CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目浙江省工業環保設計研究院有限公司ZhejiangIndustrialEnvironmentalProtectionDesign&ResearchInstituteCo.,Ltd. 1 1 2 3 3 5 5 7 7 13 15 22 25 29 41 41 46 48 48 59 59 65 73 86 106 107 108 108 109 112 115 121 122 124 126 126 131 135 141 146 150 153 159 159 159 162 164 166 170 172 173 175 175 175 175 177 177 183 181 185 185 185 186 186 187 187 189 196 197望生物科技有限公司“年產288萬支腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液項水、市政道路灑水及綠化等環節，提高清下水利用率的在全國乃至全球醫療衛生領域具有極其重要的意義。為此長根據《中華人民共和國環境保護法》及《建設項目對照《國民經濟行業分類》(GB/T4754-2017)，本項目屬“C2761生物政府辦公廳關于全面推行“區域環評＋環境標準”改革的指導意見》和浙環發不在長興經濟技術開發區建設項目環評審批(不降級)負面清單內，可降低環評等級，但由于建設單位審計需要，無法降低環評評價等級，因此經建設單位確認，仍按環境影響報告書進行申報。為此，受建設單位委托，浙江省工業環保設計的環境影響評價。我單位接受任務后，派員實施征詢環保有關部門的意見，在此基礎上，根據項根據《建設項目環境影響報告書(表)編制監督管理辦法》(價，同時根據其配套實施的《建設項目環境環境影響報告書(表)編制能力建設指南(試行)，技術單位編制能力建設需包括人員配備、工作實踐和條件保障等三個職專業技術人員，專業技術人員完成一定數量的繼續教具備相應的基礎能力、工作業績及科研能力；在保障條報告書評審會，會后環評單位根據專家、管理部門和與會代1.2項目特點鹽酸、磷酸等，除乙醇、乙酸和鹽酸在工藝過程中用1.3評價工作程序確定本項目須編制環境影響報告書，并制定了工作方案。以及項目環境影響區域的環境現狀調查，明確了評價重等級；其次，對項目做了進一步工程分析、環境現狀調情況及公眾意愿提出了環境管理措施和工程措施；最后查的各種資料、數據，從環境保護角度確定了項目建設1.4分析判定情況禁止建設區和限制建設區，符合生態空間管制要求；項目排總量均可在區域內削減替代，不會突破區域總量管控限控限值清單要求；項目所屬產業不在環境準入負面清單中足長興經濟技術開發區環境準入條件清單要求；項目從區整建議清單要求；項目各類污染物可達標排放，不會達標排放，各種固體廢物得到妥善處置后，對環境的影響現狀。項目建成后，新增污染物總量可在開發區內平衡削醫藥”—“2、重大疾病防治疫苗”制造；同時，項目不屬于《長江經濟帶發展負面線根據《長興縣生態保護本項目為生物藥品制造標河流水生態系統功能基本恢復，縣控以上考核斷面全面恢復水環境功能，其水質達到《地表水環項目所在區域水環境質量為達標區，且項目廢水經預處理后納管排放，不會突破水環境質本項目不占用耕地，地塊土壤環境質量現狀滿足相關管控標準；項目采取土壤和地下水污染防治措施的情況下，對土壤環境影響不大，不會突破土壤環境風險防(煤炭)本項目所用能源為電，不會突破能源資源上標以內，萬元國內生產總值用水量、萬元工業增加本項目工業用水量較少，不會突破水資源利本項目不占用耕地，收購長興經濟技術開發區內工業用地實施生產，1.5評價關注的主要問題及環境影響主要關注項目排放的廢氣、廢水對周圍環境的1.6環評主要結論經預測分析，項目實施后各類污染物均能做到達標排放，周邊環境質量能夠維持現狀，不會對周邊環境敏感點產生明顯影響；新增總量指標可通過區域削減規劃環評要求；符合國家和地方產業政策；企業采取必要的風險防范對策和應急從環保審批原則及建設項目其他環保要求符合性的角度分析，項目的建設是2.1編制依據2.《中華人民共和國環境影響評價法(2018年修改)》，主席令第24號,11.《國務院關于落實科學發展觀加強環境保護的決定》，國務院，國發20.《關于印發<企業事業單位突發環境事件應急預案備案管理辦法(試23.《關于加強固定污染源氮磷污染防治的通知》，生態環境部，環水體26.《關于落實<水污染防治行動計劃>實施區域差別化環境準入的指導意30.《重點行業揮發性有機物綜合治理方案》，環大氣[2019]53號，31.《關于印發<2020年揮發性有機物治理攻堅方案>的通知》，環大氣32.《關于印發<醫藥工業發展規劃指南>的通知》，工信部聯規[2016]3507.《浙江省人民政府關于進一步加強污染減排工作的通知》，浙政發8.《關于印發<浙江省建設項目主要污染物總量準入審核辦法(試行)>的通9.《關于進一步加強環境保護工作的意見》，浙江省人民政府，浙政發10.《關于發布<省生態環境主管部門負責審批環境影響評價文件的建設11.《湖州市生態環境局關于建設項目環評文件審批事權劃分的通知》,湖12.《關于進一步加強建設項目固體廢物環境管理的通知》，浙環發14.《關于印發<浙江省揮發性有機物深化治理與減排工作方案(2017-202015.《浙江省人民政府關于印發浙江省打贏藍天保衛戰三年行動計劃的通18.《關于印發<浙江省危險廢物治理專項行動方案>的通知》,浙環函20.《湖州市人民政府辦公室關于印發<湖州市大氣環境質量限期達標規21.《湖州市人民政府辦公室關于印發湖州市打贏藍天保衛戰三年行動計22.《湖州市人民政府關于深化“畝均論英雄”改革促進高質量發展的實施氣污染防治、土壤污染防治、礦山綜合治理工作實施方案的通知》，湖委辦24.《湖州市人民政府辦公室關于印發湖州市大氣源頭治理三年行動計劃25.《關于印發湖州市涉氣項目總量調劑實施辦法的通知》，湖治氣辦26.《關于印發<長興縣深化“畝均論英雄”改革加快27.《長興縣人民政府關于同意長興經濟技術開發區“區域環評+環境標準”3.《關于發布實施<限制用地項目目錄(2012年本)>和<禁止用地項目目錄5.《長江經濟帶發展負面清單指南浙江省實施細則》，浙長江辦[2019]216.《湖州市人民政府關于印發湖州市產業發展導向目錄(2012年本)的通4.《環境影響評價技術導則地下水環境》(HJ610-2016.《制藥建設項目環境影響評價文件審批原則(試行)》，環辦環評17.《浙江省建設項目環境影響評價技術要點》，原浙江省環境保護局，2.《浙江省人民政府關于發布浙江省生態保護紅線的通知》，浙政發3.《關于印發<浙江省“三線一單”生態環境4.《湖州市人民政府關于湖州市“三線一單”生態環境分區管控方案的批5.《長興縣人民政府關于同意長興縣“三線一7.《長興縣人民政府關于同意實施<長興縣城市聲環境功能區劃分方案>10.