ISO9001：2000條款1.2“應用”的指導目錄1介紹2質量管理體系的范圍3ISO9001：2000的應用4刪減的合理性5最可能的刪減6不能刪減的要求及聲稱符合7分包或外包過程8受法規制約的行業和其它有法律規定的情況9認證/注冊10范例1介紹將ISO9000族標準改編為2000版標準的目的是簡化標準結構，減少標準數量。質量管理體系要求標準——ISO9001：2000取代ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994已實現了這一目標。ISO9001：2000旨在要求通用，適用于各種類型、不同規模和不同產品類型的組織。然而大家公認新標準的所有要求并非都適用于所有組織。在某些情況下，組織也可能證明從其質量管理體系刪減某些ISO9001：2000的特定要求是合理的。ISO9001：2000條款1.2“應用”的制定便體現了對這類組織的考慮。本指導文件的制定為使用者提供了有關條款1.2（應用）的信息，包括在實際情況下一寫典型的范例。2質量管理體系的范圍ISO9001：2000條款1“范圍”規定了標準自身的范圍。此處的“范圍”不應與質量管理體系的“范圍”混為一談。質量管理體系的“范圍”是在進行質量管理體系認證時常用的一個術語，用來描述質量管理體系覆蓋的產品及產品實現過程。本指導文件以下出現的范圍都指質量管理體系范圍。質量管理體系的范圍取決于組織產品的特點、產品實現過程、風險評價結果、商業因素、合同及法律法規要求。并不強求組織將其提供的所有產品均納入質量管理體系，或對未被體系覆蓋的產品實現過程也予以詳細說明。如果組織選擇在有限的區域內實施質量管理體系，則其范圍須在其質量手冊及公開文件（包括認證文件、宣傳資料）中清楚注明，避免迷惑或誤導顧客和最終用戶。3ISO9001：2000的應用一般認為欲實施ISO9001：2000的組織應該滿足在其QMS范圍內，適用于其產品和產品實現過程的標準的所有要求。然而組織即使將所有的產品和過程都納入質量管理體系的范圍，可能仍會發現ISO9001：2000條款7的有些要求不適用。不適用的情況可能源自組織的特點或其產品或實現過程的特點。在這種情況下，組織需要按照ISO9001：2000條款1.2來界定新標準要求的適用范圍。ISO9001：2000條款1.2闡明：“1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。”應當注意ISO9001：2000條款1.2并未規定須整個條款一起應用。有可能是條款7的分條款之一的某個具體要求適用，而其它可以刪減。例如對于條款7.5.3，可能考慮刪減可追溯性要求但卻保留對標識的要求。4刪減的合理性如果組織認為有必要限定ISO9001：2000要求的應用，則必須將刪減的細節及合理性包括在其質量手冊中。如果組織的QMS范圍已縮減，則其必須在認證/注冊文件或宣傳材料等公開文件中清楚注明ISO9001：2000的應用范圍，以避免迷惑或誤導顧客和最終用戶。ISO9001：2000條款4.2.2（質量手冊）規定：“組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和合理性（見1.2）；……”（引自ISO/FDIS9001：2000，可能隨標準修訂變化而變化）5最可能的刪減對于條款7“產品實現”，在某些情況下，下列條款最有可能被認為不適用。（并非只有這些條款可刪減）7.3設計和開發-組織對其提供的產品沒有設計和開發的責任。7.5.3標識和可追溯性-對組織的產品沒有特別的可追溯性要求時，本條款才可被刪減。7.5.4顧客財產-組織未在其產品或產品實現過程中使用顧客財產。請注意如果顧客提供了屬其所有的產品設計，這可能會構成知識產權，必須納入組織的QMS。7.6監視和測量裝置的控制-組織不需要監視或測量裝置為其產品符合性提供證明。這種情況常出現于一些服務性組織。6不能刪減的要求及聲稱符合如果組織對其QMSISO9001：2000要求的刪減不符合條款1.2“應用”規定的準則，則不能聲稱或暗示其符合ISO9001：2000。這包括下列情況：?組織未能滿足條款4.2.2(a)“質量手冊”的要求，手冊未包括刪減條款7“產品實現”的具體要求的合理性。?僅因為某要求未規定在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9003：1994中，或組織的QMS以前未曾覆蓋，就決定該要求不適用。?因為法律機關未規定就刪減了條款7的要求，而該刪減影響組織滿足顧客要求的能力。