1/1器械調研報告

第1篇醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規范醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細致的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應的監管對策。現將調研情況匯報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區）涉械企業分布如下：

稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，并缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5戶生產企業，現已停產4戶。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今后的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯系，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規范與整頓并重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行采購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨著器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示范體系建設。積極倡導并推行醫療器械生產、經營誠信示范體系建設，搭建誠信示范體系建設的信息發布平臺，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發布信息。

5、突出重點品種、重點環節監管。對于國家公布的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在采購環節，檢查是否實行了統一采購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核并索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用后銷毀的日常監管。

6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。

第2篇農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村衛生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村（林場）衛生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響著廣大人民群眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衛生所（室）在藥品、醫療器械的采購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衛生所（室）使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村（林場）衛生所（室）的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、_____市農村(林場)衛生所(室)現狀

_____市地處小興安嶺南麓，占地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯；轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衛生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衛生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯后，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號監督檢查項目數量占總數比例

1進行人員培訓情況15685.7

2接觸藥品人員進行體檢情況2111.5

3設置藥房的6435.

第3篇醫療機構在管理器械中問題調研報告

醫療機構在管理器械中問題調研報告

幾年來，隨著食品藥品監管部門對醫療器械法律法規宣傳力度和監管力度的加大，醫療機構管理和使用醫療器械的法律法規意識普遍有所提高，醫療機構進貨渠道進一步規范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的違法案件逐年減少。但是，醫院重視程度不夠，而且醫療機構中管理醫療器械的人員素質參差不齊，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產生的原因

（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2．醫療器械生產、經營企業資質資料編寫不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

（二）產生的原因：

一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

二、對策建議

醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對

二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業執照》。

（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

（6）產品合格證明。

（四）嚴格質量驗收。

1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標志。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

（七）建議國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。

總之，食品藥品監管部門要切實肩負起醫療器械監管的重任，督促醫療機構采取多種形式，從嚴規范醫療機構的醫療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。

第4篇我市醫療器械經營企業現狀的調研報告

我市醫療器械經營企業現狀的調研報告

自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，_____市食品藥品監督管理局在_____市民生工程向縱深開展的背景下，_____市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業20xx年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。

表1_____市醫療器械經營企業20xx年經營情況

銷售收入（萬元）

利稅（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.5

第5篇當前藥品醫療器械保健品廣告現狀的調研報告

藥品、醫療器械、保健品是防病治病關系到人體健康和人身安全的特殊商品，與人民群眾的生命健康息息相關，而真實合法的廣告宣傳對普及藥品、醫療器械、保健品上市和推廣應用起到了積極的促進作用。但是，虛假違法的藥品、醫療器械、保健品的廣告往往造成對消費者使用的誤導，輕者使用無效，蒙受經濟損失，重者延誤病情，損害健康，甚至致人死亡。因此，加強廣告市場整治，凈化廣告領域是一個克不容緩的問題。本人就目前藥品醫療器械、保健品廣告市場存在的普遍問題加以歸納，僅供參考。

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家咨詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監管責任不明，法規存在漏洞。

2.2監管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力