質量、環境、職業健康安全三體系整合全套體系文件（手冊+程序文件）<依據ISO9001：2015/ISO14001:2015/ISO45001:2018標準編制>文件清單序號文件編號文件名稱MC-QES-M（質量、環境、職業健康安全）體系管理手冊MC-QES-01組織環境與相關方要求管理程序MC-QES-02風險和機遇的應對措施控制程MC-QES-03環境因素的識別和評價管理程序MC-QES-04危險源辨識、風險評價和控制措施的確定程序MC-QES-05經營計劃管理程序MC-QES-06目標、指標和管理方案控制程序MC-QES-07組織變更管理控制程序MC-QES-08組織知識管理控制程序MC-QES-09人力資源管理控制程序MC-QES-10基礎設施和工作環境管理程序MC-QES-11監視和測量資源控制程序MC-QES-12信息交流管理程序MC-QES-13文件控制程序MC-QES-14記錄控制程序MC-QES-15與顧客有關過程控制程序MC-QES-16設計和開發控制程序MC-QES-17采購控制程序MC-QES-18供應商管理程序MC-QES-19生產過程管理程序MC-QES-20產品標識和可追溯性控制程序MC-QES-21顧客或外部供方財產控制程序MC-QES-22產品防護控制程序MC-QES-23環境和職業健康安全運行控制程序MC-QES-24應急準備和響應控制程序MC-QES-25產品監視和測量控制程序MC-QES-26不合格品控制程序MC-QES-27環境安全監測與測量控制程序MC-QES-28合規性評價控制程序MC-QES-29顧客投訴及滿意測量控制程序MC-QES-30內部審核控制程序MC-QES-31管理評審控制程序MC-QES-32糾正與預防措施管理程序XXXXXX有限公司質量/環境/職業健康安全體系管理手冊文件編號:MC-QES-M版本：F1（依據ISO9001：2015/ISO14001:2015/ISO45001:2018標準編制）

編制：審核：批準：2019年8月25日發布2019年9月1日實施×××有限公司質量、環境、職業健康安全管理體系手冊文件名稱體系管理手冊文件編號MC-QES-M版本A1生效日期2019-09-01第頁目錄章節號內容頁數--封面1--目錄20.1公司簡介40.2企業愿景、使命、核心價值觀50.3質量環境職業健康安全方針60.4目的、適用范圍90.5實施令100.6任命書110.7質量環境職業健康安全目標120.8手冊的管理130.9引用標準、名詞及術語定義144.1理解組織及其所處的環境154.2理解相關方的需求和期望164.3確定管理體系的范圍174.4管理體系及其過程185.1領導作用和承諾205.2質量、環境和職業健康安全方針215.3組織的崗位、職責和權限226.1應對風險和機遇的措施316.2管理目標及其實現的策劃346.3管理體系變更的策劃367.1資源377.2能力407.3意識407.4溝通及信息交流417.5形成文件的信息448.1運行策劃和控制468.2產品和服務的要求488.3產品和服務的設計和開發508.4外部提供過程、產品和服務的控制538.5生產和服務提供558.6產品和服務的放行588.7不合格輸出的控制598.8環境與職業健康的運行控制608.9應急準備和響應629.1監視、測量、分析和評價639.2內部審核669.3管理評審6710持續改進6911.1程序文件目錄7111.2管理職責分配表7311.3組織機構圖76

0.1公司簡介××××××有限公司系國家高新技術企業，位于ZJ省XX縣XXX鎮XX路XX號，占地面積140多畝，擁有標準廠房5萬多平米，是一家集精密模具設計制造、精密鍛壓、網帶爐熱處理、電鍍自動流水線為一體的手動工具制造型企業。公司成立于2002年，經過2006年至2011年大規模的工藝創新、產品創新和銷售創新的改革，實現了產值連年翻番的良好業績，現有產能達到每年4000萬支以上。主要產品有：呆扳、梅花和兩用的三扳系列；筒套、棘輪、油管和多工位等快速扳手系列；以及行業內高端的數顯扭力扳手系列等。產品主要銷往美國、歐洲和亞洲等國家和地區，屬于出口比例占75%以上的出口型企業。公司通過了最具權威的德國GS/VPA認證，建立了完善的ISO9000質量、ISO14000環境、ISO45001職業健康安全等管理體系，還建立了SA8000社會責任管理體系，企業管理走向規范化。“億洋工具”被評為“中國扳手十大知名品牌”，進入“國內外五金工具十五強排行榜”，在國內“三扳”行業具有領先地位。公司注重創新發展和轉型升級，技術力量雄厚，建有省級企業技術中心和高新技術企業研發中心，先后參加了7個國家標準、5個行業標準的修制定，2010年被ZJ省質量技術監督局認定為“ZJ省標準創新型企業”。目前公司為全國工商聯五金機電商會副會長和中國五金制品協會工具五金分會副理事長單位，先后獲得“全國工商聯五金機電商會誠信制造商”、“ZJ省AA級守合同重信用企業”、“ZJ省著名商標”、“ZJ名牌產品”等榮譽稱號。2011年榮獲XX縣政府質量獎，2012年榮獲XX市政府質量獎。在持續發展的基礎上，在億洋特色的企業文化引領下，通過組織的高效運轉，公司將會不斷地發展壯大，向世界展現一個充滿活力、技術優越、誠實守信的優秀工具企業的形象。通訊地址：電話：傳真：Http:E-mail：0.2企業愿景、使命、核心價值觀0.2.1愿景：做精主業，追求卓越，打造具有國際競爭力的手動工具一流生產企業。0.2.2使命：專注于我們的業務，傾聽客戶的需求和想法，力爭客戶最佳供應商。0.2.3核心價值觀：誠信——立誠守信，言真行實創新——與時俱進，開拓創新業績——業績至上，創造卓越和諧——團結協作，營造和諧

0.3質量、環境及職業健康安全管理方針0.3.1質量方針：把握市場靠質量客戶滿意靠真誠質量方面的承諾：公司以“以您為中心，以我為半徑，讓您最滿意”作為經營理念。體現了以顧客為關注焦點的經營承諾。關注顧客的需求，不斷向顧客提供滿意的產品和服務，使我們公司持續發展壯大；體現了持續改進、精益求精的經營思想。追求創新、持續改進，不斷提高產品質量，讓顧客滿意，樹億洋品牌。公司以“標準是底線，我們要做得更好”作為質量理念。標準是底線：就是達到標準只是起點，我們要超過標準，做得比標準更好；我們要做得更好：就是我們做的要超出期望，不斷進步，追求卓越。0.3.2環境方針堅持走可持續發展之路，倡導綠色環保思想，遵守法律法規，從產品生產到服務的全過程中，實行污染預防和持續改進。公司在環境方面的承諾：遵守適用的國家和地方現行有關環境法律、法規。從材料、設備、物資的采購，產品生產、服務全過程實行污染預防，減少各種污染物的產生和排放。不斷改進工藝，改進設備，節約資源、能源，持續推進清潔生產，開展三廢綜合利用，持續改進環境管理。逐步完善環境設施，不斷提高清潔生產水平。提高全員環境意識，改善工作環境，著力宣傳環境方針、環境目標，強化全員環境行為。定期對公司環境情況進行評價，使公司環境管理得到持續改進。加強污染防治，努力實現污染物處理全面達標，排量遞減。0.3.3職業健康安全管理方針保障健康安全生產以人為本永續發展遵守法規持續改進公司在職業健康安全方面的承諾：以人為本是企業持續發展的核心，從員工的需求和安全出發，為員工創造一個安全舒適的工作環境，建立安全操作方法，保證有效的安全培訓，制定安全責任制，引導員工關心安全，才能發揮最大的生產效能。嚴格遵守國家關于職業健康安全方面的法律、法規、安全管理標準和技術規范，履行向國家主管部門和社會的承諾；通過管理水平的提升，提高員工的安全生產意識，規范企業的行為，實現職業健康安全績效的持續改進，為企業的持續發展保駕護航。