7分包或外包過程當組織對產品實現負有全部的責任時，組織將某個產品實現過程外包或分包給外部機構這一事實，作為從QMS刪減該過程的理由不夠充分。相反，組織必須要能證明其對這類過程有充分的控制，以確保過程是按照ISO9001：2000的有關要求實施的。該控制的性質取決于外包或分包過程的性質及涉及的風險。控制可包括作為與供方簽定的合同協議一部分的規定和/或過程確認、對供方的QMS的要求、現場檢查或驗證、和/或審核。必須應用ISO9001：2000的條款7.4“采購”來控制這些外包或分包過程的輸出。在這種情況下，組織應該將這些過程納入其QMS范圍，并在質量手冊和其他公開文件中注明其QMS覆蓋了組織負有全部責任的外包或分包活動的管理。8受法規制約的行業和其它有法律規定的情況對于產品或實現過程受法規制約的組織，本指導文件附錄1清楚體現了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994的要求與ISO9001：2000的新要求之間的對照。然而要強調的是組織的刪減如果超出了標準條款1.2允許的范圍，即使有法規組織批準，也不得聲稱符合ISO9001：2000。9認證/注冊因為不再有ISO9002或9003證書的選擇，對于認證/注冊來說，清楚描述組織QMS范圍及ISO9001：2000要求在此范圍內的應用變得益發重要。這點在負責制定過渡方針的IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯合小組發表的1999年9月公報中已得到承認。該公報確定了在94版標準向ISO9001：2000標準轉換的過渡時期對認證機構的要求。公報中有如下聲明：“認證/注冊機構將需要特別注意界定ISO9001：2000認證/注冊證書的覆蓋范圍以及針對標準要求所允許的刪減。”注：1）IAF-ISO/TC176-ISO/CASCO聯合小組是由國際認可論壇（IAF）、ISO/TC176（負責制定ISO9000標準）和ISO/CASCO組成以便協調彼此工作。2）在標準制定的一個階段，ISO9001:2000的條款1.2“應用”定名為“允許的剪裁”。另外認證/注冊機構應該符合ISO/IEC導則62（對從事質量體系評審和認證/注冊機構的基本要求）條款3.5.3的要求，以確保認證/注冊文件不會誤導并正確反映在QMS范圍內的產品和產品實現過程。10范例下面是一些ISO9001：2000條款7的要求適用或不適用于某組織的例子。需強調的是這些只是假設的例子，應該仔細分析每個例子。組織有可能合理地從其QMS整個或部分刪減ISO9001：2000條款7中未被列舉到的要求。10.1ABC銀行向其顧客提供多種服務，但選擇僅針對其互聯網在線儲蓄業務實施QMS。只要在所有有關文件（質量手冊、最終QMS認證材料和宣傳材料）中清楚注明QMS覆蓋的業務，這種情況也是可以接受的。銀行互聯網儲蓄業務的實現過程應用了ISO9001：2000的所有要求，未做任何刪減。最初銀行刪減了條款7.5.3，可后來意識到顧客在注冊接受該業務時，實際上提供了重要的個人信息以取得銀行信任，而這就構成了“顧客財產”。10.2DEF飲料公司有一個生產廠，按照其母公司提供的產品和包裝規格生產軟飲料（不含酒精），同時還獲準按照另一家獨立的公司提供的完整的產品和包裝規格生產產品。這兩套規格符合所有法律法規要求，多年未更改過。因為ISO9001：2000條款7.3“設計和開發”對該生產廠的運作不適用，生產廠將其從QMS刪減。DEF的質量手冊充分描述了此刪減的合理性。DEF也未在證書或任何有關公開材料中暗示該生產廠對該產品采取了任何設計活動。注：設計多年未變更這一事實與DEF的QMS刪減掉條款7.3沒有關聯。法律要求的變更可能需要負責設計的組織更改產品設計及應用條款7.3，在本實例中不是DEF飲料公司。為能以較低的價格采購到原材料和包裝，DEF母公司采取統一購買的方式。組織意識到雖然生產廠未實施采購，但為采購過程提供了重要的輸入，尤其是對于原材料和包裝定單的簽訂及采購產品的驗證。因此組織沒有從QMS刪減條款7.4“采購”，并在其形成文件的QMS中解釋了采購過程的運作方式，包括對生產廠與母公司采購部接口的描述。對于由子公司采購的其它產品或服務，組織也同樣應用了條款7.4的要求。10.3HIJ&Partners是一家國際律師事務所，已實施了依據ISO9001：2000建立的QMS。其QMS覆蓋了諸如國際稅務策劃、利用全球應用法律電子數據庫更改現有業務設計等新業務的設計和開發。HIJ為滿足顧客具體要求還設計和開發按顧客意思制定的業務。采購控制包括購置計算機軟件和硬件及按需要將業務分包給專業律師。