大豐市**藥店二○○年月關于實行《質量管理制度》（第二版）告知各位員工：為進一步加強本藥店藥物經營質量管理，依照《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》和GSP等關于藥物管理法律、法規規定，結合本藥店實際，由質量負責人同志對《質量管理制度》第一版進行了修訂，經負責人同志審批批準，于200年月日起開始施行。特此告知。200年月日目錄一、質量管理責任1、負責人質量責任2、質量負責人質量責任3、質量驗收員質量責任4、養護員質量責任5、采購員質量責任6、營業員質量責任7、電腦操作員質量責任8、藥物不良反映監測信息員工作責任二、質量管理制度1、藥物經營質量管理制度2、質量管理制度執行狀況檢查考核制度3、質量信息管理制度4、藥物購進管理制度5、購進藥物質量驗收制度6、藥物銷售及處方管理制度7、藥物儲存保管養護檢查制度8、藥物陳列管理制度9、藥物分類管理制度10、首營公司和首營品種質量審核制度11、中藥飲片進、銷、存管理制度12、中藥飲片質量管理制度13、藥物效期管理制度14、不合格藥物管理制度15、藥物不良反映報告管理制度16、質量事故報告管理制度17、退貨藥物管理制度18、溫濕度管理制度19、衛生和人員健康狀況管理制度20、職工質量教誨培訓管理制度21、質量查詢和質量投訴管理制度22、質量否決權制度23、質量原則管理制度24、藥物檢查報告書留存登記制度25、藥房各類資料管理制度26、服務質量管理規定27、計量管理制度28、藥物價格管理制度29、終結妊娠藥物管理制度30、藥物售后服務管理制度31、計算機管理制度32、生物制品管理制度三、附操作流程圖1、藥物購進操作流程2、藥物購進質量驗收操作流程3、藥物養護檢查質量管理流程4、首營公司審核操作流程5、首營品種購進審核操作流程6、有效期藥物管理流程7、不合格藥物管理流程質量管理責任質量管理責任名稱負責人質量責任編號01制定人制定時間審批人審批時間生效時間分發人員全體員工版本21、認真學習和貫徹國家關于藥物管理法律、法規和行政現章，保證藥房執行《藥物管理法》及GSP等法律、法規和行政規章。2、增進藥房建立質量管理體系，并督促其正常運營，對藥房質量管理工作和所經營藥物質量負領導責任。3、教誨員工樹立法制觀念和質量為中心思想，遵守職業道德，在經營中堅持質量第一原則。4、負責首營公司、首營品種、不合格藥物報損及購藥籌劃審批。5、審批質量管理文獻。質量管理責任質量管理責任名稱質量負責人質量責任編號02制定人制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、認真學習和宣傳《藥物管理法》、《藥物經營質量管理規范》等藥物管理法律、法規和行政規章。參加食品藥物監督管理部門組織考試，獲得上崗證。對藥房藥物質量管理負直接責任。2、負責藥房全面質量管理工作，根據《藥物管理法》和GSP等法律、法規和行政規章，起草、制定藥房各項質量管理制度。并監督檢查員工執行崗位職責和各項質量管理制度以及GSP狀況，做好各項質量管理制度及崗位職責檢查、考核工作。3、負責首營公司和首營品種質量審核工作。對藥物驗收、保管、養護、銷售、運送過程中質量工作進行指引、監督和檢查。4、督促貫徹各種資料臺帳、記錄，并及時做好填報、收集和匯總工作。5、每年組織直接接觸藥物崗位工作人員進行健康檢查，并建立健康檔案。對健康檢查不合格者及時報藥店負責人調崗。6、每年制定藥店職工培訓教誨籌劃。按GSP規定，對職工進行藥物質量管理法律法規、職業道德、營銷知識、醫藥學基本知識教誨、培訓，對驗收員、養護員進行藥物驗收、養護知識教誨。7、對藥物質量信息進行收集匯總和分析，負責藥物不良反映收集匯總及上報督促工作。8、督促檢查各種藥物養護設備正常運營和使用，需校驗、檢定儀器負責定期送關于部門校驗、檢定并建立檔案。9、負責質量不合格藥物和質量問題藥物確認和審核，并對解決過程實行監督。10、負責質量查詢、質量事故或質量投訴檢查和報告，并建立質量檔案。11、參加購進籌劃編制并有審核意見質量管理責任質量管理責任名稱驗收員質量責任編號03制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、認真學習和遵守國家關于藥物管理法律、法規和行政規章，以及藥房各項質量管理制度。參加食品藥物監督管理部門組織考試，獲得上崗證。2、工作責任心強，熟悉藥物驗收基本規定，對購進藥物進行逐批認真驗收。按購進發票、清單、合同對照實物進行藥物通用名稱、數量、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及其包裝、標記、標簽闡明書、藥物外觀、進口藥物有關證件、非處方藥專用標記、忠告語等內容核對，并做好《藥物購進質量驗收記錄》。3、驗收中發現疑似質量問題藥物及時向藥房質量負責人報告。4、對驗收工作失誤導致藥物質量問題負直接責任。質量管理責任質量管理責任名稱養護員質量責任編號04制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、認真學習和遵守國家關于藥物管理法律、法規和行政現章，以及藥房各項質量管理制度。參加食品藥物監督管理部門組織考試，獲得上崗證。2、做好每日兩次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂溫濕度超過控制范疇，及時采用相應調控辦法。3、對店堂藥物按月進行質量檢查，對藥物陳列環境、貯存條件每月檢查一次，并做好記錄。對近效期藥物、質量易變藥物應作為重點藥物，并縮短養護檢查周期，每半月養護檢查一次。