0.4目的、適用范圍0.4.1目的本手冊依據ISO9001：2015《質量管理體系要求》、ISO14001：2015《環境管理體系要求及使用指南》和ISO45001：2018《職業健康安全管理體系要求》建立、實施并有效保持本公司的質量/環境/職業健康安全管理體系，用以證實本企業有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法規要求的產品，并通過持續改進和預防不合格的過程，自我完善，追求卓越，從而達到顧客滿意；使公司環境、職業健康安全管理制度的完善、有效，從而為全球的環境保護和職業健康安全做出更大貢獻。0.4.2適用范圍本手冊適用于公司各類型扳手、手動工具、五金工具系列產品的生產、相關環境與職業健康安全管理活動；本手冊也適用于第二方或第三方審核本公司質量管理、環境管理和職業健康安全管理能力的依據之一；本手冊的解釋權歸公司總經理。0.4.3刪減說明無刪減。

0.5實施令××××××有限公司質量/環境/職業健康安全手冊（以下簡稱：管理手冊）,編號:QESM-01,經本公司審定后予以批準頒布，自2019年09月01日起實施。原QESM/MC-01-2011《管理手冊》同時作廢。建立和完善管理體系是本公司的一項戰略決策。通過質量/環境/職業健康安全管理體系的有效運行，促進和證實本公司能提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品，持續改進，滿足顧客要求。依照管理方針和目標控制活動、產品和服務對質量/環境/職業健康安全的影響，確保本公司持續發展,控制、消除和減小環境/職業健康安全風險，改進環境/職業健康安全績效。根據本公司實際情況，ISO9001：2015管理體系為基礎和主線，融合ISO14001：2015環境管理體系和ISO45001：2018職業健康安全管理體系，按照過程方法和PDDA循環的模式，闡述公司的管理方針和目標，對公司的質量、環境、職業健康安全的一體化管理體系作了總體描述。本管理手冊對外可作為評價本公司滿足顧客和法律法規要求能力的綱領性文件，可提供顧客、相關方及第三方認證機構作為評價本公司質量/環境/職業健康安全管理體系之用。管理手冊是本公司必須長期遵循的管理體系文件，是公司開展質量管理、環境和職業健康安全管理及活動的要求和準則。公司各部門和全體員工必須認真學習，嚴格遵照執行。總經理：日期：

0.6任命書管理者代表任命書任命本公司副總經理****為管理者代表，分管質量、環境、職業健康安全管理體系的運行。任命本公司辦公室經理****為副管理者代表，負責職業健康安全管理體系的監督執行。為確保公司有效地進行質量、環境、職業健康安全管理體系活動，除其他工作外，本崗位行使職責詳見本管理手冊0.7章節。特此任命?？偨浝恚喝掌冢郝殬I健康安全事務代表經本公司職工代表大會一致通過，選舉本公司*********等為職業健康安全事務代表。協助管理者代表，參與職業健康安全方針、目標的制定和評審，參與風險管理和安全事務管理等。特此公布。

0.7質量環境職業健康安全目標××××××有限公司質量、環境及職業健康安全目標和指標是:1)產品出廠合格率≥99%；2)顧客滿意率達90%以上；3)廢水/廢氣/廠界噪聲達標排放4)生產、生活廢棄物分類收集處理率100%5)職業病發生率為零6)杜絕重大安全事故和傷亡事故7)杜絕火災事故

各部門在職責范圍內，通過各種形式對管理目標和指標進行宣傳管理目標、指標要在部門進行分解、展開,制定相應的管理方案,確?？偰繕说膶崿F在管理評審做出決策時或管理體系運行發生變化時，由總經理組織有關部門對管理方針、目標/指標/方案進行修訂，以滿足顧客、法律法規的要求

總經理：日期：

0.8手冊的管理手冊由編制委員會主任組織有關人員編制，管理者代表審核，總經理批準。辦公室負責手冊的修訂、發放、控制等管理。手冊的底稿由辦公室保存，手冊的復印件分“受控”和“非受控”兩種形式發放，發放時必須登記。持有“非受控”手冊者，則得不到相應的更改，“非受控”手冊分發以后其有效性本公司不再跟蹤?！笆芸亍笔謨猿钟姓咭咨票９苁謨?，不得復制、涂改、外傳、丟失，未經總經理批準不得外借，調離本公司時，必須將手冊交還辦公室。“受控”手冊的范圍為:本公司部門負責人以上，以及第三方認證機構等?！胺鞘芸亍敝饕潜竟镜念櫩秃拖嚓P方等。本公司經營環境、產品結構、管理制度、職業健康安全發生較大變化時，或因法規、標準等依據性文件有了重大更改時，則對本手冊進行修訂或者換版。新版本發放時，舊版本即行作廢，舊“受控”手冊應立即收回處理。本手冊通過體系審核和管理評審，驗證其符合性和適用性，同時驗證質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性以及是否達到規定的質量、環境、職業健康安全目標。0.8.1相關文件《文件控制程序》

0.9引用標準、名詞及術語定義0.10.1管理體系標準ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語ISO9001:2015質量管理體系要求ISO14001：2015環境管理體系要求及使用指南ISO45001：2018職業健康安全管理體系要求0.10.2適用的法律法規中華人民共和國合同法中華人民共和國質量法中華人民共和國憲法中華人民共和國安全生產法中華人民共和國環境保護法其他適用的國家、行業有關的質量、環境和職業健康安全的法律法規等0.10.3適用技術標準技術標準采用國家標準，當特殊要求時，以與顧客商定的標準為準。0.10.4名詞及術語定義公司：××××××有限公司（簡稱：公司）。QMS：質量管理體系EMS：環境管理體系OHSMS：職業健康安全管理體系QESMS:質量/環境/職業健康安全管理體系

