ICS

65.020.99CCS

B

04DB42 DB42/T

2197—2024湖北省中藥材定制藥園建設規范Construction

base

medica

Province

發布

實施湖北省市場監督管理局發

布DB42/T

2197—2024 前言

................................................................................

III引言

..................................................................................

V1

...............................................................................

12 規范性引用文件

.....................................................................

13 術語和定義

.........................................................................

14 總體要求

...........................................................................

15

...............................................................................

2人員與職責

.....................................................................

2培訓管理

.......................................................................

2健康管理

.......................................................................

26 設備設施與場所

.....................................................................

27 園址與品種選擇

.....................................................................

3園址選擇

.......................................................................

3品種選擇

.......................................................................

38 種子種苗

...........................................................................

3基本要求

.......................................................................

3良種繁育

.......................................................................

4儲存運輸

.......................................................................

49 種植與養殖管理

.....................................................................

4種植管理

.......................................................................

4養殖管理

.......................................................................

510 采收與產地加工

....................................................................

5基本要求

......................................................................

5采收時間

......................................................................

6其他加工要求

..................................................................

611 包裝與儲運

........................................................................

6包裝

..........................................................................

6儲存

..........................................................................

6運輸

..........................................................................

612 質量管控

..........................................................................

7標準與規程制定

................................................................

7質量檢測

......................................................................

7質量追溯

......................................................................

7內審

..........................................................................

8DB42/T

2197—202413

記錄與文件管理.....................................................................

8附錄

A（資料性） 湖北省不同地域產主要藥材品種名單......................................

9附錄

B（資料性） 湖北省主要道地藥材和地產藥材的產地及適生環境.........................

11附錄

C（資料性） 中藥材主要病蟲害的一般生物防治方法...................................

14附錄

D（規范性） 中藥材種植禁用農藥名單

..............................................

16附錄

E（資料性） 湖北主要道地藥材及地產藥材的采收期與加工干燥方法.....................

17參考文獻..............................................................................

19IIDB42/T

2197—2024 本文件按照GB/T

1.1—2020《標準化工作導則

第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由中南民族大學提出。本文件由湖北省農業農村廳歸口。科學院中藥材研究所、湖北省果茶辦公室。梅光和。本

文

件

實

施

應

用

中

的

疑問

，

可

咨

詢

湖

北

省

農

業農

村

廳

，

聯

系

電

話

：

，

郵

箱：hbsnab@126.com。對本文件的有關修改意見建議請反饋至湖北省市場監督管理局標準化處，聯系電話bbzhc@163.coandr666@163.com。IIIDB42/T

2197—2024IVDB42/T

2197—2024（湖北省中藥資源種類數目及中藥材產量均居全國各省份前列，眾多道地中藥材和大宗地產中藥材（蒼術、厚樸（紫油厚樸）、木瓜（資丘木瓜）、龜甲、鱉甲、菊花（福白菊）、天麻、黃精、野菊花、GAP，2022促進中藥材產業高質量發展與鄉村振興，在新版基本原則指導下，特制定本文件。DB42/T

2197—20241 范圍本文件規定了湖北省中藥材定制藥園建設的總體要求、人員、設備設施與場所、園址與品種選擇、種子種苗、種植養殖管理、采收與產地加工、包裝及儲運、質量管控、記錄與文件管理等要求。本文件適用于湖北省中藥材定制藥園的建設。2 規范性引用文件文件。GB

3095-2012 環境空氣質量標準GB

5084 農田灌溉水質標準GB

5749生活飲用水衛生標準GB/T

8321（所有部分） 農藥合理使用準則GB

15618-2018 土壤環境質量

農用地土壤污染風險管控標準（試行）NY/T

綠色食品

產地環境質量SB/T11183中藥材產地加工技術規范3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。道地藥材 genuine

regional

medica經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。定制藥園 customized

base

of

medica具有獨立法人資格的中藥材種植養殖及初加工企業、合作社、家庭農場或藥品生產企業、中藥飲片生產企業自建或共建的，所產藥材因品質優良、質量穩定，被需求方訂購的中藥材生產基地。4 總體要求定制藥園的建設主體為中藥材種植養殖企業、合作社、農場、林場或藥品生產企業（含中藥飲片加工企業）；藥品生產企業或中藥飲片企業可采用“公司+基地”的組織方式，若參與中藥材種植養殖企業共建定制藥園時，應簽訂正規協議明確主體責任方。定制藥園應與藥品生產企業或中藥飲片企業簽署藥材訂購協議，所產藥材應符合國家標準、地方中藥材標準及企業內控質量標準，或滿足客戶特定需求的標準。DB42/T