4、加強對藥物養護設備養護，如：溫濕度計、空調保養。發現問題及時報請維修，并做好養護設備使用、保養、維修記錄。5、在保管、養護中發現疑似質量問題藥物，及時向質量負責人報告并做好記錄，暫停銷售。6、對因工作疏忽和養護檢查不當導致藥物質量事故負直接責任。質量管理責任質量管理責任名稱采購員質量責任編號05制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、認真學習和掌握國家關于藥物管理法律、法規和行政規章，以及藥房各項質量管理制度。參加食品藥物監督管理部門組織考試，獲得上崗證。理解藥物庫存結購，按批準購藥籌劃和渠道購進藥物。2、購進藥物時必要訂立購進合同。內容不但要符合《經濟合同法》規定和規定，并且要詳細注明質量條款及運送規定，購藥合同要及時交藥房負責人保管。與長期供貨單位可每年訂立一次質量保證合同。3、對首營公司和首營品種，應填寫“首營公司審批表”、“首營品種經營審批表”，經質量負責人審核合格，藥房負責人批準后方可購進。4、負責向供貨方索取加蓋供貨單位原印章《藥物經營（生產）允許證》、《營業執照》復印件和上門推銷藥物銷售員法人委托書原件、身份證復印件及首營品種有關資料。5、對近效期3個月藥物原則上不予購進，遇特殊狀況，須經藥房負責人批準方可購進質量管理責任質量管理責任名稱營業員質量責任編號06制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、認真學習和掌握國家關于藥物管理法律、法規和行政規章，以及藥房各項質量管理制度。熟悉經營藥物知識，在銷售藥物時樹立“質量第一”思想。參加食品藥物監督管理部門組織考試，獲得上崗證。2、3、銷售藥物時，要檢查藥物外觀質量、有效期，發現問題及時停止銷售并上報質量負責人，杜絕質量事故發生。4、銷售過程中拆零藥物要擺放在拆零專柜，并保存原包裝標簽至銷售結束，及時做好拆零藥物記錄。5、注意收集藥物銷售后不良反映，并作好記錄，上報給質量負責人。6、接待顧客思想要集中，向顧客簡介藥物時要熱心、誠心、細心，要實事求是，不夸大其辭，要對的簡介藥物性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。7、銷售藥物時要及時向消費者提供標明藥物名稱、批號、生產廠家、數量、價格等內容銷售憑證，同步留存一份備查。8、按照分工，每天做好柜臺內外清潔衛生。陳列藥物櫥窗、貨柜應保持清潔衛生，不能擺放其她物品，防止污染藥物。9、對銷售過程中藥物質量和服務質量問題負直接責任。質量管理責任質量管理責任名稱電腦操作員質量責任編號07制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、熱愛本職工作，能純熟操作電腦，遵守藥房質量管理制度。2、能及時發現和排除電腦故障，負責電腦定期保養、維護，以延長設備使用壽命，保證設備正常運營。3、及時將藥物購進、銷售、養護資料輸入電腦，做好銷售藥物憑證打印工作，并配合質量負責人做好藥物效期、銷售及盤存狀況記錄工作。4、負責與本地食品藥物監督管理局聯網、信息交流等工作。質量管理責任質量管理責任名稱藥物不良反映監測信息員工作職責編號08制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本21、負責藥房藥物不良反映報告/事件收集、核算、記錄和上報工作。發現普通藥物不良反映應在一種季度內報不良反映監測管理部門，發現新、嚴重藥物不良反映應在15日內報不良反映監測管理部門，發現群體藥物不良反映應在24小時內報不良反映監測管理部門。2、協助質量管理人員制定藥房內部關于藥物不良反映知識學習培訓籌劃，增進藥房員工加強關于藥物不良反映收集、報告知識和藥物不良反映基本知識學習。培訓籌劃每年不得少于兩次，并列入年度學習籌劃。3、負責藥房店堂及拆零藥袋公示發生藥物不良反映反饋途徑，對顧客反映藥物不良反映及時報質量管理人員確認，提出解決建議。4、加強藥物不良反映有關信息收集，并將信息內容及時傳達給所有員工。5、負責將質量管理人員難以確認藥物不良反映報告通過“藥物監督管理”網絡發送或電話聯系、傳真等方式報大豐市藥物不良反映監測站確認。6、負責通過開通藥物不良反映網上直報點及時在線報告收集藥物不良反映。做到藥物不良反映報表如實填寫，內容真實，填寫完整、規范、精確。7、加強與大豐市藥物不良反映監測站信息交流，積極參加監測站組織培訓及集中宣傳活動，完畢大豐市藥物不良反映監測站交辦各項工作。質量管理制度質量管理制度名稱藥物經營質量管理制度編號01制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物經營質量管理。范疇：合用于藥房藥物經營質量管理。責任：藥房質量負責人對該制度負責任內容：1、認真貫徹執行《藥物管理法》、《藥物管理法實行條例》、《藥物經營質量管理規范》等關于藥物質量管理法律、法規和行政規章，藥物營業員編制購藥籌劃應由質量負責人審核，經藥房負責人批準方可購進藥物。2、.購進藥物應堅持以藥物質量作為重要根據，依照“按需進貨，擇優選購”原則，選取有質量保證能力合法供貨單位購進藥物。。3、貫徹執行《經濟合同法》，訂立藥物購進合同除藥物通用名稱、規格、劑型、產地、生產公司、數量、單價、運送規定、違約責任等內容外，還必要在合同中明確質量條款（長期供貨單位可每年訂立一次質量保證合同），注明藥物質量原則和關于質量規定，整件藥物必要附產品合格證，藥物包裝必要符合規定，中藥材每件包裝上應注有產地和質量合格標志。4、所簽合同到貨時，應有供貨公司銷售憑證，銷售憑證應標明供貨單位名稱、藥物名稱、生產廠商、批號數量、價格等內容，憑此核對合同，如不符合合同商定，必要在驗收后三日內向對方查詢解決。