最新檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)審員檢查表（已通過(guò)）

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準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織雞冠區(qū)疾病預(yù)防控制中心是由雞冠區(qū)人民

符合回

政府根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雞西市政府機(jī)構(gòu)

1.1業(yè)務(wù)辦不符合口

編制管理部門核準(zhǔn)成立的獨(dú)立法人公益性事業(yè)

不適用口

單位，隸屬于雞冠區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者其所在的組織，應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的具有明確的法律地位和法人資格，有獨(dú)立符合回

實(shí)體，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并帳戶，可以獨(dú)立的對(duì)外開(kāi)展檢測(cè)業(yè)務(wù)，并承擔(dān)

1.1.1業(yè)務(wù)辦不符合口

承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。相應(yīng)的法律責(zé)任。口

不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢中心主任是法人代表，是實(shí)驗(yàn)室最高質(zhì)量符合回

驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。管理者，有明確的法律地位和法人資格。口

11.2業(yè)務(wù)辦不符合口

不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，應(yīng)遵守國(guó)家相檢驗(yàn)檢測(cè)人員從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，遵守國(guó)

符合口］

關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠(chéng)實(shí)信用原則，家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循公平公正、科學(xué)

1.1.3業(yè)務(wù)辦不符合口

恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。發(fā)展、結(jié)果準(zhǔn)確、客戶滿意質(zhì)量方針。恪守職

不適用口

業(yè)道德，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中實(shí)驗(yàn)室設(shè)置技術(shù)委員會(huì)配備了質(zhì)量負(fù)責(zé)符合口］

的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。人、技術(shù)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、

1.1.4業(yè)務(wù)辦不符合口

內(nèi)審員，在職能框圖中明確了職責(zé)和相互之

不適用口

間關(guān)系。口

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室制定了《防止商業(yè)賄賂程序》和預(yù)

符合R]

結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因防商業(yè)賄賂措施，使檢測(cè)人員不受任何干擾，

1.2.2業(yè)務(wù)辦不符合口

素的影響，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確。堅(jiān)持客觀、公平、公正的原則出具的檢驗(yàn)檢測(cè)

不適用口

數(shù)據(jù)。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對(duì)其在檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中所知悉1.實(shí)驗(yàn)室制定了《保密和保護(hù)所有權(quán)程

的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定實(shí)施序》和相應(yīng)的保密措施檢測(cè)人員嚴(yán)格遵守保密

符合口1

相應(yīng)的保密措施。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有措施確保其管理層和員工，規(guī)定，履行保密義務(wù)。口

1.2.3業(yè)務(wù)辦不符合口

不受對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)2.檢驗(yàn)人員只在一個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從

不適用口

務(wù)和其他方面的壓力和影響。從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員，不得業(yè)。口

同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序，以確定其檢1.實(shí)驗(yàn)室制定了《人員培訓(xùn)程序》和培訓(xùn)計(jì)

驗(yàn)檢測(cè)人員教育、培訓(xùn)和技能的目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人劃，明確了目標(biāo)；口

員培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適2.培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作相適應(yīng)；口符合回

應(yīng)，并評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與3.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)培訓(xùn)的全程進(jìn)行監(jiān)督。口

1.2.4業(yè)務(wù)辦不符合口

其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)4.有培訓(xùn)記錄

不適用口

驗(yàn)，按照檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)

方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在

培員工，進(jìn)行監(jiān)督。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢對(duì)采樣、檢測(cè)、儀器操作和檢測(cè)報(bào)告簽

符合回

測(cè)報(bào)告或證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員，發(fā)人員按照實(shí)際工作的需要進(jìn)行了技能培

4.2.5業(yè)務(wù)辦

按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持訓(xùn)，并持證上崗。口不符合口

證上崗。不適用口

審組長(zhǎng):內(nèi)審員:內(nèi)審時(shí)間:

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員，應(yīng)具有所需的權(quán)力和L實(shí)驗(yàn)室《質(zhì)量手冊(cè)》中明確規(guī)定了中心主任、

資源，履行實(shí)施、保持、改進(jìn)管理體系的職責(zé)。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量

測(cè)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互監(jiān)督員、內(nèi)審員、檢測(cè)人員和復(fù)核人員等權(quán)利

關(guān)系。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相關(guān)授權(quán)、能力、教和責(zé)任。口符合回

育、資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)、能力2.對(duì)技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備的條件做了明

4.2.6質(zhì)管科

確認(rèn)的日期。確規(guī)定。對(duì)授權(quán)簽字人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)不符合口

