固體制劑車間制粒崗位應知應會

應知內容應掌握的文件文件編號

1.生產系統員工手冊——

2.崗位職責固體制劑車間泡罩崗位標準操作規程S0P-9022

3.GMP規范相關知識2010版GMP規范見附件二

嗎替麥考酚酯膠囊工藝規程TS-9002

抗菌消炎膠囊工藝規程TS-9003

4.公司各產品工藝規

辛伐他汀片工藝規程TS-9005

程、質量標準

貝諾酯顆粒工藝規程TS-9007

阿奇霉素工藝規程TS-9008

物料與產品管理通則SMP-6001

物料與產品編碼管理規程SMP-6002

原輔料管理規程SMP-6003

中間產品和待包裝產品管理規程SMP-6005

特殊管理的物料和產品管理規程SMP-6007

不合格品管理規程SMP-6008

回收與返工管理規程SMP-6010

貯存期與復驗管理規程SMP-6011

物料退庫管理規程SMP-6015

5、物料、質量管理

質量控制實驗室管理規程SMP-10001

質量事故管理規程SMP-10024

偏差處理管理規程SMP-10025

變更控制管理規程SMP-10026

物料和產品放行管理規程SMP-10027

質量監控管理規程SMP-10035

物料和產品接收、貯存、發放、使用或發運操

S0P-6002

作規程

物料和產品標識操作規程SOP-6003

物料進出一般生產區操作規程SOP-6008

人員衛生管理規程SMP-3003

廠房與設施管理規程SMP-4001

生產區管理規程SMP-4002

潔具管理規程SMP-4007

廠房房間編碼管理規程SMP-4009

清潔劑、消毒劑管理規程SMP-5002

軟管管理規程SMP-5022

GMP文件管理規程SMP-8001

GMP記錄管理規程SMP-8002

生產管理通則SMP-9001

防止生產過程中的污染和交叉污染管理規程SMP-9002

生產操作管理規程SMP-9003

批記錄管理規程SMP-9005

批號、生產日期、有效期管理規程SMP-9006

6.生產、工藝管理

生產過程狀態標志管理規程SMP-9007

物料平衡、收率管理規程SMP-9008

清場管理規程SMP-9009

新產品投產管理規程SMP-9010

一般生產區公用器具清潔操作規程S0P-4007

一般生產區清潔工具清潔操作規程SOP-4008

潔凈區清潔工具清潔操作規程S0P-40U

人員進出一般生產區操作規程S0P-4015

人員進出潔凈區清潔SOPS0P-4016

文件管理操作規程SOP-8001

工藝規程制定操作規程SOP-8003

操作規程制訂操作規程SOP-8004

批生產記錄制訂操作規程SOP-8006

SC69-02型水分快速測定儀操作SOPSOP-52017

500L夾層鍋使用、維護和檢修標準操作規程SOP-51027

GHL-600高效混合機使用、維護和檢修標準操作規

SOP-51028

程

FL-200沸騰制粒機使用、維護和檢修標準操作規程SOP-51029

YK-250搖擺制粒機使用、維護和檢修標準操作規程SOP-51030

CT-C0.3立方潔具干燥烘箱使用、維護和檢修標準

SOP-51031

操作規程

FG-60沸騰干燥機使用、維護和檢修標準操作規程SOP-51034

FZH-3000方錐混合機使用、維護和檢修標準操作規

SOP-51036

程

30B-X萬能粉碎機使用、維護和檢修標準操作規程S0P-51037

HD-200多向運動混合機使用、維護和檢修標準操作

SOP-51076

規程

VBTOOO-2s三次元振蕩篩分、過濾機使用、維護和

SOP-51080

檢修標準操作規程

KZL-200快速整粒機使用、維護和檢修標準操

SOP-51081

作規程

CH-200槽型混合機使用、維護和檢修標準操作

SOP-51094

規程

500L夾層鍋清潔標準操作規程SOP-53027

GHL-600高效混合機清潔標準操作規程SOP-53028

FL-200沸騰制粒機清潔標準操作規程SOP-53029

YK-250搖擺制粒機清潔標準操作規程S0P-53030

CT-CO.3立方潔具干燥烘箱清潔標準操作規程SOP-53031

FG-60沸騰干燥機清潔標準操作規程S0P-53034

FZH-3000方錐混合機清潔標準操作規程SOP-53036

30B-X萬能粉碎機清潔標準操作規程SOP-53037

HD-200多向運動混合機清潔標準操作規程S0P-53081

VB-1000-2S三次元震蕩篩分、過濾機清潔標準

SOP-53085

操作規程

KZL-200快速整粒機清潔標準操作規程SOP-53086

CH-200槽型混合機清潔標準操作規程SOP-53097

設備管理規程SMP-5001

設備和管道標志管理規程SMP-5005

設備事故管理規程SMP-5006

7.設備管理壓縮空氣系統管理規程SMP-5009

設備潤滑管理規程SMP-5011

設備編碼規程SMP-5017

設備使用及預防維修規程SMP-5019

8、EHS（環保健康安消防安全管理規程SMP-14001

全）管理和操作相關員工安全職責AQ-113-1

規程安全生產責任制AQ-201-1

安全教育培訓制度AQ-202-1

安全生產隱患排查整改制度AQ-204-1

危險化學品儲存、使用與出入庫安全管理制度AQ-205-1

風險評價管理制度AQ-229-1

職業病危害防治責任制度AQ-228-1

安全生產例會制度AQ-206-1

三違管理辦法AQ-207-1

高溫作業防護管理規定AQ-213-1

粉塵作業防護管理制度AQ-214-1

事故管理制度AQ-218-1

應急管理制度AQ-219-1

安全生產檢查制度AQ-222-1

安全設施管理制度AQ-223-1

外來施工人員安全管理制度AQ-224-1

火災事故應急救援預案AQ-301-1

滅火器、消火栓安全操作規程AQ-510-1

常見消防安全標志：參見國家標準GB2894-2008?

安全標志及其使用導則》〉

車間消防報警系統的基本知識與使用；消防器（滅

附件：二

火器、消防栓等）的使用：參見《員工安全守則》

步長制藥安全管理辦法015/sc

建立崗位級考核，了解考核項目、指標、方法

9、崗位考核

等。

附件一:

