標準解讀
《YY 1001-2024 全玻璃注射器》是一項針對全玻璃材質注射器制定的標準，旨在規范這類醫療器械的設計、生產、質量控制及使用安全等方面的要求。該標準覆蓋了從原材料選擇到成品包裝的全過程，并對注射器的各項性能指標提出了明確要求。
在材料方面，標準規定了用于制造全玻璃注射器的玻璃類型及其化學成分范圍，確保材料對人體無害且具有良好的耐熱性與抗腐蝕能力。同時，還強調了對于不同規格型號注射器所使用的玻璃管直徑、壁厚等具體尺寸參數的要求。
關于設計與結構，《YY 1001-2024》詳細描述了全玻璃注射器應具備的基本構造特征，包括但不限于筒體形狀、活塞桿形式以及接口方式等。此外，也明確了如何通過合理的設計來保證產品使用過程中的密封性和易操作性。
性能測試部分是本標準的重點之一，它涵蓋了物理性能（如容量精度、滑動性能）、化學穩定性（例如內表面處理后對藥物吸附的影響）以及生物相容性等多個方面的評估方法和接受標準。通過這些嚴格的測試程序，可以有效驗證全玻璃注射器是否符合預期的功能需求并滿足臨床應用的安全要求。
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....
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- 即將實施
- 暫未開始實施
- 2024-02-07 頒布
- 2026-03-01 實施
文檔簡介
ICS1104020
CCSC.31.
中華人民共和國醫藥行業標準
YY1001—2024
代替YY10011—2004YY10012—2004
.,.
全玻璃注射器
Glasssyringes
2024-02-07發布2026-03-01實施
國家藥品監督管理局發布
YY1001—2024
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
結構形式
4…………………1
材料
5………………………2
要求和試驗方法
6…………………………2
標志
7………………………6
包裝
8………………………7
運輸和貯存
9………………7
附錄規范性容量允差分度線劑量數字耐久性試驗方法
A()、、………8
附錄資料性注射器清潔度
B()…………9
參考文獻
……………………10
YY1001—2024
前言
本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替玻璃注射器第部分全玻璃注射器和玻璃
YY1001.1—2004《1:》YY1001.2—2004《
注射器第部分藍芯全玻璃注射器與和相比除結構調整和
2:》,YY1001.1—2004YY1001.2—2004,
編輯性改動外主要技術變化如下
,:
增加了外套剪邊見圖
———(1、6.17);
刪除了配碼見年版的
———“”(20045.12);
刪除了檢驗規則見年版的第章
———“”(20047);
刪除了使用說明書見年版的
———“”(20048.2)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任
。。
本部分由國家藥品監督管理局提出
。
本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口
()(SAC/TC95)。
本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為
:
年首次發布為年第一次修訂為
———YY1001.1,1999YY91001—1999,2004YY1001.1—2004;
年首次發布為年第一次修訂為
———YY1001.2,1999YY91061—1999,2004YY1001.2—2004。
Ⅰ
YY1001—2024
引言
目前用于硬膜外麻醉手術中的負壓探測的玻璃注射器尚無相關標準其結構形式材料與本文件的
,、
玻璃注射器基本一致因此本文件鼓勵制造商將負壓探測用玻璃注射器性能指標借鑒第章的相關
。,6
條款
。
Ⅱ
YY1001—2024
全玻璃注射器
1范圍
本文件規定了全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器以下簡稱注射器的結構型式材料要求標
(“”)、、、
志包裝運輸和貯存等描述了相應的試驗方法
、、,。
本文件適用于全玻璃注射器和藍芯全玻璃注射器該產品裝上注射針后供人體皮下肌肉靜脈注
,,、、
射藥液及抽取液體用
。
2規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
注射器注射針及其他醫療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用要求
GB/T1962.1、6%()1:
全玻璃注射器器身密合性試驗方法
YY91017
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
全玻璃注射器glasssyringes
外套芯桿錐頭全部用硅硼鋁玻璃材料制成經滅菌處理可重復使用的醫用注射器
、、,
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