一、工作簡況

（一）任務來源

根據國標委發[2020]54號國家標準化管理委員會關于下達《民用無人機產品安全

要求》等55項強制性國家標準制修訂計劃及相關標準外文版計劃的通知》有關要求，

由北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，上海市醫療器械檢驗研究院（原上海市醫療器

械檢測所），北京航天長峰股份有限公司共同負責起草強制性國家標準《醫用電氣

設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（項目編

號：20205246-Q-464）。

（二）開展的工作

起草階段：本文件與國際ISO80601-2-90《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸

治療設備的基本安全和基本性能專用要求》同時制定。

2020年3月初，建立該標準草案工作組群，提出標準草案與立項申請。

2020年12月，標準立項獲批。

2021年3月，建立該標準草案工作組群，制定標準制修訂工作計劃，布置各起草單位

工作安排。

4月初完成草案稿的制定、確認以及編制說明的編制，將初步的草案，編制說明征求

起草工作組的意見。

2021年6月21日，起草工作組于騰訊會議召開第一次起草工作組會，對內部征求意見

逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關驗證工作。

征求意見階段：預計7月通過郵件和掛網形式向委員和社會廣泛征集意見。在意見

征集完畢后，由秘書處匯總意見并交工作組處理，形成送審稿。

審查階段：

報批階段：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證

報告、統計數據等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》

中的原則要求編寫。

2、強制性國家標準主要技術要求的依據

本文件是的安全通用標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專用標準，標準內容涉及高流量呼吸治療設備的基本安全和基本

性能，風險相對較高，建議本文件為強制性標準。

本文件與國際標準ISO80601-2-90:2021《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼

吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》同步制定。

本文件與ISO80601-2-90:2021相比較，主要差異如下：

——關于規范性引用文件，本文件作了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術

條件，調整的情況集中反映在201.2“規范性引用文件”中，具體調整如下：

用等同采用國際標準的GB/T3767-2016代替了ISO3744:2010（見201.9.6.2.1.101）；

用等同采用國際標準的GB/T4999代替了ISO4135:2001（見201.3）；

用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012；

增加了規范性引用的文件GB9706.212（見201.1.1）；

用修改采用國際標準的GB9706.255-202X代替了ISO80601-2-55:2018（見

201.12.4.101）

用等同采用國際標準的GB/T3785.1代替了IEC61672-1:2013；

用修改采用國際標準的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014（見201.3、

201.104）；

用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6（見201.3、206）；

用修改采用國際標準的YY9706.108代替了IEC60601-1-8（見201.3、208、

208.6.12.101）；

用修改采用國際標準的YY9706.111-2021代替了IEC60601-1-11（見201.11.6.6、

201.11.6.7、211、211.8.4.101、211.10.1.1）；

用等同采用國際標準的GB/T14574-2000代替了ISO4871:1996；

用等同采用國際標準的YY/T0461代替了ISO5367:2014；

用等同采用國際標準的YY/T0753.1-2009代替了ISO23328-1:2003；

用等同采用國際標準的YY/T0753.2-2009代替了ISO23328-2:2002；

用修改采用國際標準的YY0893代替了ISO11195

用修改采用國際標準的YY/T0799-2010代替了ISO5359:2015；

用等同采用國際標準的YY/T0916.1代替了ISO80369-1:2010；

用修改采用國際標準的YY/T1040.1-202X代替了ISO5356-1:2015；

用等同采用國際標準的YY/T1474-2016代替了IEC62366:2015；

用等同采用國際標準的YY/T1778.1-202X代替了ISO18562-1；

用修改采用國際標準的YY9706.274-20XX代替了ISO80601-2-74：2017；

本文件與ISO80601-2-90:2021相比較，作了下列編輯性修改：

ISO80601-2-90:2021中引用的國際標準，有對應被等同采用為國家標準或行業標

準的，本文件以引用這些國家標準或行業標準作為規范使用；

——刪除了ISO80601-2-90:2021的前言，并增加本文件的前言；

——引言中，將“本文件中，在引用一項條款之前，應加上固定的導語‘條款’，

并在該固定導語之后注明條款的編號。”修改為“本文件中，在引用某章時，使用‘第

X章’。”；并刪除最后一段；

——在201.7.2.18外部氣源dd)條款中，氣體特定顏色編碼的要求替換為符合GB

50751。

——在201.C.2隨附文件，通用要求的要求說明第9條，根據正文的內容增加了

測量單位的STPD表示形式。

——201.C.3隨附文件，使用說明書的要求說明第17條對應的條號更正為

201.16.2。

待補充……

3.（1）驗證單位：北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，上海市醫療器械檢驗研究

院（原上海市醫療器械檢測所），北京航天長峰股份有限公司

（2）按照本文件要求進行了驗證。

（3）驗證結果均符合要求。

（4）試驗驗證表明本文件中所列技術要求是合理的，所列試驗方法是可靠可行的

三、與有關法律、行政法規和其他強制性標準的關系，配套推薦

性標準的制定情況；

本文件是GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

的專用標準，配套GB9706.1-2020一起實施。本文件與有關的現行法令、法規和強制性國家

標準和行業標準之間無沖突。

四、與國際標準化組織、其他國家或者地區有關法律法規和標準

的比對分析；

本文件與國際ISO80601-2-90《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的

基本安全和基本性能專用要求》同時制定，因此為國際領先水平。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據；

無

六、對強制性國家標準自發布日期至實施日期之間的過渡期（以

下簡稱過渡期）的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技

術改造、成本投入、老舊產品退出市場時間等；

本文件是的GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用

要求》的專用標準。配套GB9706.1-2020一起實施。因此，建議本文件與GB9706.1-2020

《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》同期實施。

七、與實施強制性國家標準有關的政策措施，包括實施監督管理

部門以及對違反強制性國家標準的行為進行處理的有關法律、行政法

規、部門規章依據等；

本文件的實施監督管理部門為國家藥品監督管理局。適用本文件的產品應遵守《醫

療器械監督管理條例》（國務院令第739號）。該條例中第七條、第二十二條、第三十四條、

第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用強制性標準進行了相關規定

八、是否需要對外通報的建議及理由；

需要通報。根據國標委發函[2020]9號中第4條標準對外通報方面，強制性國家標準

進行通報。由于標準修改采用ISO80601-2-90《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸

治療設備的基本安全和基本性能專用要求》,故建議通報。

九、廢止現行有關標準的建議；

無。

十、涉及專利的有關說明；

無

十一、強制性國家標準所涉及的產品、過程或者服務目錄；

強制性國家標準所涉及的產品為高流量呼吸治療設備等

十二、其他應當予以說明的事項。

本文件由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）歸口。

本文件起草單位：北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，上海市醫療器械檢驗研究院，

北京航天長峰股份有限公司。

本文件主要起草人：

一、工作簡況

（一）任務來源

根據國標委發[2020]54號國家標準化管理委員會關于下達《民用無人機產品安全

要求》等55項強制性國家標準制修訂計劃及相關標準外文版計劃的通知》有關要求，

由北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，上海市醫療器械檢驗研究院（原上海市醫療器

械檢測所），北京航天長峰股份有限公司共同負責起草強制性國家標準《醫用電氣

設備第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（項目編

號：20205246-Q-464）。

（二）開展的工作

起草階段：本文件與國際ISO80601-2-90《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼吸

治療設備的基本安全和基本性能專用要求》同時制定。

2020年3月初，建立該標準草案工作組群，提出標準草案與立項申請。

2020年12月，標準立項獲批。

2021年3月，建立該標準草案工作組群，制定標準制修訂工作計劃，布置各起草單位

工作安排。

4月初完成草案稿的制定、確認以及編制說明的編制，將初步的草案，編制說明征求

起草工作組的意見。

2021年6月21日，起草工作組于騰訊會議召開第一次起草工作組會，對內部征求意見

逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關驗證工作。

征求意見階段：預計7月通過郵件和掛網形式向委員和社會廣泛征集意見。在意見

征集完畢后，由秘書處匯總意見并交工作組處理，形成送審稿。

審查階段：

報批階段：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證

報告、統計數據等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》

中的原則要求編寫。

2、強制性國家標準主要技術要求的依據

本文件是的安全通用標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專用標準，標準內容涉及高流量呼吸治療設備的基本安全和基本

性能，風險相對較高，建議本文件為強制性標準。

本文件與國際標準ISO80601-2-90:2021《醫用電氣設備第2-90部分：高流量呼

吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》同步制定。

本文件與ISO80601-2-90:2021相比較，主要差異如下：

——關于規范性引用文件，本文件作了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術

條件，調整的情況集中反映在201.2“規范性引用文件”中，具體調整如下：

用等同采用國際標準的GB/T3767-2016代替了ISO3744:2010（見201.9.6.2.1.101）；

用等同采用國際標準的GB/T4999代替了ISO4135:2001（見201.3）；

用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012；

增加了規范性引用的文件GB9706.212（見201.1.1）；

用修改采用國際標準的GB9706.255-202X代替了ISO80601-2-55:2018（見

201.12.4.101）

用等同采用國際標準的GB/T3785.1代替了IEC61672-1:2013；

用修改采用國際標準的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014（見201.3、

201.104）；

用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6（見201.3、206）；

用修改采用國際標準的YY9706.108代替了IEC60601-1-8（見201.3、208、

208.6.12.101）；

用修改采用國際標準的YY9706.111-2021代替了IEC60601-1-11（見201.11.6.6、

201.11.6.7、211、211.8.4.101、211.10.1.1）；

用等同采用國際標準的GB/T14574-2000代替了ISO4871:1996；

用等同采用國際標準的YY/T0461代替了ISO5367:2014；

用等同采用國際標準的YY/T0753.1-2009代替了ISO23328-1:2003；

用等同采用國際標準的YY/T0753.2-2009代替了ISO23328-2:2002；

用修改采用國際標準的YY0893代替了ISO11195

用修改采用國際標準的YY/T0799-2010代替了ISO5359:2015；

用等同采用國際標準的YY/T0916.1代替了ISO80369-1:2010；

用修改采用國際標準的YY/T1040.1-202X代替了ISO5356-1:2015；

用等同采用國際標準的YY/T1474-2016代替了IEC62366:2015；

用等同采用國際標準的YY/T1778.1-202X代替了ISO18562-1；

用修改采用國際標準的YY9706.274-20XX代替了ISO80601-2-74：2017；

本文件與ISO80601-2-90:2021相比較，作了下列編輯性修改：

ISO80601-2-90:2021中引用的國際標準，有對應被等同采用為國家標準或行業標

準的，本文件以引用這些國家標準或行業標準作為規范使用；

——刪除了ISO80601-2-90:2021的前言，并增加本文件的前言；

——引言中，將“本文件中，在引用一項條款之前，應加上固定的導語‘條款’，

并在該固定導語之后注明條款的編號。”修改為“本文件中，在引用某章時，使用‘第

X章’。”；并刪除最后一段；

——在201.7.2.18外部氣源dd)條款中，氣體特定顏色編碼的要求替換為符合GB

50751。

——在201.C.2隨附文件，通用要求的要求說明第9條，根據正文的內容增加了

測量單位的STPD表示形式。

——201.C.3隨附文件，使用說明書的要求說明第17條對應的條號更正為

201.16.2。

待補充……

3.（1）驗證單位：北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司，上海市醫療器械檢驗研究

院（原上海市醫療器械檢測所），北京航天長峰股份有限