第二章質量體系〔ISO9000族標準〕及質量認證1.一、質量體系(qualitysystem)ISO8402對質量體系的定義：為實施質量管理所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源ISO8402較為準確地說明了質量體系的內涵，質量管理是通過建立健全質量體系來實施各項質量管理活動的。按照ISO質量體系的原那么和原理的內涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。2.二、質量體系的內涵

1.質量體系不僅包括組織結構、職責、程序等軟件，還包括“資源〞，資源就是人、物、財，也是建立健全質量體系的根底。2.質量體系是為實施質量管理而建立和運行的，并不包括質量方針的制訂，用以滿足組織的質量方針和目標3.原那么上，一個組織的質量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經固有了一個質量體系。3.三、質量體系的目標和任務

目標：確保產品質量，確立質量方針，提出具體的質量目標，并對影響產品質量目標的因素〔技術、管理、人員〕進行有效的控制，以預防、減少和消除質量缺陷，用最為經濟的手段為用戶提供滿意的產品。4.任務:圍繞產品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質量環的各個階段的工作過程加以有效的控制。5.四、建立質量體系的意義

建立質量體系是企業成功的保證建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、本錢和風險的根底上實現質量最正確化利益、本錢和風險等因素對組織和顧客都具有重大意義。6.五、完善的質量體系要使產品到達的目的☆供需雙方都滿意；☆滿足顧客的期望；☆適用的標準和標準；☆符合社會要求；☆反映客觀需要〔非合同下的市場需要、合同下的簽訂合同要求〕☆競爭力；7.9.218.第一節ISO9000系列質量體系標準隨著質量管理的不斷深入，各國把有關管理經驗制訂成國家標準和國際標準，以利于進一步推動企業深化質量管理，使貿易交往中有一個共同的語言，從而獲得一種最正確的秩序和社會效益。9.一、質量管理和質量保證系列標準的產生背景

59年，美國，MIL-Q-9858A(質量大綱要求)71年，美標準學會和工程師學會制定了有關質量保證的標準，成績顯著。79年，英國，BS5750質量保證標準;79年，加拿大，CSAZ-229質量保證標準;之后，各國都有自己的質量保證標準，從而開始了質量保證標準的國際化的工作。10.國際標準化組織ISO國際標準化組織ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。目前已經發布了10000多個國際標準。我國于1987年成為ISO的正式成員國。

11.質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176)

1979年，英國標準學會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關質量保證技術實踐的國際標準，當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產者顧客帶來收益。ISO根據BSI的建議，于1979年批準成立了“質量保證技術委員會(TC176)〞。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質量管理與質量保證技術委員會〞。12.二、ISO9000系列標準的產生

當一個組織開展質量管理活動時，可以按照其不同的經營環境和產品用戶而有所不同。當與用戶簽訂經濟合同時(標準中稱之為合同環境)，產生的標準和標準以及對組織質量體系的要求由需求方確定，產品質量的好壞以是否滿足合同要求為準繩；當在非合同環境中時，產品用戶是廣闊顧客和消費者，買賣雙方之間沒有任何契約關系，企業的經營好壞取決于產品能否滿足廣闊顧客和消費者的要求和期望以及企業的經濟效益。13.ISO9000族國際標準源自美國軍方標準MIL-P-9858:1958標準基于英國標準BS5750:1979公布國際標準族ISO9000:1987第一次修改后的國際標準族:ISO9000:1994最新國際標準ISO9000:2000目前已經有150多個國家等同采用,全世界質量管理體系認證機構已發證書約30余萬張.14.實施ISO9000族標準的意義有利于提高產品質量，保護消費者利益為提高組織的運作能力提供了有效的方法有利于增進國際貿易，消除技術壁壘有利于組織的持續改進和持續滿足顧客的需求和期望15.三、國際標準的采用

世界各國對國際標準的采用一般分為以下三種方式：

1.等同采用——國際標準通常用idt(identical)或符號“≡〞表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術內容和編寫方法上和國際標準完全相同。

