1.工作簡況

依據(jù)《國家標準化管理委員會關于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相關標準外文

版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試

設備》批準作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標準立項，計劃號：20221306-T-464，參與起草單

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.國家標準編制定原則和確定國家標準主要內容的論據(jù)

本標準等同采用國際標準ISO18472：2018《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測

試設備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本標準在編寫格式上根據(jù)我國國家標準GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準結

構和編寫規(guī)則》和GB/T1.2《標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規(guī)則第2部分：

產品標準編寫規(guī)定》要求作了一些編輯性修改。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果。

本標準是專門針對生物與化學指示物的測試設備而制定。測試設備由抗力儀組成，其設

計用于建立精確的、可重復的滅菌環(huán)境，以評價滅菌工藝對生物滅活動力學、化學反應、物

質降解和產品生物負載的影響。抗力儀可以精確改變滅菌工藝條件和循環(huán)序列，以進行可控

的工藝研究。配合GB18281對生物指示物和GB18282對化學指示物所界定的測試方法，

工藝研究的結果可以證實生物指示物和化學指示物符合相應標準的要求。

生物與化學指示物的測試設備在國內尚屬新興產品，并未廣泛用于國內的生物與化學指

示物生產廠家，而國內也沒有相應的標準對其進行統(tǒng)一規(guī)范管理。本標準完成后對統(tǒng)一和規(guī)

范國內同類測試設備市場有重要作用，便于對該類設備的監(jiān)督管理。目前，該類設備主要掌

握在國外少數(shù)生產企業(yè)手中，我國引進造價非常昂貴，一臺設備需要200萬元人民幣以上，

我國自行開發(fā)制造，成本可以降低70%。從標準的驗證情況看，國內設備與同類進口設備

存在較大的差距，與長期以來沒有引進采用國際標準有一定的關系，相信通過統(tǒng)一技術標準

要求和工藝改造，國內測試設備完全可以滿足要求，這樣可以為我國節(jié)省大量的外匯并且有

利于打破國外的技術壟斷。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，

或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況。

本標準等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化

學指示物測試設備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技術上屬于國際先進水平。

本標準規(guī)定了測試化學與生物指示物性能指標的專用測試設備（抗力儀）的性能要求，

目前國內沒有制造出成型的產品銷售，少量生產企業(yè)曾經設計過單臺設備用于研究用途，另

外，有少量的科研機構進口過相關設備。

由于同類型的產品在國內外都比較少，我國自己研究開發(fā)的產品在性能上完全可以達到

國際標準的要求，這對促進指示物產品質量，確保同類產品的國際接軌和促進指示物產業(yè)的

發(fā)展有積極的意義。

5.與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。

本標準等同采用的ISO18472：2018標準，替代了ISO18472：2006標準，轉化為推薦

性國家標準。與之相關的GB18281和GB18282系列標準均變更為推薦性國家標準，因此

本標準無相關的強制性標準。

本標準的要求符合國內現(xiàn)行的消毒產品檢驗規(guī)定。

6.國家標準作為強制性國家標準或推薦信國家標準的建議。

該標準為自實施以來，對規(guī)范生物和化學指示物測試設備的市場，保證指示物的滅菌質

量，日常監(jiān)管將有十分重要的作用。本標準制定的對象：生物和化學指示物測試設備，由于

國內的起步較晚生產廠家較少，未被廣泛應用。而國際上ISO已將ISO18472:2006修訂，

現(xiàn)行版本為ISO18472:2018，并作為自愿性標準非強制執(zhí)行。

因此，建議本標準作為推薦性國家標準執(zhí)行。

7.貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）。

本標準等同采用國際ISO標準，條文比較簡明、清晰，理解相對比較容易。可等發(fā)布

后，征求企業(yè)意見再討論是否召開標準宣貫會議。若召開，建議與GB/T18281系列標準或

GB/T18282系列標準的其他部分同時進行宣貫。

8.其他應予說明的事項。

無。

9.引用標準和參考資料

ISO11138-1醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則（Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements）

注：GB18281.1-20XX醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則（ISO11138-1:2017，IDT）

ISO11138-2醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part2:Biologicalindicatorsfor

ethyleneoxidesterilizationprocesses）

注：GB18281.2-20XX醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（ISO

11138-2:2017，IDT）

ISO11138-3醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part3:Biologicalindicatorsfor

moistheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.3-20XX醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（ISO

11138-3:2017，IDT）

ISO11138-4醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示物

（Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfor

dryheatsterilizationprocesses）

注：GB18281.4-20XX醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第4部分:干熱滅菌用生物指示物（ISO

11138-4:2017，IDT）

ISO11138-5醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示

物（ISO11138-5:2006,Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part5:

Biologicalindicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses）

注：GB18281.5-20XX醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物（ISO

11138-5:2017，IDT）

ISO11140-1醫(yī)療保健品滅菌化學指示物第1部分：通則（Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators—Part1:GeneralRequirements）