《長興經濟技術開發區規劃(修編)環境影響報告書》及其批復，環審2.2環境影響識別與評價因子1111111逆定著小中大√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√000000-1-1-1-10-1-1-1-1根據環境影響因數識別的結果，結合本項目擬建NH3-N物、氨氮、硝酸鹽(以N計)、亞硝酸鹽(以揮發性有機物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙 2.3環境功能區劃與評價標準項目附近主要地表水體為西北側的長興港(污水處理廠納污水體)及其支流業集聚重點管控單元(ZH33052220007)”太湖吳項目擬建地道興區★2.3.2環境質量標準1、水環境(1)地表水項目擬建區域主要地表水體為北側的長興港(污水處廠納污水體)及其支流，水質執行GB3838-2002《地表水環境質量標準》中Ⅲ類標準。具體標準詳見下表。水溫(℃)高錳酸總磷(以P計)≤1;周平均最大溫降≤2區域地下水尚未劃分功能區，環評擬按照GB/T14848-2017《地下水質量標評價項目I類IV類pH<5.5或浙江省工業環保設計研究院有限公司-16-電話H>9.0234567/(mg/L)89項目擬建區域大氣環境為二類功能區，環境空氣常規污染物執行GB3095二級標準；非甲烷總烴參照《大氣污染物綜合排放標準詳解》中的限值；HCl及污水站產生的氨、硫化氫等惡臭氣體參照HJ2.24污染風險管控標準》中的第二類用地篩選值，周1砷2鎘334銅5鉛6汞87鎳89953956155575苯142-氯酚?萘準》表2中的間接排放限值。長興興長污水處理有限公司污水排放執行1pH值23456789pH1NMHC*注：GB37823-2019和DB33/310005-2021中均未做規定的企業邊界濃度限值，參照污水站廢氣排放執行DB33/310005-202NMHC5氨NMHC6等效聲級LeqdB2.4評價工作等級及評價重點根據《環境影響評價技術導則》中有關環評工作Pmax≥10%Pmax＜1%是否海岸線方向/°mNMHC00000根據估算模式判定結果，項目單個污染源污染物最大落地濃度占標率為工程分析及噪聲預測分析，項目建成投入運營后，對境影響評價技術導則聲環境》(HJ2.4-2009)規定，確定本項目聲環境影響評價價等級由項目所屬的土壤環境影響評價項目類別、I一二三*是相對于詳細評價工作內容而言，在描述危險物質本次項目為技改項目，在現有廠區內實施，根據HJ19-2011《環境影響評及主要污染因子，通過物料衡算、類比調查、理論計算2.5評價范圍及環境敏感區/XY區SWWWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWNWN竹橋頭張家壩蔣家蕩師家浜章浜村圩界壩橡樹下閔家埭馮家墩孫家浜四里橋NENENENENENENEEESSWNNE長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目2、水環境保護目標項目所在區域周邊無飲用水水源保護區、飲用水取水口，涉水的自然保護區、風景名勝區，重要濕地、重點保護與珍稀水生生物的棲息地、重要水生生物的自然產卵場及索餌場、越冬場和洄游通道，天然漁場等漁業水體，以及水產種質資源保護區等水環境保護目標。項目外排廢水納管排放，納污水體為長興港，根據《浙江省水功能區水環境功能區劃分方案(2015版)》,長興港(苕溪44)紐店灣—新塘(太湖入口)段水質功能要求為Ⅲ類農業、工業用水區。該水環境功能區適用GB3838-2002《地表水環境質量標準》中的Ⅲ類標準。3、聲環境敏感目標項目位于長興經濟技術開發區，項目廠界外200m范圍內聲環境敏感目標SWS2.6相關規劃及“三線一單”呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產品的開發及產業化。統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗指出：生物產業是21世紀創新最為活躍、影響最2?？傮w形成“兩園(生態產業拓展園、總部經濟園)四區(濱湖高新區料、新能源為第二主導產業，以生產性服務業為配套態，整體形成“一心、兩軸、三帶、七片區”的的空間結構布局。其中“七片區”長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目規劃區生態環境空間管制區分布圖規劃區生態環境空間管制區分布圖建設項目選址于長興縣經濟開發區，位于上述“七片區”中的先進制造業集聚區，不屬于重點發展產業，項目用地性質為工業用地，與長興經濟技術開發區總體規劃的產業發展規劃不沖突。2010年11月，長興中心城市開發區成功升級為國家級經濟技術開發區，長興中心城市開發區更名為長興經濟技術開發區，批復面積為19平方公里，四至范圍是東以杭寧高速公路為界，南到104國道，西至明珠路，北以合溪港為界?！堕L興經濟技術開發區規劃(修編)環境影響報告書》于2018年9月編制并通過生態環境部審查。項目與規劃環評有關結論清單符合性分析如下。1、生態空間管制清單符合性開發區生態環境空間管制區分布圖如下：由上圖可知，項目擬建為限值建設區，符合性分析如下：類別管控要求項目情況限制建設區1、嚴格實施污染物總量控制制度，工業區塊總項目實施后新增污染物總工業功能區、工業企業之間設置隔離帶，確保項目與最近的居民點距離資源能源消耗可到國內同項目所在區域廢水可實現項目污染物排放可達到國工業廢水及固體廢棄物等相對集中處理處置的原則，以提高環境保護投資的規模效益及環境項目廢水經自建污水處理7、環境空氣質量執行《環境空氣質量標準》1物近期(2020年)：SO2：6.742t/a、NOx：遠期(2030年)：SO2：6.562t/a、NOx：放總量可在區域內削減替代，不會突2符合，項目僅新增生活污水，無需區域削減替代，不會突破區域總量管控由上可知，項目實施后各類污染物排放總量不會突破區域總量管控限值，1、符合國家及地方產業政策，包括《產業結構調整指1、本項目產品為“重大疾病2、不在市場準入負面清單江省“三線一單”生態環境分區管控方案》發布實施后，《浙江省環境功能區劃》不再執行。本項目符合《長興縣“三線一單”生態環境分區符合。