醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)步驟及操作規(guī)范研發(fā)部：朱立武相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊管理措施》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專題指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)操作步驟及規(guī)范試驗(yàn)前：1、了解同類產(chǎn)品信息：其目標(biāo)：①備選對照組；②便于查閱文件資料；③設(shè)定試驗(yàn)范圍；企業(yè)產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)明確2、調(diào)研中國外參考文件及臨床資料：文件質(zhì)量很關(guān)鍵3、制訂項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃：時(shí)間計(jì)劃是項(xiàng)目管理先決條件4、撰寫臨床文案：關(guān)鍵點(diǎn)：①同類產(chǎn)品臨床文件；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價(jià)指標(biāo)；5、篩選臨床研究單位：篩選研究單位，確定關(guān)鍵研究者。理想合作單位：☆、符和CFDA基礎(chǔ)要求；☆、研究者意愿；☆、同類產(chǎn)品使用情況；☆、研究費(fèi)用。6、聯(lián)絡(luò)統(tǒng)計(jì)單位：7、制訂項(xiàng)目預(yù)算：8、組織召開方案討論會(huì)：確定方案討論關(guān)鍵點(diǎn)，以最短時(shí)間討論最關(guān)鍵內(nèi)容：入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價(jià)指標(biāo)、樣本量計(jì)算中各參數(shù)設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集可行性完整性。9、修訂方案：依據(jù)會(huì)上所提出問題及處理措施，修訂臨床方案。10、申請倫理：取得檢測匯報(bào)開始準(zhǔn)備研究單位立項(xiàng)、依據(jù)倫理會(huì)要求準(zhǔn)備倫理資料。關(guān)鍵針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。11、簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)過倫理審批后簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位費(fèi)用分配百分比有差異，合理分配費(fèi)用既能夠有效控制預(yù)算又能確保項(xiàng)目標(biāo)進(jìn)度按計(jì)劃實(shí)施。12、產(chǎn)品立案：13、印刷研究資料：14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送：設(shè)計(jì)多種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料配送，確保研究單位試驗(yàn)物資充足。試驗(yàn)中：15、組織召開科室開啟會(huì)：臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹臨床試驗(yàn)操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料填寫說明（EDC)16、受試者入組：督促跟蹤研究者對試驗(yàn)方案實(shí)施情況確定在試驗(yàn)前取得全部受試者知情同意書確定入選受試者合格17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：了解受試者隨訪率及試驗(yàn)進(jìn)展情況確定全部化驗(yàn)單數(shù)據(jù)和匯報(bào)完整18、幫助研究者完成多種表格填寫：全部病例匯報(bào)表填寫正確，并和原始資料一致；全部錯(cuò)誤或遺漏均已更正或注明，經(jīng)研究者署名并注明日期。19、監(jiān)查員按時(shí)提交監(jiān)查匯報(bào)：監(jiān)查并如實(shí)統(tǒng)計(jì)研究者未能做到隨訪、未進(jìn)行試驗(yàn)、未做檢驗(yàn)，和是否對錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。20、定時(shí)安排項(xiàng)目稽查工作：定時(shí)安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)覺各中心存在問題，立即采取對應(yīng)方法。21、不良事件匯報(bào)：確定全部不良事件均統(tǒng)計(jì)在案；嚴(yán)重不良事件在要求時(shí)間內(nèi)作出匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在案。試驗(yàn)結(jié)束：22、完成隨訪：整理CRF表，和原始病例查對是否數(shù)據(jù)真實(shí)，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計(jì)，一份留給企業(yè)。23、數(shù)據(jù)整理錄庫：統(tǒng)計(jì)人員依據(jù)CRF表將試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時(shí)提供試驗(yàn)室正常值范圍表。24、數(shù)據(jù)答疑：監(jiān)查員及研究者幫助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效節(jié)省時(shí)間。25、盲態(tài)審核會(huì)：針對各疑問和主研確定數(shù)據(jù)處理措施，確定沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)審核統(tǒng)計(jì)。26、統(tǒng)計(jì)匯報(bào)：統(tǒng)計(jì)教授出具統(tǒng)計(jì)匯報(bào)，進(jìn)行審核后定稿，統(tǒng)計(jì)單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計(jì)匯報(bào)給組長單位關(guān)鍵研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)撰寫。27、總結(jié)匯報(bào)：依據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，對臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，撰寫總結(jié)匯報(bào)并報(bào)送各參與單位進(jìn)行審核。28、組織召開項(xiàng)目總結(jié)會(huì)：對總結(jié)匯報(bào)進(jìn)行討論，確定最終版文件。29、總結(jié)匯報(bào)簽字蓋章：終稿臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)到每家臨床試驗(yàn)中心簽字蓋章。30、剩下樣品及臨床資料回收：試驗(yàn)剩下樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。31、研究單位資料歸檔立案：依據(jù)各臨床中心要求，幫助基地老師完成該項(xiàng)目標(biāo)資料質(zhì)控、歸檔工作。32、組織配合完