單采血漿站質量管理規(guī)范試題姓名：部門：得分：判斷題（共20題，每題2分）1.《單采血漿站質量管理規(guī)范》是單采血漿站原料血漿采集管理基本準則。合用于單采血漿站采集原料血漿全過程。（）2.業(yè)務和質量負責人應經法人授權，并可互相兼任。（）3.原料血漿采集區(qū)應有防止昆蟲和其她動物進入設施，草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。（）4.所有儀器、設備應有明顯狀態(tài)標記，定期進行維護保養(yǎng)；計量器具應符合檢定規(guī)定，有明顯定期檢定合格標記。不合格設備應搬離工作區(qū)域，未移出前應有明顯標示。（）5.原料血漿袋條形碼使用前應確認關于信息精確、可靠，條形碼讀數(shù)器必要定期檢查并記錄成果。（）6.對重要物料應進行評估，評估內容只涉及生產商和供應商資質、產品性能和產品質量原則。（）7.采漿耗材應與其她物品可混放。（）8.對初次申請供血漿者進行健康檢查時，必要做X光胸片檢查。重復供血漿者每半年做一次胸片檢查并存檔。。（）9.合格供血漿者停止供血漿時，該卡號可被其她供血漿者使用。（）10.血漿采集過程中對血漿單采機參數(shù)（采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量）可不進行控制，任意更改，不須審批手續(xù)。（）11.質量管理部門必要至少每年一次接受與其訂立質量責任書血液制品生產單位質量監(jiān)督和質量審核。（）12.存在質問題原料血漿應由血液制品生產單位按國家關于規(guī)定進行消毒和銷毀解決，并有銷毀記錄。單采血漿站無權參加。（）13.采集原料血漿全過程：涉及供血漿者招募、體檢、管理、服務，原料血漿采集，檢測，貯存，出庫和運送以及有關活動，但不涉及不合格品控制。（）14.單采血漿站法定代表人為質量管理第一負責人。（）15.文獻修改、變更，必要由質量保證部門審核，站長或授權人簽發(fā)后方可實行。必要使有關人員理解文獻變更內容。（）16.單采血漿站站長應具備有本科以上學歷，中級以上技術職務任職資格，經省級以上衛(wèi)生行政部門專業(yè)培訓并考核合格。（）17.培訓內容涉及血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質量規(guī)范、崗位職責和技術知識方面更新等。（）18.單采血漿站員工應接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。（）19.單采血漿站員工每人每年應當接受不少于70學時崗位繼續(xù)教誨。（）20.單采血漿站各工作科室應有適當溫度、濕度和通風設施，其中庫房應設立防潮設施，以防止在原料血漿采集和儲存中影響血漿和樣品質量（）二、選取題（共30題，每題2分）1.單采血漿站員工應建立與其業(yè)務相適應組織構造，設立部門需滿足等功能需求。（）A.血源管理、體檢、檢查B.原料血漿采集、質控、消毒和供應、C.包裝儲存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理D.以上都是2.單采血漿站員工具備衛(wèi)生技術人員資格，應占職工總人數(shù)以，其中中級以上衛(wèi)生技術人員應占衛(wèi)生技術人員人數(shù)以上。（）A．70%、30%B．75%、30%C．70%、50%D．80%、50%3.實驗室負責人應具備高等學校醫(yī)學或者有關專業(yè)大學專科以上學歷，年以上血液檢測實驗室工作經歷。（）A、1B、3C、5D、104.設備選取應滿足規(guī)定。（）A.易于清洗、消毒B.便于操作、維修和保養(yǎng)C.防止差錯和減少污染。D.以上都是5.下列說法錯誤是。（）A.儀器、設備生產商和供應商應具備國家法律、法規(guī)所規(guī)定相應資質。B.使用儀器、設備應符合廠家有關原則。C.儀器、設備配備應能滿足單采血漿站業(yè)務工作需要D.應可以從市場上得到充分儀器、設備所需耗材。6.下列說法對的是。（）A.