標準培訓教材——質量管理體系之

內部審核知識..1培訓提綱一、術語二、審核的類型及原那么三、內部審核的一般程序2〔一〕術語

1、審核audit為獲得審核證據〔3.3〕并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準那么〔3.2〕的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。.3理解要點：1：審核是由“收集證據〞+“對照〔準那么〕〞+分析+評價〔符合程度〕這一系列活動組成的過程。2、審核是系統的、獨立的、形成文件的過程。①系統的：正式的、有組織的、有序的②獨立的：客觀公正性/尊重事實和證據/不屈服于任何壓力③形成文件的：依據程序文件/編制工作文件/形成記錄.42、審核準那么auditcriteria一組方針、程序或要求。注：審核準那么是用于與審核證據進行比較的依據。

.53、審核證據auditevidence能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。.64、審核發現auditfindings將收集到的審核證據(3.3)對照審核準那么(3.2)進行評價的結果。

注：審核發現能說明符合或不符合審核準那么，或指出改進的時機。..7培訓提綱一、術語二、審核的類型及原那么三、內部審核的一般程序8質量管理體系審核的類型第二方審核第一方審核〔內部〕認證/審核機構供方組織顧客第二方審核第三方審核〔外部〕〔外部〕〔外部〕.9a)道德行為：職業的根底對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最根本的原那么。b)公正表達：真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。對在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決分歧的意見予以報告。與審核員有關的原那么.10c)職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。.11與審核有關的原那么a)獨立性審核的公正性和審核結論的客觀性的根底審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的根底上。b)基于證據的方法在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法審核證據是可驗證的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核是建立在可得到的信息的樣本的根底上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。..12培訓提綱一、術語二、審核的類型及原那么三、內部審核的一般程序內部審核的一般步驟.13.14.15第一節：內部審核的籌劃項目審核方案審核計劃1.性質針對特定時間段內一個組織的一組審核，可以有不同目的，一個組織可制定一個或多個審核方案。針對某次審核，有特定的目的，是審核方案的組成部分2.責任人最高管理者規定審核方案管理權限；審核方案管理者制定、實施、監視、評審、改進審核方案，識別、提供資源審核方案管理者指定審核組長，審核組長對審核活動負責3.內容一次或多次審核；策劃和組織審核所有活動；實施審核提供資源的所有活動；審核方案內容可以變化對一次具體審核活動的安排,嚴格執行。4.范圍涉及認證范圍在特定時間段內組織的全部：體系，產品和過程可涉及部分體系，產品和過程。審核方案管理

審核方案管理內容：審核方案授權、制定審核方案、實施審核方案、審核方案監視和評審、改進審核方案；2．審核方案的復雜程度取決于自身的規模、性質和復雜程度。3．一個審核方案可以包括一次或屢次審核即可以是一組審核，這些審核可以有不同的目的。4．審核方案可包括聯合審核，在這種情況下應特別關注職責分工、附加資源的提供、審核組的能力及適當的程序，應在審核開始前就達成一致意見。5．審核方案可包括結合審核，在這種情況下應特別關注審核組的能力。6.審核方案的建立過程.7.一個組織可以制定一個或多個審核方案。8.

組織的最高管理者對審核方案的管理進行授權。9.

