ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB42349—2023

.

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part9Wrouhthihnitroenstainlesssteel

:ggg

ISO5832-92019MOD

(:,)

2023-11-27發布2023-12-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB42349—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

化學成分

4…………………1

顯微組織

5…………………2

耐腐蝕

6……………………3

力學性能

7…………………3

試驗方法

8…………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

GB42349—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物金屬材料的第部分已經發布了以下部分

GB4234《》9。GB4234:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:。

本文件修改采用外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

ISO5832-9:2019《9:》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO5832-9:2019:

范圍中增加了本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價見第

———“”“。”(1

章

);

用代替了見表以適應我國國情

———GB/T228.1ISO6892-1(6),;

用代替了見和以適應我國國情

———GB/T2975ISO377(4.17.1),;

用代替了見表以適應我國國情

———GB/T4334—2020ISO3651-2(6),;

用代替了見表以適應我國國情

———GB/T10561—2023ISO4967(6),;

用代替了見以適應我國國情

———GB/T17505—2016ISO404:2013(7.2),;

增加引用了見表以適應我國的技術條件增加可操作性

———GB/T6394(6),,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出并歸口

。

Ⅲ

GB42349—2023

.

引言

植入物屬于高風險醫療器械其材料特性是是臨床前評價的必要參數是保證植入物植入人體后安

,,

全有效的基本條件外科植入物金屬材料系列標準旨在規范外科植入物用金屬材料的性能要求和

。《》

試驗方法擬由以下部分組成

,。

第部分鍛造不銹鋼目的在于規范外科植入物用鍛造不銹鋼材料的性能要求和試驗方法

———1:。。

第部分純鈦目的在于規范外科植入物用純鈦材料的性能要求和試驗方法

———2:。。

第部分鍛造鈦鋁釩合金目的在于規范外科植入物用鍛造鈦鋁釩合金材料的性

———3:-6-4。-6-4

能要求和試驗方法

。

第部分鑄造鈷鉻鉬合金目的在于規范外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金材料的性能要求

———4:--。--

和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金目的在于規范外科植入物用鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料的性

———5:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金目的在于規范外科植入物用鍛造鈷鎳鉻鉬合金材料的性

———6:---。---

能要求和試驗方法

。

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金目的在于規范外科植入物用可鍛和冷加工的

———7:----。

鈷鉻鎳鉬鐵合金材料的性能要求和試驗方法

----。

第部分鍛造高氮不銹鋼目的在于規范外科植入物用鍛造高氮不銹鋼材料的性能要求和

———9:。

試驗方法

。

第部分鍛造鈦鋁鈮合金目的在于規范外科植入物用鍛造鈦鋁鈮合金材料的

———11:-6-7。-6-7

性能要求和試驗方法

。

第部分鍛造鈷鉻鉬合金目的在于規范外科植入物用鍛造鈷鉻鉬合金合金材料的性

———12:--。--

能要求和試驗方法

。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種材料被證明對人體完全無毒副作用但是本文件所涉及

。,

的材料在長期臨床應用中表明如果應用適當其預期的生物學反應水平是可接受的

,,。

Ⅳ

GB42349—2023

.

外科植入物金屬材料

第9部分鍛造高氮不銹鋼

:

1范圍

本文件規定了要求具有高強度和良好耐腐蝕性的外科植入物用含氮量為的不銹鋼

0.25%~0.50%

的特征描述了相應的試驗方法

,。

本文件適用于制造外科植入物的鍛造高氮不銹鋼材料的測試評價

。

注對于其他外科植入物用不銹鋼的要求見

:GB4234.1。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2021,ISO6892-1:

2019,MOD)

鋼及鋼產品力學性能試驗取樣位置及試樣制備

GB/T2975(GB/T2975—2018,ISO377:

2017,MOD)

金屬和合金的腐蝕奧氏體及鐵素體奧氏體雙相不銹鋼晶間腐蝕試驗方

GB/T4334—2020