4組織環境4.1理解組織及其所處的環境4.1.1公司戰略和方向公司致力于手動工具的生產，精益求精，力爭成為客戶的最佳供應商，為客戶提供強有力的技術支持和質量保證，因此公司在人才、設備、生產、質保和售后服務方面提供強有力的支持和保證，以便公司產品作為供應商的配套產品，能有更廣泛的應用。公司也根據客戶的要求進行定制開發，使本公司提供的插頭電源線能達到客戶的要求。4.1.2內部因素和外部因素（1）公司根據自身實際進行內部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現質量和環境管理體系預期結果的各種外部和內部因素進行必要的管控。這些內部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。（2）內部環境因素要考慮公司的內部管理、價值觀、企業文化、企業的知識和管理績效等相關因素。（3）外部因素要考慮國際、國內、本地的各種法律法規、技術、行業競爭、市場環境、外部文化、社會因素和經濟因素等相關因素。（4）內外部因素包括受公司影響的環境狀況或能夠影響公司的環境狀況。（5）公司每年定期對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審，以便及時調整公司戰略，應對不斷變化的市場。4.1.3．相關/引用文件《組織環境與相關方要求管理程序》4.2理解相關方的需求和期望4.2.1由于相關方對公司持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，公司應按相關程序的確定：a）與質量和環境管理體系有關的相關方，如顧客、最終用戶、股東、銀行、外部供應商、員工及監管部門等；b）按相關文件的規定要求，確定這些相關方的需求和期望（即要求）。c）這些相關方的需求和期望中哪些將成為其合規義務。4.2.2公司各部門按相關文件規定對這些相關方及其要求的相關信息進行定期的監視和評審，以便及時調整公司戰略，適應市場的需求。4.2.3．相關/引用文件《組織環境與相關方要求管理程序》4.3確定管理體系的范圍4.3.1公司質量、環境和職業健康安全管理體系的邊界和適用性決定了質量、環境和職業健康安全管理體系的控制范圍。4.3.2在確定公司質量、環境和職業健康安全管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內部和外部因素，見4.1；b）相關方的要求及相關的合規義務，見4.2；c）其組織單元、職能和物理邊界；d）組織的產品、活動和服務。E）其實施控制與施加影響的權限和能力。4.3.3對本公司確定的質量、環境和職業健康安全管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。4.3.4本公司質量、環境和職業健康安全管理體系適用范圍及適用條款見前文。4.3.5相關范圍描述和適用條款都以文件信息加以保持。并可為相關方獲取。4.3.6如果公司的質量、環境和職業健康安全管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量、環境和職業健康安全管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.4.1本章節規定了公司在建立并保持文件化的質量、環境和職業健康安全管理體系時，應遵循的要求并明確：a）識別管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程中的順序和相互作用；c）確定為確保過程有效運行、產品質量控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源與信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程進行監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。根據過去公司實際管理經驗總結與公司產品結構特點，為使體系的運行質量不斷提高，在下列關鍵環節中必須得到進一步控制、保持和持續改進：文件化體系管理控制過程；體系策劃與審核管理過程；產品實現的策劃及產品的設計開發、工藝開發過程；與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；采購控制及物流控制過程；生產制造及外包加工過程；產品的監視測量與不合格品的管理控制過程；監視和測量設備使用控制過程；資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環境）；10）數據分析與持續改進控制過程。4.4..2公司按GB/T19001：2015標準、ISO14001：2015及GB/T28001：2011標準的要求建立文件化的質量、環境和職業健康安全管理體系，加以實施和保持，并持續改進。4.4.3為使公司質量、環境和職業健康安全管理體系有效運行，并持續改進，各部門應：1)按質量、環境和職業健康安全管理體系文件中的規定貫徹實施，文件中的規定與實際運作應保持一致。2)隨著質量、環境和職業健康安全管理體系的變化，質量和環境方針、目標的變化，應定期評審，及時修訂質量、環境和職業健康安全管理體系文件，確保其有效性、充分性和適宜性。3)質量、環境和職業健康安全管理體系建立后，應不斷完善，持續改進，提高有效性和效率。