2197—2024定制藥園建設應以不破壞資源與環境為原則，制定環境保護措施與可持續發展規劃。單品種植物類藥材的種植面積不應低于

畝；單品種動物類藥材的養殖規模至少應與訂購方年訂購量相匹配。定制藥園建設應以提升中藥材質量、兼顧產量為原則，制訂包括園址選擇、種子種苗或其他繁殖藥材生產管理。定制藥園應在全園區范圍內，統一規劃中藥材的生產地塊或場所，統一供應種子種苗或其它繁殖加工技術規程，統一包裝與儲運技術規程。種植養殖、采收和產地加工、質量檢測、包裝、儲運及銷售等全過程關鍵環節可追溯。定制藥園應明確影響中藥材品種質量的關鍵因素，從選擇品種的道地性或產地及環境的適宜性、施及風險管控措施。支撐藥園可持續發展。5人員人員與職責

5.1.1 定制藥園應具有與其生產規模相適應的管理、技術及作業人員，各司其職。5.1.2 藥園負責人對中藥材質量負責，并配備有生產管理和質量管理負責人。生產管理負責人負責對責質量標準與技術規程的制修訂及監督執行，負責種子種苗與中藥材的質量檢測與質量追溯。5.1.3 生產管理、質量管理的負責人應有中藥學、藥學或農學等相關專業大專及以上學歷并有三年以材生產質量管理規范》（2022

年）的培訓。培訓管理儲存養護等的基本要求。做好培訓考核，對于考核不合格的，暫時不應從事相關生產活動。健康管理對人員進行健康管理，患有可能污染藥材疾病的人員不應直接從事養殖、產地加工、包裝等工作。6 設備設施與場所應具備與所生產藥材的品種及規模相適應的種植養殖、產地加工、包裝儲運等設備設施及場所；DB42/T

2197—2024存放農藥、肥料、種子種苗或獸藥、飼料、飼料添加劑，以及藥材包裝及標簽等的設施，應能夠保持存放物品的質量穩定和安全。采收加工的設備工具和干燥的設施、曬場均應衛生潔凈，對中藥材不產生污染或質量影響。采收加工中暫存藥材的場所、加工后貯存藥材的倉庫均應符合儲存條件要求，保證藥材質量。應根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、防鼠等設施。生產設備、工具的配置應符合預定用途，便于操作、清潔、維護。肥料、農藥施用的設備工具在態標識，并有維護保養措施。質檢室的功能布局應滿足相關中藥材的檢驗條件要求，應設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室（柜）；如委托檢驗，應對被委托單位的相應檢測條件進行評估。7 園址與品種選擇園址選擇

界定位。

7.1.3

的

合

7.1.4園區選址需實施環境評估，對空氣、灌溉水質、土壤的檢測，應委托具有

資質的檢測機構進行。品種選擇7.2.1 應首選道地藥材進行種植養殖，且基原（亞種、變種、農家品種、選育品種）明確，符合《中

A

錄

B

B）。

8 種子種苗基本要求8.1.1 應明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質，其基原應符合相關法定標準或定制企業的質量要求不應使用人工干預產生的多倍體或單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種。8.1.2 種子種苗或其它繁殖材料的來源應明確，并經準確鑒定。由藥園自建良種繁育基地提供的，應DB42/T

2197—2024檢疫。良種繁育繁殖材料的良種繁育規程，嚴格按規程進行繁育。儲存運輸子種苗或其它繁殖材料變質的，不應投入使用。9種植與養殖管理種植管理9.1.1 整地與栽植 按制定的種植技術規程進行整地，做好耕地、平整、起壟/做畦、開溝等整地作業。 播種時，應采用適宜的種子處理方法和播種的時間、方法、播種量、播種密度等；扦插或育苗移栽時，應采用適宜的扦插或移栽時間、栽植方法和栽植密度等。9.1.2 施肥 根據種植技術規程及中藥材不同時期的營養需求特性和土壤養分特點，合理選擇施肥或追肥的品種、用量、時間與方法。施肥時避免引入雜草和其他有害物質，忌施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾，不直接施用人糞尿。采購肥料應核驗供應商資質和產品質量。9.1.3 田間管理 根據藥材的生長習性和生長情況，按種植技術規程，及時做好間苗補苗、中耕除草和（或）摘薹除蕾、修剪整枝、遮陰、越冬越夏等田間管理。 在播種、育苗、移苗定植及其他需水關鍵期及時灌溉，滿足生長需求。灌溉水應避免工業廢水、糞便、化學農藥或其他有害物質的污染。低洼易澇區應做好排水、防澇管理。 種植過程中，不準許使用膨大類植物生長調節劑調節藥用部位的生長。9.1.4 病蟲草害防控 生物、物理等綠色防控技術。 確有必要使用農藥時，優先選用高效、低毒的生物農藥，主要病蟲害的生物農藥防治可參照附錄

