盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年醫(yī)藥市場(chǎng)2023-2028年醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)法規(guī)及政策 6（1）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要政策 6（2）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要相關(guān)法律法規(guī) 91.3行業(yè)監(jiān)管體制 12（1）新藥相關(guān)法律法規(guī)與監(jiān)管體制 12（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)法律法規(guī)與監(jiān)管體制 23（3）化學(xué)藥品注冊(cè)分類制度 26（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律及監(jiān)管體制 26（5）藥品價(jià)格管理 28（6）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度 291.4行業(yè)主要法律法規(guī)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響 29（1）藥品加快上市注冊(cè)制度有利于企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程 29（2）藥品上市許可人制度試點(diǎn)有利于專注于新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié) 30（3）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展 31（4）日益健全的醫(yī)保制度有利于創(chuàng)新藥上市后加速商業(yè)化進(jìn)程 31第2章我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要發(fā)展特征 322.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn) 322.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 332.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 342.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響 342.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 35（1）政策準(zhǔn)入壁壘 35（2）環(huán)保壁壘 36（3）資金壁壘 36（4）技術(shù)壁壘 37（5）客戶及渠道壁壘 37第3章2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析 383.1整體指標(biāo)增速下滑各子行業(yè)走勢(shì)分化 383.2研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)新冠藥物上市加快 403.3產(chǎn)業(yè)鏈短板受到重視補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈取得進(jìn)展 423.4醫(yī)藥出口規(guī)模下降創(chuàng)新藥出海成果突出 433.5區(qū)域發(fā)展各具特色產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)明顯 443.6醫(yī)改政策深入實(shí)施重塑生態(tài)鼓勵(lì)創(chuàng)新 453.7醫(yī)藥投融資市場(chǎng)趨冷第四季度有所復(fù)蘇 473.8部分企業(yè)出現(xiàn)虧損創(chuàng)新轉(zhuǎn)型效果初顯 48第4章2022-2023年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè) 494.1應(yīng)對(duì)人口老齡化，加快發(fā)展養(yǎng)老事業(yè)與養(yǎng)老產(chǎn)業(yè) 494.2堅(jiān)持“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理 504.3實(shí)施以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革，推動(dòng)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展 514.4加強(qiáng)重大慢性病健康管理，發(fā)展健康管理產(chǎn)業(yè) 524.5簡(jiǎn)化審批加大監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范民營(yíng)醫(yī)院發(fā)展 534.6堅(jiān)持中西醫(yī)并重，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展 534.7加強(qiáng)重大疫情防控救治體系和應(yīng)急能力建設(shè) 544.8醫(yī)療健康行業(yè)投資有望轉(zhuǎn)暖，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域投資將會(huì)提速 55第5章企業(yè)案例分析：亞虹醫(yī)藥 565.1亞虹醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)地位 565.2亞虹醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)水平及特點(diǎn) 575.3亞虹醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 575.3亞虹醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 60第6章2023-2028年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 616.1行業(yè)發(fā)展前景 61（1）受多因素共同驅(qū)動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出穩(wěn)步增長(zhǎng)，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展向好 61（2）監(jiān)管制度改革有力促進(jìn)藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代 62（3）一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整 62（4）醫(yī)保政策改革提高人民群眾用藥可及性 63（5）更多創(chuàng)新藥物有望快速納入醫(yī)保目錄，提升藥物可及性 63（6）中國(guó)居民支付能力提升 636.2市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 636.3影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 65（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，對(duì)企業(yè)創(chuàng)新能力的要求進(jìn)一步提高 65（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力 65第1章醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1行業(yè)主管部門醫(yī)藥制造行業(yè)主管部門及職能如下表所示:行業(yè)主管部門主要管理職責(zé)和內(nèi)容部門性質(zhì)國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，包括擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理衛(wèi)健委組織擬訂國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革；制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國(guó)家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測(cè)傳染病目錄；組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對(duì)人口老齡化政策措施；組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定國(guó)家藥典；負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)公共衛(wèi)生的監(jiān)督管理；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作；管理國(guó)家中醫(yī)藥管理局。負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國(guó)家級(jí)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度；制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施；制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施；組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策。負(fù)責(zé)醫(yī)療保障體系管理的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)1.2行業(yè)法規(guī)及政策（1）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要政策序號(hào)名稱頒布時(shí)間頒布部門主要內(nèi)容1《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》2005.12國(guó)務(wù)院明確指出靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)對(duì)發(fā)展創(chuàng)新藥物具有重要意義；重點(diǎn)研究生理和病理過程中關(guān)鍵基因功能及其調(diào)控網(wǎng)絡(luò)的規(guī)模化識(shí)別，突破疾病相關(guān)基因的功能識(shí)別、表達(dá)調(diào)控及靶標(biāo)篩查和確證技術(shù)，“從基因到藥物”的新藥創(chuàng)制技術(shù)。2《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》2010.10工信部、衛(wèi)生部、CFDA鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》2010.10國(guó)務(wù)院明確將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入我國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)范疇，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。4《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》2013.02CFDA提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，對(duì)重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予加快審評(píng)；調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)流程、配置優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源；對(duì)實(shí)行加快審評(píng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)，采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。5《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》2016.03國(guó)務(wù)院辦公廳旨在加快有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品的開發(fā)，加快推廣綠色智能藥品生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)科學(xué)高效監(jiān)管，及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。