PFMEA管理控制程序全套文件編號編制日期頁數(shù)版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序受控狀態(tài):文件編號：編制日期審核日期批準(zhǔn)日期修訂記錄版本日期修訂內(nèi)容/摘要頁次修訂人A/0文件編號編制日期頁數(shù)版本文件名稱PFMEA管理控制程序1.目的為發(fā)現(xiàn)、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效原因及其后果，確定失效原因及其影響，找出生產(chǎn)過程中的潛在弱點(diǎn)，供生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝等部門采取可行性對策，確定設(shè)計和生產(chǎn)過程中潛在的失效機(jī)理，評價失效對客戶的潛在影響，確定減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，采取能夠避免或減少潛在失效發(fā)生的措施，特制定本程序。2.適用范圍適用于本公司所有新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過程、工藝發(fā)生較大改變的過程控制中PFMEA的制作及更新。3.定義FEMA：FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析）PFMEA：ProcessFailureMode&EffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）失效：不能滿足設(shè)計要求的一種形式。嚴(yán)重度（S）：是潛在失效模式對客戶/下工序的影響后果的嚴(yán)重程度。頻度（O）：是指具體失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率。探測度（D）：是指用現(xiàn)行設(shè)計或過程控制方法發(fā)現(xiàn)失效起因/機(jī)理缺陷的難易程度。分線指數(shù)（RPN）=嚴(yán)重度（S）*頻度（O）*探測度（D）新產(chǎn)品：指未生產(chǎn)過的全新產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)有較大改變的已有產(chǎn)品。4.職責(zé)4.1工藝技術(shù)部負(fù)責(zé)組織相關(guān)單位成立PFEMA（過程FMEA）小組，負(fù)責(zé)PEMA的活動管理。4.2PFEMA小組負(fù)責(zé)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行PFMEA的分析、評審、建議、實(shí)施、追蹤。5.工作程序5.1PFMEA的開發(fā)時機(jī)5.1.1在出現(xiàn)下列情況時，PFMEA小組應(yīng)在工裝準(zhǔn)備之前，在工藝文件最終定稿之前，針對從單個零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA活動：開發(fā)新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改；文件編號編制日期頁數(shù)版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序生產(chǎn)過程更改；生產(chǎn)環(huán)境或加工條件發(fā)生改變；材料或零部件的變化。5.1.2在確定PFMEA項目時，應(yīng)假設(shè)所設(shè)計的產(chǎn)品滿足設(shè)計要求，因設(shè)計缺陷所產(chǎn)生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程缺陷，主要以方法、設(shè)備、人員方面影響為重點(diǎn)。5.2PFMEA實(shí)施的步驟5.2.1確定產(chǎn)品制造、工藝流程。工藝技術(shù)部和生產(chǎn)車間工藝工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個工藝的內(nèi)容、工藝要求、包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求等。5.2.2確定須進(jìn)行PFMEA分析的工序。PFMEA小組根據(jù)“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”）對工藝流程中的各工序進(jìn)行風(fēng)險評估。經(jīng)過風(fēng)險評估，將各工序分為低風(fēng)險、高風(fēng)險工序，只對高風(fēng)險工序進(jìn)行PFMEA分析。5.2.3列舉每一項高風(fēng)險工序的潛在失效模式、失效后果和失效起因/機(jī)理。5.2.4進(jìn)行風(fēng)險分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（探測度D）估計風(fēng)險順序數(shù)。嚴(yán)重度S、頻度O、探測度D均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低。各項數(shù)字的的連乘積稱為風(fēng)險序數(shù)RPN（RPN=S*O*D），風(fēng)險順序數(shù)RPN越高，表示風(fēng)險越大。5.2.5制定控制措施。對風(fēng)險順序數(shù)RPN≥100或嚴(yán)重程度S≥8的項目，PFMEA小組應(yīng)進(jìn)行分析處理并制定出控制措施。當(dāng)RPN＜100時，則不再對其進(jìn)行分析及處理。文件編號編制日期頁數(shù)版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序5.2.6填寫PFMEA分析表格-“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”。5.2.7控制措施的跟蹤管理。PFMEA小組對PFMEA分析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤并對其效果進(jìn)行評審。評審認(rèn)為效果不理想時，應(yīng)制定新的控制措施。評審認(rèn)為有效的方法，PFMEA小組應(yīng)將它們納入到文件中，以“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”的形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果。