該法律公司在業務實現過程中無需使用測量或監視裝置，因此對ISO9001：2000的唯一刪減（已在質量手冊中注明了合理性）在條款7.6“測量和監視裝置的控制”。10.4XYZ電子公司正修建一間新工廠裝配三種不同的產品系列：移動電話、傳呼機和個人電腦。最高管理者決定實施以ISO9000族標準為基礎的QMS。公司的移動電話業務的唯一顧客要求所有供方證明符合ISO9001：2000。其它產品的顧客目前尚未提出這種要求。因此組織決定暫只針對與移動電話相關的實現過程實施QMS，今后再覆蓋其他產品。QMS的范圍和組織所有的宣傳材料都清楚地說明其QMS只覆蓋與移動電話有關的活動。移動電話的顧客負有產品設計的責任，因此XYZ電子公司從其QMS刪減了ISO9001：2000條款7.3（設計和開發）的要求。公司認為設計圖樣是顧客提供產品，因此按照ISO9001：2000分條款7.5.3（顧客財產）予以控制。公司質量手冊描述了刪減設計和開發要求的細節并證實了合理性。XYZ決定申請QMS認證，認證機構在開始認證前和認證過程中均評審了這些刪減的正確性。QMS證書清楚說明認證的范圍。10.5KML醫療器械公司按照強制性的產品標準和法規設計和生產醫療設備。按其產品的風險等級,法律法規沒有規定其QMS覆蓋設計，因此KML公司的QMS最初按ISO9002：1994已獲得了認證/注冊。法律機關并未考慮按新版ISO9001：2000標準修改條例，且已確認根據KML產品的風險等級，仍不會要求公司QMS覆蓋設計活動。然而因KML確實執行了這一活動，而該活動的確對其滿足顧客要求的能力有影響，KML決定不刪減條款7.3（設計和開發）。另外，如果KML刪減設計和開發活動則不能按其希望的那樣聲稱符合ISO9001：2000。10.6NOP有限公司經營著一個鐵路客車網，在各地有許多負責維修客車的工廠。總部負有維修策劃、總體工程、采購及零配件倉儲職能。各修理廠為客車營業部提供服務，與NOP有限公司的外部顧客（乘客）沒有直接聯系。其中一個修理廠計劃先NOP組織的其他廠一步按照ISO9001：2000實施QMS。最初該廠管理者依據與外部顧客沒有直接聯系，總部執行其他過程而考慮刪減條款7.2（與顧客有關的過程）、7.3（設計和開發）、7.4（采購）和分條款7.5.4（顧客財產）。然而他們很快意識到這樣的理解不正確，決定進一步仔細分析其產品、顧客和與NOP有限公司其他修理廠的接口。然后得出下面的結果：?產品——按照NOP技術規范、NOP總部批準的維修方案和客車營業部的要求提供客車維修服務。?顧客——客車營業部。?接口——與客車營業部、總部倉庫（材料控制和清單）的接口及與總部工程部在技術規范提供方面的接口。再看條款7.2（與顧客有關的過程），很明顯是適用的。客車營業部即是顧客，其要求應該予以識別、評審和溝通。至于條款7.4（采購）因修理廠不負責選擇主要供方（該職能由NOP總部采購部承擔）而應用有限。修理廠負責向采購部提供信息，驗證送到修理廠的采購貨物。另外一些零散本地采購由修理廠自主進行。因為客車和用于服務的零配件屬顧客（NOP有限公司）所有，分條款7.5.4（顧客財產）的要求也適用。因此修理廠最后決定僅刪減條款7.3（設計和開發）。該條適用于總部工程部而非修理廠。10.7TCH公司決定推出一種新產品。盡管TCH提供概念上的設計，但具體的設計策劃外包給了HT&T公司，將產品規范作為輸出返回TCH。然后這些規范被傳遞到CBB公司生產產品。在這種情況下，ISO9001：2000條款7的要求的應用如下：條款7.17.27.37.47.57.6TCH公司適用用適適用適用適用適用HT&T適用適用適用適用適用適用CBB適用適用不適用適用適用適用備注如使用了測量和監控裝置10.8CDH建筑有限公司設計、開發和建造樓房，但自身不具備設計能力。該公司雇傭一名項目經理來管理分包給TPL工程有限公司（一家工程咨詢公司）的設計活動。CDH公司通過應用條款7.4（采購）的要求，管理分包方的選擇和分包方的活動。該項目經理監督設計活動，參與設計評審會、設計驗證和設計確認活動。項目經理還負責確保設計活動是按條款7.3（設計和開發）的要求進行。在這種情況下，CDH保留了設計責任，并能證實其QMS包括了對分包的設計活動的管理。10.9AKP公司是電機制造廠。公司內部對產品零部件沒有可追溯性要求。然而有家顧客對某一特殊型號電機提出全面可追溯性要求。在這種情況下，AKP公司的QMS應該覆蓋條款7.5.3（標識和可追溯性）。附錄有時規則訂立機構不能及時修改其質量管理體系要求。也許在ISO9001：1994、ISO9002：1994或ISO9