項目為生物藥品制造行業，采用先進的工藝、設備進行生產，能耗及水耗均7、實施技改項目的企業近三年未發生重大污染事故，(現有項目已審批備用燃氣鍋5、本項目無新增粉塵和NOx重大污染事故和因環境污染/細胞培養法生類工藝和限制/規劃環評產業準入負面清單之列；對照《長興縣“三線一單”生態環境分區管控局電子電器、紡織業、新能源新材料等產業散亂建議加快推動產業調整和結構優化，細化產業規劃布置，不同產屬于長興縣經濟開發區“七片區”中的先進制造業集聚區，符合產業布護現有布局緊湊，但散亂2、現以天然氣為主氣源，以液化石油氣為補通過改進技術、追加投資，提高2、建議全面實現以天然氣為主例行監測結果表明，合溪港河道、白溪港河道PM2.5均出現了不同程加強河道整治工作，全面落實河水處理廠納污水體為長設施處理后廢水不能穩存在污泥濃縮池、調節5、企業車間存在乳化設備，確保預處理后廢水能穩定標后排放；或對工藝進行優化，機廢氣經處理后均能達4、廠內污水站已采取加采用噴淋法處理后達標尚未建立中水回用設進行提標改造及配套中水回用設存在預處理設施閑置問對現有污水處理設施進行提升改長污水處理廠出水可達設置危險廢物臨時儲存委托有相應資質的單位部分企業未制定應急預開發區未制定區內應急無源、人文資源以及產業資源的基產業結構轉型，將開發區建設成無規劃布局產業布局積極引導企業按照生態工業和循環經濟的要求，以產業為基礎進行企業布局組合，工業聚集區安排一類工業和污染較輕二類工業企業入駐，嚴禁三類和污染較重二類工業企業入園，現有三類和污染較重符合。本項目屬于二類工業項目，經采取相應污染防治措施后污染物排放水平能達到同行業國內成方格網+環狀+組團的分片復合將本次環評劃定的禁建區和限建區列入生態空間布局進行嚴格保護，并按生態紅線管控要求加強上述符合。本項目內，根據前述分析，項目符合生態空間管用地布局居住區與生產片區盡量分符合。距離本項目廠界最近居民點為南側各類建設用地布局充分考慮開發區發展的功能需求，進行適供擴展空間。擬入駐項目嚴格按照衛生防護距離要求進行布局，企業布局與現有居住區距離滿足大氣環境防護距離、衛生防護距離及風險符合。項目滿足防護距離要1度，工業區塊總量需符合本規劃環評提出的“總量管控①本項目所在區域不項目新增總量均可在污染物不會突破總量于長興經濟技術開發環境安全造成影響可2準①污水通過污水收集系統分片收集后排入長興興長污②工藝廢氣排放執行《大氣污染物綜合排放標準》③惡臭污物排放執行《惡臭污染物排放標準值》企業廢水經處理達標后納入工業區污水管網，不單獨設置排污理后均可達到相應標④飲食油煙排放執行《飲食業油煙排放標準(試行)》3③地表水體水質不應低于《地表水環境質量標準》④地下水執行《地下水質量標準》(GB/T14848-93)III符合。項目周邊地表施后各類污染物均可指標可在區域內進行4地分開布置，且在居住區與生產片區相鄰處設置①本項目廢水經預處氣無組織排放在廠界7、《長興經濟技術開發區規劃（修編）環境影響報告書》審查意見（環審性止新建二類三類工業，禁止擴建三類工應當符合國家或地方有關建設用地土壤本項目屬于二類興經濟技術開發周邊土壤現狀均滿足相應管控標控本項目新增主要污染物在區域內滿足污染物總量性業園區。推進工業集聚區“零直排區”建聚區內工業企業廢水必須經預處理達到長興興長污水處要求企業編制有針對性的突發環落實各項風險防過程中加強安全項安全操作規程業園區建設，落實煤炭消費減量替代要過程中用水量較綜上，項目符合《長興縣“三線一單”生態環3.1現有項目概況防水補充水、市政道路灑水及綠化等環節，提高清下究院有限公司對項目調整后的環境影響情況編制了補充現企業已于2021年3月申領了國家版排污許可證，證件號碼：1重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液1臺臺臺臺XDUO-2500-T(2500升)臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺k臺臺XFFProfibusRepeaterPa臺臺d臺r臺臺臺臺臺r臺臺ViralFiltrationFilterHold臺臺臺t臺套套臺臺臺臺臺升升1套套套NTS8140NTS8140套臺臺臺套套1臺臺臺臺臺臺臺Vi-cellXRVi-cellXR臺NOVAFlex全自動多功能過程參數分析儀臺t臺臺臺臺套R臺臺NOVAFlex全自動多功能過程參數分析儀NovaBioProfile400NovaBioProfile400臺臺臺臺t臺臺臺臺1臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺————臺臺臺120304NaOH05NaHCO306550777083301NaCl234Na2HPO45NaH2PO4?H2O6789NaOH2520L0三12345670890四1水2電03細胞培養搖床種子細胞培養基培養基壓縮氣體O2、CO2超濾30級微量低pH病毒滅活第一次超濾濃縮細胞培養搖床種子細胞培養基培養基壓縮氣體O2、CO2超濾30級微量低pH病毒滅活第一次超濾濃縮細胞復蘇及擴增S3下層廢細胞注射用水深層過濾系統S4廢過濾器介質注射用水深層過濾系統S4廢過濾器介質W1膜包潤洗廢水W2親和層析廢水W3陰離子層析廢水W4W3陰離子層析廢水W4膜分離廢水W5超濾沖洗廢水S5廢過濾器介質（1月1換）W6過濾沖洗廢水S6廢過濾器介質W7超濾沖洗廢水S7廢過濾器介質（1月1換）S8廢過濾器介質S9不合格產品S11廢包裝材料層析柱及填料緩沖液緩沖液深層過濾系統深層過濾系統第二次超濾濃縮超濾120超濾120圖3-1現有項目生產工藝及產污環節示意圖3.2現有項目污染防治措施落實情況6、應急池：企業在廠區污廢處理區設計建造280m水制備濃水、50%蒸汽冷凝水和部分設備冷卻水收納于成品水內綠化、道路灑市政灑水車每天來廠區清運用于市政灑水及綠化建符合規范要求了規范的危廢臺賬和管理制度，危廢轉移過程執行了轉移聯單制2.投產后要求全面開展預案演練，組織評估后向當地環保部門備3.設置環境應急監測與預警制度，定期排查環境安全隱患并及時4.在應急處置與救援階段，及時啟動應急響應，采取有效處置措已落實。企業已按要求編制了突發環境事件應急求開展應急演練，廠內建設了3.3現有項目污染源強排放量原審批補充說明實際排放量與原審批變化量0000000000000003.4現有項目排污許可證執行情況—生物藥品制品制造》(HJ1062-2019)申領了國家版排污許可證，證件號碼：3.5現有污染物達標排放情況為了了解企業現有項目污染物達標排放情況瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液項目保護設施竣工驗收補充檢測報告》懸浮物、BOD5、動植物油、總/懸浮物、BOD5、動植物油、總段注：監測期間，僅生產單條線2000L一pH值油色9/處理站色/8pH值油處理站色1/處理站色7982679/928pH值油色/色/67色/6色535/53色962952/9628pH值口763883656568醇廠界下風向一NMHC檢測結果根據監測結果可知，驗收監測期間現有項目質檢過程廢氣可滿足Nm3/h5Nm3/h5根據監測結果可知，驗收監測期間現有項目污水站7//℃//%//Nm3/h//物67NOx級氣排放口廢氣顆粒物、SO2和煙氣黑度符合《鍋爐大氣污染物排放標準》辦公室關于印發<湖州市打贏藍天保衛戰三年行動計劃NMHC氨廠界下風向一4濃度和臭氣濃度最高值符合DB33/9根據以上監測結果可知，驗收監測期間現有項目廠根據現有項目現場調查，現有項目生產過程中產生的一般固濾器介質、不合格產品、層析柱保存、廢試劑、廢活性炭(廢氣處理)、廢包裝材料(危化品)、廢試劑瓶、廢一次性手套、廢過濾袋、廢培養基、廢離子交換制標準》(GB18957-2001)及其修改單相關要求，各類危險廢物收集后委托湖州委托湖州明境環?？