負責管理審核方案的人員應進行的活動：a)制定、實施、監視、評審和改進審核方案；b)識別并確保提供必要的資源。10.為了保證審核的符合性和有效性，審核方案的全部或局部內容需要形成必要的文件。11.審核方案可以是：a)覆蓋組織質量管理體系的當年的一系列的內部審核；b)六個月內對關鍵產品的潛在供方的質量管理體系的第二方審核；.1、內審申請2、審核組長確定3、審核組成員確定4、審核實施方案確定、發放5、內審檢查表編制、打印6、審核員熟悉范圍內的文件7、審核組長擬定審核首次會議發言材料8、各部門安排審核期間的工作.18第二節：審核啟動及準備1、審核申請內部審核工作一般情況下要提出申請或在月度工作方案中確定；申請內審的時應避開重大活動或其他月度重要工作；申請審核時間一旦確定，一般應防止更改。.192、審核組長確定審核組長確實定應在提出申請過程中予以溝通；審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。審核前將組長權限達成一致。審核組長必須具備內審員資格；審核組長應在內部審核方案中明確提及；審核組長應能夠：——對審核進行籌劃并在審核中有效利用資源；——代表審核組與受審核方進行溝通；——組織和指導審核組成員；——為審核員提供指導和指南；——領導審核組得出審核結論；——預防和解決沖突；——編制和完成審核報告。.203、審核員確定審核組成員應具備根本的專業能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求；審核組成員的獨立性是確保審核公正性，客觀性的根底。剛取證的內審核員不允許獨立審核，必須在指導和幫助下工作。內審組成員應考慮國家局關于內審員隊伍的要求，中層干部比例、審核次數要求。.214、審核實施方案確定、發放審核〔實施〕方案的內容包括：審核目的審核準那么審核范圍〔部門、過程、產品、場所〕審核的日期和地點：〔×月×日～×月×日〕審核組組成擬接受審核的具體部門現場審核的預計時間對各審核范圍擬審核的條款內容：--以職責為主要依據確定；--要求熟悉掌握條款.2223編制審核方案應注意的問題1、安排好三個會議的時間三個會議的時間一般是：首次會議30分鐘，審核組內部總結2-3小時，末次會議1-1.5小時2、審核方案由審核組長組織編制，內審歸口管理部門負責人或管理者代表審核批準，受審核部門確認3、受審核部門在確認審核方案時，對審核組成員、審核日期等可提出調整要求，審核組在了解情況后，可予以調整，調整和更改都要與有關各方進行溝通，達成一致意見。.24編制審核方案應注意的問題〔續〕4、要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程〔集中式〕5、審核組成員的分工，應考慮其專業能力，對受審核部門熟悉的審核員應安排審核作業現場6、在制訂審核方案時，如采用按部門審核時，應列出該部門所包含的主要過程，如采用過程審核時，那么應列出該過程所涉及的主要部門。7、部門、過程審核時間的分配要合理.25案例練習一：編制審核方案用時：1小時根據******的資料編制審核方案1、審核日期：2005年3月10日~12日2、時間：上午：8:30~12:00下午：13:00~17:303、審核組長：***A組員：B、C、D4、其他情況見“質量職責分配表〞.265、內審檢查表編制、打印

檢查表：審核員的工作文件，提綱或工具審核籌劃的結果.27檢查表的作用1、明確審核的具體內容和目標，明確審核的方法和樣本要求；2、保持審核目標的清晰和明確；3、保持審核內容的周密和完整；4、保證審核的程序化、標準化，減少審核員的偏見和隨意性；5、做為審核實施的記錄；.28編制檢查表的依據國家局關于體系建設的文件要求；ISO9001質量管理體系要求本組織質量手冊本組織程序文件適用的法律法規其它適用的體系文件審核方案質量方案.合同.29檢查表的內容明確查什么—列出審核工程和要點，確保審核覆蓋面的完整；