藥物質量驗收應按法定原則及購貨合同質量條款驗收，保證經營藥物是合法公司生產和經營藥物，具備法定質量原則，其包裝標記符合規定。5、藥房經營藥物應嚴格遵循《藥物經營允許證》規定經營范疇經營,不得經營批準文號為“試”字號藥物,不得經營醫院制劑、特殊藥物和除胰島素外蛋白同化制劑，肽類激素,不得為其他單位或個人代銷藥物，要按照《藥物銷售及處方管理制度》進行銷售藥物。質量管理制度質量管理制度名稱編號02制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：建立一種規范質量管理制度執行狀況檢查考核管理制度。范疇：合用于質量管理制度執行狀況檢查考核管理。責任：藥房質量負責人對本制度實行負責。內容：1、藥房質量負責人對藥房各項質量管理制度執行狀況要進行檢查考核，并有記錄。2、藥房各項質量管理制度每年必要認真檢查考核一次，并對各項檢查考核進行分析和總結。3、質量負責人應對各崗位職責完畢狀況每年檢查考核一次，并有記錄。4、質量負責人對檢查考核狀況要及時向藥房負責人報告，并針對存在問題提出整治辦法以便改進和加強此后各項工作。質量管理制度質量管理制度名稱質量信息管理制度編號03制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：范疇：合用于質量信息管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、質量負責人負責藥物質量信息收集及存檔工作。2、明確質量信息來源，重要有:⑴食品藥物監督管理部門發布關于藥物管理法律、法規、行政法規及告知。⑵⑶關于藥廠或供貨單位停止銷售質量不合格藥物告知。⑷藥物購進、質量驗收、養護中發現某些質量信息。⑸消費者、患者在使用藥物過程中反映某些質量信息。3、質量負責人要每年分析一次藥房收集到質量信息并貫徹到藥房詳細經營工作中，從而擬定藥房庫存構造和進貨渠道。4、及時上報需向食品藥物監督管理部門上報藥物質量信息。質量管理制度質量管理制度名稱藥物購進管理制度編號04制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物購進管理。范疇：合用于藥物購進管理。責任：質量負責人及其購進、驗收人員對本制度實行負責。內容：1、藥物必要從合法公司購進，采購藥物時應堅持“按需進貨，擇優購進，勤進快銷”原則。2、質量負責人負責對加蓋供貨單位原印章《藥物經營（生產）允許證》、《營業執照》復印件及上門推銷藥物銷售人員授權書原件及身份證復印件進行審核和查驗，并存檔備查。授權書原件應當載明銷售品種、地區、期限、注明銷售人員身份證號碼。3、首營公司或首營品種要執行審核制度，要按《首營公司和首營品種質量審核制度》程序辦理審批事項。4、進口藥物應有中文闡明書和加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥物注冊證》、《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》（有“已抽樣”字樣）復印件。包裝和標記必要使用中文注明藥物名稱、重要成分及注冊證號并符合儲運規定。港、澳、臺地區生產藥物應有《醫藥產品注冊證》、《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》（有“己抽樣”字樣），并加蓋供貨單位質量管理機構原印章。5、購進藥物時應訂立有明確質量條款和執行質量條款詳細事項購貨合同（對長期供貨單位應每年訂立一次質量保證合同），并有內容齊全銷售憑證。質量條款應涉及藥物質量原則和關于質量規定及運送條件，藥物包裝應符合《藥物管理法》規定和貨品運送規定。藥房質量負責人負責購貨合同中質量條款執行。6、藥物購進由營業員提出購藥籌劃，由質量負責人審核，經藥房負責人批準后方可購進。附一：藥物購進操作流程質量管理制度質量管理制度名稱購進藥物質量驗收管理制度編號05制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物購進質量驗收管理。范疇：合用于藥房購進藥物質量驗收管理。責任：藥物質量驗收員對本制度實行負責。內容：1、購進藥物質量驗收與購進驗收應在柜臺上同步進行，質量驗收人員應按藥物法定質量原則和合同關于質量條款，對到貨藥物運送條件及時進行檢查驗收，對不符合藥物運送條件到貨藥物及時進行拒收，并對照進貨發票、銷售憑證、合同、實物，對購進藥物通用名稱、劑型、數量、規格、批號、有效期、生產廠商以及質量狀況等內容逐項逐批進行驗收，驗收時限為兩個工作日。2、驗收時發既有質量問題藥物，應及時向質量負責人報告，經質量負責人確以為不合格藥物放入不合格區，并及時與供貨方聯系關于事宜，確以為合格藥物存入合格區。3、驗收進口藥物要核對加蓋供貨單位質管部門原印章《進口藥物注冊證》、《進口藥物檢查報告書》或《進口藥物通關單》（有“已抽樣”字樣）復印件，驗收香港、澳門、臺灣地區生產藥物應核對加蓋供貨單位質管部門原印章《醫藥產品注冊證》復印件。4、驗收首營品種時，除按正常藥物購進質量驗收外，還應核對生產公司提供同批號該藥物檢查報告書。5、驗收員應及時將藥物購進、質量驗收狀況交電腦操作員在電腦上精確做好《藥物購進質量驗收記錄》。《藥物購進質量驗收記錄》應保存至該藥物有效期后一年,但不得少于三年。6、藥物質量驗收涉及藥物外觀性狀檢查和藥物內外包裝標記檢查。（1）外觀性狀檢查涉及檢查藥物外觀質量，有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、溶化，變色、結塊、揮發、沉淀等異狀,對易碎品進行震動、有無異響等。