責(zé)人、檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員和儀不適用口

器操作人員均以文件的形式授權(quán)。口

3.人員檔案中有教育、資格、培訓(xùn)、技能等記

錄

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動(dòng)關(guān)系、聘用關(guān)系、錄實(shí)驗(yàn)室人員均建立了正式和聘用勞動(dòng)關(guān)符合口］

用關(guān)系。對(duì)與檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人系。口

4.2.7業(yè)務(wù)辦

員，應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)科主任均具有不符合口

較高的檢測(cè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力。口不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)

工作描述可用多種方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：科主任、質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員；

a）所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；1.具有檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；口

符合口

b）資格和培訓(xùn)計(jì)劃；2.有資格證書(shū)和上崗證書(shū)，能履行檢測(cè)工作職

不符合口

4.2.8C）從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé)；質(zhì)管科責(zé)口

d）檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé)；3.具備檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的能力；口不適用回

e）提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé)；4.能完成提交意見(jiàn)和解釋的工作；口

f）方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé)；5.能對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)；口

g）管理職責(zé)。6.能勝任各自管轄范圍的管理工作。口

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

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檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)最高管理者負(fù)責(zé)管理體系的整體運(yùn)作；應(yīng)質(zhì)管科1.《質(zhì)量手冊(cè)》中明確了實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是

授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明；應(yīng)提供建立和保持管理體系，以及中心主任（法人代表），負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理全

持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾和證據(jù)；應(yīng)在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)內(nèi)部建面工作。口符合口］

4.2.9立確保管理體系有效運(yùn)行的溝通機(jī)制；應(yīng)將滿足客戶要求和2.中心主任發(fā)布了質(zhì)量方針和承諾書(shū)。口不符合口

法定要求的重要性傳達(dá)給檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全體員工；應(yīng)確保管3.在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部健全了組織機(jī)構(gòu)，并定期開(kāi)展工不適用口

理體系變更時(shí)，能有效運(yùn)行。作。口

4.健全了內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供檢質(zhì)管科1.在人員職責(zé)中明確規(guī)定了技術(shù)負(fù)責(zé)人具有中級(jí)

驗(yàn)檢測(cè)所需的資源，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)職稱，并在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，

符合口

以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量主負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和資源配置統(tǒng)籌安排。口

4.2.10不符合口

管，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候使管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任2.在人員職責(zé)中明確了質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理不適用回

和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定政策或資源的最高體系運(yùn)行過(guò)程中所享有質(zhì)量策劃和質(zhì)量管理的職

管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。責(zé)和權(quán)力。口

4.2.11檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職1.實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱并具有

稱或者同等能力，并經(jīng)考核合格。以下情況可視為同等能力：相應(yīng)的能力，并經(jīng)考核合格。口

a）博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以2.以下情況可視為同等能力：口

上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以a）博士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1

.h；年及以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢符合［3

b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上；測(cè)活動(dòng)3年及以上；口不符合口

c）大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。b）大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5不適用口

非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。年及以上；口

c）大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8

年及以上。口

3.無(wú)非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告。口

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

-5-

從事國(guó)家規(guī)定的特定檢驗(yàn)檢測(cè)的人員應(yīng)具有符合相關(guān)法不適用口

符合口

律、行政法規(guī)所規(guī)定的資格。

4.2.12不符合口

不適用口

具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求實(shí)驗(yàn)室有固定檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所，檢測(cè)環(huán)境條件

符合反

與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)。口

4.3業(yè)務(wù)辦不符合口

不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的固定設(shè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系覆蓋了（采樣、送樣、

符合反

施內(nèi)的場(chǎng)所、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，以及在相關(guān)的臨時(shí)或收樣、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)、報(bào)告、簽發(fā)等）全部檢驗(yàn)檢

檢驗(yàn)科

4.3.1移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。測(cè)過(guò)程。口不符合口

不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果無(wú)1.為了滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的環(huán)境條件要求實(shí)驗(yàn)室制定

效，或不會(huì)對(duì)所要求的檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在檢驗(yàn)了《環(huán)境保護(hù)程序》口

檢測(cè)機(jī)構(gòu)固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)予2.實(shí)驗(yàn)室為了確保對(duì)可能影響檢測(cè)結(jié)果的環(huán)境因

符合反

特別注意。對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng)素；溫度、震動(dòng)、微生物污染等因素采取了隔離和

4.3.2檢驗(yàn)科不符合口

制定成文件。空調(diào)措施。口

不適用口

在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所外進(jìn)行采樣時(shí)，不存在影響檢測(cè)結(jié)