5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質量、環境和職業健康安全管理體系的領導作用和承諾,通過：a）對質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質量、環境和職業健康安全管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環境和戰略方向相一致；c）確保質量、環境和職業健康安全管理體系要求融入與組織的業務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質量、環境和職業健康安全管理體系所需的資源；f）溝通有效的質量管理和符合質量、環境和職業健康安全管理體系要求的重要性；g）確保實現質量、環境和職業健康安全管理體系的預期結果；h）促使、指導和支持員工努力提高質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續滿足顧客要求以及適用的法律法規要求；辦公室編制適用的與產品和服務有關的法律、法規清單。b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。執行《與顧客有關的過程控制程序》的有關要求；5.2質量、環境和職業健康安全方針5.2.1制定質量、環境和職業健康安全方針(1)公司質量、環境和職業健康安全方針見質量手冊0.4章節。(2)公司質量、環境和職業健康安全方針由總經理制定、批準、發布，質量、環境和職業健康安全方針的指定應：a）適應組織的宗旨和組織所處環境（包括其活動、產品和服務的性質、規模和環境影響），并支持其戰略方向；b）為制定質量目標和環境目標提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括保護環境的承諾，其中包含污染預防及其他與組織所處環境有關的特定承諾；e）包括履行其合規義務的承諾；f）包括持續改進質量、環境和職業健康安全管理體系以提高質量管理績效和環境績效的承諾。5.2.2溝通質量、環境和職業健康安全方針（1）質量、環境和職業健康安全方針以文件的形式發布，在公司內部以櫥窗、內部網絡、宣傳畫等形式，以便讓員工及時知曉。（2）公司應將質量、環境和職業健康安全方針對全體員工進行宣講、教育，確保每個員工熟悉、理解并貫徹執行。（3）必要時，質量、環境和職業健康安全方針及質量政策要求向相關方提供，告知相關方。（4）公司應通過管理評審對質量、環境和職業健康安全方針進行適宜性評審和修訂，以反映不斷變化的內部、外部條件和信息。5.3組織的崗位、職責和權限1.1組織機構-管理體系1.2組織機構-行政管理體系見附錄《組織機構圖》1.3管理職責1.3.1總經理負責質量/環境/職業健康安全體系的策劃，負責公開的環境和安全生產承諾，遵守環境保護和安全生產的法律法規，制定質量、環境和職業健康安全方針，并簽署批準、頒布質量、環境、職業健康安全方針；負責質量/環境/職業健康安全體系的管理評審工作；任命管理者代表，負責確定公司的組織結構及各部門負責人的職責；負責批準《管理手冊》、“環境/職業健康安全目標、指標和管理方案”和“培訓計劃”；確保提供建立、實施并保持質量環境和職業健康安全管理體系所必要的資源；負責特殊合同的批準和簽訂，批準分/承包方的定點、擴點、撤點和恢復，批準《合格供應商名錄》；對公司產品質量全面負責，對重大的批不合格品做出處置。1.3.2董事長顧問總經理不在時，主持公司日常事務。向董事長匯報工作。1.3.3管理者代表負責質量環境和職業健康安全管理體系建立、實施和保持的具體事宜，向總經理報告運行情況，并提出改進的建議；負責促進全體員工形成滿足顧客要求的意識；負責質量環境和職業健康安全管理體系文件發放范圍及程序文件的批準，《質量環境職業健康安全管理手冊》和“質量計劃”的審核；負責質量目標、環境和職業健康安全目標、指標和管理方案的審核和組織實施；負責選定審核組長和審核員，組織編寫和審批內部審核計劃；批準顧客滿意度調查表或調查方案；組織并參加管理評審，向總經理或董事長特別助理/顧問匯報質量環境和職業健康安全管理體系的運行情況，并提出改進建議；就質量環境和職業健康安全體系有關事宜與第三方認證機構進行溝通和聯絡。1.3.4各部門負責人作為本部門的管理負責人，有責任使本部門人員充分理解質量、環境、職業健康安全方針并使之貫徹執行；有責任持續改進本部門的工作績效。規定所屬人員的職責、權限及相應關系，并接受上級的監督和指導。制定本部門的管理目標、指標、管理方案；組織開展及落實與本部門相關的管理工作；負責對本部門潛在環境污染、職業健康安全事故和緊急情況的確定和控制；負責組織本部門的應急準備與響應以及事故的消除工作；組織整改本部門管理中的不符合項。遵守已確認適用的法律、法規及其他要求；負責對管理體系的運行進行自查。保證所屬人員得到適當培訓，指導、協調、監督和檢查下屬是否嚴格按規定的職責和程序工作。負責本部門的節能降耗工作，對本部門的安全生產負全面責任。做好本部門的消防和安全工作，減少疾病和工傷事故。負責相應業務范圍內的外部信息和本部門的信息交流，并就質量環境安全管理體系績效做好信息的交流、傳遞和處理工作。確保本部門的設施、工作環境能夠滿足質量、環保和職業健康安全的需要。匯集、報告和處理本部門員工意見和建議。負責與本部門相關作業文件的編寫、修訂工作；負責本部門文件和記錄的管理。1.3.5職業健康安全事務代表由員工推薦或選舉產生；對全體員工負責，直接向管理者代表或總經理反映職業健康運行的情況，反映員工的意見；適當參與危險源辯識、風險評價和控制措施的確定；適當參與事件調查；參與職業健康安全方針和目標的制定和評審；對影響員工職業健康安全的任何變更進行協商；對職業健康安全事務發表意見；了解員工及相關方對健康安全的滿意度，及時溝通并提出有關建議；自發遵守已確認的法律法規及其他要求，負責宣導員工對健康安全、環境、節能降耗進行自查意識。1.4各部門管理職責1.4.1品管部貫徹執行國家有關質量法律法規以及上級有關的質量標準，貫徹公司質量環境和職業健康安全方針，對產品、環境和職業健康安全進行合規性評價；負責公司產品質量的檢驗控制及出貨成品的售后質量跟蹤；負責產品檢驗規范、品質管理文件等的編制，申報責任部門發放，并培訓部門內部及相關崗位遵守品質文件要求；負責組織公司及各生產單位的產品質量目標的分解、監測和驗證；負責統計技術的選用，統計技術的使用培訓，對其實施效果進行監督、檢查；負責產品實現過程品質控制，編制檢驗指導書，做好進料、過程、成品的檢驗和驗證并保持記錄；負責監視和測量設備的管理，編制年度校準計劃并執行校準或檢定，負責對偏離校準狀態時的追蹤處理；負責不合格品判定，組織相應部門進行處置，當產品出現質量問題時，組織對其進行追溯,參與制訂相應糾正預防和改進措施，并進行跟蹤和驗證；負責本部門的環境因素識別，完成本部門目標、指標和環境管理；負責對本部門的危險源辨識、風險評價和控制措施的確定，擬制本部門的目標和管理方案并實施。按規定對本部門的管理目標完成進行分析評價，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.2生產部及各車間貫徹公司質量環境和職業健康安全方針，完成質量環境和職業健康安全目標，嚴格過程控制，確保產品質量；參與合同/訂單評審，對合同/訂單的可行性提出建議；負責本部門（或車間）的環境因素識別，完成本部門目標、指標和環境管理；負責對本部門（或車間）的危險源進行辨識、風險評價和控制措施的確定，擬制本部門的目標和管理方案并實施；按生產計劃制定內部生產排程并實施，定期提供相關統計報表資料給相關部門；按生產工藝和作業指導書等相關文件的要求嚴格進行操作；負責特殊/關鍵工序的控制能力評價，必要時重新評價；確定崗位培訓需求，實施對職工的教育、培訓，尤其是重要環境因素崗位的培訓；實施化學品的使用管理，控制減少生產活動中廢氣、廢水和噪聲的排放；負責固體廢棄物的回收和綜合利用；負責公司危險廢棄物的分類、管理、處置，對危險固廢按“雙達標”要求管理；生產過程中加強對產品存放、周轉的防護，按規定做好產品標識，并予以控制，實現產品的可追溯性；負責相關倉庫的管理，對各庫房的管理工作應作出相應的操作規定和管理制度等具體要求。對顧客提供的物資（顧客財產）按規定進行貯存、保管、并做好庫存記錄；負責生產過程的監視和測量，嚴格執行質量三檢和質量記錄，確保各種統計數字的真實與完善；出現質量不合格時，應及時找出原因并制定出糾正措施，經審批后貫徹執行；配合體系的內、外部審核，負責有關不符合項的整改工作；配合新項目申請環境影響評價報告/表，申請環保和安全設備“三同時”驗收報告；負責生產設備日常維護和保養，負責所屬范圍內工作環境的管理；做好歸口文件和資料的存檔、發放、更改管理工作，負責本部門的記錄的管理。按規定對本部門的管理目標完成進行分析評價，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.3生產部設備科編制設備(設)施（包括環境保護專用設備）的控制性文件，如“保養規定”、“操作規程”、“設備巡查規定”、“運行記錄”等使用管理制度。負責管理設備(施)的技術資料的更新和管理、設備管理卡片、設備狀態標識、技術檔案等的建立、實施、更改、整理工作。提出設備購置要求、組織、設備及備件的采購；組織設備安裝、調試、驗收移交；負責設備(施)的運行（如空氣壓縮機、冷卻水泵、污水處理設施、廢氣處理及排污裝置等）進行監控和維護、保養等工作，建立這些設備的管理制度、操作規程和運行檢查記錄等，負責年度維護保養計劃的制訂和維護保養記錄制度的建立，確保設備（施）運行正常，維修過程有據可查。負責建立、實施、跟蹤督促設備（施）的狀態巡查制度，對儀器、儀表的準確性、有效性和設備性能進行監控，發現不符合時，及時反饋計量辦公室門或維修部門，并做好相應的狀態標識。確保設備（施）的完好率達到部門設定的管理目標。協助相關部門做好《產品質量實施計劃》，確保生產設施符合生產過程的需求，并確保其質量符合要求。負責與設備、環境有關的外部聯絡，負責設備委外維修的控制。負責按年度技術改造目標，制定新技術、技改的計劃，并組織實施。