發現問題及時拒收。（2）包裝、標記檢查涉及如下內容：a.藥物驗收應查看藥物外包裝，其上應有生產公司名稱、地址、藥物名稱、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等內容。其包裝及闡明書上還應有藥物成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反映、注意事項及貯藏條件。b.外用藥物、非處方藥包裝標記或闡明書上有規定標記和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規定，標簽、闡明書上有相應警示語或忠告語。c.進口藥物，其包裝標簽應有中文注明藥物名稱、重要成分以及進口藥物注冊證號，并有中文闡明書。d.含興奮劑品種闡明書或標簽上與否有“運動員慎用”標記。附件二：購進藥物質量驗收操作流程。質量管理制度質量管理制度名稱藥物銷售及處方管理制度編號06制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物銷售及處方管理。范疇：合用于藥物銷售及處方管理。責任：營業員對本制度實行負責。內容：1、銷售藥物時，要嚴格遵守關于藥物管理法律、法規、行政法規和藥房質量管理制度，對的簡介藥物性能、用途、用法和用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大，誤導顧客。2、藥物銷售不得采用有獎銷售、附贈藥物或禮物銷售等方式銷售藥物。不得采用開架自選銷售方式銷售處方藥。3、銷售處方藥和甲類非處方藥，藥房應有佩戴標明姓名、藥師以上職稱胸卡藥師在崗。4、以上技術職稱或執業藥師不在崗，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥，執業醫師或執業助理醫師開具處方，要經藥師審核后，方可調配和銷售并經復核后方可發出。審方、調配及復核人員以上技術職稱人員或執業藥師均應在處方上簽字，處方按規定保存二年備查。消費者需處方，可協助采用復印、抄方等辦法彌補，銷售處方藥應及時填寫《處方藥銷售記錄》。并嚴格執行國家關于藥物分類管理關于規定，積極宣傳合理使用藥物知識，做好向消費者購買處方藥闡明用藥注意、發生嚴重反映等“告之確認”工作。5、銷售含麻黃堿店方制劑時，除執行藥物分類管理規定外，還必要登記購買人員身份證明，并記錄銷售狀況。6、非處方藥可不憑處方銷售。但如顧客提出規定期，藥師應負責對藥物購買和使用進行指引。7、銷售藥物時應及時向消費者出具具有藥物名稱、批號、生產廠家、價格、數量等內容銷售憑證。8、本藥房售出藥物非質量問題概不退換。質量管理制度質量管理制度名稱藥物儲存保管養護檢查制度編號07制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物養護管理，保證經營藥物質量。范疇：合用于藥房所有藥物養護檢查管理。責任：養護員對本制度實行負責。內容：1、藥物養護員應熟悉藥物貯存條件，藥物經驗收人員驗收合格簽字后方可入合格區，對質量可疑、包裝不牢、標志模糊等不符合規定藥物應回絕入合格區。2、各類藥物應按處方藥與非處方藥分區陳列和分架儲存。藥物與非藥物、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存儲，易串味藥物、以及危險品應與其他藥物分開存儲。3、藥物養護員在質量負責人業務指引下，對店堂陳列藥物按月進行質量檢查，認真做好藥物質量檢查記錄和藥物養護記錄，對貯存時間較長、近效期及質量不穩定藥物，應作為重點藥物養護檢查，并縮短養護周期，每半月檢查養護一次，對養護中發現藥物問題應及時向質量負責人報告，經確以為不合格藥物應及時存入不合格區待解決。保證藥房藥物質量。4、藥物養護員應每月檢查一次藥物陳列環境和儲存條件與否符合藥物儲存規定，發現問題及時報質量負責人解決，并有記錄。附件三：藥物養護檢查質量操作流程。質量管理制度質量管理制度名稱藥物陳列管理制度編號09制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物陳列管理。范疇：合用于店堂內藥物陳列管理。責任：養護員、營業員對本制度實行負責。內容：1、陳列藥物質量和包裝應符合規定，凡規定停止銷售或養護檢查發既有疑似質量問題藥物均應撤離柜臺，不得陳列。2、陳列藥物必要避開日光直接照射，藥物養護員應每月檢查一次陳列環境和存儲條件與否符合藥物貯存規定，發現問題及時報質量負責人解決，并有記錄。3、按照GSP規定和藥物分類管理規定做好處方藥與非處方藥分類陳列工作，藥物與非藥物、內服藥與外用藥、易串味藥物與普通藥物分開存儲。處方藥與非處方藥應分區擺放。分類導購標志應放置精確，筆跡清晰。4、危險品不應陳列，如因需要必要陳列時，只能陳列代用品或空包裝。需要低溫存儲藥物不得陳列在櫥柜內，應放置于冰箱冷藏保管。需陳列時，僅能陳列空包裝。5、陳列藥物價格標簽應具有藥物名稱、產地（廠家）、規格、價格等內容并隨貨放置精確、整潔。6、店堂內藥物廣告宣傳，應符合國家關于規定，做到“五不”：不亂張貼廣告，不亂散發廣告宣傳印刷品，不亂放置廣告牌，不在柜臺上亂陳列樣品廣告,不在店堂內外亂掛橫幅廣告。店堂內所有藥物廣告均須經工商部門批準后方可設立。質量管理制度質量管理制度名稱藥物分類管理制度編號10制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：認真貫徹貫徹《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》精神。