保健食品生產許可審查細則（技術審查）廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心吳天美1

保健食品生產許可

審查細則1.總則2.受理3.技術審查4.行政審批5.變更、延續、注銷、補辦6.附則2總則3總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責劃分

1.4審查原則41.1制定目的為規范保健食品生產許可審查工作，督促企業落實主體責任，保障保健食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產規范》《食品生產許可審查通則》等相關法律法規和技術標準的規定，制定本細則。5《細則》與《食品生產許可管理辦法》、

《食品生產許可審查通則》的關系一是《細則》是在《食品生產許可管理辦法》和《通則》等食品生產許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。6《細則》與《食品生產許可管理辦法》、

《食品生產許可審查通則》的關系二是為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定”。7《細則》與《保健食品良好生產規范》（GMP）的關系

《保健食品良好生產規范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產許可和日常生產提出了相關要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產監管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養素管理的相關條款等。基于以上原因，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。8總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責劃分

1.4審查原則9適用范圍本細則適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。10總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責劃分

1.4審查原則11職責劃分國家總局——制定審查標準和程序，指導各省開展保健食品生產許可審查工作省局——負責制定審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作技術審查部門——組織書面審查和現場核查等技術審查工作，負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作，負責具體開展保健食品生產許可的書面審查審查組——具體負責保健食品生產許可的現場核查12總則1.1制定目的

1.2適用范圍

1.3職責劃分

1.4審查原則1301規范統一03公平公正02科學高效審查原則14受理15材料申請1.申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。第二章第十條“申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。”16材料申請2.《食品生產許可申請書》3.《保健食品生產許可分類目錄》4.新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，以委托生產的方式，或“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質5.保健食品原料提取物和復配營養素（6附則）17申報頁面18許可工作流程企業申請省局大廳預受理省局受理技術審查行政審批打印行政許可書市局制證19技術審查20技術審查工作流程主任審批發補通知補充資料資料接收任務分派經辦人初審復核人復審科長復核出具審查意見科長復核主任審批轉省局擬核查方案科長復核主任審批現場核查21技術審查3.1書面審查

3.2現場核查

3.3審查意見22所需材料（16項）1.食品生產許可（保健食品）申請書2.營業執照3.保健食品注冊批準證明文件或備案證明文件4.產品配方和生產工藝等技術材料5.產品標簽、說明書樣稿6.生產場所及周圍環境平面圖7.各功能區間布局平面圖（標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向）23所需材料8.生產設施設備清單9.保健食品質量管理規章制度10.保健食品生產質量管理體系文件11.保健食品委托生產的，提交委托生產協議12.申請保健食品原料提取物生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的該原料提取物的生產工藝、質量標準24所需材料13.申請保健食品復配營養素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及經注冊批準或備案的復配營養素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料14.保健食品生產條件未發生變化的，申請人應當提交書面聲明15.保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告16.其它有助于許可審查的資料（根據細則要求，應當提交空氣潔凈度檢測報告與一年內產品全項目檢驗報告）25書面審查審查程序1.《保健食品生產許可書面審查記錄表》2.需要補充技術性材料的，一次性告知申請人予以補正3.申請材料基本符合要求，需開展現場核查的，可結合現場核查核對申請材料原件26書面審查審查內容1.主體資質審查合法性、完整性、一致性2.生產條件審查布局合理、潔凈符合、體系完善、工藝完整、設施設備相適應3.委托生產全程生產、標簽標識、原注冊人可委托生產27食品生產許可（保健食品）申請書28與營業執照一致與營業執照一致與營業執照一致與營業執照住所一致與生產許可證一致申請核發的，應填寫實際生產地址申請核發的，無需填寫企業持有衛生許可證未換SC證的，填寫原衛生許可證號營業執照無注冊號的，無需填寫變更事項應填寫準確、齊全，如變更產品明細（增加委托生產品種、變更產品名稱、變更企業名稱……）√√填寫信息至少包含《現場核查記錄表》“人員資質”審查內容的人員信息職務與組織機構圖，崗位職責相符

