一、概念

二、衛生監督機構對醫療機構監督

職責和關鍵點

三、非法行醫

2024/4/191醫療服務機構衛生監督第1頁一、概念2024/4/192醫療服務機構衛生監督第2頁醫療服務機構監督概念對醫療服務機構實施監督是衛生監督體系主要組成部分，是國家管理醫療衛生工作，規范醫療服務市場秩序主要方式和伎倆。是衛生行政部門依法對醫療機構和衛生技術人員恪守醫療管理法律、法規情況進行監督檢驗，對違法行為追究法律責任活動。

2024/4/193醫療服務機構衛生監督第3頁醫療機構監督依據

1、法律依據包含法律、行政法規、地方性法規和規章，這是醫療服務監督法律依據，也是法定依據。2024/4/194醫療服務機構衛生監督第4頁法律《中華人民共和國傳染病防治法》（.8.28頒布，12.1實施）《中華人民共和國執業醫師法》（1999.5.1）《中華人民共和國獻血法》（1998.10.1）《中華人民共和國母嬰保健法》（1994.1.27頒布，1995.6.1)《中華人民共和國藥品管理法》（.12.1）《中華人民共和國行政許可法》2024/4/195醫療服務機構衛生監督第5頁行政法規《病原微生物試驗室生物安全管理條例》424號《醫療廢物管理條例》（.6.16）《醫療美容服務管理方法》（.5.1）《醫師資格考試暫行方法》（1999.7.16）《醫師執業注冊暫行方法》（1999.7.16）《血站管理方法》（３月１日起施行）《血液制品管理條例》（1996.12.30）《護士條例》（自年5月12日起施行）《醫療機構管理條例》（1994.9.1）2024/4/196醫療服務機構衛生監督第6頁地方性法規及規范性文件甘肅省實施《中華人民共和國獻血法》方法甘肅省實施《中華人民共和國母嬰保健法》方法甘肅省實施《醫療機構管理條例》方法《甘肅省護士管理方法實施細則》《甘肅省醫療機構內窺鏡消毒管理規范(試行)》2024/4/197醫療服務機構衛生監督第7頁醫療機構監督依據2、政策依據政策是黨和國家為實現一定歷史時期工作目標制訂行動綱領或準則。政策即使不是法律，不過也有許多與法律相同地方，最突出是政策和法律都是由國家機關制訂；都是人們應該普遍遵照準則，對醫療服務監督含有規范性和指導性。2024/4/198醫療服務機構衛生監督第8頁規范性文件《醫療機構管理條例實施細則》（1994.9.1）《醫院感染管理方法》（2006.9.1）《醫療機構基本標準（試行）》（1994.9.2）《醫療機構設置規劃指導標準》（1994.9.5）《醫療機構診療科目名目》（1994.9.5）2024/4/199醫療服務機構衛生監督第9頁《消毒管理方法》(.7.1)《消毒技術規范》()《醫院供給室驗收標準》（試行）《內鏡清洗消毒技術操作規范》（）《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》5月1日執行《美容醫療機構、醫療美容科（室）基本標準（試行）》（.4.16）《醫療美容項目》（試行）（.7.8）2024/4/1910醫療服務機構衛生監督第10頁規范性文件《醫療廢物分類目錄》衛醫發[]287號《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識要求》《醫療廢物集中處置技術規范》《醫療衛生機構醫療廢物管理方法》（.10.15）《醫療廢物管理行政處罰方法》（.5.27）《城市小區衛生服務機構管理方法（試行）》.8.1《城市小區衛生服務機構設置標準2》000.12.29《醫療廣告管理方法》（.1.1實施）《處方管理方法》（.5.4實施）批復[]224號《放射診療管理方法》（年3月1日起施行）

2024/4/1911醫療服務機構衛生監督第11頁醫療機構監督依據

3、技術依據醫療市場監督技術依據，是指衛生監督主體在衛生監督中必須執行和依據醫學衛生方面技術規范、要求和標準。比如：國家制訂或者認可診療護理規范、常規；國家制訂或者認可相關衛生要求、衛生規范；國家頒布相關質量標準和衛生標準等。