注：GB18282.1-20XX醫(yī)療保健品滅菌化學指示物第1部分：通則（ISO11140-1:2014,IDT）

全國消毒技術與設備標準化技術委員會

2023年3月10日

1.工作簡況

依據(jù)《國家標準化管理委員會關于下達2022年第三批推薦性標準計劃及相關標準外文

版計劃的通知》（國標委發(fā)[2022]39號）要求，《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測試

設備》批準作為2022年推薦性醫(yī)藥國家標準立項，計劃號：20221306-T-464，參與起草單

位有：×××××，主要起草人有：×××××。

2.國家標準編制定原則和確定國家標準主要內容的論據(jù)

本標準等同采用國際標準ISO18472：2018《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化學指示物測

試設備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators－test

equipments）。

本標準在編寫格式上根據(jù)我國國家標準GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準結

構和編寫規(guī)則》和GB/T1.2《標準化工作導則第1單元：標準的起草與表述規(guī)則第2部分：

產品標準編寫規(guī)定》要求作了一些編輯性修改。

3.主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效果。

本標準是專門針對生物與化學指示物的測試設備而制定。測試設備由抗力儀組成，其設

計用于建立精確的、可重復的滅菌環(huán)境，以評價滅菌工藝對生物滅活動力學、化學反應、物

質降解和產品生物負載的影響。抗力儀可以精確改變滅菌工藝條件和循環(huán)序列，以進行可控

的工藝研究。配合GB18281對生物指示物和GB18282對化學指示物所界定的測試方法，

工藝研究的結果可以證實生物指示物和化學指示物符合相應標準的要求。

生物與化學指示物的測試設備在國內尚屬新興產品，并未廣泛用于國內的生物與化學指

示物生產廠家，而國內也沒有相應的標準對其進行統(tǒng)一規(guī)范管理。本標準完成后對統(tǒng)一和規(guī)

范國內同類測試設備市場有重要作用，便于對該類設備的監(jiān)督管理。目前，該類設備主要掌

握在國外少數(shù)生產企業(yè)手中，我國引進造價非常昂貴，一臺設備需要200萬元人民幣以上，

我國自行開發(fā)制造，成本可以降低70%。從標準的驗證情況看，國內設備與同類進口設備

存在較大的差距，與長期以來沒有引進采用國際標準有一定的關系，相信通過統(tǒng)一技術標準

要求和工藝改造，國內測試設備完全可以滿足要求，這樣可以為我國節(jié)省大量的外匯并且有

利于打破國外的技術壟斷。

4.采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，

或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況。

本標準等同采用ISO18472的最新版本ISO18472：2018《醫(yī)療保健產品滅菌生物與化

學指示物測試設備》（Sterilizationofhealthcareproducts－Biologicalandchemicalindicators

－testequipments）（英文版），在技術上屬于國際先進水平。

本標準規(guī)定了測試化學與生物指示物性能指標的專用測試設備（抗力儀）的性能要求，

目前國內沒有制造出成型的產品銷售，少量生產企業(yè)曾經設計過單臺設備用于研究用途，另

外，有少量的科研機構進口過相關設備。

由于同類型的產品在國內外都比較少，我國自己研究開發(fā)的產品在性能上完全可以達到

國際標準的要求，這對促進指示物產品質量，確保同類產品的國際接軌和促進指示物產業(yè)的

發(fā)展有積極的意義。

5.與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。

本標準等同采用的ISO18472：2018標準，替代了ISO18472：2006標準，轉化為推薦

性國家標準。與之相關的GB18281和GB18282系列標準均變更為推薦性國家標準，因此

本標準無相關的強制性標準。

本標準的要求符合國內現(xiàn)行的消毒產品檢驗規(guī)定。

6.國家標準作為強制性國家標準或推薦信國家標準的建議。

該標準為自實施以來，對規(guī)范生物和化學指示物測試設備的市場，保證指示物的滅菌質

量，日常監(jiān)管將有十分重要的作用。本標準制定的對象：生物和化學指示物測試設備，由于

國內的起步較晚生產廠家較少，未被廣泛應用。而國際上ISO已將ISO18472:2006修訂，

現(xiàn)行版本為ISO18472:2018，并作為自愿性標準非強制執(zhí)行。

因此，建議本標準作為推薦性國家標準執(zhí)行。

7.貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法等內容）。

本標準等同采用國際ISO標準，條文比較簡明、清晰，理解相對比較容易。可等發(fā)布

后，征求企業(yè)意見再討論是否召開標準宣貫會議。若召開，建議與GB/T18281系列標準或

GB/T18282系列標準的其他部分同時進行宣貫。

8.其他應予說明的事項。

無。

9.引用標準和參考資料

ISO11138-1醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則（Steriliz