C

定的標簽及說明書標示的方法使用，并遵守安全間隔期。農藥使用可參照

8321

執行。DB42/T

2197—20

D或避免使用化學除草劑、殺蟲劑和殺菌劑。養殖管理9.2.1 一般要求 按制定的技術規程實施藥用動物養殖，做好分區飼養；保持養殖場所及設施清潔衛生，規范處理養殖過程中的廢棄物；強化安全管理措施，避免藥用動物逃逸。 藥用動物屬于野生動物管理的，應遵守《人工繁育國家重點保護陸生野生動物名錄》和《人工繁育國家重點保護水生野生動物名錄》。9.2.2 飼喂管理業農村行政主管部門公布禁用的物質和對人體具有直接或潛在危害的其它物質；不應飼喂未經登記的進口飼料和飼料添加劑；不應在飼料和飲用水中添加激素類藥品和國家畜牧獸醫管理部門規定的其它禁用藥品。9.2.3 疾病防控 疾病防治應以預防為主、治療為輔，合理使用獸藥及生物制品，規范用藥的品種、劑量、對菌藥。 獸用處方藥憑執業獸醫處方購買使用。不應將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或直接飼喂。 按要求對藥用動物接種疫苗。藥用動物突發疫病時，根據預案及時、迅速采取措施并做好記錄。9.2.4 衛生管理 按國家相關標準規定選擇及使用消毒劑，對養殖場所及設施進行定期消毒與清潔。

10采收與產地加工基本要求（10.1.1 （

SB/T

11183）執行。10.1.2 材混淆。10.1.3 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理的中藥材的采收與產地加工，應執行國家相關規定。10.1.4 湖北省主要道地藥材及地產藥材的采收期與加工干燥方法，可參照附錄

E

執行。DB42/T

2197—2024采收時間宜采收時間；選擇合適天氣及時采收，避免惡劣天氣對藥材質量造成影響。其他加工要求10.3.1 施不應影響中藥材品質，加工及臨時存放時避免污染及雜物混入，注意防雨、防潮、防鼠蟲及防禽畜。10.3.2 物加工成中藥材。清洗時應避免水洗或水浸時間過長，清洗及加工用水應符合要求。10.3.3渥、雨淋、霉變。10.3.4 材質量。如采用非傳統干燥方法，應提供充分的文獻或科學數據證實其合理性。10.3.5霉、防腐、防蟲蛀；不準許染色增重、摻雜摻假。10.3.6 保存鮮用藥材，明確保存條件與時限，防止生霉變質。11 包裝與儲運包裝11.1.1 按照制定的生產技術規程，對完成初加工的藥材進行及時包裝。11.1.2 包裝方法應有利于藥材質量穩定。包裝保場所應潔凈，防止異物或它種藥材混入。11.1.3 包裝材料應清潔無污染，不影響中藥材質量，不應采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應使用有專門標記的特殊包裝。11.1.4 或重量、采收日期、保質期、追溯標志、企業名稱等信息。儲存11.2.1對包裝后的藥材進行規范儲存，不同的品種、批次、規格等級應分區域存放，避免混淆。11.2.2 氣調等新技術、新設備，確保儲存中藥材質量穩定。11.2.3蒸劑，不使用硫磺熏蒸。11.2.4 對鮮用藥材采用冷藏、沙藏、罐藏等合理的方法進行保存，防止生霉變質，并明確保存時限。儲存中不應使用保鮮劑和防腐劑。運輸DB42/T

