務于內部客戶，

中心主任根據實驗室認可相關要求組織建立質量管理體系。

本《質量手冊》主要依據CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(ISO/IEC

17025:2017)和認可準則應用說明編寫，手冊內容按照認可準則的條款順序編排，能夠覆蓋

認可準則的全部要素。

《質量手冊》概述了管理體系中所有文件的架構，規定了各項重要質量和技術活動的工

作程序，描述了本中心質量方針、目標和管理體系各要素的要求、職責及實現途徑，是本中

心各項質量和技術活動的依據和準則。

本《質量手冊》對內用于實施、檢查、審核、評審管理體系，并確保其運行正常；對外

供客戶和認可機構了解、檢查、評價本中心的管理體系和工作能力，并使其確信本中心具有

可信賴的業務能力和工作質量。

經審核，符合本中心的實際情況，現予以批準頒布，第1版《質量手冊》于2018年10

月15日開始實施。

中心全體人員要認真學習《質量手冊》，及時領會、掌握實驗室認可管理體系的核心要求,

真正落實到自己的實際工作中，實現本中心工作質量、管理水平的真正提高。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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修訂頁

序號修改章節修改內容摘要修改日期修改人批準人

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0前言

0.1不干預聲明

檢驗中心是所屬的實驗室，接受的行政領導，是獨立于組織機構內各部門的獨立檢

測機構，主要承擔公司內部客戶委托的檢測任務。

為保證檢驗中心的檢測工作不受來自公司內其他部門的各種干預和影響，確保檢測工作

的獨立性和公正性，切實保護檢驗中心的檢測能力，為各界客戶提供更好的檢測服務，特做

如下正式聲明：

1.我單位任何部門和個人，不得以任何形式和手段，影響或干預檢驗中心的檢測工作,

不準對檢驗中心工作人員施加任何可能會影響檢測工作質量的壓力。

2.檢驗中心須站在公正立場，依據法律、法規及委托合同的規定，客觀、公正地開展

檢測工作，有權拒絕來自公司內任何部門的不正當干預。

3.本單位將監督檢驗中心的公正性，確保檢驗中心及其員工不會受到來自商業、財務

和其他方面的壓力和影響，不參與任何損害檢驗中心獨立性和誠實性的活動。

以上聲明，敬請公司內各部門給予監督，若有違反，根據校內規定處理。

（蓋章）

總經理（簽名）：

年月日

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0.2公正性聲明

為保證檢測工作的公正性、科學性和權威性，提高服務質量，保持客戶對本中心檢測能

力的良好信心，我以檢驗中心主任的名義，向公司領導、客戶和認可機構作出如下聲明：

1）遵守國家法律、法規和認可機構的規定，對出具的檢測報告的正確性負責；

2）嚴格按照國際標準、國家標準、檢定規程、行業標準或客戶指定的其他標準的有效版

本進行檢測，確保檢測數據的準確性；

3）為客戶提供科學、公正、準確、高效的服務；

4）對檢測結果和客戶提供的技術資料保密，保護客戶的知識產權和經濟利益；

5）樹立良好的職業道德，嚴格遵守檢測工作程序，執行檢測工作標準，保持認可的技術

能力并持續有效地運行管理體系；

6）本中心愿承擔因檢測工作引發的民事責任或法律責任；

7）所有工作人員保證自覺抵制經濟利益的誘惑或來自行政方面的干擾，不以權謀私，不

受外界任何影響，以保證檢測工作的獨立性和嚴肅性。

以上聲明，敬請公司領導、客戶和認可機構檢查和監督。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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0.3保密承諾