6《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》2016.03全國(guó)人民代表大會(huì)十三五規(guī)劃綱要對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在今后五年的發(fā)展做出了重要規(guī)劃。其中，規(guī)劃提出“鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄”。7《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》2016.07國(guó)務(wù)院指出國(guó)家科技重大專項(xiàng)包括重大新藥創(chuàng)制，圍繞惡性腫瘤等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國(guó)由醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。8《"健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》2016.10中共中央、國(guó)務(wù)院指出深化藥品（醫(yī)療器械）審評(píng)審批制度改革，研究建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，提高藥品（醫(yī)療器械）審批標(biāo)準(zhǔn)。加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。9《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》2016.10工信部、發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、CFDA指出重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)新藥，緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。10《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》2016.11國(guó)務(wù)院加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強(qiáng)化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。11《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2017.01發(fā)改委將治療惡性腫瘤、自身免疫疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄。12《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017.10中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展軌道，堅(jiān)持鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效。13《健康中國(guó)行動(dòng) 癌癥防治實(shí)施方案（2019-2022年）》2019.9國(guó)家衛(wèi)健委等10部門到2022年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展，癌癥篩查、早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個(gè)百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制。14產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）2019.10發(fā)改委“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn)，天然藥物開發(fā)和生產(chǎn)，新型計(jì)劃生育藥物（包括第三代孕激素的避孕藥）開發(fā)和生產(chǎn)，滿足我國(guó)重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，藥物新劑型、新輔料的開發(fā)和生產(chǎn)，藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、生物轉(zhuǎn)化、自控等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”為鼓勵(lì)類項(xiàng)目。15《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》2021.3全國(guó)人民代表大會(huì)全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。完善創(chuàng)新藥物、疫苗、醫(yī)療器械等快速審評(píng)審批機(jī)制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。（2）我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要相關(guān)法律法規(guī)圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，我國(guó)建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，亞虹醫(yī)藥所屬醫(yī)藥制造業(yè)及經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)適用的主要法律法規(guī)、規(guī)范性文件如下：序號(hào)名稱頒布時(shí)間頒布部門主要內(nèi)容藥品管理1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2019.8全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)我國(guó)藥品管理的基本法，對(duì)在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都做出規(guī)定。藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)2《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》2020.7NMPA配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施而制訂，包含《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三項(xiàng)配套文件。3《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2020.4NMPA、衛(wèi)健委保證藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告4《藥品注冊(cè)管理辦法》2020.1國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定了在我國(guó)境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)的各項(xiàng)要求。5《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》2018.7CFDA允許境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的具體要求。6《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》2018.5NMPA、衛(wèi)健委進(jìn)一步要求提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。7《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》2017.8CFDA進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。8《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2017.7CFDA為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，對(duì)組織結(jié)構(gòu)和人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)等進(jìn)行的統(tǒng)一性規(guī)范要求，目的是保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全。9《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》2015.11CFDA明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批、實(shí)行同品種集中審評(píng)、允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為、引導(dǎo)申請(qǐng)人理性申報(bào)及規(guī)范藥品注冊(cè)復(fù)審工作。10《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》2015.8國(guó)務(wù)院就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。11《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》2015.1CFDA指導(dǎo)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)在我國(guó)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理。藥品生產(chǎn)12《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年修訂）》2020.1國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理的規(guī)定。13《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011.1衛(wèi)生部為了最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，規(guī)范藥品生產(chǎn)的全過程以及對(duì)藥品企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求。藥品經(jīng)營(yíng)14《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》2019.1國(guó)務(wù)院辦公廳完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)。15《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》2017.11CFDA規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查的各項(xiàng)要求。16《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品米購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》2016.12國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等8部門藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”。17《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2016.7CFDA規(guī)范藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。18《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》2015.5發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、人社部、工信部、財(cái)政部、商務(wù)部、CFDA除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)19《中華人民共和國(guó)專利法》（2020修正）2020.10全國(guó)人大常委會(huì)專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十五年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。20藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）（征求意見稿）》2020.9中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、明確藥品專利信息登記范圍、規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人專利狀態(tài)聲明制度、明確專利權(quán)人或者利害關(guān)系人提出異議的時(shí)限、對(duì)化學(xué)藥品設(shè)置審評(píng)審批等待期、對(duì)藥品審評(píng)審批實(shí)施分類處理、加大對(duì)仿制藥專利挑戰(zhàn)的鼓勵(lì)力度。1.3行業(yè)監(jiān)管體制藥品直接關(guān)系到人民群眾的生命健康。國(guó)家在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面均制定了嚴(yán)格的法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過事中事后嚴(yán)格監(jiān)管以確保公眾用藥安全。（1）新藥相關(guān)法律法規(guī)與監(jiān)管體制一般而言，藥品注冊(cè)過程主要包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和藥品上市申請(qǐng)三大階段。申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。①非臨床試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2003年8月6日頒布并于2017年7月27日修訂的《藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（2017）》，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥物研發(fā)的基礎(chǔ)性工作，應(yīng)當(dāng)確保行為規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)1998年11月14日頒布，并由國(guó)務(wù)院于2017年3月最新修訂的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，以及根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、教育部等七部委于2001年12月5日聯(lián)合頒布并于2002年1月1日生效的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證管理辦法（試行）》在我國(guó)境內(nèi)使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的組織和個(gè)人應(yīng)當(dāng)取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證；從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸及有商業(yè)性經(jīng)營(yíng)的組織和個(gè)人應(yīng)當(dāng)取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證。②臨床試驗(yàn)申請(qǐng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案；藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與CDE等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。CDE應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)已受理的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開展，并通過國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果；逾期未通知的，視為同意，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。③臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指以藥品上市注冊(cè)為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。藥物臨床試驗(yàn)分為I期臨床試驗(yàn)、II臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)、IV期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)等。根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究?jī)?nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究。④藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委于2020年4月頒布并于2020年7月1日施行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,旨在保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。GCP是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委于2019年11月29日頒布并于2019年12月1日施行《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，規(guī)定從事藥品研制活動(dòng)，在我國(guó)境內(nèi)開展經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)（包括備案后開展的生物等效性試驗(yàn)），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。⑤國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)規(guī)定原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年1月30日頒布并于2015年3月1日施行《國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)指南（試行）》用于指導(dǎo)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理。根據(jù)該指南，如果多個(gè)區(qū)域的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展臨床試驗(yàn)或某區(qū)域內(nèi)不同國(guó)家的多個(gè)中心按照同一臨床試驗(yàn)方案同時(shí)開展區(qū)域性臨床試驗(yàn)，則該臨床試驗(yàn)為多區(qū)域臨床試驗(yàn)。如果申請(qǐng)人擬將源自國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定。申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并執(zhí)行GCP。⑥藥品審評(píng)審批制度A.藥品上市注冊(cè)的一般性程序藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，按要求對(duì)已受理的藥品上市許可申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過程中基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)。綜合審評(píng)結(jié)論通過的，批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。藥品注冊(cè)證書載明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品注冊(cè)核查，是指為核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)，以及必要時(shí)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)所涉及的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他受托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查活動(dòng)。藥品審評(píng)中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。申請(qǐng)人完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可以在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前向中國(guó)食品藥品檢定研究院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。B.藥品加快上市注冊(cè)程序現(xiàn)行有效的《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，其重要修改內(nèi)容包括優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)藥品加快上市注冊(cè)程序，明確審評(píng)時(shí)限，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。為配合《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年7月7日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）〉等三個(gè)文件的公告》，規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自該公告發(fā)布之日起施行《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》。a.突破性治療藥物程序根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》和《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》的規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下條件：i）用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，ii）對(duì)于尚無有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯(lián)用，在一個(gè)或者多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上有顯著改善。申請(qǐng)人通常應(yīng)當(dāng)在I、II期臨床試驗(yàn)階段，不晚于III期臨床試驗(yàn)開展前進(jìn)行申請(qǐng)。CDE對(duì)審核同意并經(jīng)程序公示后納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，給予以下政策支持：i）申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵階段向藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心安排審評(píng)人員進(jìn)行溝通交流；ii）申請(qǐng)人可以將階段性研究資料提交藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心基于已有研究資料，對(duì)下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請(qǐng)人。對(duì)于納入突破性治療藥物程序的品種，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。b.附條件批準(zhǔn)程序《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》對(duì)申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的藥物適用條件規(guī)定了如下三種情形：i）治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；ii）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；iii）應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。符合藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則中規(guī)定的附條件批準(zhǔn)的情形和條件的藥品，申請(qǐng)人可以在藥物臨床試驗(yàn)期間，向CDE提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。