果的因素。口

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、方法和程序要求，當(dāng)影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)1.實(shí)驗(yàn)室不存在電磁干擾、輻射、聲級(jí)、振級(jí)和灰

果質(zhì)量情況時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物塵的干擾。口符合口］

消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和

4.3.3檢驗(yàn)科2.當(dāng)在檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)溫度、濕度和供電等因素不符合口

振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)要求。當(dāng)環(huán)境影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室將暫時(shí)停止檢測(cè)工作，不適用口

條件危及到檢驗(yàn)檢測(cè)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。待消除影響因素后再開(kāi)始檢測(cè)。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使1.實(shí)驗(yàn)室有醒目的“外來(lái)人員禁入實(shí)驗(yàn)區(qū)”標(biāo)識(shí)。

用加以控制，可根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應(yīng)將不相□符合回

4.3.4容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，采取措施以防止交叉污染。檢驗(yàn)科2.對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室與其它按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)不符合口

應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)建立和保持相定采取了防止交叉污染隔離措施。口不適用口

關(guān)的程序。3.實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備擺放整潔規(guī)范。口

具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施實(shí)驗(yàn)室按照開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目配備了所需儀器

設(shè)備，可以滿足檢測(cè)工作需要。口符合回

4.4檢驗(yàn)科不符合口

不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運(yùn)輸、存放、使實(shí)驗(yàn)室建立了《儀器設(shè)備維護(hù)管理程序》，對(duì)

用、有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止用于檢測(cè)的儀器設(shè)備規(guī)定了，防止污染和防止儀符合口］

4.4.1污染或性能退化。用于檢驗(yàn)檢測(cè)的設(shè)施，包括但不限于能源、檢驗(yàn)科器性能減退的維護(hù)措施。口不符合口

照明等，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。不適用口

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間：

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

-7-

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、物品制備、實(shí)驗(yàn)室配備了與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)

數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備，制定了《儀器設(shè)備維護(hù)管理程序》和《儀器設(shè)符合反

備。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制備檢定計(jì)劃》，并按檢定周期進(jìn)行檢定。保證量值

4.4.2檢驗(yàn)科不符合口

定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)的準(zhǔn)確。口

不適用口

進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的規(guī)范要求和

相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維1.實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)的儀器設(shè)備操作人員均經(jīng)過(guò)授

符合口]

護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便權(quán)。口

4.4.3檢驗(yàn)科不符合口

于檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。用于檢驗(yàn)檢測(cè)并對(duì)結(jié)果有影響的2.儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)均在儀器設(shè)備檔案中保存，便

設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。于檢測(cè)人員閱讀使用。口不適用口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)具有重要影響的設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室每一臺(tái)檢測(cè)設(shè)備均建立了儀器設(shè)備檔

其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：案，儀器設(shè)備檔案中包括以下內(nèi)容：口

a）設(shè)備及其軟件的識(shí)別；1.設(shè)備名稱；

b）制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；2.制造商名稱、型號(hào)、商標(biāo)；

c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；3.儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄；符合口

4.4.4d）當(dāng)前的位置（如適用）；檢驗(yàn)科4.儀器設(shè)備位置；不符合|~7]

e）制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；5.儀器設(shè)備說(shuō)明書(shū)和儀器設(shè)備的軟件或光盤不適用口

f）所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)等附件；

整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；6.儀器設(shè)備檢定證書(shū)和檢定計(jì)劃；

g）設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；7.儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；

h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。8.儀器設(shè)備改裝或修理記錄。

審組長(zhǎng)：內(nèi)審員：內(nèi)審時(shí)間:

準(zhǔn)則審核審核

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則條款內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)部審核情況

條款部門結(jié)果

曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、1.對(duì)曾經(jīng)給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷、超出規(guī)定限

超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些儀器設(shè)備加貼紅色

防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至《設(shè)備狀態(tài)停用證》標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備符合口

4.4.5修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。檢驗(yàn)科已停用，待修復(fù)并通過(guò)檢定，表明能正常工作為止。不符合口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對(duì)先前□不適用口］

檢驗(yàn)檢測(cè)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。2.對(duì)先前檢驗(yàn)檢測(cè)的影響，并執(zhí)行“不符合工作”

程序加以糾正。口

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)1.實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)的儀器均進(jìn)行檢定，檢定后貼

簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日有設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，（綠色為合格、黃色為限用、紅符合回

期、再校準(zhǔn)或失效日期。色為停用）標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括：狀態(tài)、檢定日期、失

4.4.6檢驗(yàn)科不符合口

無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