應填寫完整例如“本科，藥學”食品生產許可（保健食品）申請書29人員資質要求條款1.6中“相關專業”，是指醫藥、生物、食品等相關專業30營業執照1.企業名稱2.有效期3.營業范圍（包括保健食品生產類別）4.住所5.如委托生產，則提交委托方營業執照31官方數據查詢32食品生產許可證1.企業名稱2.注冊地址、生產地址3.食品類別4.有效期5.許可證編號6.提交正副本掃描件7.衛生許可證33保健食品注冊證明文件或備案證明1.批準證書完整（含附件）2.變更證明文件（如變更公告、官方網站截圖、受理通知書等）3.再注冊證明文件（如官方網站截圖、受理通知書等）4.批準證書申請人如不止一個，則需提供共同申請人授權本次許可申請人全權處理該品種生產許可事宜的證明文件34官方數據查詢35產品配方和生產工藝等技術材料1.配方完整，物料名稱規范2.工藝流程圖(清晰完整、潔凈分區）3.工藝說明（工序與流程圖一致、參數完整、設備合理）4企業標準（按16740-2014要求更新）5.配方和工藝文件應每個產品獨立提交36配方示例37工藝流程圖示例3839產品標簽、說明書樣稿1.應當載明產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容，并與注冊證書或備案內容一致2.保健食品委托生產的，還應當標明委托雙方的企業名稱、地址以及受托生產方的許可證編號等信息3.不得標注保健食品禁止使用或標注的內容4.如無說明書樣稿，應提交情況說明40標簽樣稿示例41生產場所及周圍環境平面圖生產場所選址合理，遠離污染源，符合保健食品生產要求。42各功能區間布局平面圖1.標明生產操作間、主要設備布局以及人流物流、凈化空氣流向2.生產區、行政區、生活區和輔助區布局合理，不得互相妨礙3.各功能區間設計合理，生產設備布局有序，生產工序操作方便4.潔凈區人流物流走向以及凈化空氣流向，符合保健食品生產要求43各功能區間布局平面圖44潔凈廠房建設及設計標準GB14881-2013食品安全國家標準食品生產通用衛生規范GB50073-2013潔凈廠房設計規范GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范45生產設施設備清單1.與申請品種生產工藝相適應2.與申報系統填寫內容一致3.與生產工藝設備布局圖相符4.核對設備型號與數量46保健食品質量管理規章制度1.只需要提交目錄，現場核查原件2.制度至少符合以下要求保健食品生產質量管理體系文件47委托生產協議1.委托方應是保健食品注冊證書持有人2.受托方應完成委托生產品種的全部生產過程3.委托雙方應簽訂委托生產協議4.協議應明確雙方權利和責任義務5.產品信息應與保健食品批準注冊證書一致48保健食品生產條件未發生變化的書面聲明1.如實說明2.生產條件包括生產場所的位置、生產車間布局、設施設備等3.變化包括生產場所的增擴或減縮、生產車間的調整（含增減）、設施的材質更換、設備的更換等4.聲明應說明未發生變化的時間范圍，如生產條件自**年**月**日經許可后至申請之日未發生變化49保健食品生產質量管理體系運行情況自查報告501、生產銷售情況2、質量管理情況3、監督檢查情況4、變更情況5、存在問題及整改情況與保健食品生產許可事項有關的其他材料空氣潔凈度檢測報告（現場核查表**3.14）1.核發2.變更3.延續新增保健食品品種、