為充分保證客戶的利益，確保客戶的保密信息和擁有的知識產權不受侵犯，本中心

對外作出如下保密承諾：

1）嚴格遵守國家和有關保密的各種規定，嚴格執行保護客戶機密信息和所有權程序；

2）保護客戶對其樣品及檢測結果的所有權，承諾為委托方承擔保密責任；

3）未經委托方允許，嚴禁公開、復印、轉借委托樣品的檢測結果；

4）不得使用客戶擁有的知識產權進行開發經營，謀取利益；

5）不得泄露客戶所擁有的知識產權侵害其利益；

6）本中心對在檢測工作中所知悉的國家秘密、商業秘密和技術秘密負有保密義務，嚴

禁未經允許向外泄漏。

為更加有效的保證保密承諾的履行，制定了《保護客戶機密信息和所有權程序》。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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0.4員工行為規范

1）樹立良好職業道德，主動、熱情地服務客戶；

2）堅持貫徹質量方針，遵守國家法律、法規，嚴格按照本中心的規章制度辦事；

3）堅持公正地位，依據規定方法進行科學檢測，客觀、公正地出具結果，不弄虛作假,

堅決抵制來自行政和商業等方面的任何不正當干預；

4）所有人員均不得與其從事的檢測工作以及出具的數據和結果存在利益關系；

5）嚴格執行《保護客戶機密信息和所有權程序》，不準泄露委托方的任何技術秘密；

6）嚴禁接受商業賄賂，不準私自接受委托方的饋贈，不準私自參加任何有損于檢測判

斷的獨立性和誠信度的活動。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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0.5對認可機構的承諾

1）遵守CNAS認可規則的規定，接受CNAS的監督和管理；

2）向所有客戶提供的服務應持續地符合IS0/IEC17025的要求；

3）在CNAS安排的評審活動中提供必要的設施并提供方便；

4）保證參加CNAS指定的能力驗證、實驗室間比對活動；

5）在發生下述任何變化時，保證在變更后一個月內以書面形式通知CNAS確認：

a）名稱、地址、法律地位發生變化時；

b）中心主任和技術負責人、授權簽字人發生變更時；

c）認可范圍內的重要設備、環境、檢測工作范圍發生重大改變時；

d）其它可能影響本中心組織活動和運行的變更。

6）不從事任何有損CNAS聲譽的活動，不利用認可暗示某產品獲得CNAS的認可或做出CNAS

認為會引起誤解的聲明；

7）在檢測報告或宣傳媒介表明認可狀態時須符合CNAS的有關規定；

8）當被撤銷認可狀態時，立即交回認可證書，停止在報告上、宣傳材料上或以其他方式顯

示認可標志；

9）本中心保證按CNAS有關規定交納認可費用。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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0.6授權簽字人任命書