范疇：合用于藥房藥物分類管理。責任：藥房營業員對本制度實行負責。內容：1、嚴格執行國家食品藥物監督管理部門頒發《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對藥物實行分類管理。2、店堂內醒目位置應標明“非處方藥請仔細閱讀藥物使用闡明書并按闡明使用或在藥師指引下購買和使用”忠告語和“處方藥必要憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售、購買和使用”警示語。處方藥與非處方藥必要分類分區存儲。非處方藥柜臺上必要按規定標有非處方藥指南性標記。3、處方藥不得開架銷售。大容量注射液、粉針劑、小容量注射劑及國家規定必要憑處方銷售抗菌藥、激素等藥物應憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售。處方必要經藥師以上技術職稱人員或執業藥師審核簽字或蓋章后，配方、復核人員方可調配復核并簽字，處方保存二年備查。4、具藥師以上職稱人員或執業藥師不在崗，應當掛牌告知，不得銷售處方藥和甲類非處方藥。質量管理制度質量管理制度名稱首營公司和首營品種質量審核制度編號11制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強首營公司和首營品種質量審核管理。范疇：責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、首營公司和首營品種應嚴格執行質量審核制度，以保證藥物質量。2、對首營品種、首營公司由藥物采購人員提出申請，填寫《首營品種經營審批表》、《首營公司審批表》報質量負責人審核，經藥房負責人批準后方可購進。3、質量負責人對首營公司資格和質量保證能力進行審核，必要時可通過不同途徑進行考察，保證首營公司是具備質量保證能力合法公司。4、質量負責人對首營品種（含新規格、新劑型、新包裝）進行合法性和質量基本狀況審核，應涉及核算批準文號和獲得質量原則，并依照其生產公司提供樣品，審核藥物包裝、標簽、闡明書等與否符合規定，理解藥物性能、用途、儲存以及生產單位質量信譽等內容。5、驗收人員在驗收首營品種時，應索取并審核該批藥物質量檢查報告并及時交質量負責人進行登記、留存。6、質量負責人應建立首營品種質量檔案，注意收集首營品種質量信息，每年分析一次，研究藥物質量穩定性和可靠性，對質量不穩定，應及時作出停止進貨和銷售解決，并積極向供貨商和本地食品藥物監督管理部門反饋信息。附件四：首營公司質量審核操作流程附件五：首營品種質量審核操作流程質量管理制度質量管理制度名稱中藥飲片進、銷、存管理制度編號12制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強中藥飲片購進、銷售、保管管理。范疇：責任：質量負責人、營業員、驗收員、養護員對本制度實行負責。內容：1、購進中藥飲片應選取合法進貨渠道，驗收應依照國家藥物原則和省食品藥物監督管理部門制定炮制規范逐袋驗收，包裝上應標明品名、產地、生產公司、生產日期，實行批準文號應有批準文號，并附有質量合格標志。對不符合規定應報質量負責人確認，確以為不合格，放入不合格區待解決。驗收人員應及時報電腦操作員填寫《中藥飲片購進質量驗收記錄》，驗收記錄保存不得少于3年。2、對易吸潮、霉蛀，不適當較長時間保管中藥飲片，在經營中應采用勤進勤銷進貨方式，飲片應儲存在保持陰涼溫度范疇內，某些動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內。營業場合所有中藥飲片應每月進行質量檢查。發現問題及時報質量負責人確認、解決，并做好《中藥飲片養護檢查記錄》。3、中藥飲片裝斗時應進行復核，防止錯斗、混斗、串斗，并及時填寫《中藥飲片資料復核記錄》。4、經營中藥飲片應配備完好精確衡器和清潔、衛生包裝用品及各種調配工具，保證稱量精確。中藥飲片配方應按照：審方、劃價、交款、配方、復核、包裝程序操作。處方經藥師（含）以上職稱人員或從業藥師審核簽字或蓋章后方可調配，銷售中藥飲片應及時填寫《中藥飲片調配復核記錄》。5、對顧客購買衛生部規定既是藥物又可作食品中藥飲片，可不需處方但應有銷售記錄。質量管理制度質量管理制度名稱中藥飲片質量管理制度編號13制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強中藥飲片質量管理，保證銷售中藥飲安全有效。范疇：責任：質量負責人、中藥驗收、養護及營業員對本制度實行負責。內容：1、負責中藥飲片驗收人員應對照購進合同、發票、銷藥憑證，對中藥飲片品名、生產日期、產地、生產單位、合格證等逐項進行驗收。2、加強經營中藥飲片養護和質量檢查工作，對營業場合中藥飲片每月進行一次質量檢查，保證不發生蟲蛀、霉變、走油、結串等現象。如發既有上述問題應及時停止銷售，向質量負責人報告，經確以為不合格藥物后及時存入不合格區待解決，做好記錄。3、中藥飲片在裝斗前應做到質量復核，并填寫《中藥飲片裝斗質量復核記錄》，不得錯斗、串斗，防止混藥。藥斗上有品名標簽，品名必要采用正名正字。4、調配中藥飲片計量器具應每年進行檢定，并有合格標志，并建立檔案。5、中藥飲片處方銷售應經藥師以上職稱人員或從業藥師嚴格審方，對有配伍、妊娠禁忌以及超劑量處方，應回絕銷售。經審核合格并簽字或蓋章處方，藥房營業員方可調配。處方調配后由專人復核簽字并填寫《中藥飲片調配復核登記》后方可發出，中藥飲片處方留存二年備查。