藥品附條件批準(zhǔn)上市的工作程序包括：早期溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）、上市申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）、審評(píng)審批以及上市后要求。藥品上市許可持有人提交的上市后研究證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，審評(píng)通過的，換發(fā)有效期為5年的藥品注冊(cè)證書，證書有效期從上市申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起算。藥品上市許可持有人提交的上市后研究不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，藥審中心作出不通過的審評(píng)結(jié)論,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷其藥品注冊(cè)證書。藥品上市許可持有人逾期未按照要求完成研究并提交補(bǔ)充申請(qǐng)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷其藥品注冊(cè)證書。c.優(yōu)先審評(píng)審批程序根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》及《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》的規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：i）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;ii）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；iii）疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；iv）納入突破性治療藥物程序的藥品；v）符合附條件批準(zhǔn)的藥品；vi）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：（一）藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日；（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日；（三）需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；（四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。優(yōu)先審評(píng)審批程序工作程序包括：申報(bào)前溝通交流、申報(bào)與提出申請(qǐng)、審核、公示納入、終止程序、技術(shù)審評(píng)、核查、檢驗(yàn)和通用名稱核準(zhǔn)、經(jīng)溝通交流確認(rèn)，補(bǔ)充提交技術(shù)資料、綜合審評(píng)以及審批。需要注意的是，該工作程序中包括至少一次申請(qǐng)人與藥審中心的溝通交流環(huán)節(jié)，即申請(qǐng)人在提出藥品上市許可申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與CDE進(jìn)行溝通交流，探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件等，對(duì)于初步評(píng)估認(rèn)為符合優(yōu)先審評(píng)審批納入條件的，應(yīng)當(dāng)在會(huì)議紀(jì)要中予以明確。必要時(shí)，CDE可組織召開專家咨詢委員會(huì)，對(duì)于是否符合優(yōu)先審評(píng)審批程序納入條件進(jìn)行論證。d.特別審批程序?yàn)橛行ьA(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月18日頒布并施行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，對(duì)藥品特別審批程序進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》規(guī)定，藥品特別審批程序是指，存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，為使突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品進(jìn)行特別審批的程序和要求。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》規(guī)定，在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。⑦上市許可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度根據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2019年8月26日修訂并于2019年12月1日施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照法律規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。⑧人類遺傳資源采集及收集備案根據(jù)科學(xué)技術(shù)部2015年7月2日頒布并施行的《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》，以及科學(xué)技術(shù)部于2017年10月26日頒布并于2017年12月1日施行的《為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可，利用我國(guó)人類遺傳資源開展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的行政審批流程》規(guī)定，外方參與的人類遺傳資源采集、收集或研究活動(dòng)屬于國(guó)際合作范疇的，應(yīng)由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)，并經(jīng)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室審批后方可進(jìn)行。科學(xué)技術(shù)部于2017年10月26日發(fā)布并于2017年12月1日實(shí)施《關(guān)于優(yōu)化人類遺傳資源行政審批流程的通知》，目的在于為中國(guó)境內(nèi)藥品上市簡(jiǎn)化了人類遺傳資源采集收集的審批流程，主要包括鼓勵(lì)多中心臨床試驗(yàn)設(shè)立組長(zhǎng)單位，一次性申報(bào)；臨床試驗(yàn)成員單位認(rèn)可組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論，不再重復(fù)審查；具有法人資格的合作雙方共同申請(qǐng)；調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件的時(shí)間，由原來的在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交;取消省級(jí)科技行政部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。國(guó)務(wù)院于2019年5月28日發(fā)布并于2019年7月1日施行《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》,《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》所規(guī)范的人類遺傳資源處理活動(dòng)包括采集、保藏、利用和對(duì)外提供。中國(guó)人類遺傳資源的采集僅限我國(guó)的科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)進(jìn)行，外國(guó)組織及外國(guó)組織、個(gè)人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國(guó)境內(nèi)采集人類遺傳資源。人類遺傳資源的“對(duì)外提供”，是指人類遺傳資源材料或信息的出境。根據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，中國(guó)人類遺傳資源材料的出境需科技部審批，中國(guó)人類遺傳資源信息的出境需向科技部備案。⑨己上市藥品持續(xù)管理制度根據(jù)《藥品管理法（2019修訂）》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開展上市后評(píng)價(jià)。（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)法律法規(guī)與監(jiān)管體制①基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策國(guó)務(wù)院于1998年12月14日頒布并施行《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，明確在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工共同繳納。城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)（國(guó)有企業(yè)、集體企業(yè)、外商投資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)等）、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)。為實(shí)現(xiàn)基本建立覆蓋城鄉(xiāng)全體居民的醫(yī)療保障體系的目標(biāo)，國(guó)務(wù)院于2007年7月10日發(fā)布并施行《關(guān)于開展城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》，規(guī)定2007年在有條件的省份選擇2至3個(gè)城市啟動(dòng)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)，2008年擴(kuò)大試點(diǎn)，爭(zhēng)取2009年試點(diǎn)城市達(dá)到80%以上,2010年在全國(guó)全面推開，逐步覆蓋全體城鎮(zhèn)非從業(yè)居民。國(guó)務(wù)院于2016年1月3日頒布并施行《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的意見》，目的在于推進(jìn)整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)建立起統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度。城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度覆蓋范圍包括現(xiàn)有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療所有應(yīng)參保（合）人員，即覆蓋除職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)應(yīng)參保人員以外的其他所有城鄉(xiāng)居民。②基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄為完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度和大病保險(xiǎn)制度，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案提出，將人社部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。2018年3月，十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議表決通過了關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定，組建中華人民共和國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局。2020年7月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局頒布并于2020年9月1日起施行《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，根據(jù)該暫行辦法規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》進(jìn)行管理，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品費(fèi)用，按照國(guó)家規(guī)定由基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付。納入國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。建立完善動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次。獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)；非獨(dú)家藥品中，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，按照集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”，“甲類藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品；“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價(jià)格或治療費(fèi)用略高的藥品。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理。“乙類藥品”個(gè)人先行自付的比例由省級(jí)或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定。（3）化學(xué)藥品注冊(cè)分類制度根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2020年6月30日發(fā)布并實(shí)施的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律及監(jiān)管體制①藥品生產(chǎn)許可制度根據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)1984年9月頒布、于2019年8月26日修訂并于2019年12月1日施行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》的規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行行業(yè)準(zhǔn)入許可制度，在我國(guó)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)現(xiàn)行有效的《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。2020年1月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局頒布新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年）》并于2020年7月1日生效。現(xiàn)行有效《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年）》進(jìn)一步明確實(shí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》規(guī)定的藥品上市許可持有人制度。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備法定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020年）》不再要求藥品生產(chǎn)企業(yè)取得GMP認(rèn)證，但省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請(qǐng)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按法定要求進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。③藥品委托生產(chǎn)制度《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》明確了藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020修訂）》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》均規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。此外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2020修訂）》進(jìn)一步明確經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥不得再行委托生產(chǎn)。（5）藥品價(jià)格管理2009年11月9日，國(guó)家發(fā)改委、原衛(wèi)生部與人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合頒布《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見》，提出到2020年，建立健全政府調(diào)控與市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合，符合醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)律的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制；醫(yī)藥價(jià)格能夠客觀及時(shí)反映生產(chǎn)服務(wù)成本變化和市場(chǎng)供求；醫(yī)藥價(jià)格管理體系完善，調(diào)控方法科學(xué)；醫(yī)藥價(jià)格秩序良好，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為規(guī)范。2015年5月4日，發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起取消絕大部分藥品（麻醉、第一類精神藥品除外）政府定價(jià)，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。2019年8月26日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)頒布并于2019年12月1日起施行《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》，規(guī)定依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為。（6）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度依據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)2008年12月27日頒布并于2009年10月1日施行的《中華人民共和國(guó)專利法（2008修訂）》（《專利法（2008修訂）》），醫(yī)藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和適應(yīng)癥（藥物用途）等申請(qǐng)注冊(cè)專利，可享受法律保護(hù)。專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利。發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)。根據(jù)《專利法（2008修訂）》，為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國(guó)參加的有關(guān)國(guó)際條約規(guī)定的國(guó)家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。根據(jù)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)于2020年10月17日頒布并將于2021年6月1日施行的《中華人民共和國(guó)專利法（2020修訂）》，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。1.4行業(yè)主要法律法規(guī)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響（1）藥品加快上市注冊(cè)制度有利于企業(yè)加快產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程近年來，國(guó)家相繼出臺(tái)一系列政策大力鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新。根據(jù)2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。為配合《藥品注冊(cè)管理辦法（2020）》實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局于2020年7月7日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》，規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自該公告發(fā)布之日起施行《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》、《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》、《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，同時(shí)廢止原食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)）。相關(guān)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展，讓藥企切實(shí)享受到政策的紅利。在藥品加快上市注冊(cè)制度下，有望縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品加速研發(fā)上市。（2）藥品上市許可人制度試點(diǎn)有利于專注于新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)自2016年6月6日頒布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》，多個(gè)試點(diǎn)省（市）陸續(xù)出臺(tái)具體方案，著力開展藥品上市許可持有人制度相關(guān)工作，取得積極成果。上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可持有人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。推行該制度后，沒有生產(chǎn)許可的研發(fā)企業(yè)可委托給其他多個(gè)企業(yè)代產(chǎn)，使得該研發(fā)企業(yè)將技術(shù)轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定且體量大的收入，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性由上市許可持有人對(duì)公眾負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人制度對(duì)于以亞虹醫(yī)藥為代表的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)型藥企都具有積極意義，可有效鼓勵(lì)創(chuàng)新藥企業(yè)專注于新藥研發(fā)優(yōu)勢(shì)環(huán)節(jié)，提高新藥研發(fā)的積極性。（3）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展自我國(guó)藥品監(jiān)管部門成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）正式成員以及一系列藥品注冊(cè)管理辦法的修訂實(shí)施以來，藥品行業(yè)的監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格，這將有利于提高藥品質(zhì)量安全水平，促進(jìn)藥品行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高藥品行業(yè)門檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)藥企業(yè)之間呈現(xiàn)出一定的分化局面，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機(jī)遇。自公司成立以來，在藥品研發(fā)及質(zhì)量管控等方面，公司一直保持較高標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于公司未來的經(jīng)營(yíng)發(fā)展。（4）日益健全的醫(yī)保制度有利于創(chuàng)新藥上市后加速商業(yè)化進(jìn)程2020年國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，建立并完善了原則上每年調(diào)整一次的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，并規(guī)定獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。