萍加邢薰镜冗M行處置4221企業實際生產能力與否2企業建設地點及總圖否3企業為生物工程類制藥，企業工程菌擴大否4企業產品品種與原審會導致污染物排放量否5否6企業排氣筒高度與原否7企業僅設置一個廢水放口；廢水均納管排否8企業風險防范措施與否9企業危廢處置方式與否根據現場踏勘，企業現有項目已基本落實了環評及4.1項目概況時進行不同品種和規格藥品的生產操作]，因此本項目產品與中間品不同時生動物即無特定病原體動物，是指除清潔動物應排除一二天8三人四新增，位于倒班樓1F44五六七八一12二12345674849三1234567四12套13套141002t03t本項目實施后企業總平面布置方案不變。廠區以置，將整個廠區按功能或建筑主體由北向南分為：廠前區餐廳、倒班樓；倉儲區是廠區的主要功能區塊，位于廠區庫、灌裝、生產廠房及質檢、動力站房；輔助區位于廠區具體見附圖2項目總平面布置圖。原水進反滲透裝置精濾器原水箱濃縮水機械過濾器活性炭過濾器原水箱濃縮水紫外殺菌紫外殺菌五效蒸餾水箱用水點進水EDI循環進水水裝置EDI裝置循環沖洗水預處理部分：包括多介質過濾器、活性炭過濾清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧區綠化灌溉、消防水補充水、市政道路灑水及綠化，本項目綠化等用水4．蒸汽：本項目蒸汽用量與現有項目相差不大。蒸汽來自市政蒸汽管網《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB509．環境消毒：項目實施后采用70%異丙醇溶液和無菌復方過氧化物消毒外購原輔材料及產品由汽車運輸。廠區內運輸：固體物料由小本項目工藝流程中的控制環節為上游細胞培養過程中的反應器放大培養/次h/a%12 4.2項目主要原輔材料及生產設備環評不再對比分析新老項目原料變化情況(現有項目實際原輔材料情況詳見第ADH培養基56pIMarker(等電點標準物)4.05pIMarker(等電點標準物)8.40t1234呤要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團的轉移作用受阻，導致RNA與蛋白質合成的作用則較弱。本品5鈉6影響血液及中樞神經系可以引起在腎中磷酸鈣507對眼睛及皮膚有刺激作89物化學和分子生物學實驗中的緩沖液的分子式C2H6OS，分子量78.13，熔點在生物工程方面二甲基亞砜可用于凍存28300mg/kg(大鼠經口)，16500～24000mg/kg(小鼠夠灼傷皮膚并使皮膚有分子式C2H3N，分子量41.06，熔點爆炸極限3~16%(V化學式CH3OH，分子量32.04，熔點50鼠經口)，15800mg/kg(兔LD50:7060mg/kg(兔經液體。熔點16.6℃,沸點117.9℃,相對品屬低毒類。急性毒性：熔點-87.9℃,沸點82.45℃,相對密度0.V)2~12，屬低毒類，LD50：5840mg/kg(大鼠經口)；小鼠LC50：3600mg/kg；家兔臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺t臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺pH計臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺套臺臺臺臺臺臺臺臺Millipore超濾CogentProcessScaleTFF1臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺只只臺臺臺臺臺k臺k臺套臺臺臺臺臺臺臺臺pH計K臺K臺臺臺臺臺臺臺R臺R臺R臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺臺————臺臺臺4.3影響因素分析根據現場踏勘，項目周邊主要為工業用地和空地，地下水取水口，無珍稀動植物資源、蠶桑養植地等生項目對生態環境的影響主要來自生產過程中“三廢”排放對環境造成的影染物中無致癌、致畸、致突變物質和持久性有機污染根據環境影響因素識別結果可知，項目環境影響濾器介質、不合格產品、廢包裝材料、廢試劑、交換樹脂、動物房廢物(動物排泄物、尸體、墊料、廢針頭、廢血樣/血清等)環評主要針對最大可信事故的環境風險影響程度進行細胞培養和下游純化分裝兩部分，其中上游包括：種子細胞復蘇及搖瓶培養、反應器種子培養、反應器放大培養、細胞收獲；下游包括：親和(PA)層析、低置并非一次性把所需緩沖液全部配好，而是根據主體工藝所用固體原料多數為結晶顆粒，投料時采用投料漏斗緩慢向液體中投加，因此粉塵產生量很少，少量有機液體產生的VOCs廢氣通細胞破裂，使其復蘇。復蘇的細胞經過初步培養后進行擴增，靠細胞的自然分裂增加細胞的數量，擴增過程體為主的培養廢氣產生(環評不予量化分析)，細胞正常呼吸代謝沒有惡臭等其一次性醫用塑料培養袋內，然后放置在波浪應器直接接觸，防止外來菌落的引入，培養結束后一次前須先在桶內套裝一次性醫用塑料培養袋，培在反應器中培養到了一定時期后就可以收獲細胞及將收獲的細胞液通過親和層析方式初步分離出含有抗體被吸附而滯留在層析柱中，用緩沖液將其洗出，那些純，pH值在3.0~5.1范圍，層析溫度25℃~28閑置時采用20%的乙醇溶液封存。利用超濾將最終鈍化好的抗體液進行濃縮，將多利用一定量的緩沖液進行沖洗。過濾器介質約每月一換，作為固廢處理。為了避免離子交換層析過程中，外源性病毒過濾器在使用中需要利用一定量的緩沖液進行沖洗，使用到少量化學試劑，主要包括甲醇、乙醇、異丙酸等，但試劑消耗量很小，廢氣濃度低，且檢測均為危險廢物處理。器皿清洗廢水等排污污水站。動物房采用密閉化管理，設獨立的排風系統，產生的kg/批液NaOHNaOHNaHNaH2PO4.H2ONaNa2HPO4.2H2ONaClNaClkg/批ADH培養基制NaHCONaHCO3NaOHNaOHNaHNaH2PO4·H2ONaNa2HPO4·2H2ONaClNaClNaNa2HPO4NaHNaH2PO4瓶ADH培養基液析 裝置 損耗：1980 裝置 損耗：1980 損耗：876 研發質檢單元道路灑水及綠化18610.2損耗：13140 損耗： 損耗：750 根據環境影響因素、評價因子及污染因素的篩選分123567891234567891234567894.4污染源源強核算根據本次項目物料平衡(試驗放大數據)，結合現有項目生產實際情況，估一次性使用，大容量不銹鋼反應器在使用時桶內均須套裝養袋使用后拋棄，不銹鋼反應器不需要清洗，因此無設備NH3-N5NH3-N5NH3-N5NH3-N5NH3-N5工藝廢水在剛產生時一般糞大腸菌群等細菌較多營養物質，在廢水收集、輸送和進入污水站調節池研發質檢單元廢水主要是玻璃器皿沖洗廢水，現有動物房用于飼養動物的籠具須進行清洗，根據項本項目實施后，純水使用量為11917.68t/a，純水機運行過程產生的濃水(12672t/a)和多余的純水(7090.32t/a)項目實施后，設備循環冷卻水量與現有項目基本一致：冷卻水(自來水)用使用時間為180d/a)。