2.等效采用——國際標準通常用eqv(equivalent)或符號“=〞表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術內容上完全相同，但在編寫方法上和國際標準不完全相同。

3.不等效采用——國際標準通常用neq(no-equivalent)或符號“≠〞表示，是指技術內容和國際標準不同。中國采用國際標準的含義根本上和國際慣例一致，具體規定為等同采用(idt或“≡〞)；等效采用(eqv或“=〞)；參照采用(ref或“≈〞)三種方式。16.ISO9000(GB/T19000：2000)族標準一、四個核心標準1.ISO9000：2000〔GB/T19000—2000〕?質量管理體系根底和術語?2.ISO9001：2000〔GB/T19001—2000〕?質量管理體系要求?3.ISO9004：2000〔GB/T19004—2000〕?質量管理體系業績改進指南?4.ISO19011:2002(GB/T19011—2003)?質量和〔或〕環境管理體系審核指南?17.ISO9000系列標準具體內容ISO9000質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南；ISO9001質量體系——設計、開發、生產、安裝和效勞的質量保證模式；ISO9002質量體系——生產、安裝和效勞的質量保證模式；ISO9003質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式；ISO9004質量管理和質量體系要素——指南18.銷售發運包裝儲運檢驗試驗生產制造包裝儲運銷售發運安裝運行產品設計采購工藝準備生產制造檢驗試驗包裝儲運銷售發運安裝運行技術效勞采購工藝準備生產制造檢驗試驗ISO9003ISO9002ISO9001開發設計、生產、安裝和效勞的質保模式生產和安裝的質保模式最終檢驗和試驗的質保模式19.ISO9000標準文件中概念之間關系圖GB/T19001-ISO9001GB/T19002-ISO90021GB/T19003-ISO90034個階段7個階段9個階段20.GB／T19001--ISO9001標準的名稱是什么?

它的內容有哪些?名稱：?質量體系—設計、開發、生產、安裝和效勞的質量保證模式?。內容：①明確要求供方進行開發設計，產品質量主要指標由需方直接規定或雙方協商確定；②要求供方提供開發設計、生產、安裝和效勞能力等全過程的足夠證據，否那么不認為產品質量符合規定的要求；③該模式要素采用的程序最多，所需要的質量保證費用也最高。21.GB／T19002--ISO9002標準的名稱是什么?

它的內容有哪些?名稱：?質量體系—生產和安裝的質量保證模式?。內容：①產品設計已由顧客提供或已有定型設計，有確定的技術標準，無須強調要求開發設計的質量保證證據；②不僅強調生產制造過程的控制，還要求從進廠到出廠的全過程檢驗，建立完整的檢驗體系，實現質量控制和質量檢驗、預防與把關相結合，當產生異常時及時采取糾正措施；③要求供方提供生產過程和安裝能力的足夠證據，否那么不認為產品質量符合規定要求；④體系要素的數量采用和質量保證費用均屬中等。22.GB／T19003-IS09003標準的名稱和結構各是什么?