變更品種明細（含原料提取物和復配營養素）、變更變更生產地址（實際生產地址發生變化的）、變更工藝設備布局、變更主要設施設備的515210萬級潔凈廠房依據：GB17405-1998保健食品良好生產規范5.2.2廠房潔凈級別及換氣次數見下表潔凈級別塵埃數/m3活微生物/m3換氣次數（次/h）≥0.5μm≥5μm10000級≤350000≤2000≤100≥20次100000級≤3500000≤20000≤500≥15次5310萬級潔凈廠房依據：GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范3.2.1醫藥潔凈室（區）的空氣潔凈度登記應按下表劃分懸浮粒子檢測：GB/T16292浮游菌檢測：GB/T16293沉降菌檢測：GB/T16294空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許數（個/m3）微生物最大允許數≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000——155410萬級潔凈廠房依據：GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范9.3.4醫藥潔凈室（區）的送風量，應取下列最大值：1.按表9.3.4中有關數據計算或按室內發塵量計算。2.根據熱、濕負荷計算確定的送風量。3.向醫藥潔凈室（區）內共計的新鮮空氣量。注：1.換氣次數適用于層高＜4m的醫藥潔凈室（區）。2.室內人員少、發塵少、熱源少時應采用下限值。空氣潔凈度等級氣流流型平均風速（m/s）換氣次數（次/h）100單向流0.2~0.5——10000非單向流——15~25100000非單向流——10~15300000非單向流——8~1255與保健食品生產許可事項有關的其他材料一年內產品全項目檢驗報告（現場核查表**6.11）1.受檢產品應是由申請單位全程生產的2.檢驗項目應涵蓋該產品企業標準全部檢驗項目3.可企業自檢，企業不能完成的檢驗項目可委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗56可以不組織現場核查的情形（一）申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；（二）申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。57不得免于現場核查的情形（一）保健食品監督抽檢不合格的；（二）保健食品違法生產經營被立案查處的；（三）保健食品生產條件發生變化，可能影響產品質量安全的；（四）食品藥品監管部門認為應當進行現場核查的。58技術審查3.1書面審查

3.2現場核查

3.3審查意見59現場核查審查組：一般由2名以上（含2名）人員組成，至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。觀察員：由日常監管的食品藥品監管部門指派。60現場核查程序1.技術審查部門提前2個工作日通知申請企業。2.法定代表人（負責人）或其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議，并在《現場核查首末次會議簽到表》上簽到。3.審查組按照《保健食品生產許可現場核查記錄表》的要求組織現場核查，應如實填寫核查記錄，并當場做出審查結論。61現場核查程序4.因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導致現場核查無法正常開展的，申請企業應當向許可機關書面提出許可中止申請（中止時間應當不超過10個工作日）。5.申請企業現場核查合格的，應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。62現場核查內容生產條件審查品質管理審查生產過程審查審查組根據注冊批準或備案的生產工藝要求，查驗保健食品檢驗合格報告和生產記錄，動態審查關鍵生產工序，復核生產工藝的完整連續以及生產設備的合理布局。63現場核查結論《保健食品生產許可現場核查記錄表》包括103項審查條款，其中關鍵項9項，重點項37項，一般項57項。現場核查不合格的情形，其中不適用的審查條款除外：（一）現場核查有1項（含）以上關鍵項不符合要求的；（二）現場核查有5項（含）以上重點項不符合要求的；（三）現場核查有10項（含）以上一般項不符合要求的；（四）現場核查有3項重點項不符合要求，5項（含）以上一般項不符合要求的；（五）現場核查有4項重點項不符合要求，2項（含）以上一般項不符合要求的。64保健食品生產許可現場核查記錄表機構與人員

關鍵項**重點項*一般項

組織機構

1.11.2、1.33人員資質

1.4、1.61.5、1.7、1.85人員管理

1.91.10、1.113廠房布局廠區環境

2.12.2、2.33布局設計2.4、2.92.6、2.7、2.82.56設施設備生產設施

3.4、3.63.1、3.2、3.3、3.5、3.7、3.88生產設備3.93.113.10、3.12、3.135空氣凈化系統3.143.16、3.173.15、3.185水處理系統

3.203.19、3.21、3.224原輔料管理原輔料管理

4.1、4.54.2、4.3、4.45原料提取物4.74.9、4.10、4.11、4.12、4.14、4.164.6、4.8、4.13、4.15、4.17、4.1813復配營養素4.214.20、4.22、4.244.19、4.23、4.25、4.268生產管理生產管理制度5.15.2、5.3、5.45.55生產過程控制

