醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)作業(yè)流程及操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)步驟及操作規(guī)范研發(fā)部:朱立武相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械注冊管理措施》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專題指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)操作步驟及規(guī)范試驗(yàn)前:1、了解同類產(chǎn)品信息:其目標(biāo):①備選對照組;②便于查閱文件資料;③設(shè)定試驗(yàn)范圍;企業(yè)產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)明確2、調(diào)研中國外參考文件及臨床資料:文件質(zhì)量很關(guān)鍵3、制訂項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃:時(shí)間計(jì)劃是項(xiàng)目管理先決條件4、撰寫臨床文案:關(guān)鍵點(diǎn):①同類產(chǎn)品臨床文件;②產(chǎn)品適用范圍明確;③隨訪周期;④入選排除標(biāo)準(zhǔn);⑤評價(jià)指標(biāo);5、篩選臨床研究單位:篩選研究單位,確定關(guān)鍵研究者。理想合作單位:☆、符和CFDA基礎(chǔ)要求;☆、研究者意愿;☆、同類產(chǎn)品使用情況;☆、研究費(fèi)用。6、聯(lián)絡(luò)統(tǒng)計(jì)單位:7、制訂項(xiàng)目預(yù)算:8、組織召開方案討論會(huì):確定方案討論關(guān)鍵點(diǎn),以最短時(shí)間討論最關(guān)鍵內(nèi)容:入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價(jià)指標(biāo)、樣本量計(jì)算中各參數(shù)設(shè)定依據(jù),CRF數(shù)據(jù)采集可行性完整性。9、修訂方案:依據(jù)會(huì)上所提出問題及處理措施,修訂臨床方案。10、申請倫理:取得檢測匯報(bào)開始準(zhǔn)備研究單位立項(xiàng)、依據(jù)倫理會(huì)要求準(zhǔn)備倫理資料。關(guān)鍵針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。11、簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)過倫理審批后簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議。各研究單位費(fèi)用分配百分比有差異,合理分配費(fèi)用既能夠有效控制預(yù)算又能確保項(xiàng)目標(biāo)進(jìn)度按計(jì)劃實(shí)施。12、產(chǎn)品立案:13、印刷研究資料:14、試驗(yàn)產(chǎn)品及臨床資料配送:設(shè)計(jì)多種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽;督促并跟蹤臨床試驗(yàn)樣品及臨床資料配送,確保研究單位試驗(yàn)物資充足。試驗(yàn)中:15、組織召開科室開啟會(huì):臨床試驗(yàn)產(chǎn)品介紹臨床試驗(yàn)操作SOP介紹各相關(guān)臨床資料填寫說明(EDC)16、受試者入組:督促跟蹤研究者對試驗(yàn)方案實(shí)施情況確定在試驗(yàn)前取得全部受試者知情同意書確定入選受試者合格17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪:了解受試者隨訪率及試驗(yàn)進(jìn)展情況確定全部化驗(yàn)單數(shù)據(jù)和匯報(bào)完整18、幫助研究者完成多種表格填寫:全部病例匯報(bào)表填寫正確,并和原始資料一致;全部錯(cuò)誤或遺漏均已更正或注明,經(jīng)研究者署名并注明日期。19、監(jiān)查員按時(shí)提交監(jiān)查匯報(bào):監(jiān)查并如實(shí)統(tǒng)計(jì)研究者未能做到隨訪、未進(jìn)行試驗(yàn)、未做檢驗(yàn),和是否對錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。20、定時(shí)安排項(xiàng)目稽查工作:定時(shí)安排文件及現(xiàn)場稽查;發(fā)覺各中心存在問題,立即采取對應(yīng)方法。21、不良事件匯報(bào):確定全部不良事件均統(tǒng)計(jì)在案;嚴(yán)重不良事件在要求時(shí)間內(nèi)作出匯報(bào)并統(tǒng)計(jì)在案。試驗(yàn)結(jié)束:22、完成隨訪:整理CRF表,和原始病例查對是否數(shù)據(jù)真實(shí),研究者簽字;并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份,一份留給基地,一份留給統(tǒng)計(jì),一份留給企業(yè)。23、數(shù)據(jù)整理錄庫:統(tǒng)計(jì)人員依據(jù)CRF表將試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫;各中心同時(shí)提供試驗(yàn)室正常值范圍表。24、數(shù)據(jù)答疑:監(jiān)查員及研究者幫助完成數(shù)據(jù)答疑工作,數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會(huì)在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程,有效節(jié)省時(shí)間。25、盲態(tài)審核會(huì):針對各疑問和主研確定數(shù)據(jù)處理措施,確定沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲,確定A、B組,并填寫揭盲統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)審核統(tǒng)計(jì)。26、統(tǒng)計(jì)匯報(bào):統(tǒng)計(jì)教授出具統(tǒng)計(jì)匯報(bào),進(jìn)行審核后定稿,統(tǒng)計(jì)單位簽字蓋章,并將統(tǒng)計(jì)匯報(bào)給組長單位關(guān)鍵研究者,以進(jìn)行臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)撰寫。27、總結(jié)匯報(bào):依據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果,對臨床試驗(yàn)進(jìn)行總結(jié),撰寫總結(jié)匯報(bào)并報(bào)送各參與單位進(jìn)行審核。28、組織召開項(xiàng)目總結(jié)會(huì):對總結(jié)匯報(bào)進(jìn)行討論,確定最終版文件。29、總結(jié)匯報(bào)簽字蓋章:終稿臨床試驗(yàn)總結(jié)匯報(bào)到每家臨床試驗(yàn)中心簽字蓋章。30、剩下樣品及臨床資料回收:試驗(yàn)剩下樣品及臨床研究資料進(jìn)行回收/銷毀。31、研究單位資料歸檔立案:依據(jù)各臨床中心要求,幫助基地老師完成該項(xiàng)目標(biāo)資料質(zhì)控、歸檔工作。32、組織配合完

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