它的內容有哪些?名稱：?質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式?。結構：該模式由16個質量保證體系要素組成，要求保證對產品最終質量的檢驗和試驗能力，并得到貫徹和發揮，以保證出廠產品質量符合規定的要求。內容：①要求證實供方最終檢驗與試驗即出廠質量的把關能力，不要求證實其進廠檢驗和工序檢驗的有效性；②只有當供方提供證實其最終檢驗和試驗能力的足夠證據時，才能相信產品質量符合規定的要求；③該模式體系要素的數量、采用程度和質量保證費用最低。23.3.1524.四、ISO9000族標準的特點面向所有組織，通用性更高；結構簡化，更利于使用；采用過程方法模式，可操作性強；減少了程序文件數量要求；強調顧客滿意是質量管理體系的動力，尤其重視顧客滿意信息的測量；突出持續改進，并要求加以證實；質量管理體系和環境管理體系相互兼容。25.五、八項質量管理原那么以顧客為焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系26.第二節、ISO9000質量管理體系根底及術語ISO9000標準主要涉及8項質量管理原那么、12項質量管理體系根底和相關質量術語。一、質量術語ISO9000從10個方面詳細介紹了80個術語及其相互關系，表2-1。具體如下：27.A有關質量的術語質量：一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量〞可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“固有的〞〔其相反是“外來的〞〕就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注1：“通常隱含〞是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中說明。注4：要求可由不同的相關方提出。28.等級：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或分級例如：飛機的艙級和賓館的等級分類。注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定說明顧客很滿意。注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領29.B有關管理的術語體系(系統)：相互關聯或相互作用的一組要素管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系注：一個組織的管理體系可包括假設干個不同的管理體系，如質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系。質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系質量方針：由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目標提供框架。注2：本標準中提出的質量管理原那么可以作為制定質量方針的根底。30.質量目標：在質量方面所追求的目的注1：質量目標通常依據組織的質量方針制定。注2：通常對組織的相關職能和層次分別規定質量目標管理：指揮和控制組織的協調的活動最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量籌劃、質量控制、質量保證和質量改進。質量籌劃：質量管理一局部，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標注：編制質量方案可以是質量籌劃的一局部。31.質量控制：質量管理的一局部，致力于滿足質量要求質量保證：質量管理的一局部，致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進：質量管理的一局部，致力于增強滿足質量要求的能力注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動注：制定改進目標和尋求改進時機的過程是一個持續過程，該過程使用審核發現和審核結論、數據分析、管理評審或其他方法，其結果通常導致糾正措施或預防措施。32.有效性effectiveness完成籌劃的活動和到達籌劃結果的程度效率efficiency到達的結果與所使用的資源之間的關系33.C有關組織的術語組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施例如：公司、集團、商行、企事業單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團等。組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排根底設施：組織運行所需設施、設備和效勞的系統工作環境：工作時所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環境的因素(如溫度、成認方式、大氣成分)。34.顧客：接受產品的組織或個人例如：消費者、委托人、最終使用者、零售商。注：顧客可以是組織內部的或外部的。供方：提供產品的組織或個人例如：制造商、批發商、產品的零售商。相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體例如：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。注：一個團體可由一個組織或其一局部或一個以上組織構成。35.D有關過程和產品的術語過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動產品:過程的結果注1：四種產品：——效勞(如運輸)；——軟件(如計算機程序、字典)；——硬件(如發動機機械零件)；——流程性材料(如潤滑油)。許多產品由不同類別的產品構成，效勞、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車〞是由硬件(如輪胎)、流程性材料(如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發動機控制軟件、駕駛員手冊)和效勞(如銷售人員所做的操作說明)所組成。36.注2：效勞通常是無形的并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。效勞的提供可涉及，例如：——在顧客提供的有形產品(如維修的汽車)上所完成的活動；——在顧客提供的無形產品(如為準備稅款申報書所需的收益表)上所完成的活動；——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息傳遞)；——為顧客創造氣氛(如在賓館和飯店)。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱之為貨物。37.工程:由一組有起止日期的、相互協調的受控活動組成的獨特過程，該過程要到達符合包括時間、本錢和資源的約束條件在內的規定要求的目標設計和開發:將要求轉換為規定的特性或轉換為產品、過程或體系的標準的一組過程程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序〞或“形成文件的程序〞。含有程序的文件可稱為“程序文件〞。38.E有關特性的術語特性:可區分的特征注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。質量特性:產品、過程或體系與要求有關的固有特性注1：“固有的〞就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產品、過程或體系的特性(如：產品的價格，產品的所有者)，不是它們的質量特性。可信性:用于表述可用性及其影響因素〔可靠性、維修性和保障性〕的集合術語可追溯性:追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力注1：當考慮產品時可追溯性可涉及：材料和零部件的來源；加工過程的歷史,產品交付后的分布和場所。39.F有關合格〔符合〕的術語合格〔符合〕:滿足要求不合格〔不符合〕:未滿足要求缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施糾正措施:為消除已發現的不合格或其他情況的原因所采取的措施40.糾正:為消除已發現的不合格所采取的措施返工:為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施降級:使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返修:為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。報廢:為防止不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施讓步:對使用或放行不符合規定要求的產品的許可偏離許可:產品實現前,偏離原規定要求的許可放行:對進入一個過程的下一階段的許可41.F有關文件的術語G有關檢查的術語H有關審核的術語I有關測量過程質量保證的術語42.二、質量管理體系根底八項質量管理原那么12項質量管理體系根底以顧客為焦點p31表2領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系43.質量管理體系根底1、質量管理體系理論說明質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的開展，促使組織持續地改進產品和過程質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。44.2、質量管理體系要求與產品要求GB/T19000族標準區分了質量管理體系要求和產品要求。GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不管其提供何種類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或，由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。有時產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術標準、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。P32，表2-3.45.3、質量管理體系方法

