藥品零售公司《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）2023年5月

說明一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作,保證檢查工作質量,根據《藥品經營質量管理規范》,制定本細則。二、應當按照本細則中的檢查項目和所相應的附錄檢查內容,對藥品零售公司實行《藥品經營質量管理規范》情況進行全面檢查。三、按照本細則進行檢查過程中,有關檢查項目應當同時對照所相應的附錄檢查內容進行檢查。假如附錄檢查內容檢查中存在任何不符合規定的情形,所相應的檢查項目應當鑒定為不符合規定。四、該細則檢查項目共180（現為176條)項,其中嚴重缺陷項目（**）4項,重要缺陷項（*）58（現為56條)項,一般缺陷項118（現為116條)項。五、新開辦公司申請發證現場檢查合用準入條款；連鎖門店、不設立倉庫、無中藥飲片、特殊管理藥品經營范圍允許有合理缺項。六、結果鑒定:檢查項目結果鑒定嚴重缺陷項目重要缺陷項目一般缺陷項目00≤20%通過檢查0020%--30%限期整改后復核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注:缺陷項目比例數=相應的缺陷項目中不符合項目數/（相應缺陷項目總數-相應缺陷檢查項目合理缺項數）×100%。藥品零售公司《藥品經營質量管理規范》現場檢查細則（試行）序號條款號檢查內容要求檢查方法合理缺項1總則**00401藥品經營公司應當依法經營。1.公司《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》均在有效期內。2.公司必須依照核定的經營地址、倉庫地址、經營范圍、經營方式等依法開展經營活動。2．公司必須依照核定的經營地址、倉庫地址、經營范圍、經營方式等依法開展經營活動。1.檢查公司證照是否齊全有效。2.檢查公司是否合法經營。3.檢查公司是否違規經營假藥。2**00402藥品經營公司應當堅持誠實守信,嚴禁任何虛假、欺騙行為。1.公司申報資料真實完整,并與公司實際情況一致,不得有提供虛假資料的行為。2．公司質量管理體系文獻必須真實,相關工作記錄應當真實、完整,不得有虛假、欺騙行為。2.公司質量管理體系文獻必須真實，相關工作記錄應當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。2．公司質量管理體系文獻必須真實，相關工作記錄應當真實、完整，不得有虛假、欺騙行為。1.審查公司申報資料是否存在人員掛靠、兼職現象,是否有弄虛作假的行為。2．現場核算公司資料與公司實際情況是否一致,審查公司文獻是否真實,相關工作記錄是否有虛假現象。2.現場核算公司資料與公司實際情況是否一致，審查公司文獻是否真實，相關工作記錄是否有虛假現象。2．現場核算公司資料與公司實際情況是否一致，審查公司文獻是否真實，相關工作記錄是否有虛假現象。3質量管理與職責12301公司應當按照有關法律法規及本規范的規定制定質量管理文獻,開展質量管理活動,保證藥品質量。1.應按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）第三章第三節的規定,制定相應的質量管理文獻,涉及質量管理制度、部門和崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等內容。2.質量管理文獻需符合現行法律、法規的規定。3．公司質量管理文獻應涵蓋公司經營的全過程,公司經營實際應按質量管理文獻的規定執行。3.公司質量管理文獻應涵蓋公司經營的全過程，公司經營實際應按質量管理文獻的規定執行。3．公司質量管理文獻應涵蓋公司經營的全過程，公司經營實際應按質量管理文獻的規定執行。1.查質量管理文獻是否有質量負責人審核、公司負責人批準、發布。2.查質量管理文獻是否與現行法律、法規相符。3.查公司的質量管理文獻是否完整。4.查公司的經營活動是否符合質量管理文獻的規定。4．查公司的經營活動是否符合質量管理文獻的規定。4**12401公司應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件,涉及組織機構、人員、設施設備、質量管理文獻,并按照規定設立計算機系統。1.組織機構、公司人員、設施、設備、質量管理文獻與經營方式、經營范圍、經營規模相適應,能滿足實際經營活動需求。2.不得出現機構設立與公司實際不一致的情況,部門職責、權限必須界定清楚,不得互相交叉,不得有職責盲區。3．不得出現人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況,本公司內部兼職不得違反規定。4.經營場合和庫房的布局、面積、容積應與經營范圍和規模匹配。5.溫濕度調節系統和設施設備應與經營場合和庫房的面積、容積以及藥品儲存規定匹配。6．應依據經營范圍,加強對冷藏藥品、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國家有專門管理規定的等藥品管理,建立專門的質量管理制度和質量監控、追溯措施。7．計算機系統（電腦、軟件、網絡、電子監管碼采集設備等）應符合《規范》及相關附錄的規定,適應公司實際經營情況,能滿足實行藥品電子監管的條件。8．按照崗位職責設立計算管理權限,各崗位按權限管理。8.按照崗位職責設立計算管理權限，各崗位按權限管理。8．按照崗位職責設立計算管理權限，各崗位按權限管理。1.查看店堂設立、區域劃分、商品陳列、藥品分類,倉庫藥品堆放等是否合理、整齊、有序,能否滿足經營活動需求,能否保證藥品質量。2．查組織機構的設立與實際操作崗位人員是否相符,組織機構設立中的人員是否有效履行職責,質量管理人員是否存在掛靠,組織機構的設立是否能有效控制經營的各環節。3.查設施設備能否滿足藥品儲存條件和經營活動需求。4.查溫濕度監測控制設施設備能否滿足有關經營場合規定。5.查是否依法制訂完整的質量管理文獻,與公司實際經營情況是否相適應。6.查計算機管理系統能否對公司進、銷、存各環節進行有效控制。7．查計算機管理權限是否清楚,各崗位按權限管理。8.計算機管理系統符合《規范》及附錄的規定。8．計算機管理系統符合《規范》及附錄的規定。5*12501公司負責人是藥品質量的重要負責人,負責公司平常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,保證公司按照《規范》規定經營藥品。1.公司負責人崗位職責應明確是公司質量的重要負責人。2.公司負責人應為質量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權等必要的條件。3．質量管理體系文獻應由公司負責人簽字批準,公司負責人應參與公司重大質量活動,體現公司負責人有效履行職責。3.質量管理體系文獻應由公司負責人簽字批準，公司負責人應參與公司重大質量活動，體現公司負責人有效履行職責。3．質量管理體系文獻應由公司負責人簽字批準，公司負責人應參與公司重大質量活動，體現公司負責人有效履行職責。1.查公司負責人崗位職責中是否明確規定“公司負責人是本單位藥品質量的重要負責人,全面負責公司平常管理,負責提供必要的條件,保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責,保證公司按照《規范》規定經營藥品”。2．查質量管理文獻是否由公司負責人簽發,公司負責人是否對有關法律法規熟悉等。3.提問公司負責人：公司的質量方針是什么？質量管理體系如何設立？提供哪些條件（人員、資金、設施設備、質量授權）來保證質量管理部門和質量管理人員履行職責；在經營各環節采用什么樣的措施來保證藥品經營的質量？3．提問公司負責人:公司的質量方針是什么？質量管理體系如何設立？提供哪些條件（人員、資金、設施設備、質量授權）來保證質量管理部門和質量管理人員履行職責；在經營各環節采用什么樣的措施來保證藥品經營的質量？3．提問公司負責人：公司的質量方針是什么？質量管理體系如何設立？提供哪些條件（人員、資金、設施設備、質量授權）來保證質量管理部門和質量管理人員履行職責；在經營各環節采用什么樣的措施來保證藥品經營的質量？3．提問公司負責人：公司的質量方針是什么？質量管理體系如何設立？提供哪些條件（人員、資金、設施設備、質量授權）來保證質量管理部門和質量管理人員履行職責；在經營各環節采用什么樣的措施來保證藥品經營的質量？6*12601公司應當設立質量管理部門或者配備質量管理人員。公司應當根據經營規模和經營實際情況設立質量管理部門或者配備質量管理人員,有公司的任命文獻。1.查是否有機構設立或人員任命文獻。2.查公司質量管理機構或人員的設立與經營實際是否相適應。3、查公司人員變更是否及時重新任命,有無間斷。4.查營業場合崗位公示牌上公示質量管理人員與實際是否一致。4、查營業場合崗位公示牌上公示質量管理人員與實際是否一致。712602質量管理部門或者質量管理人員負責督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》規定。1.應在職責文獻中明確。2.有相應的督促文獻記錄。1.查是否在職責中明確。2．查是否有相應的督促記錄,至少每個季度有一次記錄。記錄的內容應涉及：督促人員、時間、內容、發現問題、解決措施、解決結果等,并有公司質量負責人署名。3.詢問有關人員與本崗位相關的藥品法律法規和《規范》規定。3．詢問有關人員與本崗位相關的藥品法律法規和《規范》規定。