明確怎么查—列出審核步驟和方法，進行抽樣量的設計。.30編制檢查表應注意的事項1、以審核準那么為依據確定審核工程〔標準和組織的體系文件等〕；2、選擇典型的質量問題，抓準重點；3、結合受審核部門的實際情況，按過程方法審；4、注意邏輯順序，明確審核步驟；5、抽樣有代表性，做到分層抽樣和樣本均衡；6、在審核時間上留有余地；7、內容的繁簡應根據審核員的經驗決定；.31編制檢查表應注意的事項〔續〕8、檢查表應反映過程方法，表達PDCA循環，并列出相應的標準條款；9、檢查表中涉及的部門和過程應與審核方案中的部門和過程相對應；10、檢查表編制后，由審核組長審定確保其覆蓋面，接口的協調和審核方法的適當.32合理抽樣1、明確總體；2、分層；3、抽樣有一定數量，每層3—12個樣本；4、適度均衡；5、獨立抽樣；6、隨機抽樣；7、覆蓋全部范圍；8、不同類別不能抽樣；9、以事實為根底，以準那么為準繩；.33編制檢查表應防止的問題將標準中的肯定句原封不動變為疑問句；只列審核工程，無視審核方法和抽樣量的設計；僅按標準編制檢查表，對體系文件研究不夠，未結合受審核方實際。.34運用檢查表的本卷須知不要把檢查表內容透漏給受審核部門，但也不要搞的過于神秘；靈活應用，不要機械；遇有重大問題的線索，可修改和調整檢查表，但不能隨意修改；..35檢查表的使用利用檢查表確保所有方面的要求都己查到；切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把提問、評價、記錄結合起來，然后利用檢查表確保提出了所有的問題并得到答復；盡可能不要照著事先準備好的檢查表去一個個地宣讀問題。實際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。6、審核員熟悉范圍內的文件

審核之前審核員應熟悉審核范圍內的文件要求，為現場審核做好準備工作。7、審核組長擬定審核首次會議發言材料

發言材料內容應簡短，時間控制在15分鐘左右。8、各部門安排審核期間的工作

部門負責人應對審核期間的工作作出具體的部署和安排，確保審核組到達現場時，部門負責人、相關人員均在現場。.361、召開首次會議2、與會人員簽到3、根據方案開展現場審核4、審核員做好審核記錄5、審核組每天審核結束后對審核發現進行匯總，開具不合格報告6、現場審核結束召開審核組內部會議，統計、溝通審核結果，做出審核結論。7、召開末次會議，宣讀不合格報告，做出審核結論.37第三節：現場審核381、首次會議●首次會議的目的1、介紹審核組成員2、確認審核方案3、由審核組對審核活動的有關事項作出說明4、澄清受審核部門提出的問題.39首次會議要求●由組長主持●時間：一般不超過30分鐘●正規、守時、有效、務實●可提出適當調整審核方案●簽到●記錄.2、與會人員簽到3、根據方案開展現場審核收集信息的方法：談：面談查：查閱文件和記錄看：現場觀察記：記錄.4041面談提問的方式有：——開放式提問，如：什么？如何？——封閉式提問，如：有沒有？是不是？——澄清式提問，如：“你是這樣做的嗎？〞以上提問技巧由審核員因人、因事、因地制宜地靈活使用。.42調查方法傾聽：傾聽時精神要專注，要尊重對方查閱文件：包括查閱記錄觀察：特別對設備/標識/貯存/環境/操作過程等，必須要到現場去觀察驗證：通過現場觀察驗證文件的適用性和記錄的真實性.43抽樣