5.2.8PFMEA的更新。PFMEA是一個動態(tài)文件，隨后的變化更新、糾正措施等，都將會導(dǎo)致其更新。當(dāng)PFMEA需要更新時，PFMEA小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對“潛在失效模式及后果分析報告（PFMEA）”及相關(guān)的文件做及時的修訂。5.3RPN的評價準(zhǔn)則：5.3.1嚴(yán)重度（S）的評價準(zhǔn)則：嚴(yán)重度數(shù)評價準(zhǔn)則（S）后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，它是在沒有任何預(yù)兆的情況下影響到分子篩產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)章程10有警告的危害這是一種非常嚴(yán)重的失效形式，是在具有失效預(yù)兆的情況下影響到分子篩產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)章程9很高產(chǎn)品質(zhì)量受損嚴(yán)重，喪失基本功能8高產(chǎn)品具備一定性能，但數(shù)據(jù)指標(biāo)不合格，顧客不滿意7中等產(chǎn)品具備一定性能，數(shù)據(jù)指標(biāo)合格，但性能下降（10%~15%），顧客感覺不舒服6低產(chǎn)品具備一定性能，數(shù)據(jù)指標(biāo)合格，但性能略有下降（5%~10%），顧客感覺有些不舒服5很低外觀、包裝等項目不符合要求，大多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微外觀、包裝等項目不符合要求，有一半顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微外觀、包裝等項目不符合要求，很少顧客能發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1文件編號編制日期頁數(shù)版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序5.3.2頻度（O）的評價準(zhǔn)則：頻度數(shù)評價準(zhǔn)則（O）失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度很高，失效幾乎是不可避免的≥100批/1000批1050批/1000批9高，反復(fù)發(fā)生的失效20批/1000批810批/1000批7中等，偶爾發(fā)生的失效5批/1000批62批/1000批51批/1000批4低，相對很少發(fā)生的失效0.5批/1000批30.1批/1000批2很低，失效不太可能發(fā)生≤0.01批/1000批15.3.3可探測度（D）的評價準(zhǔn)則：設(shè)計FMEA探測度D準(zhǔn)則自信度可探測度D評價準(zhǔn)則評分幾乎不可能無現(xiàn)行控制.分析方法未經(jīng)證實(shí)，顧客發(fā)現(xiàn)了缺陷.現(xiàn)行控制方法不能探測出失效原因10很微小現(xiàn)行控制不太可能探測出失效模式＜25%，分析方法未經(jīng)證實(shí)9微小現(xiàn)行控制不太可能探測出失效模式＜40%，分析方法未經(jīng)證實(shí)8很低現(xiàn)行控制可能探測出失效模式＞40%7低現(xiàn)行控制可能探測出失效模式＞50%6中等現(xiàn)行控制可能探測出失效模式＞60%5中上現(xiàn)行控制能有效的探測出失效模式＞70%，分析方法經(jīng)過證實(shí)4高現(xiàn)行控制能有效的探測出失效模式＞80%，分析方法經(jīng)過證實(shí)3很高現(xiàn)行控制能很有效的探測出失效模式＞90%，分析方法經(jīng)過證實(shí)2幾乎肯定現(xiàn)行控制能100%探測出失效模式，分析方法經(jīng)過證實(shí)1文件編號編制日期頁數(shù)版本A/0文件名稱PFMEA管理控制程序6PFMEA表格記錄-PFMEA標(biāo)準(zhǔn)表格（潛在過程失效模式及后果分析報告）的填寫要求：6.1FMEA編號-填入FMEA文件編號，以便查詢。6.2產(chǎn)品名稱-填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的名稱。6.3過程責(zé)任-填入負(fù)責(zé)過程設(shè)計的部門和小組。6.4編制者-填入負(fù)責(zé)PFMEA工作工程師的姓名。6.5產(chǎn)品編號/型號-填入將使用和/或正被分析的過程所影響的預(yù)期產(chǎn)品的編號及型號。6.6關(guān)鍵日期-填入初次PFMEA預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃開始生產(chǎn)日期。6.7FMEA編制日期-填入編制PFMEA原始稿的日期。6.8FMEA修訂日期-填入PFMEA的最新修訂日期6.9核心小組-列出被授權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個人姓名。6.10過程功能/要求-填入被分析的過程名稱和編號。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該工程或工序的目的和作用。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序，那么可以把這些工序作為獨(dú)立過程列出。6.11潛在失效模式-列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。6.12潛在失效后果-主要描述失效模式一旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序、代理商和客戶。6.13嚴(yán)重度（s）-嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。PFMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)按5.3.1《嚴(yán)重程度（S）評價標(biāo)準(zhǔn)》選用。6.14頻度（O）-發(fā)生概率，頻度用來表征失效原因/機(jī)理發(fā)生可能性。PFMEA分析用頻度數(shù)按5.3.2《頻度（O）評價標(biāo)準(zhǔn)》選用。6.15探測度（D）-探測度表征對失效模式以及失效的潛在原因的可知程度。PFMEA分析用探測度數(shù)按5.