質量、食品平安管理體系2021年11月29日質量的定義質量：一組固有特性滿足需求的程度。質量管理開展的三個階段：質量檢驗階段、統計的質量管理階段、全面質量管理階段ISO9000系列標準的定義質量管理八項原那么顧客為中心全員參與管理的系統方法基于事實的決策領導作用過程的方法持續改進與供方互利的關系八項管理原那么一、以顧客為中心

所有組織都依存其顧客。因此，組織應了解顧客當前及未來的需要，滿足顧客要求，并努力超越顧客的期望。√了解顧客的需要和期望；√確保顧客要求與組織、職工、供方、政府及社會其他部門的需求和期望相結合；√將這些要求傳到達整個組織；√測量顧客滿意率，并采取相應措施；√加強與顧客的交流，建立良好關系。二、領導作用領導者確立組織統一的宗旨及方向。它們應當創造并保持使職工能充分參與實現組織目標的內部環境。√以身作那么，起表率作用；√理解和響應外界的變化；√考慮所有相關方〔顧客、上級機關、職工、供方、社會〕的需求和期望；√為本組織的未來建立清晰的遠景；√建立共享的價值和道德觀念；√建立信任消除憂慮；√為職工提供資源，并賦予其職責范圍內的自主權；√鼓舞鼓勵職工，重視職工的奉獻。三、全員參與各級職工是組織之本，只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來收益。√接受所賦予的權力和職責并解決各種問題；√主動尋求時機以求改進；√主動尋求時機以增強自身能力、知識和經驗；√自由地分享團隊和小組的知識和經驗；√關注在國家政策法規許可下為顧客提供效勞；√在實施組織的目標時，應具有改革和創新精神；√更好的把組織的形象展現給顧客、社會和上級；√渴望成為組織的一分子，并為此而自豪和驕傲。四、過程方法將相關的資源和活動當作一個過程來管理，可以更加有效地幫助組織到達預期的結果。√識別并確定為到達預期目標所需的過程；√明確職責和權限；√識別并確定過程間相互關聯和相互作用關系；√評估過程風險及對相關方的影響；√識別過程的內部和外部顧客、供方和其它顧客。五、管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。通過識別并確立那些會影響目標實現的相互關聯的過程；了解系統的過程之間的相互關聯和相互作用關系；通過測量和評估以持續改進體系；明確必要的資源。六、持續改進持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。組織的每一個成員都應將效勞、過程和體系的持續改進作為目標；√在政策法規允許下應用恰當的改進概念；√比照優秀模式進行定期評審，以識別潛在的改進區域；√持續改進所有過程的效率和有效性；√鼓勵基于預防的活動；√為每一位職工提供適當的教育和培訓；√建立目標及其測量方法以指導和跟蹤改進情況；√確認和成認改進成果。八、與供方互利的關系組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力識別和選擇關鍵供方；√在權衡短期利益與長期利益根底上確立與供方的關系；√建立明確的、透明的溝通渠道；√提倡雙方共同開發和改進效勞及過程；√共同明確和理解顧客的要求；√共享有關信息和未來的開展方案；√認可供方的改進及其成果。ISO9001:2021——PDCA循環按照法規、顧客要求和組織方針、目標，確定產品、服務所需要過程實施管理、產品及服務的所有過程對照組織方針、目標和法規的要求，監視和測量產品和服務過程，并報告結果采取措施，持續改進產品提供及服務過程策劃實施檢查改進ISO9001:2021標準組成局部

部分章節一二三四五六9001章節號前言4質量管理體系5管理職責6資源管理7產品實現8測量分析改進0引言1范圍2規范性引用文件3術語和定義ISO9001:2021質量管理體系要求6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設施6.4工作環境7.產品實現7.1產品實現的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和效勞提供7.6監視和測量設備的控制8.測量、分析和改進8.1總那么8.2監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進ISO9001總圖質量管理體系過程記錄控制文件控制管理評審質量目標策劃管理職責過程測量分析改進過程預防措施糾正措施數據分析不合格控制檢查監控內部審核資源管理過程產品／服務實現過程工作環境管理基礎設施管理人力資源管理資金管理設備管理顧客財產產品防護采購特殊過程產品提供控制標識追溯顧客要求設計開發實現策劃HACCPHazard–危害Analysis–分析Critical–關鍵Control–控制Point–點HACCP定義是一種控制危害的預防性體系，而不是反響性體系；不是一個孤立的體系，必須建立在GMP和SSOP的根底之上；是一種用于保護食品防止產生生物性、化學性、物理性危害的管理工具；

HACCP的起源美國承擔開發宇航食品的一家公司的研究人員與宇航局和美國陸軍研究所共同開發的。目標：100%確保食物免受導致疾病和傷害的細菌性病原、有毒物質、化學和物理性危害的侵襲。HACCP是什么與原料自身有關的與加工過程有關的致病菌病毒寄生蟲生物危害危害物理危害化學危害天然毒素化學制品藥物殘留有關安全的腐敗金屬玻璃石頭輻射等？危害的事前控制與應急處置