2024/4/1912醫療服務機構衛生監督第12頁國家標準《醫院消毒衛生標準》GB15982-1995《消毒與滅菌效果評價方法與標準》GB15981-1995《一次性使用衛生用具衛生標準》GB15979-《一次性使用醫療用具衛生標準》GB15980-1995《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-《醫療機構污水排放要求》GB18466－2024/4/1913醫療服務機構衛生監督第13頁醫療市場監督依據4、道德依據。因為醫療活動特殊性，對從業主體含有特殊職業道德要求，《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士管理方法》等將恪守職業道德作為對應主體法定義務和行為規則，并要求了對應法律責任。所以，國家認可職業道德規范也是主要監督依據。2024/4/1914醫療服務機構衛生監督第14頁對醫療市場進行監督伎倆法定伎倆主要有4項：行政許可監督檢驗行政強制辦法行政處罰

2024/4/1915醫療服務機構衛生監督第15頁特殊許可普通（條件）許可資格資質認定核準性許可登記性許可

1、衛生行政許可2024/4/1916醫療服務機構衛生監督第16頁

監督檢驗是衛生監督主體依職權對衛生監督相對人恪遵法律、法規、規章等情況進行檢驗、了解、監督衛生監督行為。詳細作用是：及時反饋衛生法律、法規實施社會效果，預防和及時糾正衛生違法行為，確保衛生法律、法規執行和監督管理目標實現。3、監督檢驗2024/4/1917醫療服務機構衛生監督第17頁是為維護公共衛生利益、保護人民健康，依法采取強制伎倆促使義務人推行義務，對相關場所、財產、人活動給予緊急性、即時性控制。衛生監督中行政強制，主要是對已經危害或可能危害人群健康行為、物品、特定人、特定場所，依法采取一個緊急控制。實施這種緊急控制，主要是預防和控制健康危害行為和事件，所以一是要快，二是要準，三是盡可能降低損失。3、衛生行政強制辦法2024/4/1918醫療服務機構衛生監督第18頁實施衛生行政強制必須有法律、法規明確要求，必須以相對方違法拒絕推行義務或者處于某種危險狀態下為前提，不能濫用行政強制權。衛生行政強制能夠分為：對人身強制，如強制隔離傳染病人；對財產強制，如對有毒有害食品強制銷毀；對場所強制和對區域強制：封鎖疫區即時強制辦法：如強制檢驗、強制檢疫、強制隔離、強制治療執行性強制辦法：如責令更正、取締非法行醫。按照法律法規要求，衛生行政部門有11種強制權，有些強制需要政府同意，比如封鎖疫區、大型企業停產。2024/4/1919醫療服務機構衛生監督第19頁

衛生行政處罰是衛生監督中一個制裁伎倆，是依法對違反衛生行政管理秩序（但還未組成犯罪）相對人給予處罰。衛生行政處罰有：警告、罰款、沒收、停業整理、吊銷許可證等。

4、衛生行政處罰2024/4/1920醫療服務機構衛生監督第20頁二、衛生監督機構對醫療服務機構監督職責和關鍵點2024/4/1921醫療服務機構衛生監督第21頁《衛生監督體系建設若干要求》第十九條衛生監督主要職責是：依法監督管理食品、化裝品、消毒產品、生活飲用水及包括飲用水衛生安全產品；依法監督管理公共場所、職業、放射、學校衛生等工作；依法監督傳染病防治工作；依法監督醫療機構和采供血機構及其執業人員執業活動，整理和規范醫療服務市場，打擊非法行醫和非法采供血行為；負擔法律法規要求其它職責。各級衛生監督機構在同級衛生行政部門領導下負擔衛生監督工作任務。2024/4/1922醫療服務機構衛生監督第22頁

