公司原則編寫模板YZB/粵XXXX—200X前言重要給出下列信息:1、闡明與對應的國標、行業原則或國際原則的一致性程度;2、闡明本原則與其它原則或前版原則的關系(如有);3、必要時，闡明本原則中的附錄的性質。4、無上級原則的:現在該產品尚無國標、行業原則，為規范產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本注冊產品原則，做為生產質量控制的根據。例:醫用電氣設備根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械原則管理方法》特制訂本注冊產品原則作為該產品生產、檢查、銷售的質量根據。本原則性能指標根據XXXX制訂。本原則電氣安全性能全方面貫徹GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分:安全通用規定》的規定，并將其內容列為附錄A的形式。本原則編寫格式遵照了《醫療器械原則編寫規范》和GB/T1.1-《原則化工作導則第1部分:原則的構造和編寫規則》。本原則的附錄A是規范性附錄。本注冊原則由XXXXXXX公司提出并負責起草。本注冊原則重要起草人:XXX。本注冊原則初次公布于200X年XX月。YZB/粵XXXX—200X原則名稱1范疇本注冊原則規定了XXXX(產品名稱)的產品分類與標記、規定，實驗辦法，檢查規則，標志、包裝、運輸、貯存。本注冊原則合用于XXXX(產品名稱)(下列簡稱XX)。該產品(簡樸的臨床機理及預期目的)。(下面以醫用電氣設備為例子)2規范性引用文獻下列文獻中的條款通過本原則的引用而成為本原則的條款。但凡注日期的引用文獻，其隨即全部的修改單(不涉及勘誤的包裝儲運圖示標志GB9706.1-1995醫用電氣設備第一部分:安全通用規定GB9969.1工業產品使用闡明書總則GB/T14710-93醫用電氣設備環境規定及實驗辦法YY0466-醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號醫療器械闡明書、標簽和包裝標記管理規定3分類與標記推薦:分類可按下列原則劃分:a)產品基本參數(幾何尺寸)b)產品構造c)產品用途d)產品功效3.1安全分類按醫用電氣設備防護分類屬:X類X型X設備。3.2構成產品由XXXX構成。3.3型號與標記3.3.1標記辦法3.3.2型號產品按XXXX分為X種型號。(型號差別可列表闡明)1200XYZB/粵XXXX—3.4基本參數(與闡明書一致)3.5平均無端障工作時間4規定應提供安全性能及有效性能規定。其編寫應考慮規定的合理性、有效性、安全性、合用性、導領性、完整性和協調性。(應充足考慮產品的使用規定和基本性能以及健康、安全、生理、環保因素)1、安全性能規定應注意選擇合用下列原則:GB9706醫用電氣設備安全通用規定系列原則;GB/T16886醫療器械生物學評價系列原則;YY/T0127口腔材料生物評價系列原則;GB18278,GB18280醫療器械滅菌系列原則;及其它安全規定。2、有效性能規定應涉及重要性能、普通性能指標及外觀規定。有國標、行業原則的產品，其性能應符合上述原則的規定。沒有國標、行業原則的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用狀況擬定，并保持性能規定與闡明書中明示的技術指標一致。(最少應有下列的規定)4.1正常工作條件a)環境溫度:b)相對濕度:c)大氣壓力:d)使用電源電壓:(最少應有以上條件)4.2外觀與構造4.3使用性能4.4環境實驗規定產品應符合GB/T14710中氣候環境實驗I組(或II組)，機械環境實驗I組(或II組)的規定。產品的運輸實驗、電源電壓適應能力實驗應分別符合GB/T14710-93中第3章、第4章的規定。2YZB/粵XXXX—200X4.5電氣安全規定應符合附錄A的規定。5實驗辦法實驗辦法應與規定相對應。實驗辦法普通應采用已頒布的原則實驗辦法。如果沒有現行的實驗辦法可采用時，規定的實驗辦法應含有可操作性和可再現性。實驗中使用的測試儀器、設備、工具及原則樣品等普通應有規定的精度等級。在表述實驗辦法章節前,應有下列引導語(僅限于機電類產品):推薦:預解決:實驗前，XXXX(產品名稱)應在實驗場合不通電停放不少于24小時，在正式系列實驗前應先按使用闡明書運轉該產品。5.1實驗條件(如有)5.2外觀與構造實驗以目力觀察和手感檢查，成果應符合4.2的規定。5.3使用性能實驗5.4環境實驗規定(此表僅供參考，應結合產品特點重新設立)按GB/T14710規定的辦法次序及表1的規定進行實驗。表13YZB/粵XXXX—200X6檢查規則應給出下列信息:1、產品出廠檢查規定;檢查出廠檢查6.3.1出廠檢查應逐臺進行。(小儀器可采用比例抽樣)6.3.2出廠檢查的項目為6.3.3所檢項目均應合格。6.4型式實驗(周期檢查)6.4.1在下列狀況之一時，應進行型式實驗(周期檢查)新產品投產前;a)b)間隔一年以上再投產時;c)設計、構造或工藝有較大變動可能影響性能時;d)正常生產中每年不少于一次;e)國家質量監督機構提出進行周期檢查規定時。6.4.2型式實驗(周期檢查)從出廠合格品中隨機抽取2臺(大型儀器可抽1臺)。6.4.3型式實驗(周期檢查)應涉及本原則規定中的全部檢查項目。6.4.4所檢項目均應合格。7標志、包裝(使用闡明書)、運輸、儲存7.1標志7.1.1產品上應有下列標志a)制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號;b)生產日期;產品編號;c)d)注冊產品原則號;e)產品注冊號。7.1.2產品單包裝上應最少提供下列信息:a)制造廠名稱和商標;b)廠址;c)產品名稱、型式、規格;d)數量;e)注冊產品原則號、產品注冊號;f)出廠日期;g)產品編號或生產批號。4YZB/粵XXXX—200Xh)“易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志。標志應符合GB/T191-和YY0466的規定。箱上的字樣和標志應能確保不因歷時較久而含糊不清。7.2產品包裝應有檢查合格證、使用闡明書7.2.1檢查合格證應最少提供下列信息:a)制造廠名稱;b)產品名稱和型號;c)檢查日期;d)檢查員代號。7.2.2使用闡明書的編寫應符合GB9969.1和《醫療器械闡明書、標簽和包裝標記管理規定》及本原則附錄A.2.11的規定。7.3運輸推薦:XXXX(產品名稱)允許使用普通交通運輸工具，但須避免運輸過程中的激烈沖擊、震動及雨雪淋濺。運輸規定按訂貨合同規定。7.4貯存推薦:包裝后的XXXX(產品名稱)應貯存在環境溫度X?-X?,相對濕度不不不大于80%、無腐蝕性氣體、通風良好的室內。5YZB/粵XXXX—200X有源產品應最少貫徹GB9706.1或其它安全原則以附錄A的形式體現出來，現以GB9706.1為例以示闡明附錄A(規范性附錄)安全規定和實驗辦法及檢查規則A.1產品特性a)所屬的安全類別:I類或II類或;h)設備與否含有對除顫放電效應防護的應