PAGE6PAGE10××××××單位程序文件第版第次修訂主題：封面受控文件程序文件批準人：2018年月日頒布2018年月日實施編寫：審核：程序文件第1頁共2頁第版第0次修訂主題：目錄目錄編號1.保密和保護所有權的程序—C-04012.比對試驗與能力驗證—C-05013.質量體系文件控制程序—C-05024.現場檢驗工作程序—C-05035.允許偏離程序或標準規范控制程序—C-05046.出現偏離方針、程序時

采取反饋和糾正措施的程序—C-05057.開展新檢驗項目控制程序—C-05068.質量審核和管理評審程序—C-05079．檢測工作程序—C-050810.人員培訓程序—C-060111．實驗室內務管理控制程序—C-070112.儀器設備管理與維護程序—C-080113.儀器設備檢定程序—C-090114.計算機和自動化設備使用與管理程序—C-1001程序文件第2頁共2頁第版第0次修訂主題：目錄目錄編號15.樣品抽樣與管理程序–C-110116．質量記錄及檔案的控制程序–C-120117．報告的編寫與控制程序–C-130118．分包工作管理程序–C-140119．外部支持服務和供應程序–C-150120．抱怨處理程序–C-1601程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第1頁共12頁質量體系文件控制程序1編寫目的：本程序規定了本中心質量體系文件的控制和維護，以確保各相關部門能及時得到并使用相應文件的有效版本。2.適應范圍本程序適用于對本中心質量體系文件的管理、控制和維護。3職責3．1質量手冊由質量負責人組織編寫，技術負責人審核，中心主任批準發布，辦公室發放。3．2程序文件、通用作業指導書由各相關部門負責編制，質量負責人審核，中心主任批準，辦公室發放。3．3其它作業指導書由檢測部門負責編制，技術負責人批準、辦公室發放。3．4辦公室是本中心質量體系文件的主管科室，負責質量體系文件的歸口管理，包括質量體系文件的編制、編目、更改控制等綜合管理。負責質量體系文件、各類標準、規程、規范、圖紙(圖集)、檢驗方法、計程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第2頁共12頁算機與自動化設備應用軟件、操作細則、指導書等技術文件的收集、發放、回收、使用確認、控制和管理；并報技術負責人批準。3．5辦公室負責質量體系文件的刊印、裝訂和正本、原稿的歸檔工作；并負責法律、法規、行政文件資料的管理。4．工作程序4．1質量體系文件的分類及內容：4．1．1質量體系文件分為：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄和外來文件資料五類。4．1．2質量手冊是闡明本中心的質量方針、目標并描述其質量體系的文件，它的內容范圍涉及本中心的全部檢測活動。4．1．3程序文件是規定本中心質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件。質量體系所選定的每個要素或一組相關的要素一般都應該形成書面程序文件。4．1．4作業指導書分為通用指導書、檢測細則、儀器設備操作維護規程和儀器設備檢驗規程等。4．1．5質量記錄應能反映質量活動和質量體系運行的實際情況，是質量活動追蹤和預防的依據。大量的質量記錄是以表格的形式表述的。程序文件文件編號：-C-0502第版第0次修訂主題：質量體系文件控制第3頁共12頁4．1．6外來文件資料包括技術標準(含委托方提供的技術資料)、法律和法規、文件(含會議和交流資料)等。4．2手冊的管理、控制，見本中心《質量手冊》第5章“質量手冊的管理”。4．3程序文件和作業指導書4．3．1編制、審核、批準、4．3．1．1程序文件和作業指導書根據《質量體系文件編寫指南》有關規定格式和內容編寫。