第頁(yè)共頁(yè)植入性醫(yī)療器械管理制度模版第一章總則第一條目的與依據(jù)為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，確保植入性醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障患者的人身安全和權(quán)益，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、貯存、使用、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理。第三條定義1.植入性醫(yī)療器械：指埋入或植入人體的醫(yī)療器械，與人體組織相接觸、影響生理功能的醫(yī)用器械。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立并具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.使用單位：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、使用和管理的科室或單位。第二章采購(gòu)管理第四條供應(yīng)商準(zhǔn)入管理1.使用單位應(yīng)建立供應(yīng)商準(zhǔn)入管理制度，明確供應(yīng)商準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，并符合國(guó)家、行業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.使用單位應(yīng)與供應(yīng)商簽訂正式的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)責(zé)。第五條采購(gòu)計(jì)劃編制1.使用單位應(yīng)根據(jù)植入性醫(yī)療器械的使用需求和實(shí)際情況，制定年度植入性醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)規(guī)模、種類、數(shù)量等具體要求進(jìn)行編制。第六條采購(gòu)文件準(zhǔn)備1.使用單位應(yīng)編制植入性醫(yī)療器械采購(gòu)文件，包括招標(biāo)公告、招標(biāo)文件等。2.采購(gòu)文件應(yīng)明確植入性醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.采購(gòu)文件應(yīng)詳細(xì)列明投標(biāo)人對(duì)資質(zhì)和技術(shù)的要求，保證投標(biāo)人的合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。第七條供應(yīng)商選擇1.使用單位應(yīng)根據(jù)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)的需要，組織評(píng)審小組對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。2.評(píng)審應(yīng)綜合考慮供應(yīng)商的技術(shù)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等方面的要求。3.使用單位應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果確定中標(biāo)供應(yīng)商，并與供應(yīng)商簽訂正式合同。第八條采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)合同應(yīng)明確植入性醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和責(zé)任劃分。3.采購(gòu)合同一經(jīng)簽訂，雙方應(yīng)按合同履行約定的各項(xiàng)責(zé)任。第九條采購(gòu)物資驗(yàn)收1.使用單位應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收應(yīng)包括外觀檢查、技術(shù)參數(shù)檢查、性能檢查、包裝完整性檢查等。3.驗(yàn)收合格的植入性醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，并填寫相應(yīng)的驗(yàn)收記錄。第十條采購(gòu)物資存儲(chǔ)1.使用單位應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械的存儲(chǔ)管理制度。2.植入性醫(yī)療器械應(yīng)存放在專門的儲(chǔ)存區(qū)域，保持干燥、通風(fēng)、衛(wèi)生、無塵等環(huán)境。3.植入性醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的方法、條件貯存，防止受潮、霉變、變質(zhì)等。第十一條采購(gòu)物資報(bào)廢處理1.使用單位應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械的報(bào)廢管理制度。2.植入性醫(yī)療器械因質(zhì)量、過期、損壞等原因需報(bào)廢時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行鑒定，并按規(guī)定進(jìn)行處理。第三章使用管理第十二條使用資質(zhì)要求1.使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格和操作技能。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)參加相關(guān)培訓(xùn)和考核，持證上崗，確保正確、安全使用植入性醫(yī)療器械。第十三條使用環(huán)境要求1.使用植入性醫(yī)療器械的操作場(chǎng)所應(yīng)符合衛(wèi)生凈化、溫濕度、通風(fēng)、無菌等要求。2.使用植入性醫(yī)療器械的操作場(chǎng)所應(yīng)有相應(yīng)的消毒設(shè)備和無菌工具。第十四條使用操作規(guī)程1.使用單位應(yīng)制定植入性醫(yī)療器械的使用操作規(guī)程和工作流程。2.操作規(guī)程應(yīng)明確植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)備、操作、檢驗(yàn)、記錄等步驟和要求。3.所有使用植入性醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)熟悉并遵守相關(guān)的操作規(guī)程。第十五條使用記錄和報(bào)告1.使用單位應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械使用的記錄和報(bào)告制度。2.使用記錄應(yīng)詳細(xì)記錄植入性醫(yī)療器械的使用情況，包括患者信息、器械信息、手術(shù)過程、術(shù)后效果等。3.使用報(bào)告應(yīng)定期向上級(jí)醫(yī)務(wù)部門報(bào)送，供參考和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。第十六條不良事件報(bào)告1.使用單位應(yīng)建立不良事件報(bào)告制度，明確不良事件的類型和處理程序。2.不良事件發(fā)生后，使用單位應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，采取有效措施處理，確保患者的人身安全。第十七條質(zhì)量事故處理1.使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并組織調(diào)查和處理。2.質(zhì)量事故應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定進(jìn)行上報(bào)，并督促供應(yīng)商采取措施解決問題。第四章報(bào)廢處理第十八條報(bào)廢申請(qǐng)和鑒定1.使用植入性醫(yī)療器械因質(zhì)量、過期、損壞等原因需報(bào)廢時(shí)，應(yīng)由申請(qǐng)人向主管部門提出申請(qǐng)。2.主管部門應(yīng)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定，確定植入性醫(yī)療器械是否符合報(bào)廢條件。第十九條報(bào)廢處理方法1.審查通過的報(bào)廢植入性醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的處理，包括合理利用、銷毀等方法。2.合理利用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定的程序、要求進(jìn)行清潔、消毒和修復(fù)等。3.銷毀的植入性醫(yī)療器械應(yīng)由專門的單位進(jìn)行銷毀，并做好相應(yīng)的記錄和報(bào)告。第五章質(zhì)量管理第二十條質(zhì)量控制1.使用單位應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量控制制度，明確質(zhì)量檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)包括外觀檢查、性能檢測(cè)、安全性檢測(cè)等。第二十一條不合格品處理1.發(fā)現(xiàn)不合格的植入性醫(yī)療器械應(yīng)立即停用，并報(bào)告主管部門。2.使用單位應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，找出原因，并采取相應(yīng)措施予以解決。第二十二條召回與暫停使用1.使用單位應(yīng)及時(shí)關(guān)注植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)向上級(jí)醫(yī)務(wù)部門匯報(bào)。2.發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即召回相應(yīng)的產(chǎn)品，并暫停使用。第二十三條質(zhì)量培訓(xùn)1.使用單位應(yīng)開展植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量培訓(xùn)，包括質(zhì)量安全知識(shí)、技術(shù)操作、質(zhì)量控制等方面。2.新進(jìn)人員、內(nèi)部調(diào)動(dòng)人員和使用新型植入性醫(yī)療器械的人員應(yīng)接受必要的培訓(xùn)。第六章監(jiān)督與評(píng)估第二十四條監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位的植入性醫(yī)療器械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.使用單位應(yīng)配合衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，并按要求整改。第二十五條不定期評(píng)估1.使用單位應(yīng)定期對(duì)植入性醫(yī)療器械的管理工作進(jìn)行評(píng)估。2.評(píng)估結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)醫(yī)務(wù)部門，以供參考和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。第七章法律責(zé)任第二十六條違規(guī)違法行為1.使用單位違反植入性醫(yī)療器械管理制度、相關(guān)法規(guī)和規(guī)定的，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.使用單位應(yīng)對(duì)相關(guān)人員的違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，確保植入性醫(yī)療器械的安全和有效使用。第二十七條法律救濟(jì)1.使用單位及患者可以根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，向有關(guān)部門提出