5.8、5.115.6、5.7、5.9、5.10、5.12、5.138委托生產5.145.165.15、5.174品質管理質量管理制度

6.1、6.26.33產品留樣和標簽標識管理

6.4、6.5、6.6、3實驗室設置

6.7、6.86.9、6.104檢驗報告6.11

1庫房管理

7.2、7.47.1、7.3、7.5、7.6、7.7765保健食品生產許可現場核查記錄表機構與人員：66保健食品生產許可現場核查記錄表機構與人員：條款1.4、1.6中“相關專業”，是指醫藥、生物、食品等相關專業67保健食品生產許可現場核查記錄表機構與人員：

食品安全管理人員是指負責本企業食品安全管理工作的人員，包括企業負責人、食品安全負責人（授權人）、中高層管理人員、品控人員以及其他具體負責食品安全管理工作的人員等。

專業技術人員是指具有食品安全專業技術知識，可為食品安全管理、食品生產加工提供專業技術服務的人員，如研發人員、工藝技術人員、檢驗人員、設備調試人員等。68保健食品生產許可現場核查記錄表機構與人員：條款1.10中“有礙食品安全疾病”是指：1.霍亂；2細菌性和阿米巴性痢疾；3.傷寒和副傷寒；4.病毒性肝炎（甲型、戊型）；5.活動性肺結核；6.化膿性或者滲出性皮膚病。69保健食品生產許可現場核查記錄表廠房布局：70保健食品生產許可現場核查記錄表廠房布局：71保健食品生產許可現場核查記錄表設施設備：72保健食品生產許可現場核查記錄表設施設備：73保健食品生產許可現場核查記錄表設施設備：74保健食品生產許可現場核查記錄表設施設備：75保健食品生產許可現場核查記錄表原輔料管理：76保健食品生產許可現場核查記錄表原輔料管理：77保健食品生產許可現場核查記錄表原輔料管理：

申請原料提取物許可類別的，“原料提取物”部分應審查4.6至4.18的全部條款；原料提取僅用于本企業生產保健食品的，“原料提取物”部分僅審查4.6至4.15的相關條款。78保健食品生產許可現場核查記錄表原輔料管理：79保健食品生產許可現場核查記錄表原輔料管理：

申請復配營養素許可類別的，“復配營養素”部分應審查4.19至4.26的全部條款；僅從事本企業所生產保健食品原料混合加工的，不適用“復配營養素”部分的審查條款。80保健食品生產許可現場核查記錄表生產管理：81保健食品生產許可現場核查記錄表生產管理：82保健食品生產許可現場核查記錄表生產管理：83保健食品生產許可現場核查記錄表品質管理：84保健食品生產許可現場核查記錄表品質管理：85保健食品生產許可現場核查記錄表品質管理：86保健食品生產許可現場核查記錄表庫房管理：87整改

申請人現場核查合格的，應在1個月內對現場核查中發現的問題進行整改，并向省級食品藥品監督管理部門和實施日常監督管理的食品藥品監督管理部門書面報告。

——《細則》3.2.4.4負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。對已進行現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。

——《通則》第四十八條

88技術審查3.1書面審查

3.2現場核查

3.3審查意見89審查意見通過生產許可的情形：申請企業經書面審查和現場核查合格的。不通過生產許可的情形：（一）書面審查不合格的；（二）書面審查合格，現場核查不合格的；（三）因申請人自身原因導致現場核查無法按時開展的。90行政審批91復查1.許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告后，應當對審查程序和審查意見的合法性、規范性以及完整性進行復查。2.許可機關認為技術審查環節在審查程序和審查意見方面存在問題的，應責令技術審查部門進行核實確認。92決定

許可機關對通過生產許可審查的申請人，應當做出準予保健食品生產許可的決定；對未通過生產許可審查的申請人，應當做出不予保健食品生產許可的決定。93制證1.“一企一證”2.《食品生產許可品種明細表》3.標注原生產許可證編號4.原料提取物生產許可，品種明細項目標注原料提取物名稱，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息5.復配營養素生產許可，品種明細項目標注維生素或礦物質預混料，并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息94變更、延續、注銷、補辦95變更96變更1.在生產許可證有效期內，變更生產許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產設施設備，影響保健食品產品質量安全的，應當在變化后10個工作日內，按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請。97變更2.保健食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的，