8126031.應在職責文獻中明確。2.公司質量管理文獻應由質量管理部門或質量管理人員負責組織業務經營各環節相關部門人員共同完畢,與公司經營活動相一致。3.應有質量管理文獻指導、監督文獻的執行的記錄。3．應有質量管理文獻指導、監督文獻的執行的記錄。1.查是否在職責中明確。2．查公司質量管理文獻是否與經營活動相一致,詢問公司質量管理文獻是如何制訂。3．是否有指導、督促制度執行的記錄。9*12604質量管理部門或者質量管理人員負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1.應在職責文獻中明確。2.應對供貨單位及其銷售人員資格證明進行審核,資料存檔。1.查是否在職責中明確。2．查公司質量管理人員是否對供貨單位及其銷售人員資格證明進行審核,資料是否存檔。3．詢問審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。連鎖門店10*12605質量管理部門或者質量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。1.應在職責文獻中明確。2.應有對所采購藥品的合法性進行審核,資料存檔。1.查是否在職責中明確。2．查公司質量管理人員是否對采購藥品合法性進行審核,資料是否存檔。3．詢問審核人員如何審核藥品合法性。連鎖門店11*12606質量管理部門或者質量管理人員負責藥品的驗收,指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作。1.應在職責文獻中明確。2.質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量的驗收。3．質量管理部門或者質量管理人員應負責指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作,以符合《規范》的規定。3.質量管理部門或者質量管理人員應負責指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，以符合《規范》的規定。3．質量管理部門或者質量管理人員應負責指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，以符合《規范》的規定。1.查是否在職責中明確。2．查藥品質量驗收是否符合質量管理文獻的規定,是否由質量驗收人員負責藥品的驗收工作。3．查平常工作中是否有指導和監督經營各環節質量管理工作,查記錄。1212607質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量查詢及質量信息管理。1.應在職責文獻中明確。2.應負責藥品質量查詢及質量信息的收集、傳遞、解決工作。1.查是否在職責中明確。2.查實際存檔文獻,是否及時收集、查詢、分析和解決與藥品經營有關的各項質量信息,抽查有關員工是否知曉。1312608質量管理部門或者質量管理人員負責藥品質量投訴和質量事故的調查、解決及報告。1.應在職責文獻中明確。2.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、解決及報告。1.查是否在職責中明確。2.查質量投訴和質量事故的調查、解決及報告等記錄。14*12609質量管理部門或者質量管理人員負責對不合格藥品的確認及解決。1.應在職責文獻中明確。2.不合格藥品的解決應由質量管理人員負責確認及解決。3.不合格藥品應按不合格藥品管理制度和規程解決。1.查是否在職責中明確。2.查不合格藥品的確認及解決是否由質量管理人員負責。2.查不合格藥品的確認和解決過程及記錄。3.現場提問不合格藥品管理制度和規程。1512610質量管理部門或者質量管理人員負責假劣藥品的報告。1.應在職責文獻中明確。2.經營中出現假劣藥品,應及時向本地藥品監督管理部門報告。1.查是否在職責中明確。2.查公司是否出現過假劣藥品,對假劣藥品是否報告本地藥品監督管理部門。1612611質量管理部門或者質量管理人員負責藥品不良反映的報告。1.應在職責文獻中明確。2.負責藥品不良反映的收集和報告工作。1.查是否在職責中明確。2.查投訴、顧客意見反饋,是否有藥品不良反映,查藥品不良反映收集記錄,擬定是否有收集到藥品新的不良反映和藥品嚴重不良反映而未向本地藥品不良反映中心或藥品監督管理部門報告的情形。1712612質量管理部門或者質量管理人員負責開展藥品質量管理教育和培訓。1.應在職責文獻中明確。2.負責開展藥品質量管理教育和培訓。1.查是否在職責中明確。2.查培訓實行情況及有關記錄和培訓檔案。1812613質量管理部門或者質量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。1.應在職責文獻中明確。2.負責計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護。1.查是否在職責中明確。2．查計算機操作權限審核、控制的有關記錄是否由質量管理人員負責。3．查計算機系統中供應商、藥品基礎信息的維護的權限是否在質量管理人員崗位,其他崗位是否有修改的操作權限。1912614質量管理部門或者質量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。1.應在職責文獻中明確。2.應及時組織計量器具的校準及檢定工作,保證計量的準確。1.查是否在職責中明確。2.查校準、檢定記錄和證明,是否在有效期內,計量是否準確。20*12615質量管理部門或者質量管理人員負責指導并監督藥學服務工作。1.應在職責文獻中明確。2.負責指導并監督藥學服務工作,應有指導、督促藥學服務改善相關的文獻或記錄。1.查是否在職責中明確。2.查是否有指導、檢查、督促藥學服務改善相關的文獻或記錄。2112616質量管理部門或者質量管理人員負責其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。負責其他應由質量管理部門或質量管理人員控制藥品經營質量相關的職責。查職責中是否明確。22人員管理12701公司從事藥品經營和質量管理工作的人員,應當符合有關法律法規及本規范規定的資格規定,不得有相關法律法規嚴禁從業的情形。1.人員檔案應齊全。2.個人檔案內容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業、專業技術職稱、執業資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經歷證明材料等。3.人員花名冊內容應與人員檔案的相應內容保持一致。4.人員資質應符合《規范》及有關法律法規、政策文獻的規定。5.公司從事藥品經營和質量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。5．公司從事藥品經營和質量管理工作的人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。1.查公司組織機構框圖和員工名冊及任命文獻,核對公司從事藥品經營和質量管理崗位人員。2.查公司從事藥品經營和管理人員資質證明原件（學歷、技術職稱證件、執業資格證書/執業注冊證書、職業技能證書等）及簡歷等,核對是否符合相關法律法規和本規范規定。3．查人員培訓簽到冊、體檢表、考勤表等,核對人員是否在職在崗,核對工資發放表。4．查公司從事藥品經營和質量管理工作的人員是否有相關法律法規嚴禁從業的情形,查證明文獻。5．現場詢問:相關人員崗位,核對有關資質符合情況。5.現場詢問:相關人員崗位，核對有關資質符合情況。5．現場詢問:相關人員崗位，核對有關資質符合情況。23*12801公司法定代表人或者公司負責人應當具有執業藥師資格。1.新開辦藥品零售公司法定代表人或者公司負責人應當具有執業藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。2.藥品零售公司變更法人代表或者公司負責人的應當具有執業藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。3.現藥品零售公司法人代表、公司負責人的學歷和資質條件應在2023年12月31日之前具有執業藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。3、現藥品零售公司法人代表、公司負責人的學歷和資質條件應在2023年12月31日之前具有執業藥師資格（連鎖藥店和單體一級藥店除外）。1.查檔案中相應證書原件,核算公司法定代表人或公司負責人是否具有相應資質。2．查執業藥師注冊證是否注冊到本單位,是否在有效期內。3．查相應人員是否在職在崗,對本公司經營情況是否了解。3.查相應人員是否在職在崗，對本公司經營情況是否了解。3．查相應人員是否在職在崗，對本公司經營情況是否了解。24*12802公司應當按照國家有關規定配備執業藥師,負責處方審核,指導合理用藥。1.藥品零售公司經營范圍為處方藥和非處方藥的,應當按照國家有關規定配備執業藥師,對未配備執業藥師的連鎖藥店,連鎖公司總部應設立執業藥師遠程審方室、負責藥店處方審核,指導合理用藥。2．藥品零售公司經營范圍為乙類非處方藥的一級藥店,必須配備專職的具有高中以上文化限度,經專業培訓后,由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格,并取得上崗證的人員,指導合理用藥。