按規定對本部門的管理目標完成進行分析評價，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.4銷售部貫徹公司質量環境和職業健康安全方針，完成質量環境和職業健康安全目標，對公司合同/訂單、顧客服務負責；組織合同評審和協調活動，在合同或訂單簽訂之前，對每份合同或訂單按要求進行評審，在完成評審后代表公司對外簽訂合同或訂單；全面識別顧客的需求，按訂單要求及時下達生產任務單，做好與生產部門的協調工作，確保顧客的需求得到落實、解決。跟蹤、督促生產部門的生產進度，對各訂單產品的完成情況和銷售情況作出通報。跟蹤和反饋市場情況，對顧客的需求（包括要求、建議、意見、抱怨等）進行綜合分析，按不同情況及時報告（反饋）相關部門和總經理，并確保在適當的時間內向顧客作出答復。配合生產部門做好顧客財產的管理；落實顧客交樣和顧客確認的各項聯系，詳細地做好顧客留樣和臺帳管理。根據銷售市場的動態,綜合分析國外市場和國內市場對產品的需求情況,掌握產品銷售中出現的熱銷品種和發展趨勢,為公司確定產品開發方向提供市場依據。為技術部提供開發依據，對技術部提交的設計方案協助技術論證和市場論證，確保設計方案符合市場及顧客的需求。及時收集來自顧客的質量信息，包括顧客投訴，并反饋給有關部門，組織對顧客信息的處理，及時將落實情況回復顧客，取得顧客滿意；按規定部署銷售部門的顧客滿意度調查工作，并作好必要的顧客滿意度分析報告。負責本部門的環境因素識別，完成本部門目標、指標和環境管理方案的實施；負責對本部門的危險源進行辨識、風險評價和控制措施的確定，提出職業健康安全管理方案并實施；配合體系的內、外部審核，負責有關不符合項的整改工作；做好歸口文件和資料的存檔、發放、更改管理工作，負責本部門的記錄管理。按規定對本部門的管理目標完成進行分析評價，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.5辦公室貫徹公司質量環境和職業健康安全方針，完成質量環境和職業健康安全目標；組織有關部門起草、修訂質量環境職業健康安全體系文件，負責文件管理，包括發放、回收、歸檔、更改、保存、銷毀并做好相關記錄；負責記錄的管理并規定記錄保存期限，并保存所有體系文件和記錄表單電子檔備份，組織對現有體系文件定期評審，必要時進行更新；規范和督促生產部門的現場管理工作，并落實有關防火、防雨、防災、防盜、防毒等環境因素的控制、生產安全措施，并向相關員工進行安全生產、環境意識、質量意識等方面的培訓教育，提高員工的環境保護意識和安全生產意識；負責參與對政府、行政辦公室門的聯絡及公司內部溝通。對施工單位的環境、安全行為施加影響；負責質量、環境和職業健康安全法律、法規的獲取和評價、跟蹤和更新，應用于相應的環境因素和危險源和適用部門的識別；并進行評價、跟蹤和更新；負責第二方或第三方關于管理體系類的外部審查的策劃、組織準備、接待，組織對外部審查所提出的問題整改和改進建議的溝通、實施和結果回復，綜合外部審查的各項改進建議，結合公司的實際管理水平，持續改善公司的綜合管理水平；負責管理評審、內部審核的組織落實，并保存管理評審和內部審核資料；負責辦公設備的歸口管理、維護。包括對電腦及相關附件、信息系統等建立臺帳,并作日常維護；及時收集處理公司內的打印機、復印機廢舊墨盒、硒鼓及廢紙；制訂公司各級員工勞保、后勤衛生等方面的實施方案；負責公司應急準備和響應的策劃、定期演練，協助管代對緊急情況的統一指揮；負責消防設施的保養維護管理,維持作業現場的清潔衛生，對作業人員的職業衛生和安全進行管理；代表員工參與職業健康安全的有關管理工作，匯集報告員工的意見和建議，并與相關部門協商解決或上報，確保充分發揮員工在環境保護、安全生產中的作用；負責組織員工開展遵章守紀和預防事故的群眾性活動。關心員工職業健康安全條件的改善，加強女職工和未成年工的保護；負責公司環境相關的廢氣、噪聲、廢水的年度監測的組織，收集相關報告；監督檢查公司內部的如廢水檢測和結果；監督檢查公司危險固廢處置和管理工作；負責工作場所職業健康檢測與評價工作的實施；負責收集公司內、外部關于環境事件的投訴、意見和建議，提交管理者代表評審處置；負責環境事故、職業健康安全、工傷事故等事件的調查；負責環境、職業健康的不符合評定，參與產品不合格的判定，組織相應部門制訂相應的糾正預防和預防措施，并進行跟蹤和驗證；1.4.6辦公室貫徹公司質量環境和職業健康安全方針，完成質量環境和職業健康安全目標，負責人員素質的充實和提高；負責公司行政管理性文件的編制、登記、發放回收管理，公司資質證書類的歸檔保存；外來文件（除技術類）的管理和控制；負責對政府、行政辦公室門的聯絡溝通和政策接收，及時向內部傳遞和執行。負責人力資源工作，做好人員招聘、崗位培訓、資格認證等的年度計劃，并督促落實；負責員工招聘、組織培訓、考核、調職、升遷、離職的管理工作；做好人員調配，確保體系運行人力資源充足；組織制訂公司各職能部門及崗位的《職責要求》和《任職資格要求》，明確各崗位職能，建立員工人事檔案，并提出合理配置、相關資源的方案；制訂公司各級員工薪資方案和勞保、后勤衛生等方面的實施方案；并負責員工薪酬的考核和監督實施執行；負責年度招聘、培訓計劃的實施、督促及培訓的考核、評價、人員入崗資格的認定及特殊工種的技術培訓和相關崗位資格評審與確認；負責員工職業病、工傷事故的調查和處理；組織對受傷人員的善后處理；負責協調、主持對外的顧客接待、行政接待等工作，為相關部門提供必要的接待幫助工作，確保公司對外良好的形象；負責本部門及食堂、宿舍、門衛、車輛等環境因素辨識、評價和控制，危險源的辨識、風險評價和控制措施的確定，執行管理方案，必要時進行更新；負責汽車尾氣、食堂灶油煙及鍋爐大氣污染的管理；負責辦公用品的申購和管理；按照衛生法及食堂制度，做好食堂設備采購、儲存、加工工作，防止食物中毒；配合新項目申請環境影響評價報告/表，申請環保和安全設備“三同時”驗收報告；負責員工的綜合保險辦理、員工的定期健康體檢；負責公司重大節日、大型活動的組織策劃和實施；按規定對本部門管理目標完成情況進行分析評定，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.7技術部（研發中心）切實貫徹、履行公司的管理方針和管理目標，訂立本部門管理目標，服從主管領導的指揮和調配。根據市場動態和銷售計劃,按年度制訂新產品開發計劃并分解,負責新產品研發前期策劃，對其市場適應性、生產工藝性、質量保證能力及環境、安全因素等作出必要的論證，對確定開發的項目，應就論證中提及的問題仔細研討，按管理目標要求開發新產品。為新產品推向市場提供產品可靠性保障，為其適用性、功能可靠性、品質保證等方面作出評價，對產品質量、功能等是否適合推向市場進行確認。組織實施產品設計要求的評審，同時對產品批量投產前的產品質量及技術要求達成能力進行評審。負責新產品投產前的試制、準備及質量標準的制訂工作，進行產品小樣生產、批量生產的跟蹤，驗證、確定產品生產過程的質量要求和新工藝要求實現能力。負責新產品和顧客提供樣品的工藝設計，編制生產工藝規程。組織并整理設計評審和開發輸入、輸出的技術要求和資料，保證產品符合有關法律、法規和安全性能等方面的要求，協助相關部門開發新材料、新技術、新工藝的應用。負責完善公司產品包裝、標牌、條形碼、產品樣本等配套設計，對新產品及有關新型設計方案作必要的專利申請和相關的知識產權保護、認證資料籌劃等工作。負責顧客指定的產品在實施前的技術要求確認和協助實施過程的策劃，并提供相關過程的技術（質量）指導性文件，以供生產、品管等部門作實施策劃的依據。負責本部門環境因素和危險源的識別和評價，進行必要的更新。負責部門應急準備和響應計劃落實及應急情況的善后處理，包括本部門應急準備的物資管理。負責制定產品單件材料消耗定額，負責產品材料清單BOM表的編制。在設計中貫徹環保、安全標準，在設計中充分考慮所設計的產品對環境、人身安全等的影響，設計需要變更時也必須充分考慮到環境因素、職業健康安全風險的控制。配合銷售部門和客戶服務部等，收集綜合有關顧客對產品方面的意見和要求，并為顧客滿意尋求最佳設計方案。配合處理產品售后服務中出現的技術問題。按月度對本部門管理目標完成情況進行分析評定，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.8供應部切實貫徹、履行公司的管理方針和管理目標，訂立本部門管理目標，服從主管領導的指揮和調配。按生產任務要求，協同技術部、品管部對新型或有新質量要求的產品任務做好材料、配件等咨詢、接收和確認。負責掌握生產部的生產能力和進度及調控情況，對客戶的特殊合同進行生產能力、可行性的評定，及時向銷售部等反饋生產計劃執行、變更等各類生產過程的信息情況，督促生產部保質、保量、按期交付，最大限度地滿足顧客的需求。負責原輔材料及產品配件、包裝物品等的采購控制，確保采購物品達到安全庫存和符合環境、安全法規。負責易燃、易爆物資及有毒危險化學品的采購、運輸，驗收、入庫、標識、儲存和領用的管理并收集MSDS，應預防其環境緊急情況及潛在事故發生的參照依據。負責對合格供應商的選擇、評定和對外購、外協物品的價格核定、詢價等工作。向供應商施加環保、安全影響，并定期對合格供應商進行業績評價。按月度對本部門管理目標完成情況進行分析評定，改進和提高，確保年度目標達成。1.4.9財務部切實貫徹、履行公司的管理方針和管理目標，訂立本部門管理目標，服從主管領導的指揮和調配。負責對生產設備、環境、安全保護設備(施)及管理體系的投入記錄,并按月（年）度分類記載保存，對相應的投入效益進行必要的核算，為公司相關決策提供必需的參考依據。負責核算產品生產過程的人工、材料、質量、及其它各類消耗的生產成本，對生產成本進行必要的成本分析，并把分析報告發到生產、質量、技術等相關部門，督促相關部門采取降低成本的舉措。組織對各生產線的在制品的月度盤點和定期對成品庫的盤點，確保在制品的總量平衡和庫存成品的結構與總值合理性。提供必要的財力支持和項目成本核算和成本跟蹤管理。1.4.10基建管理A、董事長助理負責基建活動的日常管理；B、負責向基建相關方施加安全影響，明確施工期間權責及安全注意事項；D、監督工程進度，有任何工程質量和環保、安全危險及時告知相關方，進行整改。

