《品質中藥材白及》《品質中藥材木瓜》編制說明(一)任務來源兩項文件由中國質量協會中醫藥分會和中國中醫科學院中藥研究所共同提出并立項，于2022年7月14日正式列入中國質量協會團體標準年度制修訂項目計劃，項目名稱暫定為《品質中藥材白及》《品質中藥材木瓜》。中藥材無序生產、農藥不規范使用、質量標準缺失等問題，影響中藥材的安全性及有效性，制約了我國中藥產業的健康發展及產業升級。中藥材的安全和質量成為全社會關注的焦點和中藥材生產亟須解決的問題。《中國藥典》《76種中藥材商品規格標準》和“地理標志產品”等規定了相關中藥材等級、理化指標、農藥殘留、有害元素等基本指標要求，但現有質量標準無法滿足中藥材市場分級交易的需求。因此，為了更好地判斷中藥材質量的優劣，擬通過制定中藥材等級質量標準，實現其“優質優價”。為此，中國質量協會中醫藥分會與相關單位共同提出“品質中藥材”質量標準，即：1.生產過程中按照《中藥材生產質量管理規范》(GAP)《藥用植物種植和采集規范》(GACP)等管理規定；2.質量指標高于《中國藥典》等指標；3.外源性污染物等限量指標嚴于《中國藥典》等國家限量白及和木瓜是我國重要的中藥材。白及中藥材在臨床、美容、康養、觀賞等方面應用廣泛，市場價值高，種植產地多，現有標準多為地方種植標準。市場流通的白及藥材品質不一，常出現以小白及、黃精、玉竹等混偽品替代品質白及藥材，農藥、重金屬殘留高，有效成分含量不達標的情況，嚴重擾亂白及藥材市場秩序，制約白及藥材市場的升級發展。木瓜是我國中藥材特色品種之一，它的消費已經呈現出多元化的趨勢，具有較好的臨床應用和市場規模，對其制定相應標準是品質中藥材研究工作現階段的工作輸出。(三)主要編制過程1.建立標準起草組2022年7月14日標準立項后，中國中醫科學院中藥研究所和中國質量協會中醫藥分會組織國內外中藥專家、研究機構、中醫院校和制藥企業組織代表組成標準起草工作組。2.形成標準草案2022年8月至2024年2月，標準起草組分工進行標準起草工作，在標準立項申報草案的基礎上形成初稿。起草組組織召開多次討論會，形成各階段標準草案。3.形成征求意見稿2024年3月，起草組將標準草案先行定向征求國內部分知名專家意見，修訂形成公開征求意見稿。(四)主要起草人及所做工作白及質量標準的起草單位為：中國質量協會中醫藥分會、武漢理工大學、中國中醫科學院中藥研究所、五峰神康堂藥業科技有限公司、中國科學院水生生物研究所、三峽大學、湖北省藥品監督檢驗研究院、大理大學、中質協質量保證中心。主要起草人：劉霞、陳士林、胡宗富、梁瓊、陳發菊、鄭雅芹、朱婷、胡心怡、閔欣怡、何嘉凝、董林林、向麗、汪波、段寶忠、姚琴。木瓜質量標準起草單位：中國質量協會中醫藥分會、中南民族大學、湖北中醫藥大學、長陽縣農業農村局、湖北省藥品監督檢驗研究院、時珍堂巴東藥業有限公司、巴東一O八藥材種植專業合作社、中質協質量保證中心。主要起草人：李小軍、胡志剛、萬松彤、彭緒冰、劉晨曦、王淙薇、王靜、王琚、廖秋月、李涵、宋秀成、田愛華、董林林、姚琴。二、編制原則和依據(一)編制原則標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的要求和規定編寫兩項標準文件內容，遵循標準的先進性，系統性、可行性原則。(二)確定標準主要內容依據兩項標準參考《中國藥典》(2020年版)、《中國藥典中藥材DNA條形碼標準序列》、SB/T11039《中藥材追溯通用標識規范》《中藥材生產質量管理規范》(GAP)、《藥用植物種植和采集規范標準中的有效物質含量指標、外源性污染物及內源毒性物質等限量指標參考各起草單位多年在中藥材研究、種植、生產、加工采購、應用方面獲得的產品質量數據和我國中藥材種植、加工、檢驗和使用的實際可行做法與經驗制定。兩項標準中的數據基于起草單位十余年的道地產區及主產區樣品收集及檢測獲得的數據積累，既不低于國內現行中藥材標準及法規的標準，又可以在實際中找到滿足市場對高品質中藥材需求所對應的藥材產量。標準中給出的檢驗方法為常用的農殘檢測方法，具備檢測能力的檢測單位在市場中可便利和經濟地尋得。標準中同時提供了樣品制備和儀器參數等信息，方法和數值可復現。四、采用國際標準和國外先進標準的程度本系列標準為自主制定，不涉及國際和國外標準采標情況。五、與現行有關法律法規和強制性標準的關系本系列標準符合國家現行法律法規、規章要求，不涉及有關六、重大分歧意見的處理經過和依據本系列標準在制定過程中未出現重大分歧意見。七、作為強制性標準或推薦性標準的建議本系列標準建議作為推薦性標準發布實施。八、貫徹標準的要求和措施建議兩項標準具備了良好的理論基礎和實踐驗證，中國質量協會中醫藥分會依托中國質量協會(會員企業)、中國中醫科學院中藥研究所、國家中藥材標準化與質量評估創新聯盟等平臺和資源，開展標準的宣傳、培訓推廣工作。同時，中國質量協會中醫藥分會通過組織和參與國內外中醫藥行業大型活動對外進行團體標準的宣傳推廣，在行業中不斷提升影響力的同時號召相關組織和領軍企業參與到標準制