2.藥品零售公司經營范圍為乙類非處方藥的一級藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導合理用藥。2．藥品零售公司經營范圍為乙類非處方藥的一級藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經專業培訓后，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導合理用藥。1.查公司是否按規定配備相應專業技術人員。2.查相應人員是否在職在崗。3．查執業藥師注冊證是否注冊到本單位,是否過期,與國家總局網站信息是否一致。4．現場檢查專業技術人員履職情況,如處方審核和指導合理用藥情況。4.現場檢查專業技術人員履職情況，如處方審核和指導合理用藥情況。4．現場檢查專業技術人員履職情況，如處方審核和指導合理用藥情況。2512901質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥師（含從業藥師）資質。查公司員工檔案及相關文獻、職工花名冊等,檢查質量管理、驗收、采購人員學歷及專業技術職稱證書原件或證明,核對學歷或技術職稱是否符合《規范》。2612902從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中醫、中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。查公司員工檔案及相關文獻、職工花名冊等,檢查中藥飲片質量管理、驗收、采購人員學歷及專業技術職稱證書原件或證明文獻,核對學歷或技術職稱是否符合《規范》。無中藥飲片經營范圍2712903營業員應當具有高中以上文化限度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。營業員應具有高中以上文化限度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。查營業人員學歷或相關培訓考核證明。2812904中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。中藥飲片調劑人員應當具有中醫、中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。查公司員工檔案及相關文獻、職工花名冊等,檢查中藥飲片調劑人員是否具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調劑員資格。無中藥飲片經營范圍29*13001公司各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓,以符合《規范》的規定。1.各崗位人員按公司相關制度規定接受法律法規及藥品專業知識與技能的繼續教育培訓。2.新入職、轉崗人員應有崗前入職培訓。2．新入職、轉崗人員應有崗前入職培訓。1.根據花名冊抽查人員培訓檔案,是否根據培訓計劃開展培訓。2.查新入職人員、轉崗人員是否通過培訓、考核合格后上崗。2．查新入職人員、轉崗人員是否通過培訓、考核合格后上崗。3013101公司應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓,使相關人員能對的理解并履行職責。1.公司應根據培訓管理制度制訂年度質量培訓計劃,并按年培訓計劃實行培訓。2．各崗位人員應熟悉其崗位職責、相關質量管理文獻的規定,操作規程,在實際工作中按規定執行。2.各崗位人員應熟悉其崗位職責、相關質量管理文獻的規定，操作規程，在實際工作中按規定執行。2．各崗位人員應熟悉其崗位職責、相關質量管理文獻的規定，操作規程，在實際工作中按規定執行。1.查是否按培訓制度規定建立年度培訓計劃并組織實行,培訓計劃內容是否齊全。2.查經營各環節操作是否符合質量管理文獻的規定。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規定的,操作流程是如何進行的等。3.抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規定的，操作流程是如何進行的等。3．抽取各崗位人員提問:崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規定的，操作流程是如何進行的等。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規定的，操作流程是如何進行的等。3113102培訓工作應當做好記錄,并建立檔案。建立培訓檔案,記錄完整、項目齊全,培訓檔案應有培訓簽到表、培訓課件（提綱）、培訓講師、培訓考核等。4．查培訓檔案,培訓記錄、檔案內容是否完整。3213201公司應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規定的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,使其掌握相關法律法規和專業知識。1.公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規定的藥品、冷藏藥品的人員應接受相應法律法規和專業知識培訓。2.公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規定的藥品、冷藏藥品的人員應掌握相關法律法規和專業知識。2．公司銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理規定的藥品、冷藏藥品的人員應掌握相關法律法規和專業知識。1.查公司職能框圖,了解特殊藥品、冷藏藥品儲存和運送人員、人數及姓名。2.查公司培訓計劃及培訓教案或記錄。3.查培訓檔案。4.詢問有關人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規定？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規定？3313301在營業場合內,公司工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。公司營業場合內,工作人員應穿著整潔、衛生的統一工作服。1.查公司制度中有無員工上崗著裝的相關規定。2.查看在營業場合工作的員工是否按公司規定著裝上崗。3.查看在營業場合工作員工的工作服是否清潔整齊衛生。3．查看在營業場合工作員工的工作服是否清潔整齊衛生。3413401公司應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。1.公司直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。2.檢查項目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗收、養護崗位還應檢查視力及辨色力。1.查看公司有無健康體檢制度。2.依據員工花名冊查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢。3.查看人員聘用協議新錄用有關人員是否上崗前進行健康檢查。4.查公司健康檔案內容是否齊全。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面,有無不合格情況；出現不合格情況,是否復查確認。5.查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現不合格情況，是否復查確認。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現不合格情況，是否復查確認。35*13402患有傳染病或者其他也許污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的,應調離直接接觸藥品的崗位。1.查公司對體檢不合格人員是否采用措施,有無記錄。2．查公司員工個人健康檔案,發現患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的,是否調離直接接觸藥品的崗位。2.查公司員工個人健康檔案，發現患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調離直接接觸藥品的崗位。2．查公司員工個人健康檔案，發現患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品,公司藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。1.查有關制度,是否有藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品的規定。2．查現場,倉庫和營業場合是否存放與經營活動無關的物品及私人用品。2.查現場，倉庫和營業場合是否存放與經營活動無關的物品及私人用品。2．查現場，倉庫和營業場合是否存放與經營活動無關的物品及私人用品。3713502在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。