冷卻系統排水中7390.2t/a納入市政污水管網，其余柱使用前，將乙醇溶液排入車間污水池內，再排入緩沖5mg/L。3污水排放系數取0.85，則生活污水排放量為11220t/a，主要污染物濃度為1234567890天55585255(倒灌廢水按當55585生產車間分別采用獨立的通排風系統。由于所用固體原料時采用投料漏斗緩慢向液體中投加，因此粉塵產生量緩沖液的配置并非一次性把所需緩沖液全部有經驗，有機廢氣的揮發量為投料量的0.5%，HCl廢氣揮發量約為投料量的率率細胞原液由加料口加入，培養基由自動配液系統配消毒滅菌，操作人員均穿著潔凈防護服，佩戴手套、口中不含揮發性溶劑、毒性物質和放射性物質，所培養的細根據研發質檢單元原輔材料的用量可知，各類揮發性有機物用量合計僅有廢氣產生的研發質檢操作一般均在通風廚內進行，廢氣高效除菌過濾+活性炭吸附裝置處理后排放。研發質檢單元通風櫥設計風量率率動物房會產生一定量惡臭氣體，主要來源于動物系統，臭氣由排風系統高效空氣過濾器處理送至屋頂經高效過濾+活性炭吸附施，并在污水站旁設置了一套二級噴淋處理裝置，根據現考慮到污水站水質波動情況，建議增設一級生物除新增油煙廢氣排放量與現有項目一致，即0.017t/a，技改后全廠油煙排放量%/%———————————— — — — — — +活性———+活性——廢離子交換樹脂，動物房產生的動物排泄物、尸體、墊料、廢針頭、廢血樣/血清等，以及職工生活垃圾。類比現有項目，本項目投產后(按照全年均進行本項目產品生產計)，各類細胞培養過程中產生的廢三角瓶、液管產生量約12t/a，屬于危險廢物在產品純化(各類層析、超濾、納濾等)過程中所用的層析柱、超濾和納濾研發質檢單元會產生少量廢試劑等，預計產生量1.0t/a，屬于危險廢物研發質檢單元通風櫥產生的廢氣通過濾袋+活性炭吸附裝置凈化處理后排研發實驗過程使用塑料材質培養基對微生物進行裂的培養皿則廢棄，預計廢培養皿年產生量0.3t/a，屬于危險廢物(HW49：純水制備系統須使用離子交換樹脂，離子交16、動物排泄物、尸體、墊料、廢針頭、廢血樣/血清等本項目動物房培育的動物為小鼠和豚鼠，培育量為小鼠2.0萬只/a(均重25g/只)、豚鼠0.25萬只/a(均重300g/只)，動物尸體產生量1.25t/a，廢棄墊料(含排泄物及廢飼料)7.5t/a，廢針頭、針管、西林瓶等0.3t/a，廢血樣/血清等0.10t/a；廢疫苗及佐劑0.10t/a；廢化學試劑0.20t/a。根據關于《醫療廢物分類目錄(2021年版)》，廢墊料、廢血樣/血清為感染性廢物，屬《國家危險廢物名錄(2021)》中的HW01：841-001-01；動物尸體為病理性廢物，屬《國家危險廢物名錄(2021)》中的HW01：841-003-01；廢針頭、針管、西林瓶等為損傷性廢物，屬《國家危險廢物名錄(2021)》中的HW01：841-002-01；廢疫苗及佐劑為藥物性廢物，屬《國家危險廢物名錄(2021)》中的HW01：841-005-01；廢化學試劑為化學性廢物，屬《國家危險廢物名錄(2021)》中的HW01：841-004-01。17、廢礦物油(含包裝桶)及防凍液機械設備維護過程會產生一定量廢潤滑油和防凍液，根據現有項目調查，預計廢礦物油(含包裝桶)產生量1.5t/a，屬于危險廢物(HW08：900-249-08)；廢防凍液產生量0.2t/a(包裝桶廠家回收)，屬于危險廢物(HW09：900-007-09)，須委托有資質單位處置。18、其他藥劑包裝物循環冷卻水系統會定期添加少量緩蝕劑和殺菌劑，預計廢包裝桶產生量0.3t/a。1是2是3是4是5是6是7是8是9是是是是是是是是是廢血樣/血清是廢針頭、針管、西林瓶等是動物尸體是是是是是是是1是2是3是4否5是6是7是8是9是否是否否是是是是廢血樣/血清是廢針頭、針管、西林瓶等是動物尸體是是是是是是否1固2固3固4固5固6固7固8固9液液固T固T固T固廢血樣/血清液廢針頭、針管、西林瓶等固動物尸體固液液T液液123456789廢血樣/血清廢針頭、針管、西林瓶等動物尸體泵泵泵泵泵4.5項目污染源匯總NH3-NNH3-NNH3-N000000004.6“三本賬”匯總量 量00NH3-N00000000NH3-N0000NH3-N0000000000異丙醇0000000000量)0000長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目第5章環境現狀調查與評價5.1項目地理位置長興縣隸屬于浙江省湖州市，地處中國東南沿海浙江省，地理位置處于北緯30°43'-31°11',東經119°33'-120°06'之間。長江三角洲杭嘉湖平原，太湖西南岸，與安吉縣、湖州市吳興區和安徽省廣德縣、江蘇的宜興市接壤，蘇浙皖三省交界。項目地理位置詳見下圖。上莊上莊黃家橋項目地址陸匯路長興新望陳王浜頭村王路下落村經四路大宅門農莊①聯華超市□獅峰大酒店φ+凡人假日大酒店①冉冉口福蛋糕陸匯頭村陸匯路G本此項目位于企業現有廠區內，廠區東側為空地；南側為浙江兜蘭智能設備股份有限公司；西側鄰陳王路，隔路為浙江澤源植物科技有限公司；北側為長興鼎鑫橡塑科技有限公司、浙江發恩集成房屋有限公司。現狀最近敏感點為南側約150m處的王浜頭村散戶居民。項目周圍環境詳見下圖。浙江省工業環保設計研究院有限公司-108-電話興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目護理用衡州蘭生創量瑞明節能門窗有限屬包裝材料科技有王浜頭工業區圖影大道鑫橡塑科技有限公司浙江發科技股粉有限公司蘭智能浸纖有限公司紡續有限5.2自然環境概況氣溫為16-18℃,最冷月(1月)平均氣溫3.7℃,最熱月(7月)平均氣溫28.5℃.起伏大，天氣多變；五月雨水較多，常有連陰雨天氣。6月中旬到7月上旬為浙江省工業環保設計研究院有限公司-109-電話：0571-868191378月中旬172839456長興縣位于浙江省杭嘉湖平原北部，南連安吉受天目山余脈構造控制，山嶺之間有相對較大的谷地長興縣地勢西北和南部高、中部、東部低。南長興興長污水處理廠又稱長興縣第一污水處理根據環保要求，長興興長污水處理廠已經安裝在pH值56111倍20由上可知，該污水處理廠尾水中各項指標均能夠滿足《城鎮污水處理廠污染物排放標準》(GB18918-2002)一級A標準。5.3空氣環境質量現狀1、基本污染物環境質量數據根據《長興縣環境質量狀況公報(2020年)》，2020年，全縣的空氣質量達到二級標準，PM2.5均值濃度為29μg/m3，較去年下降14.7%。