建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：

a)確定顧客和其他相關方的需求和期望；

b)建立組織的質量方針和質量目標；

c)確定實現質量目標必需的過程和職責；

d)確定和提供實現質量目標必需的資源；

e)規定測量每個過程的有效性和效率的方法；46.f)應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消除產生原因的措施；h)建立和應用持續改進質量管理體系的過程。上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產品質量樹立信心，為持續改進提供根底，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。〔符合PDCA〕47.4、過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法〞。48.過程為根底的質量管理體系模式圖由GB/T19000族標準表述的。該圖說明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以說明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1以過程為根底的質量管理體系49.

增值活動信息流50.5、質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源到達這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現需是可測量的。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。51.6、最高管理者在質量管理體系中的作用

最高管理者通過其領導作用及各種措施可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原那么發揮以下作用：a)制定并保持組織的質量方針和質量目標；b)通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；c)確保整個組織關注顧客要求；52.d)確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；e)確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；f)確保獲得必要資源；G〕定期評審質量管理體系；h)決定有關質量方針和質量目標的措施；i)決定改進質量管理體系的措施；53.7、文件〔1〕文件的價值：文件能夠溝通意圖、統一行動，其使用有助于：a)滿足顧客要求和質量改進；b)提供適宜的培訓；c)重復性和可追溯性；d)提供客觀證據；e)評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。文件的形本錢身并不是目的，它應是一項增值的活動。54.〔2〕質量管理體系中使用的文件類型a)質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件；b)質量方案：表述質量管理體系如何應用于特定產品、工程或合同的文件；c)標準：說明要求的文件；d)指南：說明推薦的方法或建議的文件；e)提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f)記錄：為完成的活動或到達的結果提供客觀證據的文件。所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體取決于：組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。55.8、質量管理體系評價

〔1〕質量管理體系過程的評價評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個根本問題：a)過程是否已被識別并適當規定?b)職責是否已被分配?c)程序是否得到實施和保持?d)在實現所要求的結果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。56.〔2〕質量管理體系審核審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的時機。根據審核的實施者和目的的不同，質量管理體系審核分為：第一方用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的根底。第二方由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。57.〔3〕質量管理體系評審最高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規那么的、系統的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。58.〔3〕自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。59.9、持續改進持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的時機，改進包括下述活動：a)分析和評價現狀，以識別改進區域；b)確定改進目標；c)尋找可能的解決方法，以實現這些目標；d)評價這些解決方法并作出選擇；e)實施選定的解決方法；f)測量、驗證、分析和評價實施結果，確定這些目標已經實現；g)正式采納更改。h)必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的時機。60.10、統計技術的應用在組織的許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期(從市場調研到顧客效勞和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。統計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。61.11、質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系是其他管理體系的關注點：〔1〕致力于使與質量目標有關的結果適當地滿足相關方的需求、期望和要求。〔2〕一個組織的管理體系的各個局部，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于籌劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。〔3〕組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國家標準的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。62.12、質量管理體系與優秀模式之間的關系

