新修訂藥品GMP實施概況1整理ppt新版藥品GMP自2021年3月1日實施以來，各級藥監部門、各藥品生產企業都在按照國家局部署、根據本地區或本企業實際情況，積極組織實施，各項工作按照方案穩步推進。實施過程中，也有新的意見和建議，有待進一步協調。2整理ppt主要內容一、實施目的二、工作目標三、實施現況四、關注問題五、今后工作3整理ppt一、實施新版GMP目的一是從宏觀上提高藥品生產質量管理水平，化解當前醫藥產業開展過程中的各種矛盾，實現醫藥產業“又好又快〞開展。二是從微觀上促進我國醫藥產業結構調整，實現優勝劣汰，推動藥品生產企業轉型，促進產品結構調整，實現生產企業跨越式的開展。4整理ppt三是加快我國醫藥產品進入國際市場的步伐，實現“走出去〞的開展戰略。四是提高我國藥品質量監管能力，實現與興旺國家GMP接軌，以至參加PIC/S組織奠定根底。五是更好保證藥品質量，提升產品平安度，滿足公眾日益增長的對高質量藥品的需求。5整理ppt總之，實施新版GMP是企業開展的需要，也是公眾的期望，是藥品監管部門提升監管水平的需要，也是踐行科學監管理念、落實中央提出的“建立最嚴格的質量平安標準〞的具體表達，是利國利民利企的一件大好事。6整理ppt二、工作規劃與目標為做好新版GMP的貫徹實施工作，國家局印發了?關于貫徹實施〈藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕〉的通知?〔國食藥監安〔2021〕101號〕，自2021年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建〔改、擴建〕車間均應符合新版藥品GMP的要求。7整理ppt現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2021年12月31日前到達新版藥品GMP要求。其他類別藥品的生產均應在2021年12月31日前到達新版藥品GMP要求。8整理ppt現有非無菌藥品生產企業，軟件應在2021年12月31日前到達新版藥品GMP要求。未到達新版藥品GMP要求的企業〔車間〕，在上述規定期限后不得繼續生產藥品。9整理ppt三、實施現況〔一〕下發相關文件，標準實施工作1、下發了?關于貫徹實施〈藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕〉的通知?〔國食藥監安〔2021〕101號〕、?關于做好〈藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕〉培訓工作的通知?〔食藥監辦人〔2021〕56號〕文件，對實施和培訓以及原有?藥品GMP證書?延期問題作出了指導意見。

10整理ppt2、下發了?關于發布?藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕?無菌藥品等5個附錄的公告有關管理事宜的公告?〔2021年第16號〕、?關于實施〈藥品生產質量管理標準〔2021年修訂〕〉有關事宜的公告?〔2021年第19號〕、?關于藥品GMP證書延續有關事宜的通知?〔食藥監辦安函[2021]269號〕，使全社會對新版藥品GMP的實施工作有一定了解。11整理ppt3、編寫了?新版藥品GMP培訓教材?、統一了?新版藥品GMP培訓課件?不定期編輯印發了?新版藥品GMP實施簡報?，及時通報相關信息，目前已經印發了5期。12整理ppt〔二〕修訂法規、制定指南1、修訂了?藥品GMP認證管理方法?，制定了?藥品GMP檢查員聘用考評規定?，這兩個標準性文件已經下發。2、編寫了局部藥品GMP指南，已經出版發行。13整理ppt〔三〕制定培訓方案，成立協調機制1、為使各省局藥品監管人員能夠及時了解新版藥品GMP有關內容，藥品平安監管司與藥品認證管理中心和高級研修學院共同舉辦兩期各省局安監處和認證中心有關人員參加的培訓班，為各省局培訓了220多名培訓教師。14整理ppt2、藥品認證管理中心利用全球基金工程資金，舉辦三期培訓班，對120名藥品GMP檢查員結合現場檢查進行了理論和實際的培訓。