4．3．1．2程序文件由各相關部門編寫，由質量負責人審核、由中心主任批準。4．3．1．3檢測細則由檢測室編寫，檢測室主任審核，技術負責人批準，由辦公室編號、備案。《質量文件備案登記表》。4．3．1．4儀器設備操作維護規程辦公室擬定編寫目錄，檢測室編寫，檢測室主任審核，技術負責人批準，由辦公室編號、備案。4．3．1．5通用型作業指導書，由相關職能部門編寫，質量負責人審核，中心主任批準，由辦公室編號、備案。程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第4頁共12頁4．3．2修訂4．3．2．1程序文件和作業指導書的修訂由原編制部門進行，提出《質量。《質量文件修改申請單》。4．3．2．2程序文件的修改由原編寫人填寫《質量文件修改通知單》，辦公室在組織按修改通知單的要求進行修改并將修改頁發給持有者；持有者應及時換頁。《質量文件修改通知單》。4．3．3歸檔、發放和回收4．3．3．1程序文件和作業指導書的原件和正式下發(有分發號)的一份由辦公室歸檔保存。4．3．3．2程序文件和作業指導書由辦公室編制分發號，加蓋"受控"印章，發放至有關部門及有關人員，并在《質量文件發放和回收登記表》上簽字。《質量文件發放和回收登記表》4．3．3．3重新頒布新版本時，舊版本作廢。已作廢的文件應由辦公室收回，統一銷毀。如需當作歷史資料或參考資料時，應加蓋"作廢"章。程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第5頁共12頁4．4技術標準4．4．1購買4．4．1．1檢測部門需要購買或復制專業技術標準，應先向辦公室提出申請，經批準后，再行購買或復制。4．4．1．2辦公室資料員應建立標準查新系統，及時收集國內外各類產品的最新標準，與標準資料出版、發行、管理部門建立直供關系，以確保供應渠道暢通。4．4．1．3各部門協助資料員收集新標準或提供信息。4．4．2管理4．4．2.1資料員對購買的或復印的標準建立帳目，分類登記后上架。《技術標準歸檔登記表》4．4．2.2資料員應及時剔除作廢標準，應加蓋"作廢"章。合訂本中的作廢標準應在目錄和該標準首頁蓋"作廢"章。4．4．2.3檢測部門不得有過期作廢標準，所用標準應有"受控"章。標準修訂后，資料員應通知檢驗部門以廢換新，并登記。4．4．2.4資料室嚴禁煙火，室內保持安靜、做好防火、防潮、防蟲、防鼠，保持室內衛生，確保受控文件完好。程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第6頁共12頁4．4．3借閱和發放4．4．3．1本中心人員借閱應在資料室現場閱讀，不得帶出資料室，閱讀后放歸原處。4．4．3．2外單位人員不予借閱。4．4．3．3本中心開展的檢驗項目所用的技術標準發到檢測室主任，由資料員加蓋"受控"章，并登記。在標準更新時以舊換新。4．4．3．4標準復印須經辦公室批準,由資料員復印。如領用應加蓋"受控"章并登記。4．4．4委托方提供的技術資料若為企業標準，經委托方同意資料室按技術標準登記歸檔。4．5法律、法規和文件資料由辦公室管理。辦公室檔案員應及時將與檢測工作有關的法律、法規、文件資料復印件發送給相關部門，便于執行。4．6質量記錄的管理質量記錄由辦公室日常管理。各類表格由使用部門領用、整理，執行《質量記錄的控制程序》，并按《檔案管理工作程序》提交辦公室歸檔。程序文件文件編號：-C-0502第A版第0次修訂主題：質量體系文件控制第7頁共12頁5．記錄格式（1）質量文件備案登記表（2）質量文件修改申請表（3）質量文件修改通知單（4）質量文件發放和回收登記表（5）質量標準歸檔登記表6.