2015版GMP培訓試題

一、填空題

1.《藥品生產質量管理規范（2015年修訂）》，自2015年12月01日起施行。

2.質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受

權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業

負責人和其他人員的干擾。

3.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進

行評估、控制、溝通、審核的系統過程。

4.企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量

管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃,培訓記錄應當予以保存。

5.與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的

要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗

位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。

6.潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于出帕斯卡。

必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓

差梯度。

7.生產設備應有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批

號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態O

8.成品放行前應當待驗貯存。成品的貯存條件應當符合藥品在加_批準的要

求。

9.除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的

溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至

產品放行后三年。

10.只有經檢查、檢驗和調查,有證據證明退貨質量未受影響,且經質量管理部

門根據操作規程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。

1L批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

12.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據產品質量回顧

分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再

驗證，確保其能夠達到預期結果。

13.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄,操作結束后，應當由生產操

作人員確認并簽注姓名和日期。

14.每批藥品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄,

可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。

15.印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式

標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。

16.主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

17.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采

購。

18.一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。

19.只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

20.應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作

好標識。

21.配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

22.用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。

23.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相

同。

24.印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規程和需求量發放。過期或廢棄的

印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

25.制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般

不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批

準的操作規程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應

記錄。

26.所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大

限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

27.任何進入生產區的人員均按照規定更衣。進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩

帶飾物。

28.生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥

品等非生產用物品。

29.直接接觸藥品的生產人員上崗前接受健康檢查，以后每年進行一次。避免體表

有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生

產。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備

表面。

30.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

31.潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無

顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

32.存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

33.設備的維護和維修不得影響產品質量。

34.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清

潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號

等。

35.純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口

應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲

管。

36.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。、通常應當有單獨的

物料取樣區。取樣區的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區域或

采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。

37.生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

38.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明

其校準有效期。

39.不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄

和控制的設備、儀器。

40.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可

采用循環，注射用水可采用70c以上保溫循環。

41.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合先進先

出和近效期先出的原則。

42.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰

醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。

43.與《藥品生產質量管理規范》有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、

質量控制和質量保證等活動可以追溯。