GB/T19000族標準和其他的組織優秀模式提出的質量管理體系方法依據共同的原那么。它們兩者均：a)使組織能夠識別它的強項和弱項；b)包含對照通用模式進行評價的規定；c)為持續改進提供根底；d)包含外部成認的規定。63.不同點GB/T19000族質量管理體系與優秀模式之間的差異在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準那么，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準那么提供了一個組織與其他組織的業績相比較的根底。64.第三節ISO9001質量管理體系-要求一、概述本標準規定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。總要求：組織應按PDCA的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：65.a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準那么方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)測量、監視和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程所籌劃的結果和對這些過程的持續改進。66.二、質量管理體系文件要求質量管理體系文件是其運行的依據，可起到溝通意識、統一行動的作用。應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標聲明；b)質量手冊；c〕本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效籌劃、運作和控制所需的文件；e〕本標準所要求的記錄。總那么67.組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性；

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程的相互作用的表述。質量手冊68.文件發布前得到批準，以確保文件是充分的；必要時對文件進行評審、更新并再次批準；確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發；防止作廢文件的非預期使用，假設因任何原因而保存作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。文件控制69.應制定并保持記錄，以提供質量管理體系符合要求和有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄的控制70.三、管理職責要求最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所作出的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。管理承諾71.最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。以顧客為關注焦點72.a)最高管理者應確保質量方針與組織的宗旨相適應；b)對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。質量方針73.

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。策劃-質量目標74.最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標的要求。b)在對質量管理體系的更改進行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。策劃-質量管理體系75.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。2管理者代表最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。職責、權限和溝通

76.1總那么最高管理者應按方案的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的時機和變更的需要，包括對質量方針和質量目標的評審。2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：審核結果；顧客反響；過程的業績和產品的符合性；預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：質量管理體系及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產品的改進；資源需求。管理評審77.四、資源管理過程1、資源的提供組織應確定并提供所需的資源，以實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。2、人力資源通過適當的教育、培訓、技能和經歷，使從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。能力、意識和培訓組織應確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出奉獻；保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄78.3、根底設施組織應確定、提供并維護為實現符合產品要求所需要的根底設施。適用時，根底設施包括，建筑物、工作場所和相關的設施，過程設備〔硬件和軟件〕，以及支持性效勞〔如運輸或通訊〕。4、工作環境組織應確定和管理為實現符合產品要求所需的工作環境。79.五、產品實現過程1、產品實現的籌劃組織應籌劃和開發產品實現所需的過程。在對產品進行籌劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容：產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準那么；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。籌劃的輸出形式應適于組織的運作方式。80.2、與顧客有關的過程2.1與產品有關的要求確實定組織應確定顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有規定，但規定的用途或的預期用途所必需的要求；與產品有關的法律法規要求；組織確定的任何附加要求。81.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行，并應確保：產品要求得到規定；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反響，包括顧客投訴。82.3、設計和開發3.1設計和開發籌劃組織應對產品的設計和開發進行籌劃和控制。在進行設計和開發籌劃時，組織應確定：設計和開發階段；適合每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；設計和開發的職責和權限。83.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：功能和性能要求；適用的法律法規要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。84.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：滿足設計和開發輸入的要求;為采購、生產和效勞提供適當的信息；包含或引用產品接收準那么;規定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性。85.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應根據籌劃的安排對設計和開發進行系統的評審，以便：評價設計和開發的結果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。86.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應根據籌劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持。3.6設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的或預期使用或應用的要求，應按所籌劃的安排，對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。3.7設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對已交付產品及其組成局部的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。87.4、采購4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產品，應當包括：a)產品、程序、過程和設備批準的要求：b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。4.3采購產品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。88.5、生產和效勞提供生產和效勞提供的控制生產和效勞提供過程確實認標識和可追溯性顧客財產產品防護：在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對