生效日期：2018年3月1日編寫：審核：批準：日期：日期：日期：PAGE6PAGE11程序文件-C-0502第8頁共12頁表1：質量文件備案登記表質量文件備案登記表質量文件備案登記表文件編號文件名稱發布日期實施日期冊數備注123登記日期：登記人：.表1：質量文件備案登記表程序文件-C-0502第9頁共12頁質量文件修改申請表申請部門質量文件修改申請表申請部門申請日期文件編號文件名稱原編寫部門原編寫人辦公室批準備注程序文件QZGJ—C—0503第9頁共11頁表3：質量文件修改通知單格式程序文件-C-0502第10頁共12頁質量文件修改通知單質量文件修改通知單（文件名稱）第次修改通知單本修改通知單于年月日以秦眾工檢（）號文批準，自年月日期實施。（修改內容）批準人員：日期：程序文件QZGJ—C—0503第10頁共11頁表4：質量文件發放和回收登記表格式程序文件-C-0502第11頁共12頁質量文件發放和回收登記表質量文件發放和回收登記表文件編號文件名稱分發號領取人領取日期回收日期備注登記人：程序文件QZGJ—C—0503第11頁共11頁表5：技術標準歸檔登記表格式程序文件-C-0502第12頁共12頁技術標準歸檔登記表技術標準歸檔登記表分類標準代號標準名稱冊數單價備注登記人：程序文件文件編號：-C--0504第A版第0次修訂主題：允許偏離程序或標準規范第1頁共7頁允許偏離程序或標準規范控制程序1.編寫目的與適應范圍本程序規定了對不可抗拒的因素而造成偏離程序或標準的例外情況實施有效控制。但這些偏離應以不降低質量要求為原則。2．適應范圍：本程序使用于因不可抗拒的因素，本中心允許偏離程序或標準規范控制例外情況。3.工作職責3.1檢測室負責人提出偏離申請。3.2業務辦公室對申請進行審查，并組織跟蹤以及資料管理。2.3技術負責人批準偏離申請。4．工作程序4．1在檢驗中遇到下述情況時，檢測室負責人可提出例外或偏離申請:a)標準已作廢，新的標準未出版，委托方需按舊標準；b)標準規定的檢測方法不完善，有先進方法可采用時;程序文件文件編號：-C--0504第版第0次修訂主題：允許偏離程序或標準規范第2頁共7頁c)在檢測中儀器設備或環境設施突然發生故障，不能繼續檢測時;d)標準規定的試驗設備已淘汰，新設備還未來得及購置，但檢測須按時完成時；e)當儀器設備已到下個檢定周期，但試驗又不能停下來時；f)當遇到某項目有上崗證的人員因故不在，又需檢測時。4.2當遇到4.1條a)、b)、項二種情況時，執行以下程序。4．2．1檢測室提出偏離申請，到業務辦公室領取并填寫《允許偏離程序或標準規范申請表》(以下簡稱申請表)，由檢測室負責人簽字交辦公室審查。同時領取《允許偏離檢驗登記表》。4．2．2檢測室應起草偏離程序或標準的方案，寫出具體檢驗方法，特別要指明檢驗依據,附在申請表后。4．2．3業務辦公室審查方案，必須時組織有關人員評審或驗證。經技術負責人批準后執行。4．3當遇到4.1條c)、d)、項二種情況時，執行下列程序。4．3．1檢測室負責人提出偏離申請，填寫申請表,申請由外單位進行相應的檢測，在申請表"偏離理由與措施"欄內提出擬委托檢測單位、檢測項目及儀器設備名稱、檢定證書編號、交辦公室。程序文件文件編號：-C--0504第A版第0次修訂主題：允許偏離程序或標準規范第3頁共7頁4．3．2委托檢測單位選擇的最低原則是該檢測項目通過省級計量認證，且檢測用的儀器設備應在計量檢定或自校周期內、并能提供相關證明。4．3．3偏離申請經技術負責人批準后執。4．3．4擬委托外單位檢測的項目應通報辦公室，并由辦公室征得客戶同意，在委托單上簽字;在情況不允許時，辦公室應用電話或其他方式通知用戶，但應清楚受話人的身份，并記錄在申請表中。4．4當遇到4.1條e)項情況時，執行下列程序。4．4．1檢測室負責人提出申請，填寫申請表，交辦公室審查。4．4．2申請報技術負責人批準后，可再繼續試驗。4．4．3檢測結束后，辦公室應立即協同檢驗室對該設備進行檢定或校準。