對于以下人員作為擬任命授權簽字人，待通過中國合格評定國家認可委員會的評審合格

后作為正式授權簽字人

序號授權簽字人姓名授權簽字領域

1葉峻申請認可的全部檢測領域

申請認可的除發生器外殼液壓試驗的其它全部檢

2楊金雪

測領域

3茍明申請認可的發生器外殼液壓檢測領域

4

5

6

7

8

9

10

檢驗中心

中心主任：

年月日

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1本中心概況

1.1名稱及地址

名稱：檢驗中心

地址：湖北省襄陽市襄城區晚山路960號

郵編：441000

電話/p>

傳真/p>

電子信箱：acdcquality@163.com

網址：ww.hangpengtechnology.com

1.2法律地位

檢驗中心行政上隸屬于。檢驗中心檢測工作引起的法律責任由以獨立法人身份承擔。

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1.3機構概況

主要從事汽車安全氣囊氣體發生器、氣體發生劑、軍用特種發生器、機電一體化裝備研

發、生產與銷售，產品涉及軍工、汽車等應用領域。

檢驗中心是所屬的實驗室，接受的行政領導，是獨立于組織機構內各部門的獨立檢測

機構，主要承擔公司內部客戶委托的檢測任務。現有在職員工14人，擁有檢定、校準、檢測

用計量器具20余臺(件)。建有長度、力學、理化、溫度、壓力等社會公用及專用標準10余

項，主要包括車用安全氣囊氣體發生器壓力容器檢測、發生器藥劑產品物理性能檢測，以及

相關氣體發生器金屬結構件及藥劑產品化工原材料的檢驗測試工作。

檢驗中心以嚴格的質量管理，科學、公正、高效的工作作風服務公司，努力創建行業內

一流的權威檢測技術機構，為公司的創新及發展做出更大的貢獻。

1.4質量管理體系編制依據

本中心按照CNAS-CL01:2018標準建立實驗室質量管理體系，確保檢測工作能夠符合以下

標準的要求：

CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》(idtISO/IEC17025:2017)；

CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求》；

CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的計量溯源性要求》；

CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定度的要求》；

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2質量方針聲明

為明確本中心質量管理體系的要求和在質量方面要達到的工作目標，中心主任組織本中

心管理層研究決定，制定以下質量方針聲明，經中心主任批準發布后正式實施。

2.1質量方針

科學公正準確高效

(1)科學：指方法科學，遵守國家法律、法規，依據檢測標準、規范，選用最合理的檢測

設備，確保檢測方法的科學性。

(2)公正：指行為公正，不受任何因素干擾，確保檢測行為的公正性、誠實性。

(3)準確：指結果準確，不斷提高技術水平，保證量值的溯源性，報告準確無誤，不得有

數據或結論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結果的準確性。

(4)高效：指工作高效，規范中心內部管理工作，優化工作流程，提高工作效率，持續改

進管理體系，除有特殊要求時協商解決，檢驗中心在完成送檢樣品的所有檢測工作后當日內

出具結果。

質量方針的貫徹：質量負責人負責制定宣貫計劃，對質量方針進行宣傳貫徹，確保全體

人員熟悉和理解，并在本職工作中貫徹和保持。質量方針的貫徹情況通過定期內部審核進行

檢查，質量方針的適宜性通過定期管理評審來評價。

2.2質量目標

1)檢測結果準確率100%;

2)檢測人員持證上崗率100%；

3)客戶滿意度達到95%；

4)客戶投訴處理率達到100%；

質量目標完成情況統計規定：檢測結果準確率以客戶反饋報告質量、本中心定期抽查報

告統計結果為準；人員持證上崗率以檢測人員持上崗證書統計結果為準；客戶滿意度以收集

到的《客戶滿意度調查表》中的統計結論為準；客戶投訴處理率以登記的投訴處理情況為準。

質量目標的完成情況通過管理體系運行反饋和定期內審進行檢查，其適宜性通過定期管

理評審進行評價。

2.3服務承諾

1)服務質量承諾：嚴格履行公正性聲明、質量方針聲明的承諾，并以最好的服務態度、

最快的工作速度、高質量的技術服務滿足客戶的檢測需求，并熱情地歡迎客戶就檢測服務的

工作質量提出寶貴意見和建議；

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2）服務標準：在與客戶約定的時間內完成檢測工作，提供準確可靠的檢測數據，出具滿

