《藥事管理學》

（第二版）我國國家基本藥物制度國家基本藥物遴選的原則第三章藥品監(jiān)督管理我國國家基本藥物制度國家基本藥物遴選的原則第五節(jié)國家基本藥物制度我國國家基本藥物制度國家基本藥物遴選的原則目錄一、基本藥物和國家基本藥物制度二、基本藥物目錄三、我國基本藥物制度實施情況我國國家基本藥物制度國家基本藥物遴選的原則一、基本藥物和國家基本藥物制度（一）基本藥物1.基本藥物的定義世界衛(wèi)生組織（WHO）的定義：基本藥物是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。我國對基本藥物的定義：基本藥物是適應我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，降低個人自付比例，用經(jīng)濟手段引導廣大群眾首先使用基本藥物。一、基本藥物和國家基本藥物制度2.基本藥物的要點（1）基本藥物是滿足絕大多數(shù)民眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的最必需的藥物；（2）選擇哪些藥物為基本藥物應因地制宜；（3）基本藥物應按照遴選原則，認真篩選確定；（4）基本藥物數(shù)量有限。一、基本藥物和國家基本藥物制度（二）國家基本藥物制度1.政策框架國家基本藥物制度政策框架主要包括國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理；保障基本藥物生產(chǎn)供應；合理制定基本藥物價格及零差率銷售；促進基本藥物優(yōu)先和合理使用；完善基本藥物的醫(yī)保報銷政策；加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管；健全完善基本藥物制度績效評估等。一、基本藥物和國家基本藥物制度2.國家基本藥物制度的主要內(nèi)容（1）完善國家基本藥物目錄管理。（2）建立基本藥物生產(chǎn)供應保障機制。（3）建立基本藥物集中生產(chǎn)配送機制。（4）建立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備和使用制度。（5）強化基本藥物質(zhì)量保障體系。（6）完善基本藥物支付報銷機制。一、基本藥物和國家基本藥物制度3.國家基本藥物工作委員會職責國家基本藥物工作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄，各有關部門在職責范圍內(nèi)做好國家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國家食品藥品監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生部組成。辦公室設在國家衛(wèi)生計生委，承擔國家基本藥物工作委員會的日常工作。一、基本藥物和國家基本藥物制度4.建立國家基本藥物制度的意義保證基本藥物足量供應和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“以藥補醫(yī)”機制，也有利于促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現(xiàn)社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。二、基本藥物目錄（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄1.WHO基藥目錄狀況WHO基藥目錄是為各國制定國家基本藥物目錄提供一個基礎。由于基本藥物選擇是動態(tài)的、連續(xù)的，故WHO的示范目錄原則上2～3年要修訂一次，但變動幅度小。1977年，WHO經(jīng)過廣泛咨詢后，基本藥物遴選專家委員會提出了WHO第一個基本藥物示范目錄（或稱第一版）。以后大體2年修訂一次。至1997年，有156個國家在WHO基本藥物示范目錄的基礎上，制定了本國的國家藥物目錄，占WHO成員國的81%，獲得基本藥物的絕對受益人口數(shù)也從1977年的21億增至2013年的50億。（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄2.WHO對各國制定國家基本藥物目錄的建議（1）到底把哪些藥物確定為基本藥物是一項國家責任，也就是說應該由中央政府而不是地方政府來制定基本藥物目錄。（2）大多數(shù)國家基本藥物目錄是分層次的。（3）在為大城市和地區(qū)醫(yī)院制定一份全面的、藥物品種較多的基本藥物目錄的同時，應該為社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制定一個藥物品種數(shù)少的基本藥物目錄。（4）一個藥物品種數(shù)較少的、經(jīng)認可的藥物目錄在緊急情況下具有特殊價值，并常常就足以滿足初級衛(wèi)生保健的需要。（5）應當任命一個由衛(wèi)生保健專業(yè)人員組成的常務委員會，其首要任務就是提出基本藥物目錄。（一）世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄3.選擇基本藥物的準則（WHO）（1）臨床研究可以為其有效性和安全性提供可靠而充分的數(shù)據(jù)，并在各種醫(yī)療環(huán)境的應用中得到證實。（2）能保證該藥物的質(zhì)量和生物利用度。（3）通過儲藏和使用效果能確定該藥物的穩(wěn)定性。（4）比較價格和可得性，在不同藥物進行價格比較時，不僅僅考慮單位價格，必須考慮整個治療費用。（5）大多數(shù)基本藥物都應當是單一化合物制劑，而不是復方制劑。（6）應使用國際非專有名稱，并應向處方者提供非專有名稱和專有名稱（商標名）的混合索引。（二）我國國家基本藥物制度各版基本藥物目錄情況表發(fā)布調(diào)整時間化學藥品種數(shù)量中藥品種數(shù)量品種總數(shù)1982年278未遴選2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年2051023072012年3172035201.我國基本藥物目錄發(fā)展（二）我國國家基本藥物制度2.基本藥物目錄的組成《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥和中藥飲片3部分。第一部分化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共317個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共203個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。目錄中的中藥飲片國家標準是指《中國藥典》收載的飲片標準。（二）我國國家基本藥物制度3.國家基本藥物遴選的原則國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中化學藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。（二）我國國家基本藥物制度

4.基本藥物目錄調(diào)整國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應當根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應監(jiān)測評價；④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家食品藥品監(jiān)管部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。三、我國基本藥物制度實施情況1.國家基本藥物制度的目標2009年每個省（區(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售。基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。我國基本藥物制度實施情況2.國家基本藥物制度的實施（1）基層醫(yī)療機構(gòu)基本全覆蓋（2）以省為單位進行基藥招標（3）實行零差率銷售。（4）建立溯源體系思考題1.試比較我國藥品監(jiān)督管