匯報人：XX類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程2024-01-23目錄備案前準備工作備案申請與受理現(xiàn)場核查與整改備案審批與決定備案后監(jiān)管與變更企業(yè)自查與持續(xù)改進01備案前準備工作Chapter《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關地方性法規(guī)及政策文件了解相關法律法規(guī)備案主體醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位等備案責任確保所經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械安全、有效，遵守相關法律法規(guī)明確備案主體及責任法定代表人身份證明及授權委托書（如有）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證（如有）其他相關材料，如經(jīng)營場所證明、人員資質(zhì)證明等企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證等證明文件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件010203040506準備備案所需材料02備案申請與受理Chapter010203申請者需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案申請。申請材料應齊全、符合形式審查要求。申請者應對所提交材料的真實性、合法性負責。提交備案申請受理機構審核01受理機構在收到備案申請后，將對申請材料進行審核。02審核內(nèi)容包括申請材料的完整性、準確性和合規(guī)性等。若申請材料不齊全或不符合規(guī)定，受理機構將一次性告知申請者需要補正的全部內(nèi)容。03申請材料補正01申請者應在規(guī)定時限內(nèi)按照受理機構的要求補正申請材料。02補正材料應真實、準確，并與原申請材料保持一致。03若申請者未在規(guī)定時限內(nèi)補正申請材料，受理機構將不予備案。03現(xiàn)場核查與整改Chapter01020304核查企業(yè)資質(zhì)檢查企業(yè)是否具備合法經(jīng)營資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。核查質(zhì)量管理體系檢查企業(yè)是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，包括采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。核查經(jīng)營場所檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營相關法規(guī)要求，如面積、設施、環(huán)境等。核查人員配備檢查企業(yè)是否配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的專業(yè)技術人員，如質(zhì)量管理人員、驗收人員等。現(xiàn)場核查內(nèi)容與要求01020304監(jiān)管部門提前通知企業(yè)現(xiàn)場核查的時間、地點和要求。提前通知監(jiān)管人員按照核查內(nèi)容和要求，對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并做好記錄。現(xiàn)場檢查監(jiān)管人員現(xiàn)場向企業(yè)反饋檢查情況，指出存在的問題和不足。反饋意見企業(yè)和監(jiān)管人員共同確認檢查記錄，并簽字確認。確認簽字現(xiàn)場核查流程對于拒不整改或整改不到位的企業(yè)，監(jiān)管部門將依法依規(guī)進行嚴肅處理，包括罰款、吊銷經(jīng)營許可證等措施。企業(yè)按照整改方案的要求，按時完成整改工作，并提交整改報告給監(jiān)管部門。企業(yè)針對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細的整改方案，明確整改措施、責任人和完成時限。監(jiān)管部門對企業(yè)提交的整改報告進行審核，并視情況進行現(xiàn)場復查驗收，確保問題得到有效解決。按時整改制定整改方案復查驗收嚴肅處理整改措施及期限04備案審批與決定Chapter審批流程及時限技術審評申請材料受理后，審評機構在20個工作日內(nèi)完成技術審評。如需申請人補正材料，審評機構應一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人應在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充材料。申請受理申請人向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交申請材料，受理部門在5個工作日內(nèi)完成對申請材料的受理審查。審批決定審批部門自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。對于符合要求的，準予備案并發(fā)放備案憑證；不符合要求的，不予備案并說明理由。短信通知審批結果出來后，系統(tǒng)將通過短信方式通知申請人。網(wǎng)上查詢申請人可登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在“醫(yī)療器械”欄目下查詢審批結果。郵寄送達對于準予備案的，備案憑證將通過郵寄方式送達申請人。審批結果通知方式證書內(nèi)容備案證書應載明企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人姓名等事項。證書有效期備案證書有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。證書變更與補辦備案證書載明的信息發(fā)生變化的，企業(yè)應當及時向原發(fā)證部門提出變更申請。備案證書遺失的，企業(yè)應當在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，并向原發(fā)證部門申請補發(fā)。備案證書頒發(fā)05備案后監(jiān)管與變更Chapter03質(zhì)量管理企業(yè)應保持質(zhì)量管理體系的有效運行，包括采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。01定期檢查備案后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需接受相關監(jiān)管部門的定期檢查，以確保持續(xù)符合法規(guī)要求。02報告制度企業(yè)應建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時向監(jiān)管部門報告相關情況。監(jiān)管措施及要求變更申請若備案信息發(fā)生變化，如企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等，應及時向監(jiān)管部門提出變更申請。審核批準監(jiān)管部門將對變更申請進行審核，符合要求的將予以批準，并更新備案信息。信息公示變更后的備案信息將在相關平臺上進行公示，以便公眾查詢和監(jiān)督。變更事項及流程030201企業(yè)因自身原因決定不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動時，可向監(jiān)管部門申請注銷備案。主動注銷違法撤銷注銷與撤銷程序若企業(yè)在經(jīng)營過程中違反相關法規(guī)規(guī)定，監(jiān)管部門有權依法撤銷其備案資格。注銷和撤銷程序包括申請、審核、決定、公示等環(huán)節(jié)，具體流程和要求由相關法規(guī)規(guī)定。030201注銷與撤銷情形06企業(yè)自查與持續(xù)改進Chapter企業(yè)自查內(nèi)容及要求醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等執(zhí)行情況。醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)管理情況。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告情況。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立及運行情況。針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定具體的改進措施和計劃。01持續(xù)改進措施及計劃加強醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等的學習和培訓，提高員工法規(guī)意識。02完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。03加強醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械的安全有效。04加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告工作，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件。05企業(yè)內(nèi)部培訓與教育對員工進行