質量管理制度質量管理制度名稱藥物效期管理制度編號14制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物效期管理，保證藥物質量。范疇：合用于藥房經營藥物效期管理。責任：內容：1、本藥房所規定近效期藥物為有效期在6個月（含6個月）以內藥物。2、藥房購進藥物時，應依照藥房藥物銷售動態，制定購藥籌劃。嚴格控制近效期藥物數量，做到不積壓又不脫銷。3、藥房銷售藥物時，應按照藥物生產批號，執行“先產先出、近期先出”原則。4、對有效期在6個月以內（含6個月）藥物，養護員應及應填寫《近效期藥物報表》，并使用藥物有效期標志（一種月一種點，兩個月兩個點，以此類推），提示藥房所有員工。6、養護人員在加強對藥物養護工作時，應特別注意有效期不到3個月藥物養護，將其作為重點養護品種每月進行2次養護檢查。附件六：有效期藥物管理操作序程質量管理制度質量管理制度名稱不合格藥物管理制度編號15制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強不合格藥物管理，保證銷售藥物質量。范疇：合用于藥房不合格藥物管理。責任：質量負責人、營業員、驗收員、養護員對本制度實行負責。內容：1、加強不合格藥物管理，防止不合格藥物流入市場，保證銷售藥物質量。2、購進藥物驗收時，發現疑似質量問題應及時報藥房質量負責人，經質量負責人確以為不合格藥物，及時存入不合格區，并及時與供貨方聯系。合格存入合格區。在銷售、養護中發現疑似質量問題藥物，要及時停止銷售，經質量負責人確以為不合格藥物，撤出合格品區，存入不合格區，待解決。合格則繼續銷售。3、所有不合格藥物一經確認均應及時存入不合格區內待解決并進行登記。4、不合格藥物報損和銷毀，必要由營業員填寫《不合格藥物報損審批表》，經質量負責人審核和藥房負責人批準后，方可報損、銷毀。銷毀不合格藥物時，質量負責人必要在場監督，并填寫《不合格藥物報損銷毀單》及《不合格藥物解決記錄》。5、不合格藥物指：（1）國家禁止使用或明令裁減藥物（2）食品藥物監督管理部門告知停止銷售假、劣藥物（3）外包裝破損，影響銷售藥物及藥物包裝不符合《藥物管理法》規定藥物（4）經藥檢部門檢查其質量不符合質量原則，不符合《藥物管理法》規定藥物。（5）藥物發生變色、有花斑、裂片及其她變質等現象。（6）超過有效期藥物6、除藥物因運送等因素使包裝破損、標簽被污染和養護、銷售過程中，發現超過藥物有效期及拆零藥物變質外其他不合格藥物，應及時上報本地食品藥物監督管理部門后，再進行解決。附件七：不合格藥物管理序程質量管理制度質量管理制度名稱藥物不良反映報告管理制度編號16制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：保障人民用藥安全。范疇：合用于藥房銷售藥物不良反映報告管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、藥房全體職工要認真學習《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物不良反映報告和監測管理辦法》等法律、法規，熟悉不良反映基本知識。2、藥物不良反映報告由質量負責人詳細負責，各位員工有配合質量負責人義務。發現藥物不良反映應及時向質量負責人報告。3、對消費者反映用藥過程中浮現不良反映屬正常反映，質量負責人應予以答復，并填寫《藥物不良反映報告表》，由藥物不良反映監測信息員通過網上直報形式報告江蘇省藥物不良反映監測中心。4、對發現新藥物不良反映或嚴重藥物不良反映，要在10日內報告食品藥物監督管理部門。質量管理制度質量管理制度名稱質量事故報告管理制度編號17制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：防止、減少、控制質量事故發生。范疇：合用于藥房質量事故管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、全體人員要樹立“質量第一”、“安全第一”觀念，嚴防各類質量事故發生。質量負責人在尋常檢查中發現質量事故隱患應及時向藥房負責人提出整治意見，并跟蹤貫徹整治。2、貫徹事故責任制，誰負責崗位浮現質量事故，由該崗位負責人承擔詳細責任。3、發生質量事故應及時向質量負責人報告，不得擅自隱瞞，隱匿不報者,要追究責任，從嚴解決。4、質量負責人解決質量事故時，要堅持“三不放過”原則，即事故因素不查清不放過，事故負責人和其她職工沒有受到教誨不放過，沒有采用防范辦法不放過。5、質量事故認定，由于工作不細心發生差錯但未導致嚴重后果和購進質量驗收不認真及養護辦法不當導致藥物質量損失，金額在200元如下者（含200元）為普通質量事故。對購進質量驗收、保管及養護中導致藥物質量損失，金額在200元以上者或將假劣藥驗收者以及違背藥物銷售規定、工作不認真發錯藥導致后果為重大質量事故。違背《藥物管理法》受到食品藥物監督管理部門懲罰或導致嚴重后果，是重大質量事故。6、對藥房發生質量事故質量負責人應及時填寫《質量事故報表》，總結發生事故因素。對藥房質量事故質量負責人每年檢查分析一次，進一步加強全面質量管理。質量管理制度質量管理制度名稱退貨藥物管理制度編號18制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物退貨管理工作。范疇：合用于藥房藥物退貨管理。責任：內容：1、藥物購進后,驗收人員驗收時發現供貨商所送藥物規格、生產單位、劑型等與銷藥憑證不相符時，要在三日內與供貨方聯系退貨，填寫拒收單，并及時在退貨記錄上進行登記。