2020年度，長興縣空氣自動監測站監測的有效總天數為366天，其中，優良天數有328天，優良率為89.6%；輕度污染有32天，占8.7%；中度污染有6天，占1.6%；PM2.5為首要污染物的有14天，占36.8%，O3為首要污染物的有24天，占63.2%。為了了解評價基準年(2020年)項目所在區域環境質量情況，本次評價收集了2020年長興自動監測站連續一年的常規監測數據，并根據663-2013《環境空氣質量評價技術規范(試行)》中規定的方法進行了統計，具體如下。XY%站588NO2PM10根據《環境影響評價技術導則大氣環境》(HJ2.2-2018)中的有關規定：城市環境空氣質量達標情況評價指標為SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO和O3，六項污染物全部達標即為城市環境空氣質量達標。根據上述統計結果可知，項目所在區域環境空氣中各污染物百分位日均濃度及年均濃度均可達標，因此本項目所在評價區域為達標區。為了解區域大氣環境中其他特征污染物環境質量現狀，本次環評收了浙江鴻博環境檢測有限公司對周邊大氣環境的檢測數據(監測報告編號：HJ20190105號、HJ20200893)，監測結果如下。(1)監測點位基本信息：見下表。XY長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目監測項目采樣時間小時平均：每天4次日均值：連續采樣乙酸小時平均：每天4次(2)監測結果統計各補充監測點大氣污染物現狀監測結果見下表：點位編號污染物平均時間濃度范圍最大占標率XY%1h平均01h平均024h平均01h平均01h平均024h平均0乙酸1h平均024h平均0乙酸1h平均024h平均0注：未檢出的按檢出限的1/2取值。2、其他污染物環境質量現狀評價根據監測結果可知，監測期間內，各特征污染因子在各監測點位的監測值均能夠達到相應質量標準要求。5.4水環境質量現狀本項目附近主要地表水體為長興港，是區域污水為優秀，15個縣控以上考核斷面中水質Ⅰ類水比例為6.7%，Ⅱ類水比例為評價收集了長興縣環境保護監測站對長興港下莘橋斷面2019磷pH長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目評價結果表明，監測斷面地表水水質可滿足《地表水環境質量標準》(GB3838-2002)中Ⅲ類標準要求。一、區域地下水環境質量現狀序號方位及距離采樣時間鴻博檢測東南側監測點南側監測點陸匯嘉園西北側監測點浙江省工業環保設計研究院有限公司-116-電話興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目浙江省工業環保設計研究院有限公司-117-電話H汞砷鐵錳鎘銅Na+長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目監測井編號XY水位高程(m)6、地下水環境質量現狀評價對照地下水環境質量標準，項目附近地下水中各監測指標均可達GB/T14848-2017《地下水質量標準》中Ⅲ標準。企業所在區域地下水不作為飲用水源，且未作為農業或者工業用途。對基本陰陽離子進行平衡計算，各監測點位的陰陽離子總化合價基本平衡。二、包氣帶污染現狀調查為了了解企業現有項目包氣帶污染現狀，本次評價委托浙江鴻博環境檢測有限公司對廠區包氣帶進行了采樣監測，監測結果如下：1、采樣點：具體采樣點如下：測點編號備注對照點B-15.5聲環境質量現狀在廠界東測和西側各設一個監測點，南側和北側均緊長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目本項目廠界聲環境執行GB3096-2008《聲環境質量標準》中的3類區標準。從監測結果可以看出，項目廠界晝間噪聲在52.8~54.9dB,夜間在為了了解區域土壤環境質量現狀，環評引用測點編號點位名稱與廠界距離采樣時間備注廠區內監測1次廠區內罐裝車間北側廠區內生產車間與倉庫之間廠區內廠區外南側約150m東側規劃工業用地廠區外東南浙江省工業環保設計研究院有限公司-122-電話興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目2、監測項目重金屬和無機物：砷、鎘、鉻(六價)、銅、鉛、汞、鎳揮發性有機物：四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、乙烯、甲苯、間二甲苯+對二甲苯、鄰二甲苯半揮發性有機物：硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并[a]蒽、苯并[a]芘、苯并[b]特征因子：石油烴。2、監測及分析方法監測及分析方法：GB36600-2018《土壤環境質量建設用地土壤污染風險土壤環境質量現狀檢測結果如下(其中除石油烴外，其他揮發性有機物和半揮發性有機物均未檢出，統計表中不再列出，詳見附件檢測報告):pH鎘汞砷鉛銅鎳棕棕棕灰8灰灰83根據監測結果可知，項目周邊土壤環境中各監測指標含量均可滿足GB36600-2018《土壤環境質量建設用地土壤污染風險管控標準》中相應篩選5.7周邊污染源情況1南廢水：生活污水、生產廢水；廢2北廢水：生活污水、生產廢水；廢3西廢水：生活污水、生產廢水；廢4西廢水：生活污水、生產廢水；廢5北廢水：生活污水、生產廢水；廢6北廢水：生活污水、生產廢水；廢7廢水：生活污水、生產廢水；廢8廢水：生活污水、生產廢水；廢根據現場勘查，目前項目周邊主要為輕紡或機械6.1大氣環境影響預測與評價根據估算模式判定結果，項目大氣環境影響評價等級為二級。根據NMHC/hNMHC1222 /m /m /m夾角/°醇128本項目大氣評價等級為二級，采用估算模式預本項目產品為所涉及的主要原輔材料、產品、車運輸，由于運輸量不大且各類物料在運輸過程為更好的分析項目實施后對周邊環境的影響是否海岸線方向/°NMHC%NMHC%%%%%%%%%生。企業動物房按照《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011)、《實立的通風換氣系統，臭氣由排風系統高效除菌過濾器處級噴淋裝置，根據現有驗收檢測結果，惡臭廢氣經收標排放。考慮到廢水水質波動可能會對惡臭廢氣產生根據預測結果，項目所有污染源對廠界外主要污染/(mg/m3)/(kg/h)12/(mg/m3)116.2地表水環境影響預測與評價環境影響減緩措施的有效性、依托污水處理設施水在排入污水站前均先滅活處理。根據現有項目單位監督性監測信息公開平臺有關監測數據，該污水處理廠現狀處理量/(mg/L)12NH3-N38NH3-N1等121長興興長污水處理廠51pH口是23416.3地下水環境影響預測與評價污染物對地下水的影響主要是由于降雨或廢氣帶，進入包氣帶的污染物在物理、化學和生物作分解后輸入地下水。