2197—202412 質量管控標準與規程制定12.1.1 基本要求作業事項的標準操作規程。同時制定種子種苗和其它繁殖材料的標準和不低于現行法定標準的中藥材質量標準。12.1.2標準內容 種植技術規程應明確以下內容或技術要求：品種基原、適生環境、選地整地、繁殖方法、田間管理、肥料使用、病蟲害防治方法及農藥使用的要求；間作、套種、輪作、前茬作物等種植制度及基礎設施要求。 養殖技術規程要疾病防控及藥物使用技術要求。 采收加工及儲存規程求；采收后及加工過程中的藥材臨時存放要求，藥材成品貯存場所條件要求；運輸條件要求。質量檢測12.2.1 批進行檢驗；也可委托第三方或中藥材使用單位檢驗。12.2.2 定進行性能確認和校驗。12.2.3 委托檢驗時，應核實受托方的相關檢測資質證明，并簽訂委托檢驗合同，提供檢驗標準。12.2.4供合格證或質量檢驗報告；對種子種苗也可自行檢測。12.2.5 年）相關條款執行。質量追溯12.3.1 方法、批次、質量檢測、包裝、儲運到銷售各關鍵環節實施質量追溯。12.3.2定制藥園所出售藥材的包裝上應有追溯標志。12.3.3 DB42/T

2197—2024化與完善，并按制定的制度與程序規范處理有關藥材質量問題。內審12.4.1 數據進行趨勢分析和風險評估。12.4.2 需要內審檢查的項目包括：質量管理、人員、設施設備與工具、生產地塊或場所、種子種苗、種植養殖、采收加工、包裝與儲運、質量檢驗、質量追溯、記錄與文件管理等。12.4.3 錄，形成內審報告。12.4.4 對內審中發現的影響中藥材質量的問題，應制定相應的糾正措施和預防措施。13 記錄與文件管理13.1.1 2022一百二十二條至第一百二十四條的相關要求。13.1.2售后至少三年以上。13.1.3 紙質記錄應建檔分類管理，方便查閱及質量追溯，電子記錄應備份保存。DB42/T

2197—2024附 錄 A（資料性）湖北省不同地域產主要藥材品種名單A.1 鄂西南地區主要指以武陵山區為主的恩施土家族苗族自治州、宜昌市西部和南部區域。部、川烏、金銀花、山茱萸、吳茱萸、虎杖、姜、白芷、半夏、葛根、纈草、白芍、何首烏、野菊花、前胡、紅豆杉。A.2 鄂西北地區主要指以秦巴山區為主的十堰市、神農架林區，以及襄陽市西南部和宜昌市北部區域。蘭）、玄參、益母草、木通、續斷、百部、梭羅果。A.3鄂北地區主要指隨州市、襄陽市北部和東部區域。野菊花、半夏、香附子、益母草、荊芥、黃精、瓜蔞（天花粉）、蒲公英、決明子、吳茱萸。A.4 鄂東北地區主要指以大別山區為主的黃岡市北部區域及孝感市北部區域。金銀花、梔子、黃精、白及、夏枯草、黃柏、杜仲、桔梗、石菖蒲、白前（柳葉白前）、百合、丹參、花椒、天冬。A.5 鄂東南地區主要指咸寧市、黃石市及黃岡市南部區域。根、紫蘇、吳茱萸、射干、梔子、芍藥（赤芍、白芍）、薏苡仁、杜仲、厚樸、玄參、車前、夏枯草、五加皮、金銀花、山銀花、萆薢、湖北貝母。A.6 鄂中地區主要指荊門市范圍（沙洋縣除外）。DB42/T

2197—2024子、丹參、射干、菊花、瓜蔞（天花粉）、百部、桔梗、紫蘇、皂角刺、葛根、白芷、杜仲、金銀花、鐵皮石斛、蒲公英、黃精、百合、紅豆杉；龜甲、鱉甲、水蛭、鹿茸（梅花鹿）。A.7江漢平原白及、香附、白前（柳葉白前）、魚腥草、菊花、車前草（車前子）；水蛭、龜甲、鱉甲、烏梢蛇。10