公司工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為。現場查看工作人員狀態,是否有影響藥品質量和安全的行為。38文件*13601公司應當按照有關法律法規及《規范》規定,制定符合公司實際的質量管理文獻,涉及質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。1.質量管理文獻內容應符合現行藥品法律法規、政策文獻的規定,覆蓋質量管理的所有規定。2.質量管理文獻應符合經營方式、經營范圍、經營規模、操作過程、控制標準等公司實際,滿足實際經營需要。3．文獻之間應保持內存邏輯性、關聯性、一致性,不互相矛盾。4.質量管理文獻應齊全、層次清楚,涉及質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。4.質量管理文獻應齊全、層次清楚，涉及質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。1.查質量管理文獻是否符合現行法律、法規的規定。2.查質量管理文獻是否符合經營方式、經營范圍、經營規模、操作過程、控制標準等公司實際情況,滿足實際經營需要。3．查公司的各環節經營活動質量是否可控,是否有明確的制度規定。4．查公司質量管理文獻是否齊全、層次清楚,是否涉及質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等內容。5.查質量管理文獻中規定的記錄、憑證是否有保存。保存的質量檔案、記錄、憑證是否在質量管理文獻中有批準。5．查質量管理文獻中規定的記錄、憑證是否有保存。保存的質量檔案、記錄、憑證是否在質量管理文獻中有批準。3913602公司應當對質量管理文獻定期審核,及時修訂。1.應有文獻管理制度或規程,并規定審核、修訂文獻的周期和條件。2.有定期審核、修訂、收回、撤消、銷毀等文獻管理記錄,且記錄內容應符合文獻管理制度或規程的規定。3．文獻應隨質量管理運作環境的變化而變化,要始終保持有效。4．工作現場使用的文獻應為現行有效的文本,不得出現已廢止或者失效的文獻。4.工作現場使用的文獻應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文獻。4．工作現場使用的文獻應為現行有效的文本，不得出現已廢止或者失效的文獻。1.查質量管理文獻在國家政策、法規變化和公司重大經營活動變化時是否及時進行修訂。2.查質量管理文獻的審核、修訂、收回、撤消、銷毀是否按文獻管理制度的規定進行。3.查現場是否有廢止或者失效的文獻。4.查公司各崗位實際操作是否與質量管理文獻規定相符。4．查公司各崗位實際操作是否與質量管理文獻規定相符。40*13701公司應當采用措施保證各崗位人員對的理解質量管理文獻的內容,保證質量管理文獻有效執行。1.文獻管理制度或規程有質量管理文獻發放、培訓、檢查、考評的規定。2.各部門或崗位應有相應的現行文獻。3．應對文獻內容進行培訓、考核,并有相關記錄,保證各崗位能對的理解文獻的內容和規定。4．應對文獻執行情況進行檢查、考核,并有相關記錄,保證質量管理文獻得到有效執行,各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。

4.應對文獻執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文獻得到有效執行，各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。

4．應對文獻執行情況進行檢查、考核，并有相關記錄，保證質量管理文獻得到有效執行，各崗位人員能嚴格按照規定開展工作。

1.查公司是否有質量管理文獻發放、培訓、檢查、考評的規定。2.查各部門或崗位是否有相應的現行文獻。3.查質量管理文獻是否進行培訓和考核。4．是否有質量管理人員對文獻執行的指導、督促、檢查考核內容,考核存在的問題是否及時采用措施予以糾正并有記錄。5．現場提問,查各崗位人員能否對的理解本崗位相關的質量管理制度,熟悉操作規程和崗位職責,并能對的履行職責。5.現場提問，查各崗位人員能否對的理解本崗位相關的質量管理制度，熟悉操作規程和崗位職責，并能對的履行職責。5．現場提問，查各崗位人員能否對的理解本崗位相關的質量管理制度，熟悉操作規程和崗位職責，并能對的履行職責。41*13801藥品零售質量管理制度應當涉及以下內容:（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設立庫房的還應當涉及儲存、養護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理規定的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥征詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反映當報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）執行藥品電子監管的規定；1.質量管理制度應齊全,至少應涵蓋（一）-（十八）項內容。2.質量管理制度內容應符合現行法律法規的規定和公司實際,具有可操作性。3．質量管理制度內容應嚴謹,規定明確。4.質量管理制度應能滿足公司經營的需要。5.有關質量記錄應與相相應質量管理制度中的內容和規定保持一致。5．有關質量記錄應與相相應質量管理制度中的內容和規定保持一致。1.查公司制定的質量管理制度是否涵蓋（一）-（十八）項的內容。2.查質量管理制度是否符合現行法律法規的規定和公司實際,具有可操作性。3．查制度內容是否完整、內容是否嚴謹,制度規定是否明確。4．查公司質量管理文獻是否按文獻管理制度的規定起草、審核,經公司負責人批準、發布。5．根據現場檢查情況,核算公司制度與實際工作是否相符合。5.根據現場檢查情況，核算公司制度與實際工作是否相符合。5．根據現場檢查情況，核算公司制度與實際工作是否相符合。4213901公司應當明確公司負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責,設立庫房的還應當涉及儲存、養護等崗位職責。1.有公司負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等各崗位職責。2.設立庫房的公司,應有儲存、養護等崗位職責。3．崗位職責內容應齊全,與崗位權責一致,符合公司實際。4.各崗位現場應有崗位職責的現行文獻。5.有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。5．有關質量記錄應能體現各崗位人員切實履行職責。1.查公司設立的崗位是否都有崗位職責,職責內容是否齊全、清楚,是否與崗位權責一致。2.查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責、在各崗位使用處是否可方便獲得相應崗位職責文獻。3.查實際操作中的簽字、權限設立、權限使用是否與崗位職責相符。4．現場提問,查各崗位人員是否按崗位職責的規定對的履行職責。4.現場提問，查各崗位人員是否按崗位職責的規定對的履行職責。4．現場提問，查各崗位人員是否按崗位職責的規定對的履行職責。43*14001質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。1.質量管理文獻應明確規定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。2.質量管理崗位、處方審核崗位不得委托其他崗位的人員代為履行。3.公司實際經營活動、記錄中檔應能體現質量管理崗位、處方審核崗位履行職責。

3．公司實際經營活動、記錄中檔應能體現質量管理崗位、處方審核崗位履行職責。

1.根據公司崗位設立,核對證書,檢查現場是否在職在崗。2．查檔案記錄署名是否一致,是否存在其他崗位人員代為履職情況。3．提問質量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況,或提問其他崗位人員,了解質量管理、處方審核崗位履職情況。3.提問質量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況，或提問其他崗位人員，了解質量管理、處方審核崗位履職情況。3．提問質量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的解決情況，或提問其他崗位人員，了解質量管理、處方審核崗位履職情況。4414101藥品零售操作規程應當涉及:（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理規定的藥品的銷售；（六）營業場合藥品陳列及檢查；（七）營業場合冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設立庫房的還應當涉及儲存和養護的操作規程。藥品零售操作規程,至少應涉及（一）-（九）項。操作規程應齊全、簡明、易懂、可操作,與相應的質量管理制度保持一致,符合公司實際、工作實際和崗位規定。各崗位現場應有相應的現行操作規程文獻。有關質量記錄應與操作規程的規定保持一致。1.查公司操作規程是否涉及（一）-（九）項的內容。2．