藥物臨床試驗機構倫理專項考核試題一、選擇題1、《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么（）[單選題]*A、保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全√B、保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C、保證臨床試驗對受試者無風險D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成2、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規范》適用的范疇（）[單選題]*A、新藥各期臨床試驗B、新藥臨床試驗前研究√C、人體生物等效性研究D、人體生物利用度研究3、《藥品臨床試驗管理規范》中保護受試者權益的主要措施是（）[單選題]*A、．倫理委員會和知情同意書√B、．研究者法定代理人C、．受試者自愿D、．臨床試驗方案公開E．試驗用藥分發核對制度4、倫理委員會應成立在（）[單選題]*A、申辦者單位B、臨床試驗單位√C、藥政管理部門D、監督檢查部門5、以下對于倫理審查委員會的說法正確的（）[單選題]*A、倫理審查委員會是一種獨立、多學科、多部門的倫理審查和監督機構√B、倫理審查委員會的成員是經過嚴格培訓的專職人員C、倫理審查委員會是人民政府的衛生行政部門D、倫理審查委員會即是醫院倫理委員會6、設置倫理審查委員會機構的條件說法全面的是（）[單選題]*A、具有一批醫學研究專家隊伍和生物醫學研究、醫學高新技術應用的能力B、具有開展生物醫學研究、實施醫學高新技術的設備條件C、已經或正在準備開展一些生物醫學研究、醫學高新技術等D、以上三項都是√7、倫理審查委員會開展涉及人的生物醫學研究項目的原則為（）[單選題]*A、遵循合法、獨立、稱職、及時和有效的原則B、遵循不傷害、有利、公正和尊重人的倫理基本原則√C、遵循保障研究順利進行的原則D、遵循保障受試者人身安全的原則8、關于倫理審查委員會的功能說法全面的是（）[單選題]*A、開展涉及人的生物醫學研究項目的倫理審查以及保障倫理審查決定實現的監督B、接受來自人民政府衛生行政部門、機構以及生物醫學研究人員、醫務人員有關生物醫學研究引發的倫理問題的咨詢C、開展倫理審查委員會論壇及生物醫學研究倫理的教育活動D、以上三項都是√9、倫理委員會的工作指導原則包括（）[單選題]*A、中國有關法律B、藥品管理法C、赫爾辛基宣言D、以上三項√10、倫理委員會的工作職責包括（）[單選題]*A、宣傳、教育培訓B、準則制定、政策貫徹及研究C、咨詢服務D、監督、審查與指導E以上都是√11、下列哪一項不屬于倫理委員會的職責（）[單選題]*A、試驗前對試驗方案進行審閱B、審閱研究者資格及人員設備條件C、對臨床試驗的技術性問題負責√D、審閱臨床試驗方案的修改意見12、下列哪一類人員必須熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》（）[單選題]*A、臨床試驗研究者B、臨床試驗藥品管理者C、臨床試驗實驗室人員D、以上三項都是√13、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由（）[單選題]*A、試驗目的及要解決的問題明確B、預期受益超過預期危害C、臨床試驗方法符合科學和倫理標準D、以上三項必須同時具備√14、試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成（）[單選題]*A、口頭協議B、書面協議√C、默認協議D、無需協議15、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案（）[單選題]*A、保護受試者權益√B、研究的嚴謹性C、主題的先進性D、疾病的危害性16、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點（）[單選題]*A、研究者的資格和經驗B、試驗方案及目的是否適當C、試驗數據的統計分析方法√D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當17、下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點（）[單選題]*A、試驗目的B、受試者可能遭受的風險及受益C、臨床試驗的實施計劃D、試驗設計的科學效率√18、有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要（）[單選題]*A、對試驗用藥作出規定B、對療效評價作出規定C、對試驗結果作出規定√D、對中止或撤除臨床試驗作出規定19、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A、知情同意√B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊20、下列哪項不是知情同意書必需的內容（）[單選題]*A、試驗目的B、試驗可能的受益和可能發生的危險C、研究者的專業資格和經驗√D、說明可能被分配到不同組別21、知情同意書上不應有（）[單選題]*A、執行知情同意過程的研究者簽字B、受試者的簽字C、簽字的日期D、無閱讀能力的受試者的簽字√22、關于簽署知情同意書，下列哪項不正確（）[單選題]*A、受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B、受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C、兒童作為受試者,必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書,當兒童做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意D、無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗√23、無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）[單選題]*A、倫理委員會原則上同意B、研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C、研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期√D、其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期24、在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的（）[單選題]*A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書√25、提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知（）[單選題]*A、研究者B、倫理委員會C、受試者D、臨床非參試人員√26、在倫理委員會討論會上，下列什么人不能夠參加投票（）[單選題]*A、倫理委員會委員B、委員中沒有醫學資格的委員C、委員中參加該項試驗的委員√D、委員中來自外單位的委員27、倫理委員會在作審查決定時，應符合以下哪個條件（）[單選題]*A、對審查要點進行全面審查和充分討論B、到會委員符合法定人數的規定C、存在利益沖突的委員不參與討論和投票D、未參加審查討論的委員不投票E以上四項均是√28、下列哪項不是知情同意書必須的內容（）[單選題]*A、試驗目的B、試驗可能的受益和可能發生的風險C、研究者的專業資格及經驗√D、說明可能被分配到不同組別29、倫理委員會審查決定可以是（）[單選題]*A、同意B、作必要的修正后同意C、不同意D、終止或暫停已批準的試驗E以上都是√30、倫理委員會做出決定的方式是（）[單選題]*A、審閱討論作出決定B、傳閱文件作出決定C、討論后以投票方式作出決定√D、討論后由倫理委員會主席作出決定31、發生嚴重不良事件時，研究者無需報告的部門或組織（）[單選題]*A、藥品監督管理部門B、申辦者C、倫理委員會D、專業學會√32、倫理委員會研究項目資料應保存至（）[單選題]*A、臨床試驗結束后五年√B、藥品上市后五年C、臨床試驗開始后五年D、臨床試驗批準后五年33、倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項（）[單選題]*A、出席會議的委員名單B、出席會議的委員的專業情況C、出席會議委員的研究項目√D、出席會議委員的簽名34、經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施（）[單選題]*A、向倫理委員會遞交申請B、已在倫理委員會備案C、試驗方案已經倫理委員會口頭同意D、試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見√35、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序（）[單選題]*A、接到申請后盡早召開會議B、各委員分頭審閱發表意見√C、召開審閱討論會議D、簽發書面意見36、《藥物臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規范可信，結果科學可靠。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤37、無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√38、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤39、臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤40、進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤41、任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√42、倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√43、知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√44、必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤45、倫理委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤46、根據實際工作的需要可邀請非委員的專家出席倫理委員會會議。該專家可以參加倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見的投票。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√47、倫理委員會有權監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤48、倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議臨床試驗方案以及相關技術文件。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤49、倫理委員會的相關資料未經倫理委員會主任批準可以任何人借閱和查看。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√50、申請項目經倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。（）[單選題]*A、正確√B、錯誤51、申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，可以開展項目研究工作。（）[單選題]*A、正確B、錯誤√52、倫理委員會的委員應同意公開其姓名、職業和隸屬關系，簽署有關審查項目受試者信息和相關事宜的保密協議，簽署利益沖突聲明。（）[單選題]*A、正確√B