所有儀器、設備應有明顯狀態(tài)標記，定期進行維護保養(yǎng)。B.不合格設備應搬離工作區(qū)域，未移出前應有明顯標示。C.儀器、設備應有使用、維護保養(yǎng)、維修記錄，并由專人管理。D.以上都是7.壓力表校驗有效期為個月。（）A、1B、3C、6D、128.計量儀器在必要進行檢定或校準。（）A.使用前B.使用后1個月C.使用后3個月9.低溫冷庫應有。（）A.自動持續(xù)溫度記錄裝置、溫度失控報警裝置、錄像裝置B.自動持續(xù)溫度記錄裝置、溫度失控報警裝置C.溫度失控報警裝置D.自動持續(xù)溫度記錄裝置10.未規(guī)定有效期限物料，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，普通為年，最多不超過年，并貼上標示。（）A、1、3B、3、5C、1、5D、2、311.下列屬于單采血漿站各部門、崗位均應按規(guī)定制定房屋、設備、容器等清潔規(guī)程內容有。（）A.清潔辦法、程序、間隔時間。B.使用清潔劑或消毒劑。C.清潔工具清潔、存儲方式和存儲地點。D.以上均是。12.關于文獻在，應對有關員工進行培訓，保證員工可以獲得與其崗位有關文獻并對的使用。（）A.正式實行后B.正式實行前C.文獻修訂后D.以上都可以13.下列不符合文獻控制規(guī)定有。（）A.文獻是經審批現(xiàn)行文本。B.文獻應定期審核和修改。C.過期文獻可不收回。D.實行文獻分發(fā)清單制，以控制各種版本。14.供血漿者檔案應當保存至該供血漿者達到規(guī)定最大供血漿年齡期滿后年。（）A、3B、5C、10D、5015.血液檢測人員應通過職業(yè)道德規(guī)范培訓，保證血液檢測成果和結論真實性、和保密性。（）A.精確性B.可靠性C.安全性D.符合性16.在采漿室內，一名純熟操作護士最多負責臺采漿機，并保證任何時段都不高于此比例。（）A、1B、2C、3D、417.低溫冷庫制冷能力應達到℃如下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7018.建立和實行實驗室內部質量審核程序。至少每進行一次（）A、月B、半年C、年D、2年19.原料血漿采集編號在年內不得重復使用。（）A、1B、2C、3D、420.采集后原料血漿必要單人份在小時內速凍保存，禁止混漿。（）A、1B、3C、6D、921.原料血漿儲存溫度應按國家規(guī)定規(guī)定控制在℃如下。（）A、-20B、-35C、-50D、-7022.冰凍原料血漿運送應按《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程關于規(guī)定執(zhí)行，并進行記錄，每小時記錄一次溫度。（）A、4B、3C、2D、123.質量管理部門應定期抽檢產品、監(jiān)督生產過程并實行內部質量審核。內部質量審核每至少一次。（）A、月B、半年C、年D、2年24.應定期組織自檢，按照預定程序，對原料血漿采集管理全過程環(huán)節(jié)進行重點檢查或全面檢查，以證明與本規(guī)范一致性。自檢至少每一次。（）A、月B、半年C、年D、2年25.單采血漿站應建立供血漿者類型檔案管理名冊。（）A.合格B.暫時回絕C.永久裁減D.以上均是26.物料涉及等。（）A.原料、輔料、耗材B.原料、輔料、包裝材料C.原料、耗材、包裝材料D.原料、輔料、耗材、包裝材料27.質量管理崗負責人應具備以上學歷，初級以上職稱，從事有關工作年以上。（）A.大專、3B.本科、3C.中專、5D.大專、528.《單采血漿站質量管理規(guī)范》自起施行。（）A、1996年12月30日B、8月14日C、9月18日D、3月1日29.所有記錄至少保存年。（）A、10B、5C、3D、130.對需進行特殊免疫供血漿者，應方可開展相應免疫疫苗接種，免疫狀況應有詳細記錄。（）A.告知特殊免疫意義、作用、辦法和環(huán)節(jié)B.獲得書面批準C.向供血漿者支付關于費用D.以上均是。單采血漿質量管理規(guī)范試題答案：一、 判斷題1. √2.×3.√4.√5.√