操作規程內容是否簡明、易懂,與相應的質量管理制度保持一致,現場抽查實際經營活動是否按操作規程的規定操作。3.查各崗位現場是否有相應的現行操作規程文獻。4.查質量記錄、檔案是否與操作規程的規定保持一致。5.現場提問。5．現場提問。45*14201公司應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品解決等相關記錄,記錄應當做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1.有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品解決等相關記錄。記錄應可通過計算機系統實現。2.設立庫房的公司,應有儲存、養護等相關記錄。3.記錄應與質量管理制度、操作規程等上位文獻保持一致,與公司實際相符。4.文獻管理制度或規程應對記錄的規范填寫提出規定。5．記錄應及時填寫,筆跡清楚,不得隨意涂改,不得撕毀。6．更改記錄的,應注明理由、日期并署名,保持原有信息清楚可辨。7．記錄應體現時間、邏輯順序性,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7.記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。7．記錄應體現時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。1.查實際過程中各項記錄是齊全。2.采用電子記錄的,查記錄是否與計算機系統相符,計算機系統數據的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄,是否根據專有用戶名及密碼自動生成。4．查記錄是否按規定進行,做到規范真實、內容完整、記錄準確,筆跡清楚、真實有效反映零售經營質量管理情況。5.查質量管理各環節記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符,內容是否與質量管理制度相符。6.記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內容是否與質量管理制度相符。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內容是否與質量管理制度相符。4614301記錄及相關憑證應當至少保存5年。1.文獻管理制度或規程應明確規定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應至少保存5年,記錄、憑證應按制度的規定存檔、保存。2.記錄和憑證應至少保存5年，記錄、憑證應按制度的規定存檔、保存。2．記錄和憑證應至少保存5年，記錄、憑證應按制度的規定存檔、保存。1.查質量管理文獻中是否規定記錄、憑證的保存規定。2．查公司記錄和憑證是否按規定保存5年,是否存在保存期內記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應符合相關規定及《規范》的規定。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關規定及《規范》的規定。無特殊藥品經營范圍4814401通過計算機系統記錄數據時,相關崗位人員應當按照操作規程,通過授權及密碼登錄計算機系統,進行數據的錄入,保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。1.應有計算機系統管理制度和操作規程。2.計算機管理信息系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文獻的規定。3.應通過授權、設定密碼使各崗位操作人員獲得相應的計算機操作權限。4．各崗位操作人員應嚴格按照規定權限開展相關質量活動,進行數據的錄入、復核或更改。5．數據信息出現錯誤或需要改動時,必須由質量管理部門或者質量管理人員審核,并留有更改記錄。6.計算機系統數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。6．計算機系統數據應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。1.查是否有計算機系統管理制度和操作規程。2.查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統,是否在制度規定的權限范圍內錄入或查詢數據。3.未經批準不得修改數據信息。4．查計算機系統有無數據修改審批、記錄程序,查電子數據修改是否有記錄。5.查系統操作、數據記錄的日期和時間是否由系統自動生成。6.現場提問計算機系統權限使用、數據修改的有關規定規定。6．現場提問計算機系統權限使用、數據修改的有關規定規定。4914501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。1.有電子記錄數據備份、存放管理制度。2.電子記錄數據應按《規范》第四十二條、第六十條的規定安全保存,不得丟失。3．電子記錄數據應由專人負責,以安全、可靠方式每日定期備份。4．應有防止斷電的備用電源,防止忽然斷電而導致電子記錄數據文獻丟失和損壞。5.備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。5．備份數據的儲存設備應與原數據儲存設備設在不同地點。1.查是否有數據備份、存放制度。2.查是否有專人負責數據的定期備份。3.查電子記錄數據是否按公司制度規定備份數據。4．查備份數據無操作軟件可否打開,數據備份是否完整。5.查備份記錄和數據的介質存放場合是否安全。5．查備份記錄和數據的介質存放場合是否安全。50設施與設備*14601公司的營業場合應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。1.營業場合的條件應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應,布局應合理。2．公司實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符,不得擅自變更。2.公司實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。2．公司實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業執照》登記事項相符，不得擅自變更。查營業場合是否符合規定。經營范圍包含中藥飲片,是否配備有關中藥飲片存放與調配的場合。3.查經營場合地點是否與證、照登記事項相符。3．查經營場合地點是否與證、照登記事項相符。5114602公司的營業場合應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。營業場合應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。1.查營業、儲存、辦公、生活輔助及其他區域布局是否合理,是否有效分開。2.查是否有與經營無關的物品存放經營場合。3.查是否有藥品存放在營業場合和庫房以外的區域。3．查是否有藥品存放在營業場合和庫房以外的區域。5214701營業場合應當具有相應設施或者采用其他有效措施,避免藥品受室外環境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。1.營業場合內墻、頂光潔,地面平整。2.營業場合應門窗嚴密,有避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備,避免藥品受室外環境的影響。3．營業場合應有空調、冷藏陳列柜等溫濕度調控設施,保證藥品陳列環境符合儲存條件規定。4.營業場合內外環境應整潔、無污染源。5.營業場合內藥品陳列、調配等區域應寬敞、明亮、整潔、衛生。6.未設倉庫的應當營業場合設待驗區、退貨區（柜）、不合格品區（柜）。6、未設倉庫的應當營業場合設待驗區、退貨區（柜）、不合格品區（柜）。1.查營業場合及周邊環境是否有污染源。2.查是否配備《規范》第148條的設施設備。3．查是否采用避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備,避免藥品受室外環境的影響的措施。4．查營業場合的溫度是否符合常溫的條件,冷藏條件是否控制在規定的范圍內。5.未設倉庫的是否在營業場合設立待驗區、退貨區（柜）、不合格品區（柜）。5、未設倉庫的是否在營業場合設立待驗區、退貨區（柜）、不合格品區（柜）。5314801營業場合應當有貨架和柜臺。1.營業場合應當有貨架和柜臺,并能保證藥品陳列的規定。1.查貨架和柜臺是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的規定。2.查貨架和柜臺是否牢固、整潔。2．查貨架和柜臺是否牢固、整潔。5414802營業場合應當有監測、調控溫度的設備。1．配備有監測、調控溫度的設備,并可正常使用,放置合理。1.查是否配備有監測、調控溫度的設備,放置是否合理,并能正常使用,顯示數據是否在規定的范圍之內。2.查空調等溫度調控設備數量上能否滿足藥品陳列環境溫度規定。2．查空調等溫度調控設備數量上能否滿足藥品陳列環境溫度規定。5514803經營中藥飲片的,營業場合有存放飲片和處方調配的設備。