代替GB18281.2—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物2015-12-10發(fā)布IGB18281.2—2015/ISO11138-2:2006 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14通則 5試驗(yàn)微生物 16菌懸液 17載體和初級包裝 28染菌載體和生物指示物 29微生物數(shù)量和抗力 2附錄A(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法 3參考文獻(xiàn) 4ⅢGB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物》分為以下五個(gè)部分：——第1部分：通則；——第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物；——第3部分：濕熱滅菌用生物指示物；——第4部分：干熱滅菌用生物指示物；——第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。本部分是GB18281的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB18281.2—2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》,與GB18281.2—2000相比，主要技術(shù)變化如下：——第5章完善了試驗(yàn)微生物；——第9章增加了微生物數(shù)量的要求；——修改了附錄A。本部分使用翻譯法等同采用ISO11138—2:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》。與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下：——GB18281.1—2015醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(ISO11138-1:2006,IDT);——GB/T24628—2009醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備(ISO18472:本部分做了下列編輯性修改：——按照GB/T1.1的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；——刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言；——引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、3M中國有限公司、杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：UB18281.1規(guī)定了生物指示物生產(chǎn)、標(biāo)簽、試驗(yàn)方法和性能要求，這些指示物包含預(yù)期用于滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液。本部分規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過程中的生物指示物的專用要求。GB18281提供了通用要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)制造商、用戶和監(jiān)管部門共同參與制定。本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物，而是為目前使用的生物指示物提供規(guī)范。環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見GB18279。生物指示物的選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷參見GB/T1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物GB18281的本部分規(guī)定了擬在評價(jià)滅菌器性能和滅菌過程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的專用要求和試驗(yàn)方法，該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌，滅菌溫度范圍為29℃~65℃。注1:關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制見GB18279。注2:工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。ISO11138-1:2006醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第1部分：通則(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)ISO18472醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備(Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)3術(shù)語和定義ISO11138-1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4通則ISO11138-1的要求適用于本部分。5試驗(yàn)微生物5.1試驗(yàn)微生物應(yīng)為萎縮芽孢桿菌芽孢、枯草芽孢桿菌芽孢或其他符合本部分要求的菌株。注1:原枯草芽孢桿菌中的一些菌株已被重新歸類為萎縮芽孢桿菌。注2:據(jù)證實(shí)，萎縮芽孢桿菌ATCC9372、NCTC10073、NCIMB8058、DSM2277、NRRLB-4418和CIP77.18是合適的菌株。5.2如果試驗(yàn)微生物不是萎縮芽孢桿菌，應(yīng)確定此試驗(yàn)微生物抗力的適宜性。6菌懸液ISO11138-1的要求適用于本部分。27載體和初級包裝7.1環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的載體和初級包裝應(yīng)符合ISO11138-1:2006中5.2和附錄B的要求。7.2確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物載體和初級包裝是否符合要求的試驗(yàn)條件應(yīng)為：b)滅菌劑：在相對濕度≥70%條件下，環(huán)氧乙烷濃度≥800mg/L;c)最高暴露溫度：由制造商規(guī)定；注：只要被選條件仍處于環(huán)氧乙烷滅菌工藝的實(shí)效范圍內(nèi)，則這些被選條件就代表了對載體的實(shí)際檢驗(yàn)。8染菌載體和生物指示物ISO11138-1的要求適用于本部分。9微生物數(shù)量和抗力9.1制造商應(yīng)聲明生物指示物的抗力符合ISO11138-1:2006中6.4的要求。9.2生物指示物上每單位活菌增量應(yīng)以≤0.1×10”的整倍數(shù)來表示，每單位可以是每毫升菌懸液、每個(gè)染菌載體或每片生物指示物。9.3染菌載體和生物指示物的活菌數(shù)應(yīng)≥1.0×10?。9.4抗力應(yīng)用在54℃和/或30℃時(shí)的D值表示，單位為分(min)。每批生物指示物D值應(yīng)保留一位9.5按附錄A的測試方法，含萎縮芽孢桿菌芽孢的懸液、染菌載體和生物指示物的D值在54℃時(shí)應(yīng)≥2.5min,和/或在30℃時(shí)應(yīng)≥12.5min。其他微生物應(yīng)有不影響其使用的D值。9.6生物指示物的抗力也可表示為Fo(見ISO11138-1:2006中3.7)。本部分和GB18281的其他部分的抗力特性都是在其特定的條件下才有效。9.7D值按ISO11138-1:2006中附錄C和附錄D的規(guī)定確定。9.8D值和存活-殺滅響應(yīng)特性的確定要用抗力儀，要在使用抗力儀相應(yīng)過程參數(shù)下確定(見附錄A)。9.9存活-殺滅區(qū)間可以用ISO11138-1:2006中附錄E的公式計(jì)算。注：此信息對使用者在對比同一制造商不同批次產(chǎn)品時(shí)很有價(jià)值。據(jù)ISO11138-1:2006中附錄E的公式，已知本部分所述的最少活菌數(shù)和最小D值，存活-殺滅響應(yīng)特性為：——在54℃時(shí)：存活時(shí)間≥10min,殺滅時(shí)間≤25min;——在30℃時(shí)：存活時(shí)間≥50min,殺滅時(shí)間≤125min。3(規(guī)范性附錄)環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法A.1概述本方法需要特定的設(shè)備：抗力儀。環(huán)氧乙烷滅菌用抗力儀過程參數(shù)的規(guī)范見ISO18472。試驗(yàn)方法見A.2。A.2試驗(yàn)方法A.2.1把樣品置于合適的載樣器材上。A.2.2把抗力儀的反應(yīng)室預(yù)熱到測試溫度(54℃或30℃)。步驟1:反應(yīng)室抽真空至10kPa±0.5kPa。步驟2:通入充足的水蒸氣，使反應(yīng)室的相對濕度為60%±10%。并維持此條件30min±1min。在通入蒸汽前，樣品宜允許加熱到露點(diǎn)以上，以避免可能形成冷凝水。步驟3:往室內(nèi)通入環(huán)氧乙烷，在60s內(nèi)達(dá)到600mg/L±30mg/L。當(dāng)暴露時(shí)間為0min時(shí)，應(yīng)無環(huán)氧乙烷通入。步驟4:維持此條件在設(shè)定時(shí)間的±5s之內(nèi)。步驟5:在暴露階段結(jié)束時(shí)，反應(yīng)室抽真空，在60s內(nèi)降到10kPa或更低，接著通入經(jīng)過濾的空氣或惰性氣體(如氮?dú)?,至環(huán)境氣壓。步驟6:再重復(fù)第五步4次。步驟7:最后，取出樣品并放入培