足客戶要求、符合ISO/IEC17025規定的檢測報告，確?？蛻魸M意；

3）管理體系的目標：不斷推進管理體系的運行，識別影響檢測工作質量的各種因素，采

取有效的措施控制或者消除其對檢測工作質量的影響，不斷提高工作質量，持續改進服務客

戶的質量水平；

4）全員參與：所有工作人員必須熟悉并執行管理體系的各種政策和程序，科學規范開展

檢測工作，確保工作質量；

5）改進承諾：中心主任承諾按照ISO/IEC17025的要求進行工作管理，為管理體系的有

效運行配置足夠的資源以確保管理體系的有效運行，及時處理運行中出現的問題，定期評審

管理體系和檢測活動的適應性和有效性，確保管理體系的持續改進。

檢驗中心

中心主任：

年月日

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3質量手冊管理

3.1手冊的編制

中心主任負責組織制定質量方針和質量目標，任命質量負責人，授權質量負責人主持建

立實驗室質量管理體系。質量負責人組織管理人員根據質量方針、質量目標的要求，結合本

中心實際狀況、ISO/IEC17025標準和國家相關法律法規的要求，編制《質量手冊》。

3.2審批和發布

質量負責人和技術負責人負責對照ISO/IEC17025標準和CNAS發布的關于實驗室認可的

系列文件的要求，認真審核《質量手冊》的內容是否符合實驗室認可要求和本中心實際情況,

審核通過后報中心主任批準發布。

3.3發放與回收

3.3.1《質量手冊》分正本與副本，狀態有“受控”和“非受控”兩種。正本為經中心主任簽

批的原件，保存在綜合管理室，受控管理；副本為復印本，按照《文件控制程序》的要求發

放，發放范圍包括中心主任、技術負責人、質量負責人、室組長、監督員等；

3.3.2經編號、登記、發放給本中心工作人員使用的《質量手冊》副本，須受控管理。當手

冊內容需作變更時，應首先對受控正本進行變更，再對受控副本進行變更。由綜合管理員根

據受控文件發放記錄回收更換下的整本《質量手冊》或手冊插頁，及時加注“作廢”標識，

歸檔保存或銷毀，以保持使用的《質量手冊》現行有效；

3.3.3經中心主任批準發送給相關客戶及認可機構使用的《質量手冊》做非受控副本管理，

僅作發放登記不作發放編號。

3.4手冊的修訂

3.4.1遇有以下情況，《質量手冊》應予修訂：

1）《質量手冊》中的局部條款或文字不適應實際工作；

2）執行中發現《質量手冊》有不完善之處；

3）組織機構或人員崗位調整，影響《質量手冊》的執行；

4）《質量手冊》的條款與有關標準和法律、法規存在差別并易引起歧義；

5）內審和管理評審中認為需要進行調整。

3.4.2質量負責人負責收集員工對手冊提出的修改意見，按照《文件控制程序》的規定提出

《文件變更審批單》，經審批后，由綜合管理員負責實施修訂，并在修訂頁登記修訂情況。

3.4.3《質量手冊》的換版管理

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版本號碼表示為“第X版”，其中X代表版次，按照順序從“1”開始，一般在遇到下列

原因之一時才考慮對手冊進行改版：

1）認可證書到期復查；

2）認可標準改版；

3）本中心名稱、地址、法律地位變化；

4）組織機構發生重大變化；

5）質量方針和質量目標發生變化；

6）檢測工作的各種資源條件發生較大變化；

7）評審中發現管理體系出現較大問題；

8）相關法律、法規變化和認可機構有特殊要求時。

3.5手冊的宣貫

3.5.1質量負責人負責制定《質量手冊》宣貫計劃，按照宣貫計劃要求認真組織宣貫，宣貫

應做到經常性、持久性、形式多樣；

3.5.2為檢查《質量手冊》的宣貫效果，每次宣貫后應組織一定形式的考核。宣貫計劃、宣

貫記錄和考核材料由綜合管理員制成宣貫檔案；

3.5.3內部審核時內審員對各崗位人員執行《質量手冊》的情況進行檢查。

3.6手冊的管理

3.6.1《質量手冊》由綜合管理員負責日常發放回收管理。當《質量手冊》發生換版時，受控

副本回收后銷毀，受控正本須蓋“作廢”章，長期保存；

3.6.2《質量手冊》的著作權歸本中心，未經主任批準不得對外復印、借閱；

3.6.3中心主任授權質量負責人負責《質量手冊》的解釋；

3.6.4每年度管理評審前，中心主任主持對《質量手冊》的適宜性進行評審，必要時進行修

訂，以保持適應性和有效性。

3.7持有人的責任

3.7.1《質量手冊》持有人應認真學習、熟悉和掌握其中的各項要求，自覺遵守、貫徹執行；

3.7.2《質量手冊》持有人應妥善保管手冊，不得自行更改、涂改，應保持手冊清潔和完整，

一旦發現手冊遺失，應及時報告質量負責人，由其安排補發；

3.7.3換版或修訂的《質量手冊》下發后，手冊持有人應立即按新版手冊要求開展工作。

3.8術語和定義

本《質量手冊》引用ISO/IEC17000《合格評定一詞匯和通用原則》和VIM《國際通用計

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量學基本術語》，有關質量的一般定義引用了ISO9001的定義和術語。當IS。9001中給出的