新版國(guó)家醫(yī)保目錄將納入臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品，并將臨床價(jià)值不高、有更好替代的藥品逐步調(diào)出目錄,有利于具備臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥更好的被醫(yī)保覆蓋。?近年來醫(yī)保談判的顯著特點(diǎn)是明確釋放了支持創(chuàng)新、合理控費(fèi)的導(dǎo)向，真正有療效的創(chuàng)新藥將更可能被納入目錄，同時(shí)各種類的藥物以明顯的價(jià)格降幅進(jìn)入醫(yī)保目錄，迅速覆蓋全國(guó)范圍的患者群體，顯著提升患者藥品的可及性，實(shí)現(xiàn)以量補(bǔ)價(jià)式的銷售迅速放量，有利于創(chuàng)新藥上市后加速推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。第2章我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時(shí)間、資金、人力等，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等要求較高，投資回收期較長(zhǎng)。目前美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。在過去較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，我國(guó)制藥企業(yè)依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大的差距。近年來，全球性原料藥的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移也為我國(guó)原料藥領(lǐng)域的技術(shù)革新提供了契機(jī)，我國(guó)原料藥領(lǐng)域的技術(shù)水平快速提高，部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了全球行業(yè)前沿。制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國(guó)正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大了對(duì)創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國(guó)制藥企業(yè)仍存在較大的差距。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)公告），自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān)，具有較強(qiáng)的需求剛性，因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病或全球性疫情的發(fā)生將帶動(dòng)需求明顯增長(zhǎng)，且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異，因此對(duì)某類藥物而言，存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。2.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥處于醫(yī)藥制造行業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品、動(dòng)物保健品。在產(chǎn)業(yè)鏈上，醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品。原料藥是用于生產(chǎn)醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的原料藥物，是醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的有效成分，主要通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備。1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造業(yè)的上游原材料為石油及化工原料，且原材料成本占醫(yī)藥中間體、原料藥的成本比例較高，因此原材料的價(jià)格波動(dòng)會(huì)一定程度上影響醫(yī)藥中間體行業(yè)，并間接對(duì)原料藥，甚至制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。同時(shí)，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性也會(huì)對(duì)下游制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥下游為制劑行業(yè)及動(dòng)物保健品行業(yè)，化學(xué)制劑行業(yè)的下游主要為醫(yī)院、藥房等醫(yī)藥商業(yè)終端。動(dòng)物保健品行業(yè)的下游則是畜牧業(yè)、寵物及獸醫(yī)行業(yè)。近年來，國(guó)家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序，有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。同時(shí)，在居民收入水平持續(xù)提高、人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、平均壽命延長(zhǎng)、全球老齡化趨勢(shì)延續(xù)的背景下，市場(chǎng)對(duì)藥物的需求大幅增加，化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速，也相應(yīng)帶來原料藥需求的提升。另一方面，隨著全球人口持續(xù)增長(zhǎng)，以及各國(guó)人民生活水平的提高，全球肉消費(fèi)量持續(xù)升高，下游畜牧業(yè)作為動(dòng)保產(chǎn)品主要消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容；另外，下游客戶大中型畜牧、養(yǎng)殖集團(tuán)比例提升，將推動(dòng)動(dòng)保產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高；最后，寵物行業(yè)作為下游產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)點(diǎn)，其高增速同樣保證了動(dòng)保行業(yè)的旺盛需求。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）政策準(zhǔn)入壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊(cè)批件》。同時(shí)，制藥企業(yè)廠房、生產(chǎn)線也需符合藥品監(jiān)督管理部門GMP要求。若企業(yè)從事藥品產(chǎn)品出口，還需取得出口國(guó)家的相關(guān)認(rèn)證。新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、GMP審查、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間，耗費(fèi)大量資源。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的政策準(zhǔn)入壁壘，而規(guī)模大、進(jìn)入時(shí)間早的醫(yī)藥制造企業(yè)能取得較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（2）環(huán)保壁壘由于醫(yī)藥制造行業(yè)對(duì)環(huán)保要求較一般行業(yè)更高。隨著大眾環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)，國(guó)家對(duì)環(huán)境保護(hù)要求的提高，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)以及污染物的處理和排放的相關(guān)投入將大幅增加。因此，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰，而實(shí)力不足的新進(jìn)入者也將被環(huán)保壁壘拒之門外。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型、人才密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時(shí)間、資金、人力等，投資回收期較長(zhǎng)。藥品生產(chǎn)過程中所需的專用設(shè)備多，重要儀器價(jià)格較高；隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，GMP廠房建設(shè)費(fèi)用昂貴，沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求；醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)保要求越來越高，生產(chǎn)企業(yè)需要大量的資金進(jìn)行環(huán)保設(shè)備投入或生產(chǎn)工藝改造；醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售過程，大量的資金需求以及投資的長(zhǎng)期性構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)的資金壁壘。（4）技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過毒理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，在量產(chǎn)化中實(shí)施精益管理，才能在降低成本的同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，形成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、設(shè)備先進(jìn)性水平、人才儲(chǔ)備完備性等方面有很高的要求，只有通過長(zhǎng)期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)的核心技術(shù)，并形成高效運(yùn)營(yíng)流程。而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。（5）客戶及渠道壁壘對(duì)國(guó)際市場(chǎng)而言，國(guó)外客戶對(duì)美國(guó)FDA，歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA和韓國(guó)MFDS等本國(guó)藥品進(jìn)口主管單位官方認(rèn)證要求較高。另外，在選取進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商前，國(guó)際大型客戶一般會(huì)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。國(guó)際認(rèn)證及客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)提高了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥出口企業(yè)的要求，小規(guī)模或國(guó)際化程度不足的醫(yī)藥制造企業(yè)難以突破國(guó)際市場(chǎng)。對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，在我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策的大背景下，政策及市場(chǎng)對(duì)仿制藥的質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性的要求較高，公司原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性對(duì)下游企業(yè)的藥品質(zhì)量和生產(chǎn)控制起到重要的作用，因此下游客戶會(huì)在篩選時(shí)對(duì)供應(yīng)商整體實(shí)力進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)定，并傾向長(zhǎng)期采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量及合作關(guān)系穩(wěn)定的供應(yīng)商產(chǎn)品。隨著我國(guó)一致性評(píng)價(jià)政策推行，原料藥和制劑企業(yè)的合作關(guān)系更加緊密、穩(wěn)定。第3章2022年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況分析2022年，面對(duì)復(fù)雜多變的國(guó)際環(huán)境和疫情等因素沖擊，醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)家有關(guān)部門指導(dǎo)下，持續(xù)彰顯發(fā)展韌性，為疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展提供了有力保障。