6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1識別風險和機遇策劃質量、環境和職業健康安全管理體系，組織應考慮到內外部因素和相關方的要求，內外部環境要素信息的獲取應考慮：可能對企業的目標造成影響的變更和趨勢；與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；企業管理、戰略優先、內部政策和承諾；資源的獲得和優先供給、技術變更；與質量、環境和職業健康安全管理體系有關的相關方要求。確定需要應對的風險和機遇，以便：a）確保質量、環境和職業健康安全管理體系能夠實現其預期結果；b）增強有利影響；c）預防或減少不期望的影響，包括外部環境狀況對組織的潛在影響；d）實現持續改進。組織應確定其環境管理體系范圍內的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環境影響的潛在緊急情況。組織應保持需要應對的風險和機遇的文件化信息；6.1.2環境因素組織應在所界定的環境管理體系范圍內，確定其活動、產品和服務中能夠控制和能夠施加影響的環境因素及其相關的環境影響。組織在識別環境因素時應考慮生命周期觀點。組織在識別和評價環境因素時，組織必須考慮：a）變更，包括已納入計劃的或新的開發，以及新的或修改的活動、產品和服務；b）異常狀況和可合理預見的緊急情況。組織應根據所建立的準則，確定那些具有或可能具有重大環境影響的環境因素（重要環境因素）。適當時，組織應在其各層次和職能間溝通其重要環境因素。組織應保持確定其重要環境因素的準則、環境因素及相關環境影響、重要環境因素等文件化信息。6.1.3危險源的控制對公司所有活動、服務過程中的危險源進行辨識、風險評價和控制措施的確定并文件化，以使在公司所有活動、服務過程中對職業健康安全具有或可能具有重大影響的危險源和職業健康風險得到有效控制并及時更新：a)管理者代表負責審批重大危險源和不可接受的風險；b)辦公室負責匯總危險源的辨識、登記并組織風險評價和控制措施的確定，以確認重大危險源和不可接受的風險；c)識別風險因素的范圍必須覆蓋公司所有活動、服務或服務的各個方面；d)識別風險因素要考慮下列類型：●物體打擊；●車輛傷害；●機械傷害；●觸電；●燙傷；●火災；●高處墜落；●化學爆炸；●物理爆炸；●中毒和窒息；●其他。g)評價危險源風險因素時應考慮對危險源風險影響的規模、范圍、發生頻次、社會關注程度、法律法規的符合性及資源消耗等；h)對評價出的重大危險源因素和不可接受風險，由辦公室負責編制“《重要環境因素及其控制計劃清單》《不可接受風險清單》”，上報管理者代表審批；i)當生產過程中的活動或服務發生較大變化以及法律及其他要求更新時，應及時對危險源進行補充識別，評價并確定不可接受風險。辦公室組織每年定期補充識別風險因素、評價不可接受風險，并及時更新。6.1.4合規義務建立、實施并保持程序來識別與公司的活動、產品和服務有關的法律、法規和其它要求，并建立獲取這些要求的渠道。確定適用的法律、法規和其它要求如何運用到公司的活動、產品和服務以及相關的環境因素和風險因素。（1）組織應確定并獲取與其環境因素、危險源有關的合規義務；（2）組織應確定如何將這些合規義務應用于組織；（3）組織在建立、實施、保持和持續改進其環境管理體系時必須考慮這些合規義務。（4）組織應保持其合規義務的文件化信息。（5）組織的合規義務可能會給組織帶來風險和機遇。6.1.5策劃應對質量和環境的風險和機遇（1）組織應策劃采取措施對這些風險和機遇進行管理：a）重要環境因素；b）重大危險源及不可接受風險；c）合規義務；d）6.1.1所識別的風險和機遇。（2）組織應策劃如何在質量、環境和職業健康安全管理體系過程中整合并實施這些措施，評價這些措施的有效性。（3）應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。（4）風險與機遇識別時機包括質量、環境和職業健康安全管理體系策劃、企業宗旨變化、戰略變化、內外部環境變化、組織及其背景、相關方的需求和期望變化。（5）當策劃這些措施時，組織應考慮其可選技術方案、財務、運行和經營要求。6.1.6．相關/引用文件《風險和機遇的應對措施控制程序》《環境因素識別與重要程度控制程序》《危險源辨識、風險評價和控制措施的確定程序》6.2管理目標及其實現的策劃6.2.1質量、環境和職業健康安全管理目標公司質量、環境和職業健康安全管理目標見管理手冊0.5章節。總經理負責批準發布公司質量目標、環境目標和職業健康安全管理目標。為確保公司質量、環境和職業健康安全管理目標的實現，公司應對質量、環境和職業健康安全管理體系所需的相關職能、層次和過程設定分目標，即在相關的部門建立分目標。這些目標應滿足可測量要求，并與質量、環境和職業健康安全方針保持一致，內容應包括：1)產品和服務要求；2)為滿足顧客要求所進行的活動等；3)目標應考慮企業面向市場目前和未來的需要，產品和服務及顧客滿意的狀況，體現持續改進要求。4）質量、環境和職業健康安全管理目標應可測量（可行時）；5）質量、環境和職業健康安全管理目標應得到監視；各部門每年應對管理目標的實施情況進行評價，對實施結果與現有管理目標的所示差距，應不斷尋找改進機會，設定新的管理目標，必要時予以更新。質量、環境和職業健康安全管理目標應與相關部門及相關方進行必要的溝通。6.2.2質量、環境和職業健康安全目標、指標和管理方案的制定管理方案，以確保目標的實現，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.2.3質量、環境管理方案的檢查與修訂●各責任部門對質量、環境管理方案的實施情況進行檢查；●在質量、環境目標、指標發生變化或制定的措施不適應及出現新的環境因素等情況時需要更改質量、環境管理方案。管理者代表要及時組織各單位對環境管理方案進行修訂。修訂后的質量、環境管理方案要經總經理（特殊情況下可授權的人員）進行審批。6.2.4．相關/引用文件《目標、指標及管理方案控制程序》6.3管理體系變更的策劃6.3.1當公司確定需要對質量、環境和職業健康安全管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統地實施（見4.4）。公司變更時應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質量、環境和職業健康安全管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權限的分配或再分配。6.3.2．相關/引用文件《組織變更管理控制程序》7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量、環境和職業健康安全管理體系所需的資源。各部門根據質量、環境和職業健康安全管理體系的實施、保持和改進需求進行識別，提出所需的資源報總經理。總經理為達到以下目的，確定并提供所需的資源：1)為實施、保持和改進質量、環境和職業健康安全管理體系的各過程；2)為滿足法律、法規的要求，滿足顧客的要求，以增強顧客滿意。總經理在提供質量、環境和職業健康安全管理體系運行所需的資源時，應考慮：a)現有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。所提供資源可包括：人員、信息、基礎設施、工作環境等，公司對人員、設施和工作環境規定了相應的要求，以達到滿足顧客要求的目的。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量、環境和職業健康安全管理體系并運行和控制其過程。辦公室編制《人力資源管理控制程序》，并組織實施。7.1.3基礎設施公司為實現產品和服務和（或）服務的符合性，確定所需的基礎設施，包括：1)工作場所（建筑物）及環境保護、消防、安全等相應的設施；2)生產和服務設備；3)監視和測量資源；4)生產需要的支持性服務（包括水、電、氣）。5）安全衛生、消防、保衛等相應的設施。6）運輸資源等支持性服務：如運輸由客戶指定或物流公司執行。7）信息系統：計算機信息管理系統或進銷存倉庫管理軟件等軟件配置由所需部門提出申請，總經理批準后實施。信息系統的管理按公司有關規定和要求執行。生技部負責生產設施、搬運設施的驗收、使用和日常保養，品管部負責監視和測量資源的控制。公司生產和搬運設施的驗收、維修、管理的控制詳見《基礎設施和工作環境管理程序》，檢驗設施的檢定、使用、維護詳見《監視和測量資源的控制程序》。7.1.4過程運行環境公司對影響產品和服務的符合性所需工作環境人和物的因素，確定為：a）社會因素（如無歧視、和諧穩定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。生產部根據有關法律法規及有關標準，對工作環境中影響產品和服務符合性的因素組織相關部門制定相應的管理辦法，加以控制，以確保工作環境支持實現公司的質量、環境和職業健康安全方針和質量目標。新建、擴建、改建項目，應充分考慮工作環境因素，生技部應組織對項目工作環境進行審核、評價?，F有和新建設施的環境應加強控制、檢查、改進。公司應開展以下活動，調動員工實現質量、環境和職業健康安全方針、目標的積極性：1)加強環境保護、工業衛生、安全法規教育；2)減輕勞動強度，減少對員工的危害；3)建立激勵機制，提高員工實現質量、環境和職業健康安全方針、目標的積極性；4)組織開展合理化建議活動，創造更多的參與機會。各部門對工作環境中出現影響產品和服務符合性的因素應及時整改。工作環境的控制詳見相關管理制度。7.1.5監視和測量資源總則品管應對產品和服務的監視和測量要求和方法作出規定，同時要申請配置用于證實產品和服務符合規定要求的監視和測量資源。使用并控制監視和測量設施以保證測量能力與測量要求保持一致，從而保證產品和服務符合要求。詳見《監視和測量資源的控制程序》。測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，對監視和測量資源控制應：a)定期檢定或在使用前進行校正。送外檢定時，應選擇計量所或被政府認可的計量單位；自己檢定的，應規定校準的基準并記錄，其基礎應可溯源至國際或國家標準；b)為防止因校正不當而造成校準失效，必要時應規定作業規程，包括工作環境；c)在搬運、維修和儲存時，應妥善保護、防止損壞失準；d)做好狀態標識并保留檢定記錄；e)當失準時，應重新評估先前測量結果的有效性，并采取糾正措施。f)當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。7.1.6企業的知識公司應確定質量、環境和職業健康安全管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。企業的知識包括：從失敗、臨近失敗的情況和成功中吸取經驗教訓；獲取公司內部人員的知識和經驗；從顧客、供應商和合作伙伴方面收集知識；獲取組織內部存在的知識（隱性的和顯性的），如輔導計劃、繼任計劃等；與競爭對手或標桿企業的比較；與相關方分享公司知識，以確保公司發展的可持續性；根據改進的結果更新必要的企業知識。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。a)質量、環境和職業健康安全管理體系運行所需的知識；b)過程所需的知識；