所以，落實醫療機構監管責任，需要分為管理和監督兩個部分實施，監督不能包攬一切。衛生行政部門要推行好醫療服務監管職責，首先必須明確管理和監督各自職責定位、工作任務目標、考評標準，落實執法責任制。2024/4/1923醫療服務機構衛生監督第23頁監督關鍵點醫療機構、醫務人員執業資格醫療機構、醫務人員執業行為醫療廣告醫療美容臨床用血傳染病疫情匯報疫苗接種醫療廢物處置病原微生物安全2024/4/1924醫療服務機構衛生監督第24頁一、醫療機構執業資格監督有沒有《醫療機構執業許可證》《母嬰保健技術服務執業許可證》《放射診療許可證》取得《醫療機構執業許可證》后方可開展診療活動1.對無證者應該延伸調查，比如：核準承接者身份核查從事診療活動起始時間、科目、收入、人員情況調取門診登記，診療統計，檢驗、放射、B超等檢驗統計，處方，收入憑證等登記保留藥品、器械等實物證據2024/4/1925醫療服務機構衛生監督第25頁2、對有證者能夠延伸檢驗，比如：法人代表診療科目:32個一級科目和130個二級科目醫療機構診療科目.doc預防保健科：含小區保健、兒童計劃免疫、健康教育全科醫療：由醫務人員向病人提供綜合（不分科）診療服務和家庭醫療服務。如基層診所、衛生所（室）等提供服務。執業地點：核準登記地點使用期限印章、帳戶、牌匾等使用名稱與核準名稱一致2024/4/1926醫療服務機構衛生監督第26頁《醫療機構執業許可證》變更登記因分立或者合并而保留醫療機構醫療機構變更名稱、地址、法人或責任人、全部制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）等機關、企事業單位設置為內部職員服務向社會開放2024/4/1927醫療服務機構衛生監督第27頁《醫療機構執業許可證》校驗床位在100張以上綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健遠、搶救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構校驗期為3年其它醫療機構校驗期為1年檢驗醫療機構門診日志、病歷、檢驗匯報、處方等；檢驗特殊許可項目，母嬰保健、輔助生殖技術、性病診療資格和條件。必要時能夠經過藥品、一次性耗材管理等技術科室設置、從業人員、廣告線索、業務收入走向等核查有沒有出租出包行為。2024/4/1928醫療服務機構衛生監督第28頁綜合門診部科室設置：臨床科室最少設有5個（急診室、內科、外科為必設科室）；醫技科室最少設有藥房、化驗室、治療室、處置室、消毒供給室人員：最少有5名醫師，其中有副主任醫師1名；每臨床科室最少有1名醫師；最少有5名護士，其中護師1名；醫技科室最少有1名對應專業衛生技術人員房屋：建筑面積不少于400平方米；每室必須獨立設備：基本設備齊全；有與診療科目對應設備2024/4/1929醫療服務機構衛生監督第29頁中醫門診部科室設置：最少設有三個中醫臨床科室；最少設有藥房、化驗室、處置室等與門診部功效相適應醫技科室人員：中醫藥人員占醫藥人員總數百分比不低于70％；最少有4名中醫師，其中最少有1名主治醫師；最少有2名護士、1名中藥士及對應檢驗、放射等技術人員房屋：建筑面積不少于300平方米；每室必須獨立設備：有基本設備；有與診療科目對應設備2024/4/1930醫療服務機構衛生監督第30頁中西醫結合門診部科室設置：最少設有急診室、內科、外科3個臨床科室；最少設有藥房、化驗室、X光室、處置室、注射室、消毒供給室等醫技科室人員：最少有3名從事中西醫結合臨床工作2年以上醫師，其中最少有1名副主任醫師；最少有5名護士；醫技科室最少有1名對應專業衛生技術人員房屋：建筑面積不少于300平方米；每室必須獨立設備：基本設備齊全；有與診療科目對應設備2024/4/1931醫療服務機構衛生監督第31頁診所、衛生所（室）、醫務室科室設置