HACCP概述配套方案GMP〔良好操作標準〕政府制定公布的強制性食品生產、儲存衛生法規為根底的指導性文件。GMP規定了食品加工企業根本必須遵循的狀況和操作，以防止違法食品的產生。人員廠房和場地衛生操作設施衛生控制設備和工器具加工和控制倉儲和分銷配套方案SSOP(衛生標準操作程序)：食品加工企業幫助完成在食品生產中維護GMP的全面目標而使用的過程；水和冰的平安性食品接觸面的清潔防止交叉污染手清潔、消毒和衛生間設施維護防止外來污染物污染有毒化學品的處理、儲存、使用雇員的健康狀況蟲害控制根底平臺GMPSSOPHACCP獲取管理層的支持建立HACCP團隊完成產品描述完成加工流程圖

前期任務獲取管理承諾HACCP團隊成員提供資源財政人力時間提供有效的培訓時機

前期任務建立HACCP小組5到7名成員多學科確定主要角色和責任協調員小組領導者文書

前期任務建立HACCP團隊管理代表質量控制/保證研發操作人員/衛生工程/維護市場營銷/采購生產線操作員外聘專家

前期任務

前期任務成品描述產品總體信息產品描述儲藏和配送方法目標消費群/客戶貨架期/可追溯證明

前期任務前期任務成品描述食品平安信息消費者誤用加工過程中或產品固有的危害每個確認的產品平安問題必須有一個應對控制措施前期任務制定和核查流程圖加工流程圖詳細圖表每一個食品接觸點呈現工廠實際設計布局流程模式〔產品、人員、設計和建造〕簡化圖標從詳細圖標總結得出具有同樣風險/控制的順序進程步驟能被分組最終的流程圖要包含所有確認的CCPs前期任務制定和核實流程圖加工流程圖三個圖表都以接收為起點，發貨為終點核查流程圖

初步瀏覽至少每班一次改變設計前期任務HACCP七個原理1.進行危害分析，確定控制措施(HA-PA)2.確定關鍵控制點(CCP)3.建立所確定的關鍵控制點極限值(CL)4.監視系統(M)5.糾正及糾正措施的實施(CA)6.建立有效的記錄及保存系統(R)7.建立驗證程序(V)（1）加工步驟（2）確定本步引入、控制或增加的危害（3）潛在的食品安全危害顯著嗎？（4）說明對第3欄的判斷依據（5）應用什么預防措施來防止危害？（6）本步驟是關鍵控制點嗎？危害分析表原理一：危害分析和確定預防措施食品平安危害：是指引起人類使用食品不平安的任何生物的化學的物理的特性和因素。顯著危害：有可能發生可能對消費者造成不可接受的風險。食品本身含有或自身變化產生的有毒有害物質食品加工過程中自身形成的有害物質食品加工過程中有意加入的成分外界污染或加工引入危害生物物理化學？危害分析食品鏈多角度風險評估持續完善危害定義根底平臺

原理二：確定關鍵控制點 關鍵控制點：能實施控制，從而對食品平安的危害加以預防、消除或把其降低到可接受水平的加工點、步驟或工序。危害--得到防止進貨控制，可防止病原體或用藥殘留物的污染〔如：供給商的聲明〕。制定配方或參加原料控制，可預防化學性危害或防止成品中病原體的生長〔如：PH調節或參加防腐劑〕。冷藏或冷卻可控制病原體的生長。危害--得到消除蒸煮可以殺死病原體。用金屬探測器檢查出金屬屑，可由加工線上去除出受污染的產品。冷凍可殺死寄生蟲〔如生吃魚的體內可能帶有的ANISAKIS寄生蟲〕。危害--得到降低到可接受程度人工挑選和自動收集器可以把混雜在體內的異物減少到最低限度。從得到批準的水域進貨可以將某些生物性和化學性危害降低到最小限度。