整體來看，相關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)相較2021年的高速增長(zhǎng)有所回落，總體呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。3.1整體指標(biāo)增速下滑各子行業(yè)走勢(shì)分化據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33633.7億元，同比增長(zhǎng)0.5%；實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)5153.6億元，同比下降26.3%。以上3項(xiàng)增速指標(biāo)分別低于全國(guó)工業(yè)整體增速5.1、5.4和22.3個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)增速下滑?增速下滑主要有四方面的原因。一是新冠病毒疫苗銷量大幅下降。新冠病毒疫苗在2021年形成很大的行業(yè)增量，2022年銷售額大幅下降，生物藥品子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比下降32.8%，利潤(rùn)同比下降69.4%，成為醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)下滑的主要原因。如果把疫苗制造業(yè)剔除，其余子行業(yè)的營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)合計(jì)同比分別增長(zhǎng)7.1%和1.3%。二是疫情對(duì)藥品消費(fèi)和供給都產(chǎn)生不利影響。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全年總診療人次同比下降1.5%。中國(guó)藥學(xué)會(huì)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，樣本醫(yī)院用藥金額同比下降3.4%，明顯低于上年水平。盡管部分疫情防控相關(guān)藥品銷量增長(zhǎng)，如2022年12月解熱鎮(zhèn)痛、呼吸類藥品銷售額大幅增加，但難以抵消疫情造成的全年醫(yī)院用藥金額減少和部分企業(yè)停工停產(chǎn)的影響。三是化學(xué)藥品制劑增長(zhǎng)放緩。化藥制劑是營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)占比最大的子行業(yè)。隨著國(guó)家和地方藥品集中帶量采購(gòu)深入實(shí)施，納入集采范圍的產(chǎn)品覆蓋面不斷擴(kuò)大，整體價(jià)格進(jìn)一步下降。2022年化藥制劑子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)僅為1.9%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)0.9%。四是中藥行業(yè)利潤(rùn)下降。中成藥生產(chǎn)、中藥飲片加工2個(gè)子行業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)分別為5.6%、5.5%，但利潤(rùn)卻分別同比下降1.1%、31.9%。下降的重要原因是中藥材漲價(jià)，比如荊芥、連翹等疫情防控相關(guān)品種價(jià)格大幅上漲，導(dǎo)致中成藥生產(chǎn)企業(yè)成本上升。各子行業(yè)運(yùn)行呈現(xiàn)分化態(tài)勢(shì)?相對(duì)上述生物藥品、中藥、化藥制劑等子行業(yè)的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)或低增長(zhǎng)，化學(xué)原料藥、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、制藥專用設(shè)備等子行業(yè)實(shí)現(xiàn)了較高速增長(zhǎng)，成為醫(yī)藥工業(yè)全年?duì)I業(yè)收入能夠保持正增長(zhǎng)的重要力量。其中，化學(xué)原料藥營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)15%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)18.4%，主要驅(qū)動(dòng)因素是部分大宗原料藥價(jià)格好于上年，解熱鎮(zhèn)痛、激素、抗感染類原料藥出口旺盛，原料藥CDMO業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)。醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)11.9%，利潤(rùn)同比增長(zhǎng)17.2%，其中新冠病毒檢測(cè)試劑是促進(jìn)增長(zhǎng)的主要力量，新冠病毒核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。由于疫情防護(hù)用品繼續(xù)保持了較為旺盛的需求，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品子行業(yè)的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)11.9%、20.3%。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高端配套產(chǎn)品發(fā)展取得積極進(jìn)展，制藥專用設(shè)備子行業(yè)的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)19.6%、17.9%，藥用輔料包材子行業(yè)的營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)分別同比增長(zhǎng)9.9%、0.8%。3.2研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)新冠藥物上市加快2022年，醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)投入繼續(xù)保持高強(qiáng)度，在研新藥管線不斷豐富。根據(jù)2022年第三季報(bào)披露情況，A股醫(yī)藥上市公司研發(fā)費(fèi)用總額同比增長(zhǎng)24.4%，有15家醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入超10億元。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公開資料統(tǒng)計(jì)，2022年國(guó)內(nèi)企業(yè)首次申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)（IND）品種數(shù)量達(dá)518個(gè)，23個(gè)創(chuàng)新藥提交上市申請(qǐng)（NDA），繼續(xù)保持了較高的產(chǎn)出。多款國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的新藥獲批上市，7個(gè)新冠疫情防治藥品附條件獲批上市或緊急使用。獲批藥品適應(yīng)癥覆蓋腫瘤、免疫類疾病、病毒感染等諸多領(lǐng)域。其中，生物藥新藥卡度尼利單抗注射液是首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙特異性抗體藥物，化學(xué)藥多格列艾汀片是全球首個(gè)葡萄糖激酶激活劑（GKA）藥物，中藥新藥淫羊藿素軟膠囊是中藥現(xiàn)代化的重磅創(chuàng)新成果。新冠疫苗和藥物開發(fā)加快推進(jìn)。2022年共有6款新冠病毒疫苗獲批緊急使用授權(quán)，被納入疫情防控體系，包括：康希諾的全球首款吸入用新冠病毒疫苗，萬泰生物的國(guó)內(nèi)首款鼻噴式新冠病毒疫苗，麗珠、三葉草、威斯克、神州細(xì)胞的重組蛋白新冠病毒疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物的阿茲夫定片增加新冠病毒肺炎適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)首款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子新冠病毒治療藥物。此外，君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片兩款新冠口服藥物也在2023年1月底附條件批準(zhǔn)上市。另有多個(gè)mRNA疫苗、化學(xué)新藥進(jìn)入了不同的臨床研究階段。3.3產(chǎn)業(yè)鏈短板受到重視補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈取得進(jìn)展我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大、產(chǎn)業(yè)配套能力強(qiáng)；但是，產(chǎn)業(yè)鏈也存在短板和弱項(xiàng)，一些關(guān)鍵技術(shù)、原輔料、包裝材料、設(shè)備耗材、儀器試劑對(duì)外依存度高。這些短板產(chǎn)品/技術(shù)中，少量是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)仍處于空白，大部分是國(guó)內(nèi)已解決有無問題，但工藝技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量性能和國(guó)際先進(jìn)水平相比仍存在差距，嚴(yán)重依賴進(jìn)口。隨著經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，以及疫情影響下部分進(jìn)口產(chǎn)品不能及時(shí)供應(yīng)，產(chǎn)業(yè)鏈短板問題進(jìn)一步制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在此背景下，圍繞產(chǎn)業(yè)鏈短板布局和加大投入的企業(yè)日漸增多，一些制藥企業(yè)開始主動(dòng)與上游企業(yè)協(xié)作，針對(duì)產(chǎn)業(yè)短板弱項(xiàng)進(jìn)行補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈，這一態(tài)勢(shì)在2022年更加顯著。比如，生物藥產(chǎn)業(yè)鏈上游從事生物反應(yīng)器、培養(yǎng)基、層析系統(tǒng)及填料、過濾耗材等產(chǎn)品開發(fā)的企業(yè)增多，國(guó)產(chǎn)化水平得到提高，越來越多的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入下游生物藥企業(yè)的供應(yīng)鏈。藥品包裝和藥用輔料行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)綜合實(shí)力穩(wěn)步提升，中硼硅玻璃管等產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)能提升，預(yù)灌充注射器等先進(jìn)包裝實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)銷售；在新型藥用輔料領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品附加值不斷提高，口服緩控釋制劑、復(fù)雜注射劑、吸入制劑用輔料均有企業(yè)完成登記。在制藥設(shè)備、儀器試劑等領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品逐步向高端發(fā)展，當(dāng)前已有一批產(chǎn)品在質(zhì)量性能方面達(dá)到進(jìn)口同類產(chǎn)品水平。3.4醫(yī)藥出口規(guī)模下降創(chuàng)新藥出海成果突出據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)出口交貨值4037.8億元（不含制藥裝備），同比下降15%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年醫(yī)藥健康產(chǎn)品出口額為1295.5億美元，同比下降13.7%。主要原因是隨著全球疫情防控形勢(shì)變化，新冠病毒疫苗、診斷試劑、口罩、防護(hù)服等防疫類產(chǎn)品國(guó)際市場(chǎng)需求大幅下滑，例如新冠病毒疫苗出口額同比下降93.7%，口罩出口額同比下降72.9%。在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，西藥、醫(yī)療器械出口額占比較高，分別為49.6%和45.6%。西藥原料、制劑出口額創(chuàng)歷史新高，其中原料藥出口額517.9億美元，同比增長(zhǎng)24%；制劑出口額66.1億美元，同比增長(zhǎng)10%。