定義與ISO/IEC17000和VIM給出的定義不同時，本中心優先采用ISO/IEC17000和VIM中的

定義。

除此之外，本中心對以下術語或縮略語做出規定：

測量不確定度：表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結果相聯系的參數。

溯源性：通過一條具有規定不確定度的連續比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與

規定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯系起來的特性。

標準物質（參考物質）：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以檢定/校

準測量裝置、評定測量方法或給材料賦值的一種材料或物質。

實驗室間比對：按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測

量或檢測的組織、實施和評價。

實驗室內比對：按照預先規定的條件，在同一實驗室內部對相同或類似的物品進行測量

或檢測的組織、實施和評價。

能力驗證：利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。

判定規則：當聲明與規定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規則。

驗證：提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。

認可準則：指《檢測和校準實驗室能力認可準則》以及認可準則在相關領域的特殊應用

說明。

檢測人員：包括試驗員、檢測員、測試員等從事具體檢測工作的人員。

本公司：指。

本中心/中心/檢驗中心：均指檢驗中心。

手冊：指本中心依認可準則要求所編制的《質量手冊》。

主任、中心主任：指檢驗中心主任。

3.9支持性文件

《文件控制程序》

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4通用要求

4.1公正性

4.1.1是檢驗中心的母體組織，檢驗中心在母體組織機構中屬于公司二級機構。公司法人授

權檢驗中心主任負責檢驗中心的管理工作，獨立開展檢測工作。檢驗中心在設立組織機構時,

已考慮合理設置，保證公正性，見手冊附錄1《組織機構圖》，確定了管理人員、技術人員，

以及質量負責人、技術負責人、監督員等崗位和人員。

4.1.2主任代表檢驗中心管理層發布《公正性聲明》，承諾要求檢驗中心全體員工嚴格按照管

理體系要求開展檢測工作，保證檢驗中心檢測工作的公正性和科學性，保持客戶對檢驗中心

檢測能力的良好信任。

4.1.3檢驗中心制定《保證公正性與誠信度程序》，對檢測活動的公正性負責，防止檢驗中心

的決策人員、管理人員和技術人員受到商務、財務或其他方面的壓力而損害公正性。

4.1.4本中心持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系，或

者實驗室人員的關系而引發的風險。然而，這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。

危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、

市場營銷（包括品牌）、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的獎酬等。

4.1.5如果識別出公正性風險，實驗室應采取措施，消除或最大程度地降低這種風險。

4.1.6支持性文件

《保證公正性與誠信度程序》

4.2保密性

4.2.1檢驗中心發布《保密承諾》，對在實驗室活動中獲得或產生的信息承擔管理責任。本中

心將其準備公開的信息事先通知客戶，除客戶已公開的信息，或本中心與客戶有約定，其他

所有信息都被視為專有信息，本中心應予保密。

本中心編制了《保護客戶機密信息和所有權程序》、《數據保護程序》，對在檢測活動中獲悉的

客戶機密信息和所有權進行保護，保證客戶對檢驗中心保密工作的信任。

4.2.2本中心依據法律要求或合同授權，需要透露保密信息時，應將所提供的信息通知到相

關客戶或個人，除非法律禁止。

4.2.3本中心從客戶以外渠道（如投訴人、監管機構）獲取有關客戶的信息時，應在客戶和

實驗室間保密。除非信息的提供方同意，本中心應為信息提供方（來源）保密，且不應告知

客戶。

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4.2.4涉及到保密信息的所有人員，包括委員會委員、合同方、外部機構人員、或代表實驗