Artemisia

argyi

Coptis

chinensis

11001800水、坡度平緩的早陽山林地，或搭棚遮陰。

Pinellia

ternata

1500

質土壤；忌高溫、積水、干旱。

Poria

cocos羅田、英山等縣。

pH4.0

Chrysanthemum

morifo-lium

pH5.5

800m

Atractylodes

lan-cea

或微酸性砂壤土或腐殖土；怕強光。

Chaenomelesspeciosa

pH

至微堿性、排水良好的坡地、田邊地腳。

Magnolia

officinalis鄂西；黃岡也產。

pH5.57.0

Scrophularia

ning-poensis

pH4.9

10

Gastrodia

elata

pH5

塊，海拔低時選陰山或搭棚；忌土壤肥沃。11

Angelica

pu-bescens

biserrata

長陽、五峰等縣。

1000

pH5.5

12

Chrysanthemumindicum

1000

pH

偏酸性的向陽緩坡地或平地；耐旱怕澇。13

Ginkgo

biloba

的平原、丘陵及山地緩坡地（≤25°）；不耐澇。14

Codonopsis

tang-shen

10002100pH5.5

的砂質壤土地塊；幼苗喜陰，成株喜光。15

Rheum

officinale

12002300

深厚、土壤濕潤、腐殖質較多的弱酸性向陽地塊。DB42/T

2197—2024附 錄B（資料性）湖北省主要道地藥材和地產藥材的產地及適生環境表

B.1

給出了湖北省主要道地藥材及地產藥材的品種基原、主產地與適生環境。表B.1表B.1

湖北省主要道地藥材和地產藥材主產地及適生環境

16

Polygonatumcyrtonema

P.sibir-

icum

180017

Dipsacus

asper

6001800pH6.06.5水、坡度≤10°的砂壤土地塊；忌澇及高溫。18

Eucommia

ulmoi-des

1200pH5

19

Phellodendronchinense

1500排水良好、土層深厚肥沃的緩坡地塊。20

Fritillariahupehensis

1200

易排水的土壤為好；怕高溫、干燥。21

Atractylodesmacro-

cephala

pH5.5

22

Angelica

sinensis

1200

易排水、中性或近中性的砂壤土地塊；忌澇。23

Platycodon

grandi-florus

1800

沃、排水良好的砂壤土地塊；忌積水、大風。24

Polygonum

cuspida-tum

25

Bletilla

striata

2026

Belamcanda

chinen-sis好、肥沃的中性或微酸性砂壤土；怕澇。27

spicata

prolifera/pH7.0

28

Forsythiasuspensa

的半陽半陰山坡；光照過少時結果較少。29

Bupleurum

chi-nense

鄂西房縣、興山等縣。

1000

30

Cynanchumstuntonii/

5031

Chinemys

reevesii池塘、水庫等水域，四周栽有高大喬木，水域中間有綠地、土墩等供烏龜活動曬太陽。32

Trionyx

sinensis安靜、向陽避風、水質清潔的池塘、水庫、湖泊。DB42/T

2197—2024表

B.1

湖北省主要道地藥材和地產藥材主產地及適生環境（續）12

33

Hirudonipponica本附錄中藥材“主產地”指種植或養殖的主要地區，不含野生品。DB42/T

2197—2024表表B.1

湖北省主要道地藥材和地產藥材主產地及適生環境（續）13Fusariumoxysporum以菌絲體或厚垣孢子在土中越冬。分發病最適溫度2830℃，雨多、濕根部侵染后變褐壞死，植株生長不良。根莖和莖基侵染后，變褐腐爛，后完全枯萎中空，露出纖維狀零星發病宜用岡?蠟芽菌可濕性粉劑稀釋倍噴霧使用，連次，每次間隔Sclerotiumrolfsii菌核土中冬，件適部或莖基。雨多田間濕度大、氣溫2532℃時為發病高峰期。連作、土壤粘重、排水不好，發病較重。染病后，根莖皮層漸變褐色壞死影響生長，嚴重時全株枯死。后期染病部位月初至月初宜用哈茨木霉可溶性粉劑稀釋8001000Botrytis

cinerea核在中或絲體分生www.bz核萌發產生菌絲體和分生孢子。病菌發育最適溫度2030℃，產生分生孢子最適溫度1620℃。春季多為果、葉為主。fxw.腐敗。花染病，多柱頭先受害造成花腐。葉片染病“V”擴展，病斑初呈水漬狀，后變淺褐至黃褐，具深淺10

com10001000菌可濕性粉劑液全田噴霧Rhizoctoniasolani、菌體在壤或殘體冬。條件適宜菌絲開始生長侵染植根部病斑為黑褐色，略有凹陷，中后期可見白色菌1000cfu/g1000cfu/g100液浸種藥液浸種子kg，晾干后播種。Scarabaeoidea幼蟲或成蟲在深層土中越冬，3050深，最深可達左右，取食根莖100/g僵菌懸浮劑稀釋倍～倍灌根和全田噴霧，連續施次，每次間隔Agrotis

ypsilon氣溫偏高時，危害偏重或大發生頻率主要取食植株地上部，導致缺株，嚴重影響植株生宜用50000

IU/μL蘇云金桿8001000倍，全田噴霧，連續施DB42/T

2197—2024附 錄C（資料性）中藥材主要病蟲害的一般生物防治方法表C.1給