2、由于運送因素或藥房在柜保管養護不當導致變質、破損、污染及過期藥物一律不得退回原供應商，應放入不合格區，報質量負責人確認后作報損解決，不得再對外銷售。如在保管養護中發現質量問題，屬合同質量條款規定范疇內問題應向供貨商作出索賠解決，但不得作退貨解決。3、對食品藥物監督管理部門通報規定退貨藥物，藥房應在規定期間內進行退貨并及時進行退貨登記。4、凡屬退回供應商藥物應存儲于退貨區。由負責購進人員與供應商聯系解決。5、對顧客因藥物質量問題退貨，對于實屬藥物原有質量問題，在核算為本藥房售出藥物，經質量負責人確認后，方可退貨，存入不合格區內待解決，并在《不合格藥物解決記錄》上詳細記錄。6、凡拆零售出藥物，非質量問題一概不予退換。質量管理制度質量管理制度名稱溫濕度管理制度編號19制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物貯存條件管理，保證藥物質量。范疇：合用于藥房藥物貯存溫濕度管理。責任：養護員對本制度實行負責。內容：1、溫濕度是藥物保管養護重要條件之一，溫濕度控制不當易引起藥物變質。加強溫濕度管理，選取適當儲存條件，有助于藥物儲存和養護，保證藥物質量。2、藥房溫濕度控制由質量負責人進行指引，藥物養護員詳細負責。3、營業場合應依照藥物貯藏規定，設立貯藏溫度和相對濕度、溫度：常溫保持在10－20℃（夏季保持在10－25℃），相對濕度應保持在45一75%之間。4、每日由養護員定期做好兩次店堂內《溫濕度記錄》，記錄時間為上午9:00-9:30，下午3:00-3:30。5、當溫濕度超過規定控制范疇，要采用對的調溫、增濕、除濕等調節溫濕度辦法。并在一小時內，重新測定其溫、濕度，保證店堂內溫、濕度在正常設定范疇內。對無法達到正常規定范疇及時報質量負責人解決。6、溫濕度調控設備空調應每季定期檢查、養護一次，并有記錄，保證能正常運營。質量管理制度質量管理制度名稱衛生和人員健康狀況管理制度編號20制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：營造衛生清潔經營環境，保證經營藥物質量。范疇：合用于藥房營業場合衛生及人員健康管理。責任：質量負責人及藥房營業人員對本制度實行負責。內容：1、營業場合內外應經常保持環境衛生整潔，貫徹包干區清潔衛生責任制，堅持每天一小掃，每周一大掃,并有每周檢查記錄。2、營業場合內無雜物、無積塵、無蛛網、無蟑螂、無鼠、無隨意張貼、無衛生死角，地面無痰跡，無煙蒂、無紙屑，保持清潔衛生。3、柜臺、藥架藥物陳列整潔，無灰塵。4、藥房使用藥物調劑工具、包裝用品，必要保持清潔，無積灰，無污染，用后存儲于指定位置。5、店堂內應無生活用品、雜物（飯盒、包等），辦公桌，電腦操作臺（收銀臺）物品擺放整潔，臺面清潔。私人物品不得帶入柜臺，不得在柜臺內吃東西，以便后要洗手，保持個人衛生。6、店內空調每季打掃一次濾網，保證空調工作良好，并有保養記錄。7、直接接觸藥物工作人員每年進行一次健康檢查，建立個人健康檔案。發現患有皮膚病、傳染病、精神病和其她有也許污染藥物疾病患者，應及時調離直接接觸藥物工作崗位。8、新調進人員安排從事直接接觸藥物工作必要事先安排健康檢查，合格后方可上崗。9、營業員要身著工作服掛牌上崗，注重個人儀表和衛生，工作要勤換勤洗，保持整潔。質量管理制度質量管理制度名稱職工質量教誨培訓管理制度編號21制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2范疇：合用于職工教誨培訓管理。責任：藥房質量負責人對本制度實行負責。內容：質量管理制度質量管理制度名稱質量查詢和質量投訴管理制度編號22制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目范疇：合用于藥房顧客投訴和質量查詢管理。責任：質量負責人、驗收員、營業員對本制度實行負責。內容：1、質量查詢應涉及顧客質量征詢及藥房向供貨方質量查詢，由質量負責人詳細負責。2、藥物購進驗收、在柜銷售發現質量問題時，應及時停止銷售并存入不合格區，并及時報質量負責人，經質量負責人確以為不合格藥物，放入不合格區，同步與供貨方聯系，查詢關于質量問題。3、對消費者關于藥物外觀質量、包裝質量投訴，要熱情接待，耐心聽取，詳細記錄，認真調查核算，分清責任，采用有效解決辦法,作出讓消費者滿意答復，并及時報質量負責人。4、屬于藥物內在質量方面投訴，應由藥師負責接待，并做好詳細記錄,必要時報質量負責人共同協商解決。5、藥房質量負責人應每年一次對質量投訴進行總結分析，并有記錄。質量管理制度質量管理制度名稱質量否決權制度編號23制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：強化藥物質量管理，提高服務質量。范疇：合用于藥房藥物質量管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、藥房經營活動必要堅持“質量第一”原則，實行質量否決制。藥房負責人要保證質量負責人對藥房藥物質量行使決定權。2、質量負責人有對藥房藥物質量問題確認和解決裁決權，有對藥房營業人員違背質量管理規定懲罰建議權。3、質量負責人有權對購貨渠道選取提出建議或意見，有權對進、銷、存中有質量問題藥物提出封存、收回等解決意見。4、未經質量負責人批準對首營公司和首營品種購進，質量負責人有權提出拒收意見，或者重新審核后方可購進。質量管理制度質量管理制度名稱質量原則管理制度編號24制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強購進藥物質量原則管理。