經營中藥飲片的,營業場合應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設備。查是否配備相應設備。無中藥飲片經營范圍56*14804經營冷藏藥品的,營業場合有專用冷藏設備。營業場合應有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設備,以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。1.查是否配備冷藏陳列柜等設備,是否可正常運轉,是否符合冷藏條件的規定。2．查配備的冷藏設備是否能滿足經營的需求,是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3.查是否有斷電或設備運轉故障時的防止措施。3．查是否有斷電或設備運轉故障時的防止措施。無冷藏藥品經營范圍57*14805經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,營業場合有符合安全規定的專用存放設備。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規定的專用存放設備,專人、專柜、雙鎖管理。1.查設備是否符合規定。2.查是否專人、專柜、雙鎖管理。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。無特殊藥品經營范圍5814806營業場合有藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。1.藥品拆零銷售的應設立拆零專柜（專區）,并有醒目的示。2．調配工具及包裝用品應符合規定,涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用品等調配工具,有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。2.調配工具及包裝用品應符合規定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用品等調配工具，有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。2．調配工具及包裝用品應符合規定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用品等調配工具，有潔凈衛生并印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容的包裝用品。查公司是否有拆零藥品,如有拆零藥品:1.是否設立拆零專柜（專區）。2.是否有調配工具及包裝用品。2．是否有調配工具及包裝用品。59*14901公司應當建立可以符合經營和質量管理規定的計算機系統,并滿足藥品電子監管的實行條件。1.有符合《規范》及其相關附錄規定計算機系統管理制度或操作規程。2．計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等應符合質量管理文獻的規定,符合經營和質量管理規定,實現藥品質量可追溯。3.計算機系統應能與藥品監管網對接。4.能滿足藥品電子監管的實行條件和規定。4．能滿足藥品電子監管的實行條件和規定。1.查是否建立符合《規范》及其相關附錄規定計算機系統管理制度或操作規程。2．查計算機系統的功能設計、操作權限、數據記錄等是否符合質量管理文獻的規定,符合公司實際,符合經營和質量管理規定,實現藥品質量可追溯。3.查計算機管理系統能滿足《規范》及其相關附錄的規定:（1）查計算機管理系統功能,核對是否實現對供貨公司及經營品種的管控；（2）查計算機管理系統功能,各項操作記錄是否可通過系統進行查詢；（3）查購進、驗收、養護、保管等過程管理操作,是否設立權限控制；（4）查實物與系統數據核對,數據是否準確；（5）查系統對藥品有效期控制是否具有自動報警和自動鎖定功能,對不合格藥品是否可進行控制管理；（6）查系統是否可實現與藥監部門對接,是否滿足電子監管的實行,配備相應設備；（7）查不同崗位人員的實際操作是否對的、純熟。（8）查計算機系統是否留有與藥品監管網接口,可否實時連接。（8）查計算機系統是否留有與藥品監管網接口，可否實時連接。6015001公司設立庫房的,應當做到庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。1.公司設立庫房的,庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的規定,便于儲存作業。2.庫房內外環境應衛生、整潔,無污染源。3．庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑,無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫房地面應平整,不起塵。5.庫房門窗結構應嚴密。6.庫房應有防盜安全防護措施。7．應對庫房進出人員實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7.應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.查庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密。2.查現場是否有鼠、鳥等進入。3.查庫房是否有防盜安全防護措施。4.查庫房進出人員是否有控制管理措施。4．查庫房進出人員是否有控制管理措施。未設倉庫6115101倉庫應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。倉庫應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備,地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1.查庫房是否設立地墊及貨架,藥品是否都能放置在地墊及貨架上,查倉庫是否有藥品直接堆放地上。2.查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設倉庫6215102倉庫應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1.儲存環境符合藥品儲存條件的規定。2.應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。2．應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。1.查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽光直射,是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。2.查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。未設倉庫63*15103倉庫應當有有效監測和調控溫濕度的設備。應配備溫濕度計或溫濕度有效監控系統、空調等有效監測和調控溫濕度設備。1.查配備的設施設備是否能正常運營。2．查配備的設備能否滿足藥品儲存條件的規定,溫濕度是否控制在規定的范圍之內。3.查公司驗證報告。3、查公司驗證報告。未設倉庫6415104倉庫應當有符合儲存作業規定的照明設備。根據庫房高度、面積選用合適的照明設備,照度應能滿足儲存作業規定。1.查庫內照明燈能否滿足儲存作業的規定。2．是否照度不便于儲存作業,是否溫度過高或距離藥品太近。2.是否照度不便于儲存作業，是否溫度過高或距離藥品太近。2．是否照度不便于儲存作業，是否溫度過高或距離藥品太近。未設倉庫6515105倉庫應當有驗收專用場合。有驗收藥品的專用庫房或區域,能滿足經營的需要。1.查是否設有待驗區域,冷藏藥品是否有冷藏待驗區域。2.待驗區是否與經營相適應。2．待驗區是否與經營相適應。未設倉庫6615106倉庫應當有不合格藥品專用存放場合。應有不合格藥品區（庫）,并有標記。1.查是否設有不合格藥品區（庫）,并設立紅色不合格的標記。2.不合格藥品是否存放在不合格藥品區（庫）內。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區（庫）內。未設倉庫67*15107經營冷藏藥品的,倉庫有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備。1.應配備冷藏柜、陰涼柜（區）,并定期檢查維護,有防止斷電、設備故障等應急措施。2．冷藏設備控溫、控濕能力應能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規定,冷藏設備容積應與經營規模相適應。2.冷藏設備控溫、控濕能力應能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規定，冷藏設備容積應與經營規模相適應。2．冷藏設備控溫、控濕能力應能滿足冷藏藥品儲存溫濕度規定，冷藏設備容積應與經營規模相適應。1.查冷藏設備是否能有效運轉,是否有應急措施。2.查公司冷藏設備能否與經營規模相適應。2．查公司冷藏設備能否與經營規模相適應。