4.4.4如檢定合格，檢驗數據有效；如檢定不合格，檢驗數據無效，由業務室通知客戶進行再檢驗。4．5當遇到4.1條f)項情況時，執行下列程序。4．5．1檢測室負責人提出偏離申請，填寫申請表，交業務辦公室。4．5．2辦公室同檢測室協商決定，可選用下述方法之一：時借用有資格的檢測人員，經技術負責人批準。該人員檢測程序文件文件編號：-C--0504第版第0次修訂主題：允許偏離程序或標準規范第4頁共7頁（2）工作經歷應記錄在申請表"偏離理由與措施"欄內；（3）托其它具備相應資格的檢測單位檢驗，按本程序3.3條執行。4.6辦公室應對偏離申請的原因核對質量體系的有關文件和要求，確認需要實施偏離的，對一般的偏離，可同意實行例外許可并實施跟蹤，特殊重大情況應擬定一個實施跟蹤和善后處理措施的建議，交技術負責人或質量負責人審批。4．6．1偏離例外允許后，應安排跟蹤計劃，收集和反饋有關偏離后的影響。一旦發現這種偏離可能影響檢測結果的科學性和公正性時，應立即終止，采取相應措施，予以改進。4．6．2客戶確認及資料保存（1）對檢測方法的偏離，應征得客戶同意，并在委托單上簽字(有可能時)。（2）偏離的例外許可批準文件、委托單位的檢測原始記錄和報告及客戶同意的書面意見或口頭意見的記錄，應附在原始記錄后隨檢測報告一并存檔保管。（3）《申請表》和《允許偏離檢驗登記表》在允許偏離期間，由檢測室保管。程序文件文件編號：-C--0504第版第0次修訂主題：允許偏離程序或標準規范第5頁共7頁（4）檢測室在允許偏離解除后，應把在允許偏離期間所出具的報告數量匯總，記錄在《申請表》"執行情況與解除時間"一欄，經檢測室主任簽字，同《允許偏離檢驗登記表》交辦公室審查、簽字，由辦公室歸檔保存。5．報告和記錄表式（1）允許偏離程序或標準規范申請表（2）允許偏離檢驗登記表6.生效日期：2018年月日編寫：審核：批準：日期：日期：日期：允許偏離程序和標準規范申請表編號：申請部門申請時間允許偏離的理由及措施偏離項目：偏離內容：偏離理由：（1）中沒有規定□允許偏離程序和標準規范申請表編號：申請部門申請時間允許偏離的理由及措施偏離項目：偏離內容：偏離理由：（1）中沒有規定□規定不明確□規定不合理（2）時間緊迫，無法履行正常程序的服務或供應無法履行等客觀原因無法克服措施：允許偏離后果分析是否：有法律要求□；影響完成委托單（合同）質量□；涉及質量方針□；影響本中心公證性□；有嚴重的社會影響□；對儀器或樣品構成影響□；對人身和財產構成危害□；其他不良的連帶影響□；追溯結果□。是：請在□中打“√”；否：請在□中打“ⅹ”。檢驗室負責人：年月日執行情況與解除時間實施跟蹤和善后處理措施的建議檢測室負責人：年月日批準：辦公室審查意見主任：年月日技術負責人審批意見技術負責人：年月日PAGE6PAGE7程序文件ZLQJ—C—0504第7頁共7頁允許偏離檢測登記表允許偏離檢測登記表申請部門部門負責人申請時間偏離項目偏離內容偏離措施檢測部門檢測日期檢測編號操作人員事后驗證備注填表人：檢測室主任：程序文件文件編號：-C--0505第A版第0次修訂主題：偏離方針、程序時反饋和糾正措施第1頁共7頁出現偏離方針、程序時的反饋和采取糾正措施的程序1.目的為了及時處理和糾正違反有關“技術標準”和《質量手冊》及《程序文件》等質量文件的現象，消除不合格因素，預防質量問題的發生，特制定本程序。2.適用范圍本程序適用于檢測過程中出現偏離質量方針、違反程序文件及對檢測結果存有異議時應采取的糾正和預防措施。3.職責3.1各科室出現偏離方針、程序時及時辦公室。3.2業務辦公室負責收集各科室出現偏離方針、程序以及受理客戶抱怨匯總不符合項或偏離，組織協調各科室對不符合項或偏離的原因進行調查分析，監督糾正措施的制定與落實，并驗證效果。并報質量負責人3.3質量負責人對不符合項或偏離作出評價，組織協調糾正措施的制定與實施。