一、工作簡況

依據《國家標準化管理委員會關于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相關

標準外文版計劃的通知》（國標委發[2022]39號）要求，《醫療保健產品滅菌生

物指示物第1部分:通則》批準作為2022年推薦性醫藥國家標準立項，計劃號：

20221304-T-464，參與起草單位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2021年5月至2022年10月，為做好標準的起草工作，保證標準起草的質量

和起草進度，起草小組在任務下達之后，由起草小組組織有關人員及時進行了國

際標準的翻譯和校準工作，并對現行國家標準和歐洲標準逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎上結合實際國情形成了初版的小組討論稿。

2022年8月22日9:00-17:00，起草小組采取線下+線上結合的方式召開了

GB/T18281.1-20XX標準起草小組第一次討論會，對本標準的初稿進行了討論。與

參會的專家分別從企業監管、臨床使用、產品檢驗等角度提出了修改完善的意見

和建議，主要包括（1）應根據最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX

的全部8個部分及各部分的目的及意義；（2）建議在規范性引用文件中，國標替

代ISO標準，文件名需版本統一，不一致情況下，保留ISO原文引用；（3）3.6D

值中新增注的翻譯，小組討論結果建議將“一級失活動力學”改為“失活一級動

力學”；（4）將3.6次級包裝的“包裝系統”更改為“包裝容器”/“包裝物”翻

譯更準確。參考了相關建議，起草小組內部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出

了GB/T18281.1-20XX第一次討論稿，具體內容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫

療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則》第一次小組討論稿）”。

2022年9月22日9:00-12:00，起草小組采取線下+線上結合召開了GB/T

18281.1-20XX標準起草小組第二次討論會，對第一次小組討論會遺留問題和新提

出的爭議性條款列出待進一步討論的內容。相關專家、標準項目負責人及起草人

員等參加了討論會，提出了相關的完善意見和建議：（1）建議翻譯參照

GB18281.1-2015版增加“1.1適用”和“1.2不適用”更符合國情；（2）建議術

語引用文件均修改為[來源:ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建議4.2.2.3

修改為制造商應記錄和確認每株試驗菌的詳細驗證檢測；（4）建議：6.3.2當活

菌數量介于制造商標定數量的50%-300%之間時，菌種數量應被驗證。在有效期內，

最終用戶或制造商檢測出活菌的數量，可能介于制造商標定值的50%-300%之間，

但可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認試驗結

果在50%~300%范圍內，則認為是被驗證的。（5）建議B.3.1更改為準備15管培

1

養基，均平衡至培養條件規定的培養溫度。裝入體積與通常菌懸液、染菌載體和

生物指示物生長培養基的體積相同。根據各位參會人員的相關意見，對第一次修

改后的草案進行了完善和修訂，并形成了GB/T18281.1-20XX第二次討論稿，具

體內容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分通

則》第二次小組討論稿）”。

2022年10月，起草小組人員對GB/T18281.1-20XX第二次小組討論稿進行

了最后的內容確認和文本校準形成了GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生

物指示物第1部分:通則》標準草案。

2023年3月，起草小組參加了“消毒技委會9項國標研討會”，3月8日上午對GB/T

18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則》第一版的標準草

案的爭議性條款進行了研討。消毒技術委員會專家、標準項目負責人以及相關起

草人員在會上提出了相關的修訂：（1）修訂3.13次級包裝的定義，ISO術語等同翻

譯為“供運輸和貯存已包裝的生物指示物的容器”。（2）修訂了3.16存活曲線的

定義，ISO術語等同翻譯為“在規定條件下，隨著滅菌因子暴露的增加導致微生物

數量被滅活的圖示”。（3）將3.19的z值定義中“濕熱滅菌”更改為“熱力滅菌”。

（4）調整了4.1.4中人員定義的翻譯順序，修改為“執行本文件中步驟和方法的

實驗室人員應是經過適當培訓和有經驗的”。（5）調整了4.3.2條款的翻譯內容，

將其更改為“每批產品的次級包裝除4.3.1中提供的信息外，還應該包括表1中給

出的信息”。（5）更改了4.3.3的翻譯內容，改為“如使用專用儀器進行生物指示

物的生長結果檢測，儀器制造商須指明該儀器的用法，并提供校準證書及進行再

校準的程序”。（6）調整了5.2載體、初級和次級包裝的ISO翻譯語序，變更條款

改為“5.2.2載體，初級和次級包裝以及特定的貯存條件的設計，保證生物指示物

在有效期內性能良好應符合本部分要求。制造商應在購買者要求時提供每種載體

尺寸的最大值和最小值。5.2.3在滅菌過程中和滅菌后，載體和初級包裝應不得殘

留或釋放任何物質到培養基中，否則會抑制少量存活菌在培養條件下的生長。應

按附錄B進行試驗，檢查是否符合這一要求。5.2.4載體、初級和次級包裝應耐受

預期使用的運輸和處理，保證無毀壞或破損。5.2.5用于載體和初級包裝的原材料

應能經受暴露于預期滅菌過程，以保證染菌載體或生物指示物性能指標在預期用

途下穩定，應通過觀察載體和初級包裝暴露于滅菌過程的物理和化學變量極限變

化率和變化范圍的情況來檢驗是否符合標準”。（7）對ISO6.3.2條款的翻譯作出調

整，更改為：“當活菌數量介于制造商標定數量的50%-300%之間時，菌種數量的驗

證才被視為通過。在有效期內，最終用戶或制造商檢測出活菌的數量，可能介于

制造商標定值的50%-300%之間，但也可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些

情況下，原始種群如果確認檢測結果在50%~300%之間，則被認為是驗證通過的?！?/p>

（8）對ISO“7.5使用檢測系統的培養時間”條款的翻譯作出調整，更改為：“當

一個特定的檢測系統是用于一個特定的生物指示物時，那這種組合應被制造商定

義，并在確定培養時間時組合使用?！?/p>

2023年3月16日上午9:00-12:00，GB/T18281.1-20XX起草小組人員采用

線上會議的方式對2023年3月8日蘇州標準討論會上遺留的問題進行了積極的研

討，相關起草人員在會上提出了相關的修訂：（1）規范了標準引用的方式，統一

2

保留ISO11138-1:2017的標準引用，不做國標的二次轉化；（2）刪除了1.1范圍

注中“注：國家或地區的規則可以應用?！保唬?）更改并統一了附錄中專業術語的

翻譯。形成了新版的GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1

部分:通則》標準草案。

二、標準編制定原則和標準主要內容

（1）標準編制的基本原則

本文件按照GB/T1.1-2020的規則起草。

本文件部分參照了ISO11138-1:2017，結合中國的基本國情，完成了標準的

制定。

（2）標準的主要內容及與GB18281.1-2015的差異

本文件代替GB18281.1-2015《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:

通則》,與GB18281.1-2015相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如

下：

a)增加了引言中GB/T18281包含的每個部分標準建立的目的及意義（見引

言，2015版的引言部分）；

b)更改了標準參考文獻和參考書目（見參考文獻，2015版參考文獻）；

c)增加了D值條款中的注的內容（見3.6）

d)刪除了“FBIO值”的術語和定義（見2015版的3.7）；

e)刪除了“包裝系統”的術語和定義（見2015版的3.12）；

f)更改了名詞的翻譯（見4.1.1，2015版4.1.1）

g)增加了最終產品的要求的“培養”條款，（見4.1.3）

h)增加了提供可追溯性說明的要求（見4.2.1.1）

i)刪除了抗力通用要求中的FBIO相關要求(見2015年版的6.1.5)；

j)增加了抗力特性中的D值相關規定(見6.4.3)；

k)增加了軟件驗證的要求(見7.4)；

l)增加了檢測系統的要求（見7.5）

m)增加了用于測定接觸過的載體和初級包裝材料對生長的抑制作用滅菌過

程的樣本的數量，并修訂了要求(見附錄B)。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效

果

3.1綜述報告

GB/T18281.1《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則》，目前是各

3

生物指示物廠家及消毒服務機構使用最為廣泛的生物指示物檢測依據，因此對《醫

療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則》的修訂以及生物指示物相關性能

參數的驗證方法的確認進行規范，關乎人民群眾的身體健康和生命安全。

國家標準的法律地位和權威性，能夠保證產品的安全性和有效性。因此在標

準中將準確性相關的性能指標放在第一位。在對國外標準的轉換過程中，結合中

國的實際情況，同時考慮了行業的發展現狀，適當、合理的采納相關技術條款。

本標準為修訂標準。本標準規定了《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部

分：通則》的范圍、性能要求和試驗方法。通過規范生物指示物的產品標準，保

證了醫療機構所用無菌器械及物品的無菌水平，減少醫療器械交叉感染的風險。

本標準為企業提供了技術指導，規范了設計和生產流程，有效減少人力成本和各

項資源，將會取得較好的經濟效益；為監管機構提供監督依據，有效降低醫療風

險。

3.2標準驗證

3.2.1綜述

本標準從2022年8月開始啟動驗證工作，本次驗證試驗選取新華醫療的壓

力蒸汽滅菌抗力儀、過氧化氫抗力儀、環氧乙烷抗力儀，對標準所列的全部技術

要求和試驗方法進行了驗證。新版標準驗證從2022年8月開始，2022年11月結

束。

3.2.2驗證情況

名稱制造商型號驗證單位

山東新華醫療器山東新華醫療器械股份

壓力蒸汽抗力儀XHJC-ZQ-8A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫療器山東新華醫療器械股份

環氧乙烷抗力儀XTEOJC-A

械股份有限公司有限公司

山東新華醫療器山東新華醫療器械股份

過氧化氫抗力儀HC020

械股份有限公司有限公司

3.2.3驗證結果

標準中的要求是合理的，試驗方法是可行、有效的。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平

的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比情況

本標準參考了ISO11138-1:2017《Sterilizationofhealthcareproducts

—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements》,并以

ISO11138-1:2017標準等同翻譯.

五、與有關的現行法律、法規和和其他相關標準的關系等協調性問題

4

不與現行法律、法規和其他相關標準沖突。

六、重大分歧意見的處理經過和依據

無重大分歧意見。

七、作為強制性標準或推薦性標準的建議

本標準建議作為推薦性國家標準執行。

八、貫徹標準的要求和措施建議

計劃在本標準發布后實施前安排宣貫培訓會，培訓對象主要為滅菌生物指示

物的生產企業和使用滅菌生物指示物的醫療機構的管理人員、質控質管人員等。

九、廢止現行有關標準的建議

本標準發布后，將代替原標準GB18281.1-2015。

十、其它應予說明的事項

無。

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

2023年3月11日

5

一、工作簡況

依據《國家標準化管理委員會關于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相關

標準外文版計劃的通知》（國標委發[2022]39號）要求，《醫療保健產品滅菌生

物指示物第1部分:通則》批準作為2022年推薦性醫藥國家標準立項，計劃號：

20221304-T-464，參與起草單位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2021年5月至2022年10月，為做好標準的起草工作，保證標準起草的質量

和起草進度，起草小組在任務下達之后，由起草小組組織有關人員及時進行了國

際標準的翻譯和校準工作，并對現行國家標準和歐洲標準逐一進行了差異性對比

及逐條論證，并在此基礎上結合實際國情形成了初版的小組討論稿。

2022年8月22日9:00-17:00，起草小組采取線下+線上結合的方式召開了

GB/T18281.1-20XX標準起草小組第一次討論會，對本標準的初稿進行了討論。與

參會的專家分別從企業監管、臨床使用、產品檢驗等角度提出了修改完善的意見

和建議，主要包括（1）應根據最新GB/T1.1的要求，在引言中增加GB/T18281-20XX

的全部8個部分及各部分的目的及意義；（2）建議在規范性引用文件中，國標替

代ISO標準，文件名需版本統一，不一致情況下，保留ISO原文引用；（3）3.6D

值中新增注的翻譯，小組討論結果建議將“一級失活動力學”改為“失活一級動

力學”；（4）將3.6次級包裝的“包裝系統”更改為“包裝容器”/“包裝物”翻

譯更準確。參考了相關建議，起草小組內部對翻譯草稿進行了修改和完善，輸出

了GB/T18281.1-20XX第一次討論稿，具體內容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫

療保健產品滅菌生物指示物第1部分通則》第一次小組討論稿）”。

2022年9月22日9:00-12:00，起草小組采取線下+線上結合召開了GB/T

18281.1-20XX標準起草小組第二次討論會，對第一次小組討論會遺留問題和新提

出的爭議性條款列出待進一步討論的內容。相關專家、標準項目負責人及起草人

員等參加了討論會，提出了相關的完善意見和建議：（1）建議翻譯參照

GB18281.1-2015版增加“1.1適用”和“1.2不適用”更符合國情；（2）建議術

語引用文件均修改為[來源:ISO/TS11139:2006,2.21]的形式；（3）建議4.2.2.3

修改為制造商應記錄和確認每株試驗菌的詳細驗證檢測；（4）建議：6.3.2當活

菌數量介于制造商標定數量的50%-300%之間時，菌種數量應被驗證。在有效期內，

最終用戶或制造商檢測出活菌的數量，可能介于制造商標定值的50%-300%之間，

但可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些情況下，原始種群如果確認試驗結

果在50%~300%范圍內，則認為是被驗證的。（5）建議B.3.1更改為準備15管培

1

養基，均平衡至培養條件規定的培養溫度。裝入體積與通常菌懸液、染菌載體和

生物指示物生長培養基的體積相同。根據各位參會人員的相關意見，對第一次修

改后的草案進行了完善和修訂，并形成了GB/T18281.1-20XX第二次討論稿，具

體內容見文件“GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分通

則》第二次小組討論稿）”。

2022年10月，起草小組人員對GB/T18281.1-20XX第二次小組討論稿進行

了最后的內容確認和文本校準形成了GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生

物指示物第1部分:通則》標準草案。

2023年3月，起草小組參加了“消毒技委會9項國標研討會”，3月8日上午對GB/T

18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1部分:通則》第一版的標準草

案的爭議性條款進行了研討。消毒技術委員會專家、標準項目負責人以及相關起

草人員在會上提出了相關的修訂：（1）修訂3.13次級包裝的定義，ISO術語等同翻

譯為“供運輸和貯存已包裝的生物指示物的容器”。（2）修訂了3.16存活曲線的

定義，ISO術語等同翻譯為“在規定條件下，隨著滅菌因子暴露的增加導致微生物

數量被滅活的圖示”。（3）將3.19的z值定義中“濕熱滅菌”更改為“熱力滅菌”。

（4）調整了4.1.4中人員定義的翻譯順序，修改為“執行本文件中步驟和方法的

實驗室人員應是經過適當培訓和有經驗的”。（5）調整了4.3.2條款的翻譯內容，

將其更改為“每批產品的次級包裝除4.3.1中提供的信息外，還應該包括表1中給

出的信息”。（5）更改了4.3.3的翻譯內容，改為“如使用專用儀器進行生物指示

物的生長結果檢測，儀器制造商須指明該儀器的用法，并提供校準證書及進行再

校準的程序”。（6）調整了5.2載體、初級和次級包裝的ISO翻譯語序，變更條款

改為“5.2.2載體，初級和次級包裝以及特定的貯存條件的設計，保證生物指示物

在有效期內性能良好應符合本部分要求。制造商應在購買者要求時提供每種載體

尺寸的最大值和最小值。5.2.3在滅菌過程中和滅菌后，載體和初級包裝應不得殘

留或釋放任何物質到培養基中，否則會抑制少量存活菌在培養條件下的生長。應

按附錄B進行試驗，檢查是否符合這一要求。5.2.4載體、初級和次級包裝應耐受

預期使用的運輸和處理，保證無毀壞或破損。5.2.5用于載體和初級包裝的原材料

應能經受暴露于預期滅菌過程，以保證染菌載體或生物指示物性能指標在預期用

途下穩定，應通過觀察載體和初級包裝暴露于滅菌過程的物理和化學變量極限變

化率和變化范圍的情況來檢驗是否符合標準”。（7）對ISO6.3.2條款的翻譯作出調

整，更改為：“當活菌數量介于制造商標定數量的50%-300%之間時，菌種數量的驗

證才被視為通過。在有效期內，最終用戶或制造商檢測出活菌的數量，可能介于

制造商標定值的50%-300%之間，但也可能低于本文件中定義的最小菌量。在這些

情況下，原始種群如果確認檢測結果在50%~300%之間，則被認為是驗證通過的?！?/p>

（8）對ISO“7.5使用檢測系統的培養時間”條款的翻譯作出調整，更改為：“當

一個特定的檢測系統是用于一個特定的生物指示物時，那這種組合應被制造商定

義，并在確定培養時間時組合使用。”

2023年3月16日上午9:00-12:00，GB/T18281.1-20XX起草小組人員采用

線上會議的方式對2023年3月8日蘇州標準討論會上遺留的問題進行了積極的研

討，相關起草人員在會上提出了相關的修訂：（1）規范了標準引用的方式，統一

2

保留ISO11138-1:2017的標準引用，不做國標的二次轉化；（2）刪除了1.1范圍

注中“注：國家或地區的規則可以應用?！保唬?）更改并統一了附錄中專業術語的

翻譯。形成了新版的GB/T18281.1-20XX《醫療保健產品滅菌生物指示物第1

部分:通則》標準草案。

二、標準編制定原則和標準主要內容

（1）標準編制的基本原則