未設倉庫無冷藏藥品經營范圍68*15201經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。查經營特殊管理的藥品儲存設施是否符合規定。無特殊藥品經營范圍6915301儲存中藥飲片應當設立專用庫房。1.儲存中藥飲片應設立專用庫房。2.庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經營規模相適應。3.并有保證滿足藥品儲存條件規定的設施設備。3．并有保證滿足藥品儲存條件規定的設施設備。1.查中藥飲片是否有專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經營規模的規定,現場是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫房以外的區域。3．查庫房儲存條件是否符合規定,是否配備溫濕度檢測和調控系統,是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。3.查庫房儲存條件是否符合規定，是否配備溫濕度檢測和調控系統，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。3．查庫房儲存條件是否符合規定，是否配備溫濕度檢測和調控系統，是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。無中藥飲片經營范圍未設倉庫7015401公司應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。1.有校準、檢定管理制度或規程,明確有關校準或檢定的周期。2．計量器具、溫濕度監測設備等應定期校準或檢定,保證計量、監測的數據準確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的,必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。3.各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強制檢定的，必須有計量檢測機構出具的檢定合格證（在有效期內）。查計量器具、溫濕度監測設備等定期校準或檢定的記錄和憑證,記錄的時間應與制度規定的周期相符。71采購與驗收*15501公司采購藥品應當擬定供貨單位的合法資格；擬定所購入藥品的合法性；核算供貨單位銷售人員的合法資格。1.公司制定藥品采購管理制度。2.應按制度規定,對供貨單位合法資格進行審核、批準。3.公司應收取該供貨單位資料存檔,檔案資料、內容應齊全,及時更新,保證合法資質連續有效。4.公司認為有必要的,應在相關政府網站核算供貨單位相關信息。5.應按采購管理制度規定,對所購入藥品的合法性進行審核。6.檔案資料、內容應齊全,及時更新,保證合法資質連續有效。7.收取藥品品種資料存檔,檔案資料、內容應齊全,及時更新,保證合法資質連續有效。8．公司認為有必要的,應在相關政府網站核算購進品種的相關信息。9.應按制度規定,公司要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實可靠,應按照《規范》第六十四條規定審核供貨單位銷售人員的合法資格。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔,檔案資料內容應齊全,及時更新,保證合法資質連續有效。10.收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內容應齊全，及時更新，保證合法資質連續有效。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內容應齊全，及時更新，保證合法資質連續有效。1.檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關規定。2.對照公司制定的制度和程序,檢查公司資料審核的手續和程序是否與規定相一致。3．按照檢查規定檢查抽取的供貨單位資質,重點是首營公司、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應的藥品是否在其經營范圍內。4.檢查查看與該供貨單位發生業務期間其所有資質證明文獻是否在有效期內。采購制度中是否有對藥品合法資格進行審核的相關規定。5.對照公司制定的制度和程序,檢查購進藥品審核的手續和程序是否與規定相一致。6．按照檢查規定檢查抽取的藥品資質,查看首營藥品的批準文號的合法性；查看經營藥品的批準文號是否在有效期內,如不在有效期內,是否有相關藥監部門的延期批準文獻。7.結合《規范》第六十四條的規定檢查。8.按照檢查規定檢查抽取的供貨單位銷售員資質的合法性進行檢查：查供貨單位資質時同時檢查其銷售人員資質是否齊全,是否在委托期內,所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區域相一致,必要時可以電話核算。8.按照檢查規定檢查抽取的供貨單位銷售員資質的合法性進行檢查:查供貨單位資質時同時檢查其銷售人員資質是否齊全，是否在委托期內，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區域相一致，必要時可以電話核算。8.按照檢查規定檢查抽取的供貨單位銷售員資質的合法性進行檢查：查供貨單位資質時同時檢查其銷售人員資質是否齊全，是否在委托期內，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區域相一致，必要時可以電話核算。連鎖門店7215502公司采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。公司應根據本節第六十五條的規定與供貨單位簽訂質量保證協議。結合《規范》第六十五條的規定進行檢查。連鎖門店7315503采購中涉及的首營公司、首營品種,應當填寫相關申請表格,經質量管理部門（人員）審核。必要時應當組織實地考察,對供貨單位質量管理體系進行評價。1.首營公司、首營品種的申請表格應由采購部門或人員填寫、質量管理部門或人員審核、質量負責人或公司負責人批準。2．公司認為有必要的,應當進行實地考察,對其質量管理體系進行評價。3.公司制度中應當對實地考察的有關情形做出規定。3．公司制度中應當對實地考察的有關情形做出規定。1.檢查首營公司、首營品種申請表是否有質量管理部門或人員審核意見、質量負責人或公司負責人（質量負責人與質量管理員為同一人時）簽字并批準；藥品采購時間是否早于批準時間。2．檢查公司是否按規定實地考察,有無記錄。2.檢查公司是否按規定實地考察，有無記錄。2．檢查公司是否按規定實地考察，有無記錄。連鎖門店74*15504對首營公司的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業執照復印件；（三）《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。1.公司應制定首營公司審核管理制度和程序。2.公司應有所有首營公司的檔案。3.首營公司審核所需材料應齊全、在有效期內,并加蓋首營公司公章原印章。4.收集的隨貨同行單應為樣單原件。5、收集的相關印章范圍應當是公司實際經營中需要用到的有關印章,且應為原印章。6．公司認為必要時,應在相關政府網站核算首營公司資質材料的真實性。7．首營公司檔案應及時更新,保證合法資質連續有效。7.首營公司檔案應及時更新，保證合法資質連續有效。7．首營公司檔案應及時更新，保證合法資質連續有效。1.檢查是否有首營公司審核管理制度和程序。2.根據公司提供的首營公司名單,抽取首營公司檔案看檔案中的資料是否符合本條款規定規定；是否加蓋其公章原印章。3．檢查所抽取首營公司的資質是否還在有效期內,假如超過有效期,是否重新索取相關資質證明文獻,目前是否仍在發生業務。4．本條規定的資料一旦發生變更,是否及時索取相應的變更資料。4.本條規定的資料一旦發生變更，是否及時索取相應的變更資料。4．本條規定的資料一旦發生變更，是否及時索取相應的變更資料。連鎖門店75*15505采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文獻復印件并予以審核,審核無誤的方可采購。1.公司應制定首營品種審核管理制度和程序。2.公司應有所有首營品種的審批記錄,并經質管部、質量負責人簽字。3.首營品種資料應當索取和收集藥品生產或者進口批準證明文獻,涉及注冊批件和質量標準、包裝、標簽、說明書等（注冊批件和質量標準應為復印件,質量標準為藥典標準的收集藥典即可,包裝、標簽、說明書等資料可認為PDF等電子文檔形式）。4．首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內,并加蓋供貨單位公章原印章。5．公司認為必要時,應通過相關政府網站檢索、電話溝通等方式核算首營品種資質材料的真實性。6．首營品種檔案應及時更新,保證合法資質連續有效。6.首營品種檔案應及時更新，保證合法資質連續有效。6．首營品種檔案應及時更新，保證合法資質連續有效。1.根據公司提供的首營品種名單,對首營品種檔案進行查看,然后再隨機抽取品種的檔案、資料,按照本條款規定內容,進行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規條定規定；是否加蓋供貨單位公章原印章。