程序文件文件編號：-C--0505第A版第0次修訂主題：偏離方針、程序時反饋和糾正措施第2頁共7頁4.工作程序4.1應采取糾正措施的不符合項或偏離包括:a)質量體系運行和檢驗工作中出現偏離程序、標準；b)檢測物品損壞、有異常或委托單不符；c)客戶抱怨、異議成立；d)質量、設備事故；e)日常質量監督考核發現的規律性、集中分布、經常性的不符合或偏離；f)檢驗結果不合理或各項結果相互矛盾；g)規定的方法不合理、不適用；h)檢驗過程中的異常現象；i)儀器設備、環境條件偏離標準要求；j)質量體系審核發現的不符合或偏離；k)員工能力不足。4.2信息收集與反饋程序文件文件編號：-C--0505第A版第0次修訂主題：偏離方針、程序時反饋和糾正措施第3頁共7頁4.2.1業務辦公室收集客戶的投訴、抱怨、異議和期望等信息，并進行分析。4.2.2各科室收集質量職能范圍內的原始記錄，不符合記錄和質量數據等偏離方針、程序等問題時報辦公室。4.2.3業務辦公室收集質量審核、管理評審日常質量監督出現的不符合信息，并進行統計分析。4.3糾正措施4.3.1當出現不符合或偏離時，檢測室應立即向辦公室反饋，由辦公室會同當事人確認偏離事實填寫《偏離情況報告》。報質量負責人4.3.2質量負責人主持業務辦公室組織有關人員和當事人調查分析發生不符合或偏離的根本原因辦公室的監督協調制定糾正措施，在限期內實施完成。4.3.3糾正結果由業務辦公室組織確認。4.3.4由客戶抱怨的不符合或偏離時處理意見應及時轉發給客戶。4.3.5辦公室組織對糾正措施的實施效果進行追蹤、驗證、確保措施有效。4.4預防措施4.4．1通過對潛在不符合或偏離原因的分析，提前采取必要的預防措施，防止不符合或偏離造成事實，使質量體系和檢驗工作在受控狀態下有效運行，并不斷提高。程序文件文件編號：-C--0505第A版第0次修訂主題：偏離方針、程序時反饋和糾正措施第4頁共7頁4.4．2辦公室針對潛在不符合或偏離、向相關科室發出《預防措施通知單》。4.4．3相關科室對潛在不符合或偏離進行全面分析，制定預防措施并在期限內完成。4.4．4責任科室在質量負責人的指導和辦公室的監督協調下制定預防措施并實施。4.4．5辦公室組織對預防措施的實施效果進行追蹤驗證，確保預防措施有效。4.5辦公室將采取糾正措施、預防措施的有關信息匯總，提交后續的管理評審。4.6采取的糾正措施、預防措施涉及到質量文件的修訂、更改，執行《質量體系文件控制程序》。4.7對本所的方針目標、質量體系運行有重大影響的不符合或偏離，在實施糾正措施后，應按《質量審核和管理評審程序》要求，安排對相應的活動和領域進行附加審核，以確認相應糾正措施的有效性。5．報告和記錄表式程序文件文件編號：-C--0505第A版第0次修訂主題：偏離方針、程序時反饋和糾正措施第5頁共7頁（1）偏離情況報告及糾正情況表（2）預防措施通知單及采取措施情況表6．實施日期：2018年月日編寫：審核：批準：日期：日期：日期程序文件—C—0505第6頁共7頁偏離情況報告偏離情況報告及糾正情況表編號報告部門報告人報告日期不合格項或偏離內容：檢測室信息收集及偏離原因分析：室糾正措施及反饋：室糾正結果確認辦公室年月日質量負責人意見年月日PAGE6PAGE5預防措施通知單及采取措施情況表編號：下達部門接收人接收時間潛在不符合或偏離辦公室年月日原因分析室預防措施及完成期限：預防措施通知單及采取措施情況表編號：下達部門接收人接收時間潛在不符合或偏離辦公室年月日原因分析室預防措施及完成期限：室辦公室意見年月日質量負責人意見年月日備注程序文件文件編號：-C--0506第A版第0次修訂主題：開展新檢驗項目的控制第1頁共6頁開展新檢驗項目的控制編寫目的本程序規定了開展新的檢驗項目的申請、論證、準備、試驗測試、評審等，保證新開展的檢驗項目有足夠的設施和資源，有可靠的質量體系。