PFMEA管理控制程序全套文件編號編制日期頁數版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序受控狀態:文件編號：編制日期審核日期批準日期修訂記錄版本日期修訂內容/摘要頁次修訂人A/0文件編號編制日期頁數版本文件名稱PFMEA管理控制程序1.目的為發現、評價產品/過程中潛在的失效原因及其后果，確定失效原因及其影響，找出生產過程中的潛在弱點，供生產、質量、工藝等部門采取可行性對策，確定設計和生產過程中潛在的失效機理，評價失效對客戶的潛在影響，確定減少失效發生或找出失效條件的控制變量，采取能夠避免或減少潛在失效發生的措施，特制定本程序。2.適用范圍適用于本公司所有新產品的試生產過程、工藝發生較大改變的過程控制中PFMEA的制作及更新。3.定義FEMA：FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析）PFMEA：ProcessFailureMode&EffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）失效：不能滿足設計要求的一種形式。嚴重度（S）：是潛在失效模式對客戶/下工序的影響后果的嚴重程度。頻度（O）：是指具體失效起因/機理發生的頻率。探測度（D）：是指用現行設計或過程控制方法發現失效起因/機理缺陷的難易程度。分線指數（RPN）=嚴重度（S）*頻度（O）*探測度（D）新產品：指未生產過的全新產品及結構有較大改變的已有產品。4.職責4.1工藝技術部負責組織相關單位成立PFEMA（過程FMEA）小組，負責PEMA的活動管理。4.2PFEMA小組負責組織相關技術人員進行PFMEA的分析、評審、建議、實施、追蹤。5.工作程序5.1PFMEA的開發時機5.1.1在出現下列情況時，PFMEA小組應在工裝準備之前，在工藝文件最終定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動：開發新產品或產品更改；文件編號編制日期頁數版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序生產過程更改；生產環境或加工條件發生改變；材料或零部件的變化。5.1.2在確定PFMEA項目時，應假設所設計的產品滿足設計要求，因設計缺陷所產生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改變產品設計來克服過程缺陷，主要以方法、設備、人員方面影響為重點。5.2PFMEA實施的步驟5.2.1確定產品制造、工藝流程。工藝技術部和生產車間工藝工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工藝的內容、工藝要求、包括產品/過程特性參數、工序生產應達到的質量要求等。5.2.2確定須進行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進行風險評估。經過風險評估，將各工序分為低風險、高風險工序，只對高風險工序進行PFMEA分析。5.2.3列舉每一項高風險工序的潛在失效模式、失效后果和失效起因/機理。5.2.4進行風險分析。按失效影響的嚴重程度（嚴重度S）、發生的頻繁程度（頻度O）、發現的難易程度（探測度D）估計風險順序數。嚴重度S、頻度O、探測度D均利用數字1到10來判斷其程度高低。各項數字的的連乘積稱為風險序數RPN（RPN=S*O*D），風險順序數RPN越高，表示風險越大。5.2.5制定控制措施。對風險順序數RPN≥100或嚴重程度S≥8的項目，PFMEA小組應進行分析處理并制定出控制措施。當RPN＜100時，則不再對其進行分析及處理。文件編號編制日期頁數版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序5.2.6填寫PFMEA分析表格-“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”。5.2.7控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對PFMEA分析中提出的控制措施進行跟蹤并對其效果進行評審。評審認為效果不理想時，應制定新的控制措施。評審認為有效的方法，PFMEA小組應將它們納入到文件中，以“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”的形式匯總分析和實施的結果。5.2.8PFMEA的更新。PFMEA是一個動態文件，隨后的變化更新、糾正措施等，都將會導致其更新。當PFMEA需要更新時，PFMEA小組的責任工程師應負責組織有關人員對“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”及相關的文件做及時的修訂。5.3RPN的評價準則：5.3.1嚴重度（S）的評價準則：嚴重度數評價準則（S）后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度嚴重度無警告的危害這是一種非常嚴重的失效形式，它是在沒有任何預兆的情況下影響到分子篩產品質量的有關章程10有警告的危害這是一種非常嚴重的失效形式，是在具有失效預兆的情況下影響到分子篩產品質量的有關章程9很高產品質量受損嚴重，喪失基本功能8高產品具備一定性能，但數據指標不合格，顧客不滿意7中等產品具備一定性能，數據指標合格，但性能下降（10%~15%），顧客感覺不舒服6低產品具備一定性能，數據指標合格，但性能略有下降（5%~10%），顧客感覺有些不舒服5很低外觀、包裝等項目不符合要求，大多數顧客能發現有缺陷4輕微外觀、包裝等項目不符合要求，有一半顧客能發現有缺陷3很輕微外觀、包裝等項目不符合要求，很少顧客能發現有缺陷2無無影響1文件編號編制日期頁數版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序5.3.2頻度（O）的評價準則：頻度數評價準則（O）失效發生可能性可能的失效率頻度很高，失效幾乎是不可避免的≥100批/1000批1050批/1000批9高，反復發生的失效20批/1000批810批/1000批7中等，偶爾發生的失效5批/1000批62批/1000批51批/1000批4低，相對很少發生的失效0.5批/1000批30.1批/1000批2很低，失效不太可能發生≤0.01批/1000批15.3.3可探測度（D）的評價準則：設計FMEA探測度D準則自信度可探測度D評價準則評分幾乎不可能無現行控制.分析方法未經證實，顧客發現了缺陷.現行控制方法不能探測出失效原因10很微小現行控制不太可能探測出失效模式＜25%，分析方法未經證實9微小現行控制不太可能探測出失效模式＜40%，分析方法未經證實8很低現行控制可能探測出失效模式＞40%7低現行控制可能探測出失效模式＞50%6中等現行控制可能探測出失效模式＞60%5中上現行控制能有效的探測出失效模式＞70%，分析方法經過證實4高現行控制能有效的探測出失效模式＞80%，分析方法經過證實3很高現行控制能很有效的探測出失效模式＞90%，分析方法經過證實2幾乎肯定現行控制能100%探測出失效模式，分析方法經過證實1文件編號編制日期頁數版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序6PFMEA表格記錄-PFMEA標準表格（潛在過程失效模式及后果分析報告）的填寫要求：6.1FMEA編號-填入FMEA文件編號，以便查詢。6.2產品名稱-填入所分析的系統、子系統或零件的名稱。6.3過程責任-填入負責過程設計的部門和小組。6.4編制者-填入負責PFMEA工作工程師的姓名。6.5產品編號/型號-填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預期產品的編號及型號。6.6關鍵日期-填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過計劃開始生產日期。6.7FMEA編制日期-填入編制PFMEA原始稿的日期。6.8FMEA修訂日期-填入PFMEA的最新修訂日期6.9核心小組-列出被授權確定和/或執行任務的責任部門和個人姓名。6.10過程功能/要求-填入被分析的過程名稱和編號。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該工程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨立過程列出。6.11潛在失效模式-列出分析對象可能發生的失效模式。6.12潛在失效后果-主要描述失效模式一旦發生后對顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后續工序、代理商和客戶。6.13嚴重度（s）-嚴重度表征失效后果的嚴重性。PFMEA分析用嚴重度數按5.3.1《嚴重程度（S）評價標準》選用。6.14頻度（O）-發生概率，頻度用來表征失效原因/機理發生可能性。PFMEA分析用頻度數按5.3.2《頻度（O）評價標準》選用。6.15探測度（D）-探測度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用探測度數按5.