2．抽取從生產公司采購的品種,查是否有國家食品藥品監督管理總局批準的藥品注冊證復印件；并在國家食品藥品監督管理總局網站進行核算。3.抽查首營品種看品種質量檔案中的品種各類資料是否齊全。4.注意檢查生物制品是否有批簽發合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢查報告書或已抽樣通關單等。4．注意檢查生物制品是否有批簽發合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢查報告書或已抽樣通關單等。連鎖門店7615506首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。首營品種資料所有歸入到質量檔案中,保存備查。1.檢查所抽取首營品種的注冊證是否還在有效期內,假如超過有效期,是否重新索取相關資質證明文獻,目前是否仍在發生業務。2.首營品種資料所有歸入到質量檔案中，保存備查。2.首營品種資料所有歸入到質量檔案中,保存備查。2.首營品種資料所有歸入到質量檔案中，保存備查。連鎖門店77*15507公司應當核算、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授權書,授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼,以及授權銷售的品種、地區、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。1.公司有所有供貨單位銷售人員的檔案。2.公司核算銷售人員身份證原件,留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件,必要時通過電話等方式確認銷售人員身份。3．授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷售的品種、地區、期限,并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名。4．供貨單位銷售人員檔案應及時更新,保證合法資質連續有效。5.供貨單位發生重大變更事項及供貨品種的相關資料。5．供貨單位發生重大變更事項及供貨品種的相關資料。1.檢查公司是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。2.根據公司提供的供貨公司名單,確認公司建立供貨單位銷售人員檔案,隨機抽取相關銷售人員的檔案、資料,按照本條款規定內容,進行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規條定規定；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．檢查供貨單位銷售人員授權時間是否在委托期內,所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區域相一致,必要時可以電話核算。4．檢查供貨公司有沒有發生重大變更,如公司名稱變更、藥品生產或經營許可證換證、公司法定代表人變更等,如有變更應重新索取銷售員授權委托書。4.檢查供貨公司有沒有發生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產或經營許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應重新索取銷售員授權委托書。4．檢查供貨公司有沒有發生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產或經營許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應重新索取銷售員授權委托書。連鎖門店7815508公司與供貨單位簽訂的質量保證協議至少涉及以下內容:（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關規定；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；（六）藥品運送的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。1.應與供貨單位簽訂質量保證協議,并保證公司與供貨單位發生業務往來時質量協議的有效性。2．質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運送等質量保證和質量責任作出具體規定,明確協議的有效期,并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2.質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運送等質量保證和質量責任作出具體規定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2．質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運送等質量保證和質量責任作出具體規定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。1.公司是否建立所有供貨單位質量保證協議檔案。2．根據公司提供的供貨公司名單,對公司質量保證協議檔案進行簡樸查看質量保證協議簽訂的內容是否符合本條規定規定。3.結合公司制定的相關制度檢查公司與供貨單位簽訂的質量保證協議是否與制度規定相一致。4.協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。4．協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的有效期。連鎖門店79*15509采購藥品時,公司應當向供貨單位索取發票。采購藥品應向供貨單位索取合法的《增值稅專用發票》或者《增值稅普通發票》。從公司采購記錄中,抽取涵蓋某經營的品種的采購記錄,查是否有合法的采購發票。連鎖門店8015510發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能所有列明的,應當附《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。1.采購發票內容應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等,不得缺漏。2．采購發票內容不能所有列明的,應附有《銷售貨品或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。3.采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。3．采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。1.檢查供貨單位的合法票據能否載明藥品信息,是否提供應稅勞務清單。2.檢查所附應稅勞務清單是否加蓋供貨單位發票專用章原印章和注明稅票號。3.公司采購記錄中藥品信息與供貨單位的發票或應稅勞務清單中所載內容是否相符。3．公司采購記錄中藥品信息與供貨單位的發票或應稅勞務清單中所載內容是否相符。連鎖門店81**15511發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相相應。1.公司發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務賬目內容相相應。2．國家有規定不得用鈔票結算的藥品,貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶,不得使用鈔票結算。2.國家有規定不得用鈔票結算的藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結算。2．國家有規定不得用鈔票結算的藥品，貨款應匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結算。1.從公司采購記錄抽取涵蓋各經營范圍的10個不同品種,結合財務帳,查抽取品種的付款單位、付款金額應與發票金額、發票開具單位一致,并與財務賬目中記載的一致。2.檢查國家有規定不得用鈔票結算的藥品是否有鈔票交易行為。2．檢查國家有規定不得用鈔票結算的藥品是否有鈔票交易行為。連鎖門店8215512發票按有關規定保存。采購發票應按照有關規定保存。賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發票以及其他有關涉稅資料應按規定保存。1.查看相關制度是否有發票保存年限的規定,2.查賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發票以及其他有關涉稅資料是否按規定保存。2、查賬簿、記賬憑證、報表、完稅憑證、發票以及其他有關涉稅資料是否按規定保存。連鎖門店8315513采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容,采購中藥材、中藥