ICS11.120.10團體標準T/CACM015.11－2017TechnicalspecificationsforconclusioninChineseherbalmedicineclinicalt2017-11-14發布2017-11-14實施T/CACM015.11－2017 II Ⅲ 1 1 1 1 1 2 4 6 6 6 7T/CACM015.11－2017015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作本標準按照GB/T1.1－2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》給出的規則本標準由中國中醫科學院西苑醫院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室T/CACM015.11－2017一個高質量中藥新藥臨床研究的順利實施，除設計、衡量、評價等關鍵環節T/CACM015.11－2017中藥臨床研究總結報告制定技術規范隨機隱藏randomization將隨機分配方案對實施分配者在分組期間進行隱藏的手段，使研究者、護士，或患者本人無法按照中醫理論重點描述所使用中藥的組方依據，盡量提供各中藥成份的現代藥理學依研究資助者與臨床研究單位之間有關特定研究的協議或會議等予以說明或描述。如有前期為：中藥對于某病（西醫疾病名和/或中醫疾病名）的治療效果，中藥對于某病（西醫中醫疾病名）的某個特定中醫證候的治療效果，或針對某個中醫證候的治療效果。若評價針對T/CACM015.11－2017對研究總體設計的依據、合理性進行討論，具體內容應視設計特點進行有針對性的闡述。研究、急性或慢性毒性研究，在何時、何地、由何人或機構、如何進行，原始數據和樣本復方如何、何時和由何人進行加減的相關信息。同時還需注明使用劑型、制劑過對于中成藥，則應描述其組成、劑量、療效、安全性及質量控制方法等具體內容可參照已的文獻資料(如藥典)，并說明復方的詳細資料如產品名稱(即商品名)、生產廠家、生產批號對于對照組藥物，應描述選擇原則并說明合理性。在說明陽性對照藥的選擇依據時，應注控制標準和方法，描述每種成份的名稱和劑量，描述安慰劑和研究中藥從顏色、氣味、味道、外觀和包裝等的相似程度，以及質量控制和安全監測的標準和方法（如果有的話給藥途徑、療程和T/CACM015.11－2017應明確描述，研究開始后對結局指標有無任何更改，及其提供樣本含量的具體計算方法、計算過程以及計算過程中所用到的統計量的估計值及其配執行者的關系。用于執行隨機分配序列的機制(例如按序編碼的封藏法)，描述隨機的實施，應描述隨機分配序列產生人員、受試者招募人員破盲的前提條件（如嚴重的不良事件、泄密等破盲操作程序以及操作人員等。需要非盲研究者（例如允許他們調整用藥）則應說明使其他研究人員維持盲態的手段。應詳細描述為保持盲態所采取的措施，如模擬劑的制備、藥物包裝與標簽、（電子或紙質）應急信件、緊研究結束時數據盲態審核、盲態下進行統計分析等的描述，并提供數據盲態審核報告（作特別的，應詳細描述避免缺失值和離群值產生的措施及（主要療效指標）缺失值的填補方T/CACM015.11－2017（點估計、區間估計）及假設檢驗以及協變量分析（包括多中心研究時，中心間效應的處理）當說明要檢驗的假設和待估計的處理效應、統計分析方法以及所涉及的統計模型。處理效應的應同時給出可信區間，并說明計算方法。假設檢驗應明確說明所采用的是單側還是雙側，如果分析時對剔除的病例應解釋原因并加以詳細說明。對研究中任何統計方案的修訂缺失數據的填補、離群值、亞組分析、不同數據集的分析一階段的受試者人數，以及隨機分組后受試者中止數據集的分析。分析時的主要指標包括年齡、性別和種族等人口學指標和目標疾病、入選指候指標、病程、嚴重度、臨床特征癥狀及實驗室檢查、重要預后指標、合并疾病、既往病史各組納入每一種分析的受試者數目及其百分比，以及是否按最初的陳述供分析用的數據集(確定全數據集和符合方案數據集進行明確的定義，如所有用過研究藥物的受試者或所有按研究方案完成的受試者或某特定依從性的所有受試者，但一般對參加隨機分組的所有使用過受試藥品的受試者均應進行分析。對使用過受試應對所有重要的療效指標(分主要和次要療效指標、證候指標等)進行治療終較，以及研究組與對照組之間比較。基于連續變量和分類變量的分析是同樣有效的；如果這兩T/CACM015.11－2017及組間比較，以合適的統計分析比較各組間的差異，分析影響不良反應或事件發生頻率的可能事件。應注意描述因不良事件（不論其是否被否定與藥物有關）而導致提前退出研究或死亡用藥時間以藥物使用時間的平均數或中位數來表示，可以采用某特定時程有多少受試應對研究過程中所出現的不良事件作總體上的簡要簡述。對受試藥品和對照藥的所有不良嚴重不良事件和主要研究者認為需要報告的重要不良事件應單列開進行總結和分析并附告。附件中提供每個發生嚴重不良事件和重要不良事件的受試者的病例報告，內容包括病例編析說明，提供相應的異常項目一覽表、受試組和對照組分析統計表，對其改變的臨床意義T/CACM