：最少設有診室、處置室、治療室人員：最少有1名取得醫師資格后從事5年以上臨床工作醫師；最少有1名護士房屋：建筑面積不少于40平方米；每室必須獨立設備：有基本設備；有與診療科目對應設備2024/4/1932醫療服務機構衛生監督第32頁中醫診所人員：最少有1名取得醫師資格后從事5年以上臨床工作中醫師，經同意設置中藥飲片和成藥柜，須配置含有中藥士以上職稱人員共同執業房屋：建筑面積不少于40平方米設備：有基本設備；有與診療科目對應設備2024/4/1933醫療服務機構衛生監督第33頁中西醫結合診所科室設置：最少設有診室、處置室、治療室人員：最少有1名取得醫師資格后從事中西醫臨床結合工作5年以上醫師；最少有2名護士房屋：建筑面積不少于40平方米設備：基本設備齊全；有與診療科目對應設備2024/4/1934醫療服務機構衛生監督第34頁口腔診所牙椅：最少設有牙科治療椅1臺科室設置：能開展口腔內科、口腔外科和口腔修復科部分診治工作人員：設1臺牙科治療椅，人員配置不少于2人；設2臺牙科治療椅，人員配置不少于3人；設3臺牙科治療椅，人員配置不少于5人。最少有1名取得醫師資格后從事5年以上臨床工作口腔科醫師房屋：每牙科治療椅建筑面積不少于25平方米；診室每牙科治療椅凈使用面積不少于6平方米設備：基本設備齊全；每牙椅單元設備齊全；有與診療科目對應設備2024/4/1935醫療服務機構衛生監督第35頁村衛生室（所）科室設置：最少設有診室、治療室、藥房人員：最少有1名鄉村醫師房屋：建筑面積不少于40平方米；每室必須獨立設備：基本設備齊全；有與診療科目對應設備藥品：最少配置80種基本藥品2024/4/1936醫療服務機構衛生監督第36頁醫務人員執業資格監督醫師:醫師資格考試制度—《醫師資格證書》醫師執業注冊制度—《醫師執業證書》《母嬰保健技術考評合格證》醫師必須在注冊執業地點、執業類別和執業范圍內從事對應醫療、預防、保健業務。醫師變更執業地點、執業類別、執業范圍，需到原注冊部門辦理變更注冊手續；醫師領取《醫師資格證書》后2年內未注冊，由縣以上衛生行政部門委托機構或組織進行考評，合格辦理重新注冊手續；中止醫師執業活動2年以上，需按要求辦理重新注冊手續執業助理醫師在執業醫師指導下執業。2024/4/1937醫療服務機構衛生監督第37頁醫師執業范圍臨床類別：內、外、婦、兒等16個專業中醫：中醫、中西醫結合、蒙醫、藏醫、維醫、傣醫等6個專業口腔類別：口腔專業公共衛生類別：公共衛生專業醫師進行執業注冊類別必須與取得醫師資格類別一致；2024/4/1938醫療服務機構衛生監督第38頁護士:《護士執業證》，是否按期校驗注冊，執業地點《母嬰保健技術考評合格證》，使用期鄉村醫生是否持有有效證件、執業地點是否相符技術人員是否出具物理檢驗診療匯報。如：B超室出具診療匯報人員為執業醫師，執業類別：臨床，執業范圍：醫學影像專業技術科室人員是否有對應技術職稱外聘醫務人員執業地點變更情況：1.本區域內外聘人員需報同級衛生行政部門立案；2.本區域外外聘人員需報同級衛生行政部門同意。2024/4/1939醫療服務機構衛生監督第39頁現場查對，直接檢驗經過醫學文書如：處方、病歷、遺囑執行單、檢驗匯報進行檢驗。經過管理資料如：門診日志、值班統計、工資統計、職員名冊等進行檢驗。監督檢驗方法2024/4/1940醫療服務機構衛生監督第40頁（一）檢驗醫療機構執業行為，比如是否使用非衛生技術人員從事衛生技術工作（經過醫務人員執業資格檢驗）是否按照核準科目行醫是否出具虛假醫學證實文件（普通經過舉報）在實施手術、特殊檢驗、特殊治療時，是否征得患者或者家眷同意并簽字是否適用標有其它醫療機構標識票據、病歷本冊、處方箋、申請單、匯報單等為內部職員服務醫療機構是否向社會開放等恪守相關法律法規情況二、醫療機構、醫務人員執業行為監督2024/4/1941醫療服務機構衛生監督第41頁（二）檢驗醫務人員執業行為