因此，包氣帶是聯接地面污染單元。擬建場地主要為廢棄的農田，勘探期間場地有一水塘、場區有一條貫穿南北的河流(現已回填)，勘探期間，水塘有水且未依據鉆孔野外編錄及室內土工試驗成果，將③層淤泥質粉質黏土：灰色，流塑，飽和，手捻細膩部部含少量粉土薄層，中等偏高壓縮性。全場地分布，層頂埋深6.6~15.2m，⑤層粉質黏土：灰色，軟塑~流塑，切面粗糙，干強度中等，韌性一般，局部含少量粉粒，高壓縮性。全場地分布，層頂埋深11.1~18.9m，厚度等，韌性一般，局部含少量粉粒，局部地段下部等壓縮性，含少量鐵錳質氧化物結核，中等壓縮性。全場地分布，層頂埋深等壓縮性，含少量鐵錳質氧化物結核，中等壓縮性。全場地分布，層頂埋深比例尺：水平：1:250核工業湖州工程勘察院浙江三葉草生物制藥長興cCMD生產設施項目(1期監測井編號XY地面高程(m)水位埋深(m)水位高程(m)補給。區域內地勢平坦，地下水位變化幅度不大，加之水壓水的流向與微地貌有密切聯系，自山丘流向平原。當時，地下水排泄地表水，反之地表水排泄地下水。雖然地表水水位高于潛水位，但畢竟時間短暫，全年絕大部表水位。潛水、局部淺層承壓水主要補給來源于大氣降含水層組，主要由粉質粘土以及淤泥質粉質粘土組成③本含水層的特點是厚度比較均勻，水量一般較含水層組的水位動態變化與降水過程有同步變化的特點，屬于降水入滲補給-長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目浙江省工業環保設計研究院有限公司—139—電話興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目距離(x,m)氨氮(mg/L)500000000000000長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目根據上述預測結果可知，若發生持續性泄漏事故，在預測期為100d時，地下水中COD、氨氮貢獻值的影響范圍在下游10m以內，在預測期為1000d時，影響范圍在50m以內。由此可知，若項目運行過程中發生廢水非正常泄漏事故且未采取及時有效的措施，將導致較大一定范圍地下水環境受到影響。因此，企業在營運過程中應加強日常管理，嚴格防止污廢水事故性泄漏，則對地下水的影響是有限的。本項目廠界噪聲執行GB12348-2008《工業企業廠界環境噪聲排放標準》中的3類標準，即晝間65dB(A),夜間55dB(A)。項目噪聲主要來自于生物反應器攪拌機、電機、泵、空壓機、冷卻塔和各類風機等設備的運行噪聲，噪聲源強約75~90dB。根據廠區平面布置圖和本工程主要噪聲源的分布位置，在總平面圖上設置直角坐標系，以1m×1m間距布正方形網格，網格點為計算受聲點，對各個噪聲源做適當的簡化(簡化為點聲源或面聲源),按照Cadna/A的要求輸入噪聲源設備的坐標和聲功率級，計算各受聲點的噪聲級，并繪制廠區等聲級線分布圖。預測計算時考慮場內建筑的隔聲效應。本評價的工作主要是預測項目實施后廠界噪聲達標排放情況。通過預測計算，采取相應降噪措施后各預測點噪聲預測結果如下表所示：時段編號晝間東廠界23西廠界412346.5土壤環境影響預測與評價等)和惡臭污物等，不涉及重金屬和持久性有機√√施等等根據《環境影響評價技術導則土壤環境(試行)》(HJ964-2018)，結合項目根據現場踏勘結合區域土地利用現狀及規劃，項根據現場勘查，結合土地利用規劃圖可知，項目長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目HR4,mAmmm圖6-3項目周邊土壤類型分布圖點位經度緯度現場紅棕色紅棕色結構團塊團塊團塊團塊團塊團塊無無無無無無點位經度緯度錄結構團塊團塊無無浙江省工業環保設計研究院有限公司—144—電話興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目表6-22項目土壤構型(土壤剖面)調查表點位土壤剖面照片景觀照片點位土壤剖面照片浙江省工業環保設計研究院有限公司—145—電話據前述周邊污染源調查可知，調查范圍內無同金屬及持久性有機污染物，不會造成大氣沉降影響況下對土壤環境的影響較??；若污水站、危廢庫等占地范圍及評價范圍內土壤環境敏感目標各因子均能求；但若發生廢水、廢液滲漏事故，土壤環境可能會土壤與地下水聯系緊密，土壤的污染將直接導致地建設過程中，應嚴格切實按照有關規范落實防滲措6.6固體廢物影響預測與評價基，廢培養皿，廢離子交換樹脂，廢礦物油，動物房產生的動物排泄物、尸體、墊料、廢針頭、廢血樣/血清等，以及職工生活垃圾。根據國家對危險廢物處置減量化、資源化和無害本項目產生的各類危險廢物，經分類收集后定期根據工程分析可知，項目危廢產生點較多，在從邊地表水，或下滲進入地下污染土壤和地下水；危廢揮(3)危廢庫內按規范設置滲濾液收集溝和集液槽，庫房地坪采取必要的防綜上分析，針對項目各類危險廢物的轉移(運輸)和貯存采取必要的污染防目前企業現有項目已與湖州明境環?？萍加邢薰竞炗單ｋU廢物處置協要有以下相關的危廢處置單位，企業可根據實際情序號1明安吉南方水泥有限公司2中紹興市上虞區杭州灣上虞經濟技術3華浙江杭州建德市梅城鎮醫藥廢物、有機溶劑廢物、蒸4湖州南太湖產業集聚區長興分區橫5杭州市錢塘新區棟梁路據調查，上述幾家危廢處置單位相關危險廢物處置全過程的污染環境防治責任制度，建立一般工業固體產生工業固體廢物的種類、數量、流向、貯存、利用錄浙江省固體廢物管理信息系統，實時填報工業固體量要求123456冷卻水處理789廢血樣/血清廢針頭、針管、西林瓶等動物尸體量要求12341綜上所述，本項目固體廢物處置符合國家技6.7環境風險評價1、風險調查其主要理化性質匯總見表4-6。貯存量信息如下：1234567892、風險潛勢初判1234567859根據上述分析，項目危險物質數量與臨界量比值為：Q<1。根據導則規定，當Q＜1時，該項目環境風險潛勢為Ⅰ。3、評價等級根據導則4.3節規定，風險潛勢為Ⅰ,可開展簡單分析，因此本評價根據導則附錄A“簡單分析基本內容”有關要求，對項目環境風險進行簡要分析。另外，由于大部分?；肪哂幸兹夹?，還存在一定的火1、物料泄漏后果分析如發生泄漏事故，揮發的廢氣將對周邊大氣環裝單位同時泄漏的可能性較小，且在儲存點擬設置應集、處置泄漏物料，保證泄漏物料不進入周邊地表水總體上，由于項目所涉及的危化品用量和貯存量較少，因此項目發生環境風險事故的概率較小，其環境風險是可控的。日常加強必須加強對各類設備的管理維護，確保污一旦發生突發環境事件，根據應急指揮部的指令開堵漏等工作，迅速切斷污染源，必要時應組織周邊的擴散速度和事故發生地的氣象和地域特點，確定污企業現有項目已編制了突發環境時間應急預案，并于2020年9進行備案(備案編號：330522-2020-125-L)。本項目實施后將結合實際情況進一步完善有關風險防范措施，確保將環境風險概率降低到可接受程度。