適應范圍本程序適用于開展新的檢驗項目的控制。3.職責3.1檢測室負責提出開展新的檢驗項目申請書，進行開展新的檢驗項目的準備工作，進行試運行試驗，編寫檢驗報告。3.2業務辦公室負責根據檢驗技術進展情況向中心主任提出開展新的檢驗項目的建議，組織檢測室有關人員進行調研提出技術報告。3.3技術負責人主持新檢驗項目技術論證會。4中心主任根據新檢驗項目論證情況批準新檢驗項目的籌建實施工作并保證人力物力資源。3.5檢測室在技術負責人的指導下根據產品（技術）標準的要求進行技程序文件文件編號：-C--0506第A版第0次修訂主題：開展新檢驗項目的控制第2頁共6頁術準備工作。3.6質量負責人負責完善質量體系文件并在條件成熟后準備提交開展新項目申請計量認證或實驗室認可。4.工作程序4.1論證4.1.1檢測室根據產品（技術）標準要求和工程需要，提出開展新檢驗項目申請書，報業務辦公室。《新檢驗項目申請表》4.1.2業務辦公室審查新檢驗項目申請書并組織論證。4.1.3技術負責人主持論證會，對新檢驗項目進行充分論證和可行性研究。4.1.4所長根據論證結論決定是否批準新檢驗項目申請書。4.2準備4.2.1檢測室根據中心主任的指令及授權，對開展新檢驗項目的各方面進行準備并認真學習相關檢驗標準，編制檢驗大綱，包括測試方法、操作規程等。4.2.2業務辦公室和檢測室根據檢驗項目有關技術標準要求配備必要的設施、環境條件、儀器設備，并對環境條件、儀器設備進行檢定和測程序文件文件編號：-C--0506第A版第0次修訂主題：開展新檢驗項目的控制第3頁共6頁試并編制原始記錄表格格式，并確定檢驗報告格式。4.2.3業務辦公室組織有關檢測室檢驗人員進行培訓。4.2.4各科室按相應規定程序配合檢測室，進行各方面的準備。4.3實驗及調試4.3.1檢測室根據標準規范，檢驗大綱進行試運行實驗，并編寫檢驗報告交業務辦公室審查交技術負責人批準。4.3.2技術負責人主持辦公室組織有關人員，對照標準要求，初評審新項目技術準備情況，提出改正意見。4.3.3檢測室總結試運行試驗全過程，并根據提出的改正意見，進行再實驗。4.3.4質量負責人負責完善質量體系文件并在條件成熟后準備提交新開展項目申請計量認證或實驗室認可。4．4評審技術負責人主持業務辦公室組織有關人員對新檢驗項目進行評審，給出評審結論和意見。“新檢驗項目審批表”。評審結論和意見經技術負責人和質量負責人簽署意見報中心主任批準。《新檢驗項目審批表》5計量認證或實驗室認可4.5．1質量負責人根據技術準備和在完善補充體系文件情況向技術監督局提程序文件文件編號：-C--0506第A版第0次修訂主題：開展新檢驗項目的控制第4頁共6頁交新開展項目計量認證或實驗室認可申請書4.5．2辦公室負責與技術監督局聯系至到計量認證,經計量認證后負責實施。4.6新檢驗項目通過計量認證或實驗室認可后，即可作為正式檢驗項目投入運行。4.7資料整理開展新檢驗項目工作的所有文件資料由辦公室整理并存檔。5.記錄表式新檢驗項目申請及論證表（2）新檢驗項目審批表6．實施日期：2018年月日編寫：審核：批準：日期：日期：日期：PAGE8PAGE5新檢驗項目申請表及論證申請部門申請項目名稱依據標準代號申請原因申請人：年月日論證會意見技術負責人：日期：批準意見新檢驗項目申請表及論證申請部門申請項目名稱依據標準代號申請原因申請人：年月日論證會意見技術負責人：日期：批準意見年月日新檢驗項目審批表申請部門申請項目名稱依據標準代號儀器設備購置及安裝調試情況儀器設備運行及檢定情況環境條件人員培訓試運行試驗情況新檢驗項目審批表申請部門申請項目名稱依據標準代號儀器設備購置及安裝調試情況儀器設備運行及檢定情況環境條件人員培訓試運行試驗情況附件主要儀器設備配置表檢驗能力分析表標準目錄檢驗實施細則質量記錄儀器設備操作規程其它評審結論年月日批準意見主任：年月日程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第1頁共20頁質量審核和管理評審程序1編寫目的：本程序規定了內部質量體系審核和管理評審程序，以保證檢驗工作質量符合質量體系文件的要求，對質量體系文件現狀的符合性、有效性和適應性做出評實現質量體系持續的保持其有效性并能不斷改進與完善。