在市場(chǎng)結(jié)構(gòu)方面，歐盟、美國(guó)、東盟是我醫(yī)藥健康產(chǎn)品前三大出口市場(chǎng)，出口金額分別為289.5億美元、213.3億美元、136.8億美元，合計(jì)占比49.4%。醫(yī)藥跨境交易活躍?據(jù)公開資料統(tǒng)計(jì)，2022年我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)跨境交易項(xiàng)目以創(chuàng)新藥、技術(shù)平臺(tái)為主，License-in項(xiàng)目約80個(gè)，交易總金額約57億美元；License-out項(xiàng)目數(shù)量約47個(gè)，交易總金額約270億美元。多家國(guó)內(nèi)企業(yè)自境外引進(jìn)的創(chuàng)新藥獲批上市，如基石藥業(yè)引進(jìn)的艾伏尼布片，豪森藥業(yè)引進(jìn)的伊奈利珠單抗注射液，石藥集團(tuán)引進(jìn)的度維利塞膠囊等，豐富了企業(yè)的產(chǎn)品組合。創(chuàng)新藥授權(quán)出海成果顯著，創(chuàng)新能力逐步得到海外認(rèn)可。科倫藥業(yè)與默沙東的95億美元交易高居2022年全球醫(yī)藥行業(yè)合作授權(quán)交易榜首，康方生物與Summit的交易創(chuàng)出首付款歷史新高。國(guó)產(chǎn)藥出海成績(jī)突出?傳奇生物和楊森公司合作開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)開發(fā)的第二個(gè)在美國(guó)上市的新藥品種，并在歐盟獲批附條件上市。2023年1月，綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)根據(jù)505b2條款在美國(guó)獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥。仿制藥方面，2022年共有18家企業(yè)獲得美國(guó)FDA的73件ANDA批文（62個(gè)品種），其中注射劑及高技術(shù)壁壘制劑產(chǎn)品明顯增多，占比超過總量的一半。獲得ANDA批文數(shù)量前三位的企業(yè)分別是華海藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、健友股份，3家企業(yè)獲得批文數(shù)合計(jì)占比超過總量的一半。3.5區(qū)域發(fā)展各具特色產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)明顯各地高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，都將生物醫(yī)藥列為本地區(qū)的發(fā)展重點(diǎn)，出臺(tái)政策措施支持產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年，全國(guó)約有三分之二的省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)超過全國(guó)平均水平，13個(gè)省份醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入超過1000億元，其中排名前五的省份分別是江蘇、山東、廣東、浙江、河南。東部省份利用資金、技術(shù)、人才和信息優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用，營(yíng)業(yè)收入合計(jì)占全國(guó)比重接近60%。中西部省份醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，中部的河南、湖北、湖南、江西、安徽和西部的四川、重慶七省市醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入合計(jì)占比接近全國(guó)的30%。目前，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)已基本形成以京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟(jì)圈等為核心的產(chǎn)業(yè)集群，集群資源互補(bǔ)，產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，區(qū)域協(xié)同發(fā)展不斷向縱深推進(jìn)。醫(yī)藥工業(yè)重點(diǎn)省份以江蘇為例，2022年江蘇醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量超過全國(guó)的10%，新獲批藥品和醫(yī)療器械數(shù)量均位居全國(guó)第一，營(yíng)業(yè)收入和利潤(rùn)同比增長(zhǎng)情況不但在省內(nèi)位列所有工業(yè)行業(yè)前列，也顯著好于全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)平均水平。3.6醫(yī)改政策深入實(shí)施重塑生態(tài)鼓勵(lì)創(chuàng)新黨的二十大報(bào)告在健全社會(huì)保障體系、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)等方面為新時(shí)期醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展指明了方向。《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點(diǎn)工作任務(wù)》提出加快構(gòu)建就醫(yī)和診療新格局，深入推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，著力增強(qiáng)公共衛(wèi)生服務(wù)能力，深入推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生高質(zhì)量發(fā)展。多項(xiàng)和醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)的“十四五”規(guī)劃發(fā)布，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》首次以“生物經(jīng)濟(jì)”為主題制定規(guī)劃，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新進(jìn)入新階段。國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)擴(kuò)大實(shí)施范圍?第七批國(guó)家組織藥品集采完成，60種藥品平均降價(jià)48%。至此，集采累計(jì)成功采購(gòu)藥品294種。高值耗材方面，完成骨科脊柱類耗材集采，中選產(chǎn)品平均價(jià)格降幅84%；組織冠脈支架接續(xù)采購(gòu)，中選產(chǎn)品平均價(jià)格上升，中選產(chǎn)品數(shù)量、參加的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量以及采購(gòu)總量均有所增加。在地方層面，集采品種覆蓋面更寬，中成藥、生物制品和一些獨(dú)家產(chǎn)品分別納入了集采范圍。2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種。121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，總體成功率82.3%，創(chuàng)歷年新高。其中20個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥、7個(gè)罕見病用藥、22個(gè)兒童用藥、2個(gè)基本藥物被成功納入目錄。醫(yī)保“雙通道”政策持續(xù)細(xì)化，全國(guó)所有省份均制定了“雙通道”管理的舉措，有利于患者在零售藥店方便快捷購(gòu)買“雙通道”藥品。藥品監(jiān)管法制體系進(jìn)一步完善?國(guó)家藥監(jiān)局公布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》；發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確了疫苗上市許可持有人的總體責(zé)任要求，對(duì)規(guī)范疫苗委托生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送和進(jìn)出口有著重大意義。《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》發(fā)布實(shí)施，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)售藥進(jìn)入規(guī)范化、嚴(yán)監(jiān)管的新時(shí)期。此外，藥品審評(píng)部門還發(fā)布了一系列技術(shù)指導(dǎo)原則，科學(xué)引導(dǎo)企業(yè)合理開展藥物研發(fā)。3.7醫(yī)藥投融資市場(chǎng)趨冷第四季度有所復(fù)蘇受資本市場(chǎng)環(huán)境變化、醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整、創(chuàng)新藥賽道競(jìng)爭(zhēng)白熱化等因素影響，A股和港股醫(yī)藥板塊出現(xiàn)估值下調(diào)，生物醫(yī)藥企業(yè)IPO也頻頻破發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)IPO節(jié)奏放緩。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域（含醫(yī)療器械）共有55家企業(yè)在A股、港股上市，總計(jì)募集資金超700億元。科創(chuàng)板成為企業(yè)上市主陣地，共22家企業(yè)上市。6家企業(yè)通過“18A”規(guī)則在香港上市。二級(jí)市場(chǎng)的變化已經(jīng)傳導(dǎo)到一級(jí)市場(chǎng)，醫(yī)藥領(lǐng)域VC/PE熱度明顯下降。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年前三季度，生物醫(yī)藥領(lǐng)域（含醫(yī)療器械）共完成VC/PE投融資項(xiàng)目約700起，累計(jì)金額約620億元，融資金額較2021年下降約38%。一些研發(fā)型生物技術(shù)公司面臨融資難的問題，轉(zhuǎn)而通過控制研發(fā)投入和壓縮在研項(xiàng)目維持運(yùn)營(yíng)，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。2022年第四季度醫(yī)藥領(lǐng)域投融資出現(xiàn)復(fù)蘇跡象。2022年12月，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)發(fā)生投融資事件37起，環(huán)比增加32.14%；投融資金額達(dá)6.91億美元，環(huán)比增長(zhǎng)17.72%。3.8部分企業(yè)出現(xiàn)虧損創(chuàng)新轉(zhuǎn)型效果初顯在行業(yè)政策不斷調(diào)整、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇、要素成本提高的形勢(shì)下，企業(yè)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展分化嚴(yán)重，部分企業(yè)保持了快速增長(zhǎng)，但總體上經(jīng)營(yíng)困難的企業(yè)增多，企業(yè)虧損面進(jìn)一步擴(kuò)大。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)中，虧損企業(yè)占到20.1%，虧損面較上年擴(kuò)大1.2%，虧損額同比擴(kuò)大18.5%。作為行業(yè)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的上市公司也出現(xiàn)發(fā)展分化的情況，根據(jù)上市公司三季報(bào)，很多優(yōu)勢(shì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)收入或利潤(rùn)出現(xiàn)下降。行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、實(shí)力增強(qiáng)，成為行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展的基石。根據(jù)上市公司公告等公開信息，預(yù)計(jì)2022年國(guó)內(nèi)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到100億元以上的工業(yè)企業(yè)將超過30家。研發(fā)投入強(qiáng)度占營(yíng)業(yè)收入10%以上的企業(yè)越來越多，研發(fā)布局較早的藥企陸續(xù)有創(chuàng)新產(chǎn)品上市放量，創(chuàng)新藥貢獻(xiàn)的收入占比不斷擴(kuò)大，多家代表性大型藥企創(chuàng)新藥收入已經(jīng)接近或超過仿制藥。恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持