室的個人，應對在實施實驗室活動過程中所獲得或產生的所有信息保密，法律要求除外。本

中心員工在《員工行為規范》承諾，對在實施實驗室活動中產生或獲得的所有信息保密。

4.2.5支持性文件

《保護客戶機密信息和所有權程序》

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5結構要求

5.1法律責任

設立檢驗中心，公司法人承擔檢驗中心在規定范圍內開展的檢測工作所引起的法律責

任；法人授權主任管理檢驗中心，在公司核準注冊的業務范圍內獨立開展檢測工作。

5.2管理層

檢驗中心設立管理層，負責中心的管理和檢測活動，管理層包括主任、質量負責人、技

術負責人。

5.3活動范圍

本中心規定符合本準則的實驗室活動范圍，并制定成管理體系文件。實驗室僅聲明符合

本準則的實驗室活動范圍，不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。

5.4滿足要求及范圍

檢驗中心滿足本標準、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織的要求，嚴格按照

這些要求開展檢測活動。本中心只在固定場所內開展檢測活動。

5.5職責權力及相互關系

1）確定檢驗中心的組織機構圖，見手冊附錄1,檢驗中心在母體組織中屬于二級機構，

見附錄1《公司組織機構圖》。

為了實現本中心管理體系的有效運行，需要實施有效的質量控制活動；為了完成檢測任

務，需要科學規范地從事技術活動；同時，為保證質量活動和技術活動的有效進行，本中心

還需要相應的支持服務。其中技術運作是主線，質量管理是保證，支持服務是后勤保證，三

者互相依托，缺一不可。

2）為確保管理體系各項要求的有效落實，檢驗中心明確了對檢測質量有影響的所有管理、

操作和驗證人員在管理體系各項工作中的職責、權力和相互關系，見附錄4《崗位職責與權

力》。對《認可準則》的各個要素按照職能分工進行了分配，制定了《管理體系要素職能分配

表》，見手冊附錄2,明確了各項工作中的負責人。

3）質量負責人負責組織將檢驗中心質量管理體系文件化。質量管理體系文件主要包括質

量手冊、程序文件、作業文件、質量記錄和技術記錄表格等。形成文件的程度以確保檢驗中

心活動應用的一致性和結果有效性為原則。

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5.6管理人員和技術人員

檢驗中心管理人員包括主任、技術負責人、質量負責人、室組長、綜合管理員等，技術

人員主要包括授權簽字人、報告審核人、監督員、檢測員等，本中心技術管理人員由技術負

責人、室組長、授權簽字人組成，所有人員經正式任命，主要責任有：

1）質量管理體系的實施、保持、改進等工作；

2）識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離；

3）采取預防或糾正措施；

4）向實驗室管理層報告管理體系運行狀況、改進的需求；

5）確保檢驗中心活動的有效性；

6）人員監督。

5.7管理層責任

1）確保在管理體系有效性、以及滿足客戶和其他要求的重要性方面進行溝通；溝通方式

有書面通知、電話、電子郵件、辦公會議、座談等，具體實施《內部溝通程序》。

2）當策劃和實施管理體系的變更時，應確保保持管理體系的完整性。

5.8支持性文件

《內部溝通程序》

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6資源要求

6.1總要求

影響檢驗中心檢測結果正確性和可靠性的因素主要有人、機、料、法、環等，檢驗中心

應獲得管理和從事檢測活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務，以保證管理水平和

技術能力。

6.2人員

6.2.1總要求

所有可能影響檢驗中心活動的人員，無論是內部人員還是外部人員，應該有相應的能力,

做到行為公正，并按照實驗室管理體系的要求開展工作。本中心目前全部是內部人員，無外

部人員。

6.2.2能力要求