1、醫師執業行為重點檢驗《執業醫師法》要求醫師執業規則：

是否按照注冊執業地點、執業類別、執業范圍執業，是否出具與執業范圍無關或執業類別不符醫學文書；是否隱匿、偽造或者銷毀醫學文書及相關資料；是否對急危患者應該采取緊急辦法，不得拒絕搶救處置；是否使用了未經國家同意藥品、器械；2024/4/1942醫療服務機構衛生監督第42頁

進行臨床試驗是否經同意并征得患方同意；遇有突發事件時是否服從衛生行政部門調遣。是否恪守醫療事故、傳染病疫情、涉嫌傷害事件和非正常死亡匯報要求是否利用職務之便索取、收受財物或謀取不正當利益助理執業醫師是否在執業醫師指導下按其執業類別執業。2024/4/1943醫療服務機構衛生監督第43頁

2、護士執業行為重點檢驗《護士條例》要求執業規則

未經注冊不得執業；正確執行醫囑，配合醫生搶救病人；觀察病人身心狀態，進行科學護理，不得泄露患者隱私；恪守規章制度、技術規范、職業道德；緊急情況時對急危病人采取力所能及搶救辦法；突發事件時應該服從衛生行政部門調遣。2024/4/1944醫療服務機構衛生監督第44頁3、鄉醫重點檢驗《鄉村醫生從業管理條例》要求行為規則，比如：是否在注冊地點內執業是否如實匯報疫情事故是否重復使用一次性醫療用具是否出具與執業范圍無關或者不符醫學證實是否對無條件和能力診治病人及時轉診是否超范圍從業和使用基本目錄以外藥品2024/4/1945醫療服務機構衛生監督第45頁三、非法行醫2024/4/1946醫療服務機構衛生監督第46頁最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件詳細應使用方法律若干問題解釋(年4月28日最高人民法院審判委員會第1446次會議經過)法釋〔〕5號針對實踐中爭議較大非法行醫罪主體和罪與非罪標準問題，以及刑法第三百三十六條第一款非法行醫罪要求和執業醫師法關于非法行醫違法行為要求在實踐中怎樣適用問題，最高法院研究室將起草關于審理非法行醫刑事案件司法解釋列為工作計劃。之后，在衛生部等相關部門支持下，經過屢次調研、討論、修改和廣泛征求意見，最終起草、出臺了這一司法解釋。2024/4/1947醫療服務機構衛生監督第47頁

含有以下情形之一，應認定為刑法第三百三十六條第一款要求“未取得醫生執業資格人非法行醫”：

(一)未取得或者以非法伎倆取得醫師資格從事醫療活動；經過醫師資格考試，取得了執業醫師資格或者執業助理醫師資格，即視為取得醫師資格。對取得醫師資格但還未進行醫師注冊取得執業證書人從事診療活動，能夠進行行政處罰，不宜一律按照非法行醫罪處理。以非法伎倆取得醫師資格人，等同于未取得醫生執業資格人，主要指以偽造、坑騙、行賄等伎倆取得資格證書行為。

非法行醫2024/4/1948醫療服務機構衛生監督第48頁

(二)個人未取得《醫療機構執業許可證》創辦醫療機構；個人創辦私立醫院或者私立診所，按照《醫療機構管理條例》相關要求，取得《醫療機構執業許可證》后，方能開展診療活動。該項要求主要打擊一些非法診所，如“地下性病診所”等。依據刑法第三百三十六條第一款要求，單位不能成為非法行醫罪主體。

2024/4/1949醫療服務機構衛生監督第49頁

(三)被依法吊銷醫師執業證書期間從事醫療活動；依據執業醫師法相關要求，被吊銷醫師執業證書人，等同于未取得醫師執業資格人，非法行醫，能夠組成非法行醫罪主體。值得一提是，這種情況與普通有醫師資格沒有進行執業注冊情況有本質區分。執業醫師法第三十七條要求了吊銷執業證書十二種情形。被吊銷醫師執業證書滿兩年以后，能夠向縣級以上人民政府衛生行政部門申請注冊。

2024/4/1950醫療服務機構衛生監督第50頁

(四)未取得鄉村醫生執業證書，從事鄉村醫療活動；依據鄉村醫生從業管理條例要求，對還未取得執業醫師資格，經注冊在村醫療機構從事預防、保健和普通醫療服務鄉村醫生作出要求。當前我國有鄉村醫生90多萬人，他們學歷和業務水平參差不齊，假如強制他們也要取得執業醫師資格，恐怕不大現實，考慮到農村群眾醫療衛生情況，有必要對鄉村醫生單獨要求，即雖未取得執業醫師資格，但依據相關要求，經縣級衛生行政管理部門注冊后，在鄉村醫療機構從事普通醫療服務，不能按