d)顧客滿意所需的知識；

e)員工崗位技能所需的知識；

f)體系變化時，評估所需更多的知識。企業知識的管理按《知識管理控制程序》的有關要求實施。7.1.7相關/引用文件《人力資源管理控制程序》《基礎設施和工作環境管理程序》《監視和測量資源的控制程序》《知識管理控制程序》

7.2人員能力7.2.1基于適當的教育、培訓、技能和經驗，確保所有為公司或代表公司從事影響（直接或間接影響）質量、環境和職業健康安全管理體系的質量與環境績效和履行合規義務、影響體系運行有效性的人員，都具備相應的能力。7.2.2相關崗位職責、權限和任職資格條件在公司各崗位的要求中作出規定。7.2.3按各類人員崗位職責規定進行考核/考評，評價其能力的符合性。7.2.4采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員，使相關人員具備崗位要求所需的能力。7.2.5保留適當的文件或記錄，作為證實相關人員具備相應能力的證據。7.3人員意識7.3.1管理部應根據培訓內容和需求，制定和實施培訓計劃，滿足質量活動所規定人員的能力需求。7.3.2培訓應確保使每一位員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量、環境和職業健康安全管理體系的相關性和重要性，以及如何為實現管理目標作出貢獻。包括：a）質量方針、環境方針和職業健康安全管理方針；b）相關的質量目標、環境目標和職業健康安全管理目標；c）與他們的工作相關的重要環境因素和相關的實際或潛在的環境影響；d）他們對質量、環境和職業健康安全管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；對提高環境績效的貢獻；e）不符合管理體系要求的后果。f）不符合環境與職業安全管理體系要求，包括未履行組織的合規義務的后果。7.3.4培訓計劃報總經理批準后，辦公室組織實施。7.3.5培訓的實施按《人力資源控制程序》執行。7.3.6辦公室組織有關部門對培訓的有效性進行評價。7.3.7相關/引用文件《人力資源管理控制程序》7.4溝通及信息交流7.4.1總則公司根據質量、環境和職業健康安全管理體系運行要求，明確與體系相關的內部溝通和外部溝通要求。公司根據內外溝通要求，策劃溝通計劃，包括：a）信息交流的內容（溝通什么）；b）何時進行信息交流（何時溝通）；c）與誰進行信息交流（與誰溝通）；d）如何進行信息交流（如何溝通）。e）由誰牽頭進行信息交流（由誰負責）。組織在策劃信息交流過程時，應考慮：a）考慮其合規義務；b）確保所交流的環境信息與環境管理體系形成的信息一致且真實可信。組織應對其環境管理體系相關的信息交流做出響應。7.4.2內部信息交流與溝通公司為確保在不同層次和職能之間就質量、環境和職業健康安全管理體系的過程及其有效性進行內部信息交流，適當時，包括交流環境管理體系的變更。確保其信息交流過程能夠促使在其控制作的人員對持續改進做出貢獻。公司擬于內部溝通活動采用的形式和工具包括：1)、綜合管理例會、協調會、品質例會等會議、討論、培訓；2)、電話和內部虛擬網；3)、布告欄、板報、報紙；4）、互聯網和電子郵件等各部門負責實施內部溝通，確保接口信息傳遞的正確性。7.4.3外部信息交流組織應按其建立的信息交流過程的規定及其合規義務的要求，就質量、環境和職業健康安全管理體系的相關信息進行外部信息交流。辦公室是信息的歸口管理部門，負責內、外部質量和環境、職業健康安全信息的交流、回應、保存和管理；各部門負責相應業務范圍內信息的交流，并配合辦公室做好信息交流工作。品管部負責產品質量信息、檢測設備計量信息、相關測試結果的接收、處理、傳遞和回復。辦公室負責管理體系的內外部審核信息的接收、傳遞和回應保存和管理。辦公室負責上級行政部門、勞動、環保、安全、疾病控制中心等信息的接收、傳遞和回應保存和管理。銷售部門及銷售部負責市場信息、合同信息和顧客滿意度信息等的接受、傳遞和回應保存和管理。提供適宜的溝通工具，對全員性的有關信息，可采用會議、布告、文件或其它形式進行傳遞。通過員工大會選舉職業健康安全事務代表，提供合適的渠道和方式，確保職業健康安全事務代表能參與到公司的職業健康安全管理過程中來。7.4.4相關/引用文件《信息交流控制程序》