44.每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件。在生產過程中，

進行每項操作時及時記錄，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。

45.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓

名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

46.記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新譽寫記錄的附件保存。

47.每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放

行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，

至少保存至藥品有效期后一年。

48.生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或

與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態。檢查結果應當有記

錄。

49.生產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保生

產所用物料或中間產品正確且符合要求。

50.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規格藥品的生產操作，除非沒有發

生混淆或交叉污染的可能。

51.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已

處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。

檢查結果應當有記錄。

52.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用

包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。

53.應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差，應

當按照偏差處理操作規程執行。

二、單項選擇題

1.下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。（D）

A確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒

C環境監測和變更控制D.以上都是

2.發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（D）年。

A.4B.3C.2D.1

3.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其

他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次

的藥品質量進行評估。

A.2B.3C.4D.以上都不是

4.以下為質量控制實驗室應當有的文件（D）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

D.以上都是

5.下列哪一項不是實施GMP的目標要素：（D）。

A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量

D.與國際藥品市場全面接軌

6.制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（B）。

A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水

7.物料必須從（C）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門B.生產管理部門

C.質量管理部門D.財務管理部門

8.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（A）。

A.銷毀B.返工C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門

9.現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）。

A.可以發放B.審核批生產記錄無誤后，即可發放

C.檢驗合格、審核批生產記錄無誤后，方可發放D.檢驗合格即可發放

10.2010年修訂的GMP沒有的章節（A）。

A.衛生管理B.設備C.生產管理D.機構與人員

11.每批藥品均應當由（D）簽名批準放行。

A.倉庫負責人B.財務負責人C.企業負責人D.質量受權人

12.藥品生產的崗位操作記錄應由（C）。

A.監控員填寫B.車間技術人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫

13.委托生產前，委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質

量管理情況進行（B）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證

符合GMP的要求。

A.書面B.現場C.直接D.間接

14.直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（A）檢查。

A彳散生物B.理化C.粒度D.狀態

15.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（D）監督下予以銷毀。

A.國家食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局

C.市食品藥品監督管理局D.質量管理部門

16.質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要

文件保存期限應當是（D）。

A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存

17.（D）應當定期組織對企業進行自檢，監控GMP的實施情況，評估企業是否

符合本規范要求，并提出必要的糾正和預防措施。

A生產負責人B生產管理部門

C質量負責人D質量管理部

三、多項選擇題

1.物料應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（B、D）原

貝人

A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出

2.企業建立的藥品質量管理體系涵蓋（A、B、C、D）,包括確保藥品質量

符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員B.廠房C.驗證D.自檢

3.批生產記錄的每一頁應當標注產品的（A、D）。

A.規格B.數量C.過濾D.批號

4.藥品企業應當長期保存的重要文件和記錄有（A、B、D）。

A.質量標準B.操作規程C設備運行記錄D.穩定性考察報告

5.關于潔凈區人員的衛生要求正確的是（A、B、C、D）。

A進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。

B操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表

面。

C生產區、倉儲區、辦公區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙

和個人用藥品等雜物和非生產用物品。

D按規定更衣

6.具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售（A、D）。

A只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響

B藥品外包裝損壞。

C對退貨質量存有懷疑，但無證據證明

D經質量管理部門根據操作規程進行評價

7.當影響產品質量的（A、B、C）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，

必要時，還應當經藥品監督管理部門批準。

A原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B生產設備、生產環境（或廠房）、生產工藝變更

C檢驗方法變更

D人員變更

8.為規范藥品生產質量管理，GMP制定的依據（B、C）。

A中華人人民共和國憲法

B中華人民共和國藥品管理法

C中華人民共和國藥品管理法實施條例

D藥品生產監督管理條例

9.為實現質量目標提供必要的條件，企業應當配備足夠的，符合要求的（A、B、C、

D）o

A.人員B.廠房C.設施D.設備

10.藥品生產企業關鍵人員至少應當包括（A、B、C）。

A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.總工程師