2．適應范圍本程序適用于對質量體系的建立與運行情況進行內部質量審核與檢驗報告的檢查和管理評審。3.職責3.1內部質量審核3.1.1質量負責人的職責：a）審批審核計劃及審核報告；b）批準審核員和審核組長人選；程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第2頁共20頁3.1.2業務辦公室的職責：a）作為內部質量審核的常設機構，負責審核組織工作；b）提出審核員和組長人選；c）收集、保存質量審核記錄、審核報告。3.1.3審核組組長的職責：a）主持首、末次會議；b）組織、協調現場審核工作；c）匯總分析，編寫審核報告，對糾正措施計劃完成情況的驗收d）負責整理審核活動記錄。3.1.4審核員的職責：a）編制質量審核檢查表；b）現場審核，做好記錄工作，收存不合格證據，出具不合格報告。3.2管理評審3.2.1中心主任主持管理評審。3.2.2質量負責人提出管理評審計劃，協助中心主任進行管理評審，編寫評審報告程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第3頁共20頁3.2.3辦公室負責管理評審的日常管理工作，4.工作程序4．1內部質量審核4.1．1質量負責人制定年度內部審核計劃：常規審核每年年初制訂審核計劃，一般一年審核二次。4.1．2出現下列情況時，要適時地進行內部質量審核：a）領導層、隸屬關系、內部機構、質量方針和目標、檢驗場所有較大的變化；b）發生了嚴重的質量問題或用戶申訴；c）即將進行第二、三方審核或有關行政部門監督；d）第三方的審核已經到期。4.1．3審核的主要內容：（1）質量體系文件符合有關規定和要求（有關準則要求）（2）體系運行是否質量文件相一致，是否得到有效的實施程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第4頁共20頁（3）體系運行結果是否達到了既定的質量目標，4.1．4審核準備工作：業務辦公室根據審核范圍，提出審核組組成人員，并建議組長人選。審核組成員應獨立于被審核工作，報質量負責人批準，確定審核組組長和成員。（3）收集與該次有關的審核資料和文件。4.1.5由業務辦公室通知受審核部門并約定審核時間4.1.6審核的實施：整個階段審核工作由審核組組長主持4.1．7審核步驟：（1）簡短的首次會議首次會議。會議由審核組長主持，會議應澄清審核計劃中不明確的內容，并簡要介紹審核采用的方法和程序，確認召開末次會日的日期。參加首次會議的人員有：程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第5頁共20頁a）審核組全體成員；b）高層管理者（必要時）；c）受審核部門領導；d）技術負責人和質量負責人；參加者應簽到。會議組織者應做好記錄并存檔。（2）進行現場審核（3）匯總分析審核結果，確定不符合項。（4）召開末次會議，宣布審核結果，（5）編寫審核報告4.1．7．1進行現場審核（1）審核組組長要控制審核全過程，（2）審核方式以抽樣檢查、隨即抽樣，抽樣要有代表性，程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第6頁共20頁（3）要相信抽樣樣本（4）要依靠檢查表，（5）要從問題的各種表現形式尋找客觀依據（6）當發現不符合項時，要調查研究（7）不符合項與被審方負責人共同確認事實（8）始終保持客觀公正。4.1．