7.5形成文件的信息7.5.1總則公司根據實際的質量、環境和職業健康安全管理體系流程需要，確保質量、環境和職業健康安全管理體系有效性所需的形成的文件，以及ISO9001：2015標準及ISO14001：2015標準、GB/T28001：2011要求的形成文件的信息，策劃文件化的質量、環境和職業健康安全管理體系文件。質量、環境和職業健康安全管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——證明履行其合規義務的需要；——過程的復雜程度及其相互作用；——在組織控制下工作的人員的能力。本公司質量、環境和職業健康安全管理體系文件包括：1)質量、環境和職業健康安全方針和管理目標；2)管理手冊；3)程序文件（見附錄C）；4)其他文件：管理性文件、作業指導書、操作規程、檢驗文件、外來文件；5）運行記錄。7.5.2創建和更新各有關部門按《文件控制程序》組織實施。文件的格式、標識和說明按《文件控制程序》中的相關要求執行。a）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；文件的編制、審批，1)管理手冊的編制、審核、批準見《文件控制程序》中的相關規定；2)程序文件由歸口管理的部門編制，管理者代表審核，總經理批準發布；3)其他與質量、環境和職業健康安全管理體系有關的文件由各部門負責組織編制，部門主管領導審批發布。7.5.3形成文件的信息的控制文件的管理按《文件控制程序》執行，以確保：1)在使用場合可獲得有效版本的適用文件；2)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因需保留作廢文件時，對這些文件應加以明確標識；3）文件的管理予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。文件的控制按《文件控制程序》的有關規定執行：a）分發、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。本公司管理體系所需的外來文件的控制見《文件控制程序》。文件的適用性評審，每年管理評審前或根據需要適時對使用中的文件進行評審，必要時予以修訂。7.5.4記錄的控制本公司制定并實施《記錄控制程序》，對質量、環境和職業健康安全管理相關記錄的標識、儲存、檢索、防護、保存期限和處置進行有效控制。運行記錄應有相應編號、版本、流水號等標識，規定保存期限。記錄表格的設計與更改，執行規定審批程序。記錄必須字跡清晰、真實準確、項目完整，不得任意更改。應對運行記錄予以保護，防止非預期的更改。按規定的保存期限對質量記錄予以保存，需要時供查閱，過期質量記錄由管理部統一進行處理。7.5.5．相關/引用文件《文件控制程序》《記錄控制程序》

8運行8.1運行策劃和控制8.1.1公司質量、環境和職業健康安全管理體系為滿足產品和服務和（或）服務的符合性策劃的過程為：1）文件化體系管理控制過程；體系策劃與審核管理過程；產品和服務實現的策劃過程；與顧客有關的評審、服務與顧客信息反饋管理控制過程；采購控制及物流控制過程；生產制造及外包加工過程；產品和服務的監視測量與不合格品的管理控制過程；監視和測量資源使用控制過程；資源的提供與管理過程（包括人力資源、基礎設施與工作環境）；數據分析與持續改進控制過程。8.1.2對確定所需產品和服務的實現過程，制定相應程序、或流程、或驗收準則，分別規定其控制要求和方法，以滿足產品和服務符合性要求。應考慮：1）存在哪些風險和機遇；2）管控要求及管控目標；3）產品和服務的要求；8.1.3組織應對計劃內的變更進行控制，并對非預期性變更的后果予以評審，必要時，應采取措施降低任何有害影響。8.1.4環境運行策劃實施：a）識別確定已納入計劃或新的開發、新的或修改的活動、產品和服務過程的環境因素：b)確定這些改變帶來的具有、或可能具有重大影響的因素（重要環境因素）并建立控制的記錄；c）確定運行控制的程序或建立新的目標和指標；d)對涉及到的間接重要環境因素通報給供方及合同方；e)建立應急準備與相應控制機制。8.1.5組織應確保對外包過程實施控制或施加影響。應在環境管理體系內規定對這些過程實施控制或施加影響的類型與程度。8.1.6從生命周期觀點出發，組織應：a）適當時，制定控制措施，確保在產品或服務設計和開發過程中，考慮其生命周期的每一階段，并提出環境要求；b）適當時，確定產品和服務采購的環境要求；c）與外部供方（包括合同方）溝通其相關環境要求；d）考慮提供與產品或服務的運輸或交付、使用、壽命結束后處理和最終處置相關的潛在重大環境影響的信息的需求。8.1.7顧客對公司無特殊要求的產品和服務，采用管理手冊中所確定過程的現有控制方法，以滿足產品和服務符合性要求。8.1.8對特定的產品和服務、項目或合同，由生技部組織有關部門編制質量計劃（或項目方案計劃），作為對現有質量文件的補充。8.1.9質量計劃（或項目方案計劃）應包括以下內容：1)產品和服務、項目、合同的質量目標和要求；2)針對相應產品和服務所建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；3)驗證和確認活動，以及驗收準則；4)對過程及其產品和服務的符合性提供證據所必要的記錄。8.1.10主管領導根據合同要求或公司自身需要，適時下達質量計劃任務。8.1.11有關部門根據任務要求負責編制質量計劃和支持性文件。8.1.12質量計劃的實施效果可采用檢驗和試驗，或請顧客驗證/質量評定等方式進行驗證，并做好記錄8.1.13公司在體系運行過程中應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。8.1.14公司按相關規定要求，應確保外包過程受控，保證質量、環境和職業健康安全管理體系的持續有效運行。8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通銷售部編制《顧客滿意度測量控制程序》，并組織實施。應進行以下活動，實施與顧客溝通：1)向顧客提供產品和服務信息，包括樣品、產品性能、技術指標、廣告宣傳，提供產品和服務樣本目錄等；2)收集顧客對產品和服務要求的合同或訂單信息，處理顧客意見，解答顧客的問詢；評審顧客產品和服務合同或訂單的要求，做好合同更改時與顧客的溝通；3)獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；4）處置或控制顧客財產；5)開展顧客滿意/不滿意信息調查收集；6)現場宣傳介紹產品和服務使用方法、產品和服務性能等。7）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。經營部與有關部門按《顧客滿意度和服務控制程序》要求，對顧客溝通的信息收集、整理、分析、評價、匯總，作好記錄。顧客溝通信息作為產品和服務的改進和管理評審的輸入。8.2.2與產品和服務有關的要求的確定銷售部應明確顧客對公司提供產品和服務的各項要求，應獲得的信息包括：1)產品和服務標準，包括法律法規的要求、公司認為必要的要求；2)合同意向書、訂單，一般以具體的合同條款為準；3)顧客規定的產品和服務要求，包括有關可用性、交付和支持方面的要求及價格、交貨期、服務等要求；4)產品和服務預期用途所必需的要求；5)公司確定的附加要求。常規要求的識別經營部對顧客提出的常規要求（指對本公司按標準生產的產品和服務要求）的識別，按《與顧客有關的過程控制程序》執行。特殊要求的識別經營部對顧客提出的特殊要求（指對本公司產品和服務有特殊的質量和服務要求）的識別，按《與顧客有關的過程控制程序》執行。8.2.3與產品和服務有關的要求的評審對已確定的顧客要求的合同、訂單的評審，應包括：1)評審必須在向顧客作出提供產品和服務的承諾之前進行；2)顧客對產品和服務要求（包括對交付及交付后活動的要求）得到規定；3)在顧客沒有形成文件提出要求時，顧客要求在接受前得到確認；4)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；5)本公司有能力滿足規定的要求。評審的結果及隨后的后續措施經營部必須予以記錄。評審方式：1)對已識別的常規產品和服務合同，進行授權評審；2)對已識別的特殊產品和服務合同，經營部組織有關部門進行會簽或評審。顧客及產品和服務要求發生變更時（包括合同的變更），經營部應對此進行再次的識別、評審。更改后的信息經營部應及時傳遞到各有關部門及人員。對產品和服務要求評審的記錄，經營部應按規定妥善保管。8.2.4產品和服務要求的更改若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.2.5相關/引用文件《與顧客有關的過程控制程序》《顧客滿意度測量控制程序》8.3產品和服務的設計和開發8.3.1總則公司建立、實施和保持設計和開發過程，以便確保后續的產品和服務的提供得到有效控制。設計開發活動按《設計和開發控制程序》要求進行控制。8.3.2產品服務設計開發的策劃：在確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發評審；c）所要求的設計和開發驗證和確認活動；d）設計和開發過程涉及的職責和權限；e）產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源：f）設計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客