抽樣有一定的風險性和局限性，即：樣本的不合格不一定代表總體都不合格，反之亦然。為此，應采取正確的抽樣方法，并保持一定的數量，確保樣本的代表性和公正性。

.44問題的種類封閉式的問題開放式的問題跟進式的問題引導式的問題沒有聲音的問題.45封閉式的問題簡單答案是/否，有/沒有可獲得指定的資訊可用以總結結論由審核員控制問與答帶來壓力/減輕壓力？.46開放式的問題5W1H怎么樣？HOW給我看…〔證據〕什么？WHAT何時？WHEN誰？WHO哪里？WHERE為什么？WHY.47開放式的問題鼓勵被審核者自由發言可獲取最大量的資訊.48跟進式的問題由獲得的資訊再提出跟進進問題對問題進一步探討.49引導式的問題可減輕被審核者壓力防止使用.50沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默---非常強而有力的工具.51應防止的問題欺詐式問題模糊不清的問題多重式問題.52多重式的問題有沒有…？怎樣…？如何…？做成混亂答復者選擇式答復絕對防止使用.53所問問題的舉例你的職位和職責是什么？質量管理與你的本職工作的關系是什么？你接受過什么樣的培訓？你應該遵守哪些程序和作業指導書？如果程序發生變化，誰來通知你？哪些記錄歸你保存？程序中的哪些局部不適用？.54應防止使用的語言和想法偵探式：你們隱瞞了一些東西，是不是？自以為是式：沒有你們的協助，我也能找出錯誤之所在。咨詢專家式：為什么你們不這樣呢？強硬式：不符合…老好人式：沒有不符合…白癡式：啊.55傾聽認真專注的傾聽是對別人最大的尊敬.56有效的聽專注查對澄清反響/反響記錄需要時作出摘要，與講話一方確認.57影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結論.58審核方式審核方式有四種—按部門審核—按過程審核—順向追蹤—逆向追溯.59現場審核中的溝通溝通對象：審核組內部及審核組與受審核部門，審核組與內審管理部門之間的溝通1、審核組內部溝通的內容：--匯總并評審審核發現--提出需要審核組其他成員進一部追蹤的問題--是否按照審核方案，完成預期的任務--審核方案是否需要調整，以適應實際情況--審核組成員工作任務是否適宜，是否需要重新分派--討論審核過程中出現的異常情況.60現場審核中溝通〔續1〕2、審核組與內審管理部門的溝通：--審核進展通報；--風險的報告；--審核的調整：重新確認或修改審核方案，改變審核目的，改變審核范圍；.61現場審核中溝通〔續2〕3、審核組與受審核部門的溝通：--審核結果--審核結論--重大情況--不符合情況.62審核過程的控制1〕審核方案的控制2〕審核活動的控制——樣本籌劃合理——區分關鍵過程——評定主要因素——重視客觀性控制——注意相關影響——控制審核氣氛.63審核過程的控制〔續〕3〕審核結果的控制——合格或不合格要以事實為根底；——不合格事實要得到受審核部門確認；——道聽途說不能作為證據；——審核組內要相互溝通、統一意見。.4、審核員做好審核記錄5、審核組每天審核結束后對審核發現進行匯總，開具不合格報告.6465不合格項的形成按不合格的性質判定：——體系性不符合：文件與標準、文件與文件的不符合；——實施性不符合：過程運行不符合相應規定；——效果性不符合；體系或過程運行的結果，不符合預期的目標；.66不合格項性質判定嚴重不合格：

違反法律法規要求；

系統性或區域性實效；

后果特別嚴重；一般不合格：

除嚴重不合格以外的；.67不合格項判定的原那么●以客觀證據為根底●以審核準那么為依據●就近不就遠必須以客觀事實為根底●由表及里●審核組內相互溝通，統一意見●與受審核部門共同確認事實.68不合格項事實描述●有可追溯性。寫明所涉及的時間、地點、人物、發生的情況●事實準確、可驗證●易于理解、文件簡練●觀點、結論要從事實描述中自然的顯露●使用專業的術語.69案例練習三：開具不合格報告

用時：30分鐘

根據所給出題目，判斷是否有不符合，如果沒有，請說明理由；如果有不符合，請寫出不符合的描述，并判定不符合標準的條款和不符合性質。.6、現場審核結束召開審核組內部會議，統計、溝通審核結果，做出審核結論。會議的主要任務——匯總整理審核記錄——確定不合格項——評價的質量管理體系有效性——對質量管理體系改進提出建議——作出審核結論——對不合格項跟蹤驗證的要求作出安排——起草非正式的審核報告.707、召開末次會議，宣讀不合格報告，做出審核結論.71與會者簽到重申審核目的、范圍和依據宣布不合格項總結評價體系有效性提出糾正措施的要求提出改進的建議1、審核組長編制審核報告，經過審批后備案發放.72第四節：審核報告●第三方認證——推薦認證通過——推遲推薦認證通過——不推薦認證通過●內審的審核結論：——本組織的質量管理體系與審核準那么的符號性和有效性——本組織的質量管理體系是否具備外審的條件——本組織的質量管理體系有那些方面還需要改進.73審核報告的內容1、審核的目的和范圍；2、審核組成員、受審核部門；3、審核日期；4、審核依據；5、審核過程綜述；6、不合格項的統計分