范疇：合用于藥房經營藥物質量原則管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、藥房購進和銷售藥物應符合國家規定藥物原則。2、藥物包裝及其標記，應符合國家關于規定，并能滿足藥物儲運需要。3、凡訂立藥物購進合同,應明確質量條款，如為首營品種必要有公司提供法定藥物質量原則。4、質量負責人應負責質量原則裝訂、分類、編號和保存工作。5、質量負責人要注意從網上、雜志上收集食品藥物監督管理部門發布更改藥物質量原則信息，并及時歸檔保存，指引驗收員應用于驗收工作中。質量管理制度質量管理制度名稱藥物檢查報告書留存登記制度編號25制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥物檢查報告書留存管理，不斷掌握藥物質量信息。范疇：合用于藥物檢查報告書留存登記管理。責任：藥房質量負責人對本制度實行負責。內容：1、質量負責人負責藥物檢查報告書收集登記工作，收到藥物檢查報告書要及時填寫《藥物檢查報告書登記記錄簿》。2、藥房藥物檢查報告書重要有下列來源：（1）藥物生產經營公司提供關于該公司生產經營藥物檢查報告書。（2）首營藥物同批號藥物檢查報告書。（3）食品藥物監督管理部門抽樣后藥物檢查報告書。（4）藥房送樣到藥物檢查所檢查檢查報告書。（5）購進進口藥物，供貨單位提供蓋有供貨單位質量管理部門原印章進口藥物檢查報告書復印件。3、藥房質量負責人應將收集到藥物檢查報告書作為本公司購進藥物質量信息檔案重要內容之一。4、質量管理制度質量管理制度名稱藥房各類資料管理制度編號26制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強藥房臺帳、資料統一管理。范疇：合用于藥房各類資料、臺帳管理。責任：藥房負責人、質量負責人、質量管理員對本制度實行負責。內容：1、藥物購進發票、合同、銷售憑證由藥房負責人管理，要經常對合同執行狀況進行檢查并按季度將合同裝訂成冊，妥善保管。2、藥物購進質量驗收、養護、拆零銷售等記錄，分別由驗收員、養護員、營業員交電腦操作員輸入電腦。3、首營公司和首營品種關于證件、資料，由質量負責人收集、歸檔保存。4、購進進口藥物，每次到貨購進驗收時，驗收人員應同步檢查規定有效證件復印件與否齊全。并將所有有效證件復印件交質量負責人保管。5、營業員尋常收集到質量信息資料及受理質量查詢、投訴、藥物不良反映報告等記錄，應及時交質量負責人歸檔保存。6、保存期限：各類合同、發票、清單、退貨記錄、養護檢查記錄，藥物檢查報告書及登記簿等均應保存至超過藥物有效期一年,但不得少于二年，購進質量驗收記錄應保存至超過藥物有效期后一年，且不得少于三年。7、凡已超過保存期記錄和憑證需要銷毀時，應報藥房負責人審核批準后，由質量負責人監督銷毀。質量管理制度質量管理制度名稱服務質量管理規定編號27制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：提高服務質量。范疇：合用于藥房經營過程中服務質量管理。責任：營業員對本制度實行負責。內容：1、店堂內必要保持整潔、清潔，無雜物，無污染物，柜臺、貨架布局合理，要按照藥物分類管理規定，做處處方藥與非處方藥分區陳列、導購標志醒目，以便顧客購買藥物。2、營業人員應有端正、大方儀表。上班穿工作服，佩戴胸卡，無異型，無異色，不留長指甲，離藥房外出有事不得穿工作服，回藥房后要先洗手，注意個人衛生。3、營業人員在經營中做到積極熱情，耐心細致，用語文明，力求講普通話，不得使用服務忌語。要以熱情、真誠態度接待每一位顧客，并做好服務工作每一件小事，讓顧客感到體貼周到關懷。4、營業員要熟悉業務知識，銷售藥物時要對的簡介藥物性能、用途、用量、禁忌和注意事項。要注重詢問患者年齡、病情及基本狀況，要對的闡明藥物服法用量、禁忌癥、不良反映及注意事項，對顧客用藥安全負責。5、建立缺貨登記簿和顧客缺貨登記，開展顧客缺貨預訂服務，凡藥房當班營業人員在經營中發現陳列藥物或儲存藥物量不夠時，應在缺貨登記薄詳細記錄缺貨品名、規格、數量，并及時告知負責進貨人員，杜絕缺貨無人問現象。對顧客需要購買藥物，藥房未經營或暫時缺貨時，在征得顧客批準后，將顧客姓名地址、聯系電話、需要藥物名稱、產地規格，數量等內容在登記薄上詳細記錄，待組織到貨后，與顧客聯系或送貨上門。如所缺藥物一時難以購到，應及時向顧客闡明因素，不得長時間遲延不答復，解決成果要有記錄。6、藥房內明示服務公約，發布監督電話和顧客意見簿。對顧客反映藥物質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時解決。質量管理制度質量管理制度名稱計量管理制度編號28制定人***制定時間**/**/**審批人***審批時間**/**/**生效時間**/**/**分發人員全體員工版本2目：加強計量管理，保證計量精確。范疇：合用于藥房計量管理。責任：質量負責人對本制度實行負責。內容：1、貫徹執行《中華人民共和國計量法》，加強計量管理工作，保證計量精確，保障人民用藥安全。2、使用計量器具應設立器械檔案，并做到帳物編號相符。計量器具使用后應存儲到指定位置，不得隨意存儲。3、計量器具應按規定每年送法定部門進行校驗，新購進計量器具須經法定部門檢查獲得合格證后方可使用，并及時建立檔案。4、質量負責人應每季一次對各種計量器具進行檢查，并有記錄。發現問題及時送計量法定部門維修。藥房營業員使用計量器具發現問題應及時向質量負責人報告解決。5、報廢計量器具應經質量負責人審核，并在檔案內進行記載，藥房負責人批準后方可辦理報廢手續。質量管理制度質量管理制度名稱藥物價格管理制度編號29制定人***制定時間**/**/**