1GB/TXXXXX—XXXX藥品(3.6)故意/欺騙性地歪曲其特性、成分或來源。直接接觸初級包裝immediatepackagingprimarypackaging藥品上市許可持有人marketingau2允許驗證(3.9)藥品(3.6)的外包裝(3.7)或在沒有外包裝的4通用要求篡改驗證應提供成品包裝被開啟或篡改的提示，即表明可能存在摻假或未經授權的打開包裝或將篡改驗證功能的應用不應影響法定信息(包括觸感標記)的識讀，包裝開啟后，法定信息應正常識篡改驗證特性應能夠目視檢查其存在的任何篡改跡象(詳見5.2至5.11)。應用于封裝的篡改驗證技術在不斷發展。本文件描述了10類篡改驗證功能(見5.2至5.11)。可以使用或開發其他篡改驗證功能，應滿足本文件的5.12要求。第5章中——附錄A提供了5.2至5.11中列出的篡改驗證特性的附加信息。——如果沒有外包裝，直接接觸藥品包裝或內包裝(如瓶子和軟管)應具備篡改驗證功能。——篡改驗證功能應滿足第4章的要求。——藥品生產許可證持有人和藥品上市許可持有人(視情況而定)應決定適合的篡改驗證特性——藥品生產許可證持有人和藥品上市許可持有人應根據技術可行性、適用性3GB/TXXXXX—XXXX通過施加膠黏劑(如熱熔膠黏劑、聚氨酯膠黏劑、其他膠黏劑或復合膠黏劑等)進行封口的折疊紙——一個或多個襟片損壞，見圖1b)和圖1c);——打孔損壞，見圖2b)和圖2c);a)初始包裝b)嘗試開啟包裝c)開啟后4圖2打孔型粘合封口折疊紙盒示例5.3特殊結構折疊紙盒5.3.1基本要求折疊紙盒的襟片和盒體通過特殊結構進行密封鎖合，第一次開啟后將造成折疊紙盒外觀可見的、不可逆的改變，使得襟片或折疊紙盒部分被損壞。5.3.2篡改驗證特性采用特殊結構進行折疊紙盒密封，第一次開啟后，襟片或折疊紙盒的部分被撕掉/或撕開。首次開啟后將造成可見的不可逆的損壞，參見圖3。——一個或多個襟片損壞，見圖3b)和圖3c);——打孔和/或刻痕/半切口的損壞(如適用);——其他部位損壞。a)初始包裝b)開啟后c)開啟后再次密封，留下第一次開啟痕跡圖3插鎖封口折疊紙盒示例5.4封簽及膠帶5.4.1基本要求通過封簽及膠帶以實現藥品包裝密封的包裝形式。待密封的包裝可包括打孔以便于開啟。封簽及膠帶應提供包裝的完整性。5.4.2篡改驗證特性封簽或膠帶的篡改或包裝的打開應導致包裝和/或標簽或膠帶的可見的、不可逆的損壞或變化。5.4.3驗證典型的封簽或膠帶的驗證，參見圖4和圖5。5e)揭開留字封簽：通過篡改/撕下密封標簽或膠g)由易碎材料制成的封條：通過篡改或打開或撕下封條標簽或膠帶，封條標簽或膠帶被不可逆a)初始包裝b)封簽或紙盒撕裂視為被開啟c)封簽被切斷視為被開啟a)初始包裝b)嘗試開啟6a)初始包裝b)開啟后圖6薄膜裹包示例5.6收縮封口膜5.6.1基本要求藥品內包裝或包裝容器封口部位被收縮薄膜包裹，收縮膜與容器外形緊密貼合。撕開收縮膜后，方5.6.2篡改驗證特性篡改或開啟后，收縮封口出現可見的、不可逆的損壞或變化，并顯示出明顯的篡改跡象。5.6.3驗證第一次打開導致收縮封口可見的、不可逆的損壞，并提示直接包裝或其內容物已被篡改。如果沒有明顯的篡改跡象，就不能拆除和重新密封，參見圖7。a)初始包裝b)開啟后圖7瓶子封口使用收縮套標的示例5.7拉斷式或撕裂式蓋5.7.1基本要求產品容器用破壞式封口或易撕封口(例如金屬、塑料)密封，該封口具有在打開時破裂的部分。5.7.2篡改驗證特性7GB/TXXXXX—XXXXa)初始包裝a)初始包裝b)開啟后用紙、熱塑料、聚苯乙烯泡沫、塑料膜、箔或其組合將產品密封到蓋子下85.8.2篡改驗證特性篡改或打開應導致內部密封或膜發生可見的、不可逆的損壞或變化，并顯示篡改的明顯證據。內部密封或膜的第一次開啟會導致可見的、可逆的損壞。容器內封口被打開過或再次使用，都會有明顯的痕跡，參見圖10。a)初始的容器內部密封b)內部密封開啟后c)薄膜封口d)薄膜封口開啟后圖10容器內部密封或薄膜密封的兩個示例5.9展示性泡罩包裝5.9.1基本要求產品被密封在展示性泡罩包裝中，展示性泡罩包裝應完好無損，四周密封。取藥時，需將包裝切割或破壞，方可取出藥品。5.9.2篡改驗證特性篡改或打開應導致展示性泡罩包裝發生可見的、不可逆的損壞或變化，并顯示篡改的明顯證據。第一次開啟將導致展示性泡罩包裝和/或其密封的可見的、不可逆的損壞。如果沒有明顯的篡改跡象，則不能打開和再次密封，參見圖11。GB/TXXXXX—XXXX9將藥品密封在薄膜或箔片或復合包裝(例如小袋、小藥囊)中。取藥時，需切開或撕開包裝。首次打開會導致軟包裝和/或其密封出現可見的、不可逆的損壞5.11.2篡改驗證特性篡改或打開應導致BFS容器發生可見的、不可逆的損壞或變化，并顯示篡改的明顯證據。首次打開會導致BFS容器出現可見的不可逆損壞。如果沒有明顯的篡改跡象，則無法打開和重新密封BFS容器，參見圖13。建議進行擠壓，以檢查BFS容器是否泄漏。a)初始包裝b)開啟后圖13吹-灌-封容器包裝示例5.12其他可開發其他篡改驗證功能，并應滿足本文件的適當要求。第5.4-5.8章中描述的包裝形