11.廠房應當有適當的（A、B、C、D）,確保生產和貯存的產品質量以及相關

設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明B.溫度C.濕度D.通風

12.只限于經批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產品有（A、B、C、D）。

A.待驗物料B.不合格產品C.退貨D.召回的產品

13.設備管理中應當建立并保存相應設備（A、B）記錄。

A.采購B.確認C.操作D.維護

14.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（A、B、D）o

A.產品名稱B.產品代碼C.生產工序D.數量或重量

15.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（A、B、C、D）。

A.設計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認

16.每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別

標志，標明（A、B、C）o

A.物料名稱B.物料批號

C.所用產品的名稱和批號D.貯存條件

17、物料的質量標準一般應當包括（ABCD）o

A.內部使用的物料代碼B.經批準的供應商

C.取樣方法D.貯存條件

四、名詞解釋

1、校準：在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）

或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。

2、交叉污染：不同原料、輔料及產品之間發生的相互污染。

3、批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

4、驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一

系列活動。

5、潔凈區：需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建筑結

構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產生和滯留。

6、物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或

理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

7、放行：對一批物料或產品進行質量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定

的操作。

8、警戒限度：系統的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺,

可能需要采取糾正措施的限度標準。

9、糾偏限度：系統的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的

限度標準。

10、返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、

成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，

以符合預定的質量標準。

11、回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求

的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

12、重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝

產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量

標準。

五、簡答題

1、GMP的制定目的是什么？

答：本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求,

旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,

確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？

答：（1）在分隔的區域內生產不同品種的藥品；

（2）采用階段性生產方式；

（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區域應當有壓差控制；

（4）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區導致污染的風

險；

（5）在易產生交叉污染的生產區內，操作人員應當穿戴該區域專用的防護

月艮；

（6）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規程進行設備清潔；必要時,

應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；

（7）采用密閉系統生產；

（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；

（9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發霉器具；使用篩網時,

應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施；

（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規定時間內完成；

（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規定貯

存期和貯存條件

3、批生產記錄的內容應當包括哪些？

答：（1）產品名稱、規格、批號；

（2）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間；

（3）每一生產工序的負責人簽名；

（4）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員

的簽名；

(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數量(包括投入的回收或返工處理產

品的批號及數量)；

(6)相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的

編號；

(7)中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；

(8)不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；

(9)對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規程的偏差情況的詳細

說明或調查報告，并經簽字批準。

4、什么是變更控制？

答：變更控制又稱變更管理，是指當藥品生產、質量控制、使用條件等諸多方面

發生變化時，對這些變化在藥品質量可控性、有效性和安全性等方面可能產

生的影響進行評估，并采取相應措施，從而確保藥品的質量和法規的符合性。

5、糾正與糾正措施的概念是什么？

答：糾正是“為消除已發現的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進行的

處置，其目的是將缺陷事件改變為合格事件。糾正措施是“為消除已發現的

缺陷或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產生的原因，其目的

是消除缺陷項目的原因，防止類似不合格再次發生，具有持續改進的作用。

糾正是一次性完成；糾正措施要跟蹤確認其有效性，是否可以預防缺陷項目

(不合格事件)的發生(已發生的防止再次發生)。

6、什么是GMP自檢？

答：GMP自檢是指藥品生產企業內部(自身)對藥品生產實施GMP的檢查，是

企業執行GMP中的一項重要內容，也是日常生產質量管理工作中一項重要的

質量活動。在ISO標準中自檢稱為"審計"。

藥品生產企業GMP自檢工作是對藥品生產質量管理工作的全面系統檢查，通

過自檢反饋，以求證企業生產質量管理的符合性、有效性和適宜性。

附件二：

逃生基本知識與技能

一.發現安全隱患、發生安全事故（人身、設備設施廠房等）匯報機制及處理辦法

（聯系人、聯系電話等）

1.各部門在發生人身傷害事故后第一時間逐級上報：操作人員一一當班班長一一

部門安全員一一部門領導。由部門領導（或安全員）在第一時間向公司安全監

管部、公司領導報告，同時撥打醫療部門急救電話（120）。由安全監管部與

相關單位溝通、協調處理。

2.各部門在發生重大設備事故后在第一時間逐級上報：操作人員一一當班班長

——部門安全員一一部門領導。由部門領導（或安全員）在第一時間向公司安

全監管部、設備動力部報告。由安全監管部、設備動力部、人事行政部、事故

部門組成事故調查組對事故進