醫療器械臨床試驗步驟及操作規范研發部：朱立武相關法規及指導標準《醫療器械注冊管理措施》《醫療器械臨床試驗要求》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（征求意見稿）醫療器械技術審評中心專題指導標準臨床試驗操作步驟及規范試驗前：1、了解同類產品信息：其目標：①備選對照組；②便于查閱文件資料；③設定試驗范圍；企業產品說明書和產品標準中產品適應癥、禁忌癥和注意事項明確2、調研中國外參考文件及臨床資料：文件質量很關鍵3、制訂項目時間計劃：時間計劃是項目管理先決條件4、撰寫臨床文案：關鍵點：①同類產品臨床文件；②產品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標準；⑤評價指標；5、篩選臨床研究單位：篩選研究單位，確定關鍵研究者。理想合作單位：☆、符和CFDA基礎要求；☆、研究者意愿；☆、同類產品使用情況；☆、研究費用。6、聯絡統計單位：7、制訂項目預算：8、組織召開方案討論會：確定方案討論關鍵點，以最短時間討論最關鍵內容：入排標準、觀察隨訪周期、評價指標、樣本量計算中各參數設定依據，CRF數據采集可行性完整性。9、修訂方案：依據會上所提出問題及處理措施，修訂臨床方案。10、申請倫理：取得檢測匯報開始準備研究單位立項、依據倫理會要求準備倫理資料。關鍵針對知情同意書準備倫理意見回復。11、簽署臨床試驗協議：臨床試驗項目經過倫理審批后簽署臨床試驗協議。各研究單位費用分配百分比有差異，合理分配費用既能夠有效控制預算又能確保項目標進度按計劃實施。12、產品立案：13、印刷研究資料：14、試驗產品及臨床資料配送：設計多種規格臨床研究用樣品標簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料配送，確保研究單位試驗物資充足。試驗中：15、組織召開科室開啟會：臨床試驗產品介紹臨床試驗操作SOP介紹各相關臨床資料填寫說明（EDC)16、受試者入組：督促跟蹤研究者對試驗方案實施情況確定在試驗前取得全部受試者知情同意書確定入選受試者合格17、監查員跟蹤督促患者隨訪：了解受試者隨訪率及試驗進展情況確定全部化驗單數據和匯報完整18、幫助研究者完成多種表格填寫：全部病例匯報表填寫正確，并和原始資料一致；全部錯誤或遺漏均已更正或注明，經研究者署名并注明日期。19、監查員按時提交監查匯報：監查并如實統計研究者未能做到隨訪、未進行試驗、未做檢驗，和是否對錯誤、遺漏作出糾正。20、定時安排項目稽查工作：定時安排文件及現場稽查；發覺各中心存在問題，立即采取對應方法。21、不良事件匯報：確定全部不良事件均統計在案；嚴重不良事件在要求時間內作出匯報并統計在案。試驗結束：22、完成隨訪：整理CRF表，和原始病例查對是否數據真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業和技術審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統計，一份留給企業。23、數據整理錄庫：統計人員依據CRF表將試驗數據錄入數據庫；各中心同時提供試驗室正常值范圍表。24、數據答疑：監查員及研究者幫助完成數據答疑工作，數據答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數據采集系統會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效節省時間。25、盲態審核會：針對各疑問和主研確定數據處理措施，確定沒有問題后關閉數據庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲統計和數據審核統計。26、統計匯報：統計教授出具統計匯報，進行審核后定稿，統計單位簽字蓋章，并將統計匯報給組長單位關鍵研究者,以進行臨床試驗總結匯報撰寫。27、總結匯報：依據臨床試驗結果，對臨床試驗進行總結，撰寫總結匯報并報送各參與單位進行審核。28、組織召開項目總結會：對總結匯報進行討論，確定最終版文件。29、總結匯報簽字蓋章：終稿臨床試驗總結匯報到每家臨床試驗中心簽字蓋章。30、剩下樣品及臨床資料回收：試驗剩下樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。31、研究單位資料歸檔立案：依據各臨床中心要求，幫助基地老師完成該項目標資料質控、歸檔工作。32、組織配合完