檢驗中心識別影響檢測活動結果的崗位，對其當前的工作制定能力要求，包括對教育、

資格、培訓、技術知識、技能和經驗等要求。

6.2.3確保能力

檢驗中心應確保人員具備其相應崗位的能力，當出現偏離時，能夠評估偏離的影響程度。

6.2.4溝通

實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限，確保人員理解其職責和權限，按要求

開展工作。

6.2.5檢驗中心形成《人員培訓管理程序》、《監督工作控制程序》，并保存實施形成的記錄：

1）確定能力要求：所有工作人員上崗前由管理層對其能力進行審查，根據崗位工作的需

要和崗位任職資格條件的規定，對人員的教育水平、參加過的技能培訓、工作經驗等證明材

料進行檢查、評價，以確定是否滿足本中心工作需要，發放上崗證；技術負責人組織對新員

工進行檢測技能的培訓，以滿足能力確認的需要。

2）人員選擇：本中心將確保所有工作人員的能力能夠勝任本崗位的工作，對長期雇傭人

員、簽約人員、額外技術人員、關鍵的支持人員，在使用前對其經歷教育、接受過的培訓、

工作經驗、經歷和技能等綜合能力進行考核，同時受到全面的監督，確保其勝任本崗位工作,

滿足管理體系的要求。

3）人員培訓：管理層根據實驗室發展戰略和方向的需要，結合全體工作人員的能力現狀,

確定人員的專業教育、培訓和技能發展目標，該目標和質量方針、質量目標在原則上保持一

致；各部門和崗位根據工作發展需要提出培訓需求，主要包括崗前培訓、在職培訓、待崗培

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訓、方法標準培訓、設備操作培訓、法律法規培訓等；根據確定的人員培訓目標和各部門提

出的培訓需求，制定人員培訓計劃，培訓計劃須與實驗室現狀和發展規劃相適應，應具體、

細化、可考核。

4）人員監督：對于尚且不能勝任本職工作的在培員工，其工作過程質量不能得到有效保

證，須由監督員對其進行重點監督。

5）人員授權：本中心檢測人員經過技術能力評價確認滿足要求才能授權其獨立從事檢測

活動，本中心技術負責人定期評價被授權檢測人員的持續能力，綜合管理室保存評價記錄和

授權記錄。

6）人員能力監控：本中心確保人員的持續能力，結果風險分析，建立監控方案，通過人

員對方法操作的穩定、技術能力保持情況、年度工作情況等各個方面進行定期綜合評價；并

考慮以下因素：技術復雜性、方法穩定性、人員經驗、專業教育、客戶現場、工作量、各種

變動等；同時結合現場監控、記錄執行情況、報告審批、內外部質控等。

6.2.6人員授權

中心應授權人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下列活動的人員：

1）開發、修改、驗證和確認方法；

2）分析結果，包括符合性聲明或意見和解釋；

3）報告、審查和批準結果。

6.2.7支持性文件

《人員培訓管理程序》

《監督工作控制程序》

6.3設施和環境條件

6.3.1總要求

6.3.1.1設施和環境條件應適合于中心的活動,不應對結果有效性產生不良影響。對結果有效

性有不良影響的因素包括但不限于：生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、

聲音和振動。

6.3.1.2管理層根據相關法律法規、技術規范、檢測方法、儀器設備需求、耗材需求、人員

安全的要求，為檢驗中心配備充足的設施和場地實施檢測活動。檢驗中心的面積應滿足檢測

工作的需要，包括樣品存儲空間，應為儀設備和所有必要的輔助設備保留存儲空間，應給檢

測人員留有足夠的操作空間。

6.3.1.3配置設施還應包括與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，防止對人

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員和環境產生有害影響。

6.3.2制定文件

6.3.2.1本中心編制《設施和環境條件控制程序》，檢測人員核對檢測方法標準、所用儀器設

備的使用說明、樣品處置及保管要求、試劑存放等方面對設施和環境條件的具體要求，編制

環境條件控制要求文