7．2審核員根據審核計劃，編制《質量審核檢查表》，由組長審核批準。《質量審核檢查表》4..1．7．3審核員發現不符合項時，根據調查研究確定不符合類型填寫，《不符合內容及糾正措施要求表》。程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第7頁共20頁4..1．8審核組會議現場審核結束后，審核組長召集審核組全體成員會議，總結整個審核過程，確定不符合內容，匯總分析，對受審核部門實施是否符合計劃安排，是否達到預定目標作出評價，并及時與受審核部門領導溝通。4..1．9末次會議審核組長主持末次會議。參加末次會議的人員與參加首次會議人員相同。到會人員應簽到，組織者應做好會議記錄。會議內容為：a）組長重申審核的目的、范圍、方法；b）組長宣讀“檢查結果”及“不符合內容及糾正措施要求”；4.1．10實施糾正措施和跟蹤（1）受審核部門應根據“不符合內容及糾正措施要求表”制定糾正措施計劃，盡快實施。（2）受審核部門領導將糾正措施完成情況用用記錄的形式反饋給審核組。程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第8頁共20頁（3）質量負責人會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。審核員填寫“糾正措施的驗證”欄，交審核組長簽字認可簽字，質量負責人批準。4.1．11編寫審核報告（1）每次審核結束后，由審核組組長親自編寫或指導編寫《質量審核報告》。《質量審核報告》的內容和格式見表。《質量審核報告》應經質量負責人批準后由辦公室分發；分發范圍為所有與審核有關的部門、所高層領導；報告發放應簽字。4.1．12內部質量審核的一整套材料由質量負責人批準后由辦公室歸檔保存。4.2檢驗報告的質量審核工作程序4.2．1．檢驗報告質量除隨體系全面審核外，每季進行一次審核。4.2．2檢驗報告質量審核由質量負責人任審核組組長，監督員（內審員）為審核員。程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第9頁共20頁4.2．3檢驗報告審核，采取隨即抽樣方法，抽取當月檢驗報告的×％，按《檢驗報告質量分等規定》判斷。4.2．4審核員填寫和《檢驗報告質量審核與匯總表》，由質量負責人批準，分發相關部門，并辦公室歸檔保存。見表《檢驗報告審核匯總表》。4.3管理評審工作程序4.3.1質量負責人每年年初制定《管理評審計劃》。經中心主任批準。計劃格式見表：《管理評審計劃》。4.3.2管理評審的內容4.3.3根據質量體系內審和外審的結果對完成質量方針和質量目標適應性和有效性質量體系持續適應性的評價。4.3.4參加評審人員應包括：檢測中心領導層、中層領導、有關內審員監督員。程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第10頁共20頁4.3.5評審由質量負責人組織，中心主任主持，辦公室主任編寫《管理評審報告》，經質量負責人審核、中心主任批準后作為正式文件下達，并由辦公室歸檔保存。《管理評審報告》內容和格式見表。4.3.6管理評審每年應至少進行一次。5．報告和記錄表式（1）審核計劃（2）質量審核檢查表（3）質量審核會議簽到表（4）不符合內容及糾正措施要求表（5）審核報告程序文件文件編號：-C--0507第A版第0次修訂主題：質量審核和管理評審第11頁共20頁（6）檢驗報告質量檢查表（7）年月檢驗報告審核匯總表（8）管理評審計劃（9）管理評審報告6.生效日期：2018年月日編寫：審核：批準：日期：日期：日期：程序文件-C-0507第12頁共20頁（1）審核計劃表內部質量體系審核計劃表月份崗位（部門）123456789101112檢測室制表人：日期：批準：日期：程