關鍵控制點： 有關食品平安危害能被控制的，能預防、消除或降低到可以接受水平的一個點、步驟或過程。

控制點：

能對生物、物理或化學因素進行控制的任何一點、步驟或工序。特別提醒！關鍵控制點是對于那些可量化控制有關食品平安衛生顯著危害或為滿足相關法律、法規規定的控制點而言。質量控制點是對于在流程圖中，除關鍵控制點以外的有關品質、質量相關的工藝要求的注意點而言。CCP判斷樹CCP不是CCP1、針對已辨明的危害，在本步或隨后的步驟中是否有相應的預防措施？是修改工藝否在本步進行控制是到達平安所必須的嗎？是2、能在此步將顯著危害發生的可能性消除或降低到可接受水平嗎？是3、已確定的危害造成的污染能否超過可接受水平或增加到不可接受水平？4、隨后步驟能否消除危害或將發生危害的可能性降低到可接受水平？是是否否否否原/輔料判斷樹＃2此危害能否在加工或消費者使用時得到控制？＃1此原/輔料是否存在危害？＃3是否會對設施或其它產品造成污染？敏感性原輔料為CCP敏感性原輔料為CCP下一種原/輔料下一種原/輔料是是是否否否7.4.2危害識別，可接受水平的確定7.4.3危害評估，有害健康的作用和其發生可能性的確定消除或減少這種危害對于安全食品的生產是必要的么？所需控制能使危害達到規定的可接受水平嗎？7.4.4選擇恰當的控制措施組合8.2控制措施組合的確認7.4.4控制措施的分類不需要控制措施不需要控制措施7.5操作性前提方案7.6HACCP計劃引譯自ISO22004:2005---決策圖原理三：建立關鍵限值關鍵限值：區分食品平安可接受與不可接受之間的界限〔即與關鍵控制點有關的各種預防措施所必須滿足的標準〕。關鍵限值的選擇1、科學性2、可操作性例1監控致病菌危害因素-----存在致病菌〔微生物〕CCP-----油炸關鍵限-----不得檢出致病菌例2控制內部溫度危害因素-----存在致病菌〔微生物〕CCP-----油炸關鍵限-----內部最低溫度66℃例3控制影響內部溫度的因素

危害因素-----存在致病菌〔微生物〕CCP------油炸關鍵限-----油炸機最低溫度177℃關鍵限-----魚餅最厚不超過0.635厘米關鍵限-----油炸時間最少1分鐘

操作控制限度：

比關鍵控制限值更為嚴格 的，操作人員用以減少偏差危險 的各種標準。加工調整：

公司為使加工過程恢復到操作 控制限度范圍以內而采取的措施。操作限度的選擇依據質量原因；防止超出一個關鍵限值；考慮設備因素，解釋正常的變化。備注超出操作限度時，只進行加工調整 且不用紀錄。超出關鍵限度時，必須采取適當的 糾偏行動，并將糾偏行動記錄在HACCP 的記錄文件中。原理四關鍵控制點的監視系統監控：執行方案好的一系列觀察和測量，從而評價一個關鍵控制點是否受到控制，并作出準確的記錄以備將來驗證時使用。監控的目標〔對象〕：通常指一個關鍵控制點是否在關鍵限值內操作的觀察或測量的目標：例如溫度/時間/濃度/PH值/鏈條帶速/流量等供方的檢驗報告/官方的檢驗證明/原料產地證明監控的方法：

要求快速提供監控結果，因此建議應用物理和化學測量的方法，并考慮到設備的偏差。監控的頻率：連續的監控： 如：冷庫溫度，金屬探測器。非連續的監控： 如：產品中心溫度，厚度，設備運行速 度監控的人員：流水線上的人員設備操作者監督員維修人員質量保證人員監控人員的要求：原理五：關鍵控制點偏離的糾正

及糾正措施的實施糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.6]是針對關鍵限值發生偏離時采取的步驟和方法。糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]注1：一個不合格可以有假設干個原因。注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發生。當關鍵限值發生偏離時，應當采取預先制定好的文件性的糾正程序。這些措施應列出恢復控制的程序和對受到影響的產品的處理方式。糾正措施應考慮以下兩個方面：更正和消除產生問題的原因，以便關鍵控制點能重新恢復控制，并防止偏離再次發生；

隔離、評價以及確定有問題產品的處理方法。有問題產品的處理方法隔離和保存要進行平安評估的產品轉移到另一條不認為此偏離是至關重要的生產線上重新加工拒收原料銷毀產品原理六建立有效的記錄保持系統 記錄是為了證明體系按方案的要求有效地運行，證明實際操作符合相關法律法規要求。所有與HACCP體系相關的文件和活動都必須加以記錄和控制。至少要保存有四種記錄HACCP方案時所用的參考文獻；CCP監控記錄；糾偏行動記錄；驗證活動記錄〔包括審核〕。記錄的要求監控記錄要現場填寫計算機記錄要防止篡改記錄應有復查者的簽名并注明日期原理七建立驗證程序“驗證才足以置信〞 驗證提高了置信水平。HACCP方案是建立在嚴謹的、科學的原那么根底之上，它足以控制產品和工藝過程中出現的危害，而且這種控制正被貫徹執行著。

驗證： 除監控的那些方法之外,用以確定HACCP體系是否按HACCP方案運作或方案是否需要修改及再被確認生效所使用的方法、程序或檢測及審核手段。 驗證要素HACCP方案確實認--獲取能說明HACCP方案各要素有效的證據CCP驗證活動--監控設備的校正