高級研修學院與相關省局合作，分地區舉辦生產企業主要人員培訓班，目前已經舉辦25期，對10037名企業人員進行了培訓。15整理ppt〔四〕組織認證檢查藥品認證管理中心根據企業申報情況，已經按照新版GMP要求，組織對29家藥品生產企業進行了現場檢查。為使檢查員和企業對新版GMP有更加深入的認識，認證中心組織參加現場檢查的檢查員，分別對企業存在的缺陷情況進行分析，提出整改要求，并對局部企業整改情況進行了再次檢查。16整理ppt〔五〕調研為了解各地實施情況及存在問題，安監司組織對局部省進行了調研，調研發現各地都對實施新版藥品GMP給與高度重視，有的省還與“十二五〞規劃結合起來，與省政府和綜合經濟部門合作，推動新版GMP的實施。17整理ppt〔六〕召開座談會，專題研究新版藥品GMP實施工作。6月28-29日國家局組織各省局安監處長在貴陽進行研討，國家局吳湞副局長出席會議，并作了重要講話，對下一步工作提出明確要求。18整理ppt四、當前需要關注的問題〔一〕法規滯后。由于新版藥品GMP發布到實施時間太短，各種操作性的工作文件相對出臺較晚，有的至今還沒有發布，給實施工作帶來一定困難。上述工作滯后原因。19整理ppt〔二〕培訓問題。培訓工作是一項長期的工作，按照方案，今年進行標準條款的宣傳培訓，今后2年將逐步深入的對風險評估方法等深層培訓，逐步使監管人員和企業掌握新版藥品GMP，但是培訓過程中企業往往希望能夠解決自己的實際問題，培訓教師由于時間關系無法給出滿意的答復。20整理ppt〔三〕等待觀望。目前社會上對新版藥品GMP的實施存在著等待觀望的現象，不僅藥品生產企業，甚至局部藥品監管部門也在等待觀望，等待著2021年和2021年的到來，期待著監管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實現要到達的目標。21整理ppt〔四〕重硬件輕軟件。這是我國實施藥品GMP的歷史習慣，從認證檢查到企業改造方案均反映出這方面的問題，國家局藥品認證中心第一批組織對8家企業檢查缺陷工程大局部屬于硬件方面的缺陷，企業的改造方案也多數是在硬件方面。我們不反對企業為了減少人為因素而加強硬件，也不反對企業按照規劃或因設備使用周期而進行硬件改造，但不歡送為實施新版GMP而進行不必要的硬件改造。第二批7家情況不同，主要為軟件問題，其中典型案例22整理ppt〔五〕防止新一輪的產能無限擴大問題。上一輪認證教訓之一是導致產能的過剩，生產線閑置，據2021年統計，粉針生產線利用率不到30%，片劑、膠囊、水針利用率不到50%，在此情況下，目前局部企業為了新版GMP要求，紛紛異地重復建設，必然帶來新的產能擴大。23整理ppt五、下一步工作〔一〕完善法規。進一步細化有關工作程序，如：公揭發布、電子申報、省局受理等。〔二〕防止出現“前緊后松〞、“我緊你松〞情況。這種現象在上一輪GMP認證過程中，各省普遍存在，使企業非常擔憂的問題，也是表達“公平〞、“公正〞的實質問題。24整理ppt〔三〕加強培訓協調。針對培訓的問題，按照原來的方案，對前期培訓班上提出的問題，由高級研修學員進行梳理，交國家局認證中心研究進行統一解答，保證結果的一致性。25整理ppt〔四〕指導企業加強軟件工作。新版GMP主要是增加了軟件要求，多數企業可以不進行硬件改造或局部進行硬件改造，只要在軟件方面增加控制要求，通過必要的驗證，能夠保證產品質量，完全可以到達新版GMP要求。各省局要指導企業加強軟件改造工作，不要一味強調ABCD凈化分級。26整理ppt〔五〕采取措施促進全行業提高藥品GMP實施水平。為了使企業在現階段勇于暴露缺陷，使藥品GMP檢查員敢于大膽發現并提出企業存在的缺陷，在新版藥品GMP實施過渡期后，使藥品生產企業實施GMP初步到達國際先進水平。擬在過渡期內對現場檢查發現的所有問題，要求企業進行整改，整改后再次進行檢查，到達要求的予以通過。但是對于成心造假的企業，一概不能通過。該項要求只在相關劑型或品種過渡期有效，過渡期后嚴格按照新版GMP相關規定實施。27整理ppt〔六〕