綜合上述分析，項目所涉及的危化品用量和貯存量較少，因此項目發生環境風險事故的概率較小，其環境風險是可控的。丁醇、乙酸丁酯等，貯存于廠區危化品庫。6.8生物安全性分析本項目生產線采用細胞培養法進行疫苗原液生產，析樣品相對于標準品的活性)，亦不直接接觸或使用病原微生物。在廢水/廢液中或實驗動物死亡后會間接產生一定的病原微生物適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國合局1.無需特殊選址，普通建筑物即可，動物飼養間應與建筑物內√2.實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要√造3.動物飼養間的門應有可視窗，向里開；打開的門應能夠自動√4.實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉√√√√8.如果有地面液體收集系統，應設防液體回流裝置，存水彎應√√√√√13.動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規√備√√本項目采用外購的細胞(一般為倉鼠卵巢細胞)進行培養，無需通過接種病工序產生污染。所以一旦檢測到廢活細胞進入后續工段，道破損或密封不完善的情況，或其他帶有生物活性的廢本項目生產情況是：種子復蘇和培養、濃縮提純抗體細胞在培養發酵生產過程中，可能對環境產生生由于工作人員操作失誤引起發酵培養失敗，生產因此培養器容積越大，污染雜菌后的損失越大一開始不占優勢，而且培養液中幾乎沒有抗生本項目生產和研發實驗等過程使用的化學品種類較多，但數量均較且此細胞只要與空氣接觸或者與高壓水、低壓水接觸，本次項目利用企業現有車間的進行布置，車間設第一層：用于容納微生物細胞種子；要防水、防面包裹足夠多的吸水材料，以便在發生泄漏事故時第二層：該層要堅固、防水、防泄漏，用于保護以是塑料罐、塑料袋、聚苯乙烯泡沫等。該層可以容納第一層容器，二者之間要填充足夠的吸水材料，如纖運送人員應該具備相應的微生物專業知識和微生微生物的特性；攜帶便捷的聯絡工具，有突發情況時，放限值和控制要求；微生物或者樣品的運送方式需符合的保護，設置氣流隔斷技術，杜絕了前窗上沿和兩側的泄器可以再循環。定期更換安全柜中的過濾器，安裝或更換生物安全柜的使用方式應避免降低其功能，安全3、生物安全柜必須有嚴格的技術規范，并通過國2、落實一生物安全防護實驗室所要求配備的安全防衛設施及個體防護設蒸汽消毒及蒸汽廢水處理工藝廢水、層析柱保存廢水、倒罐廢水滅活裝置污水處理站蒸汽消毒及蒸汽廢水處理工藝廢水、層析柱保存廢水、倒罐廢水滅活裝置污水處理站7.1項目污染防治原則7.2廢水污染防治措施本項目排水實行雨污分流、清污分流，生產廢根據生產廢水中是否含生物活性，可將本項目生水和一般廢水。生物活性廢水主要是產品及中間品生產過程產生的工藝廢水化糞池市政污水管網本項目廢水預處理主要分兩部分，一是生物活性生產廢水調節池綜合調節池污泥濃縮池反應池板框壓濾機初次沉淀池脫水污泥A/A/O組合池終沉池PAC,PAM污泥消毒劑生產廢水調節池綜合調節池污泥濃縮池反應池板框壓濾機初次沉淀池脫水污泥A/A/O組合池終沉池PAC,PAM污泥消毒劑系統由生物廢液收集罐和生物殺滅罐組成，能滿足生產過進入生物殺滅罐中，通過蒸汽將生物廢液加熱到80℃,停留30分鐘確保完全細胞只要與空氣接觸或者與高壓水、低壓水接觸，由于自行破裂死亡，所以本項目的滅活措施可以達到完全殺對周圍環境造成影響。生物殺滅系統自廢水的收集、殺其他廢水工藝廢水、層析柱保存廢水、倒灌廢水其他廢水收集池污泥污泥消毒池納入市政管網2/O由聚磷菌釋放出來，在好氧狀態下又將其更多地吸收，以有機氮被細菌分解成氨氮，氨氮進一步轉化為硝態氮，然態氮還原成氮氣溢出，從而達到脫氮的目的。因而該系統氧區、缺氧區及好氧區三部分組成。其中好氧吸磷后的污污泥泵抽送至厭氧段進行放磷，稱之為外回流；含氮污水氮后，需回流至缺氧區脫氮，回流倍數愈高脫氮效果愈好初沉池、二沉池、終沉池的污泥全部排至污泥濃縮池本項目廢水與現有項目廢水水質類似，但由于緩污水站設計處理能力為60t/d，正常情況下本項目進入污水站的廢水量約43.46t/d(有倒灌廢水情況下為46.66t/d)，略小于現有項目，其廢水與現有項目廢水水質類似，但由于緩沖液配置過程使用的含磷無機鹽88工藝廢水在剛產生時一般糞大腸菌群等細菌較多營養物質，在廢水收集、輸送和進入污水站調節池菌滋生，根據現有項目驗收監測結果，在污水站進口處糞大腸菌群可達≥24000MPN/L，經過消毒處理后出水產融合蛋白制劑生產線”與本項目共用污水處理站，排入污水站的廢水量為7.3地下水污染防治措施企業生產車間、?；穫}庫、危廢倉庫、應急池等易≤10-4cm/s，不滿足難區無毒性或毒性小的生GB18599-2020《一般工業固體廢物貯存和填埋污染服務期滿后，建設單位應與土地所有方協商，委綜上，鑒于項目不以地下水作為供水水源，7.4廢氣污染防治措施22耐強酸，強堿和各種有機溶劑，由于具有強疏水性，因及各種腐蝕性液體，國內大部分藥廠、化工廠、酒廠及緩沖液配置過程會用到乙酸、乙醇和鹽酸等質檢單元所用的試劑中，揮發性試劑主要是異丙檢過程為間歇操作，每次操作的時間都很短，使用時均在廢氣經收集后采用一套高效除菌過濾+活性炭吸附裝置處理后排放，研發質檢試驗用動物房會產生少量惡臭氣體，主要來源于小糞、尿、墊料發酵散發的氨、硫化氫等氣體。培育氣，惡臭廢氣由排風系統送至屋頂經高效除菌過濾+活性炭吸附處理后排放，預計可達到DB33/310005-2021《制藥工業長興新望生物科技有限公司CGMP商業化規模融合蛋白系列產品項目根據現場踏勘情況，污水站加蓋密閉及管道收集措施可對惡臭廢氣做到有效收集，污水站附近無明顯惡臭氣味，不會對附近敏感點造成不利影響。根據DB33/310005-2021《制藥工業大氣污染物排放標準》中相關標準。考慮到污水站水質波動情況，建議增設一級生物除臭裝置，確保惡臭廢氣穩定達標排放。1、治理措施應先于產生廢氣的生產工藝設備開啟，后于生產工藝設備停機，并實現連鎖控制。2、將治理設施納入生產管理中，并配備專業管理人員和技術人員。企業應建立治理工程運行狀況、設備維護等記錄制度。3、做好車間殺菌滅菌等非正常工況的排風措施，殺菌滅菌排風廢氣，經過高效過濾+活性炭裝置處理后排放。1、一般工業固廢項目產生的一般工業固廢有廢外包裝材料、純水制備系統廢活性炭和廢反滲透膜、水處理污泥等，廢外包裝材料可外售給物資回收公司進行綜合利用，反滲透膜可廠家回收，廢活性炭和污泥外運填埋處置。根據《國家危險廢物名錄(2021年本)》,項目產生的廢三角瓶、液管，廢塑料培養袋，各類廢過濾器，廢試劑，廢有機溶劑，廢過濾袋和廢活性炭，廢一次性手套、鞋套、頭罩，廢培養基，廢培養皿，廢離子交換樹脂，動物房產生的動物尸體、墊料、廢針頭、廢血樣/血清等屬于危險廢物。企業擬委托湖嚴格按照危廢貯存要求妥善保管、封存，并做好相廢物的容器應根據危險廢物的不同特性而設計，