PAGEPAGE62011年度管代管理評審輸入報告根據公司質量管理手冊的5.6條內容及《管理評審控制程序》的要求，現將本年度公司質量管理體系的運行情況總結匯報如下：一、質量方針的落實情況公司既定的質量方針為：“尊重生命，關愛健康，為優質醫療服務提供高品質產品”。在本年度內，各部門的各項工作持續圍繞以上質量方針展開，主要體現在：建立公司安防系統和門禁系統，提高公司的安全度；積極響應政府號召，給員工調整、增加薪資待遇，提升員工收入水平；組織公司中員工集體體檢，關心員工身體健康；統一為員工訂購春節回家的團體票；確保公司員工在需要藥品時能第一時間取得，根據相關標準要求公司統一在各樓層配置藥箱及藥品。堅持使用符合環保要求的物料，使產品在客觀對環境的不利影響或危害盡可能降低，達到保護環境的最終目的；利用OA系統初步實現相關流程變更電子化，省去紙檔走單的居多延誤和浪費資源，改善辦公條件，利用VSS數據庫軟件實現電子化數據管理，使公司一級文件、二級文件、三級文件等重要資料統一共享在服務器的VSS數據庫中；增加產品血壓袖帶的SFDA注冊認證，并擴充導聯產品、血氧產品的注冊型號，提高法規意識和產品符合程度；積極改善產品質量，對于部分有隱患產品進行二次開發，在基層人員流失嚴重、作業熟練人員異動較大、技術資料混亂以及大環境下的壓力下，穩固和逐步改善技術支持能力，修正了一部分長期積累的不良隱患。二、質量目標達成情況2011年度公司質量目標繼續延續執行上年度的各項指標，各項指標在本年度1～12月的（平均）達成情況統計如下：序號項目目標值實際達成結論備注1進料檢驗合格率≥93%94.3%達成1、4單月未達成2OQC檢驗合格率≥95%達成3、7單月未達成3重大客戶投訴≤2件/年1件基本達成針灸電極線產品4客戶滿意度≥85%90%達成5法律法規符合性輕微不合格≤2件/年，重大不合格0件/年0達成通過以上數據，可以看出目前和以后影響質量目標達成的潛在因素主要：在供方管理、來料合格質量方面、品質檢驗準確性、產品質量穩定性。三、質量方針與質量目標的評價公司的質量方針的適用性，通過對質量目標達成狀況的統計分析與質量目標指標的達成狀況檢討結果來看，說明此質量方針完全符合本公司現階段發展的要求，建議暫不做調整。公司的質量目標的適用性，通過多次內外審及各部門所輸入的評價信息證實，適宜有效，已被員工理解與認可，為公司各項質量活動的開展提供了依據，同時也逐步成為公司企業文化的重要組成部分。四、外部審核不符合項目糾正情況2011年元月2-23日，第三方認證機構TUV對公司質量管理體系進行了符合性及有效性審核，審核開具四個不符合項目，至當前糾正情況統計如下：序號不符合項目糾正措施糾正情況1未對一次性血氧探頭在說明書上規定使用后的處理方法。1.組織工程部相關的開發工程師對ISO9919：2005標準進行學習。.2.修改血氧探頭的使用說明書，將血氧探頭使用后的處理方式在說明書中加以說明。已糾正2WI-P05-01溫度要求是220-280度,監測記錄顯示溫度是327度,沒有任何評論。1.對品管員進行表格填寫的培訓。2.重新設置新表格，將焊接五金與發光二極管的表格分開，可避免在使用過程中誤解。已糾正3L21008011未將性能測試的記錄加入批記錄內。1.對品質部相關人員進行系統培訓，使其掌握批記錄的相關內容。2.將產品的性能測試記錄加入批記錄內。已糾正4SELL001A001返修后，重新檢驗記錄工后的產品不能提供在現場審核1.將制程返修品由專人進行返修處理，建立《返修產品記錄表》，并將返修品測試記錄連同返修報表一起存檔。已糾正通過以上情況匯總反映，不符合項目糾正已完成。五、內部審核不符合項目糾正情況2011年10月19日，公司內部依照《內部審核控制程序》的要求對各部門進行了ISO13485：2003內部質量管理體系審核，審核共開具不符合項目23項，序號不符合項目部門糾正情況12011年新開發供應商恒佳信已執行材料采購，未簽訂《環保協議》，不符合ISO13485：2003中7.4.1采購過程的要求。采購已提交糾正措施待驗證2《供應商評估控制程序》內規定每月批次檢驗合格率低于90％需發出《供貨質量改善通知單》，實際操作中按季度進行，不符合ISO13485：2003中7.4.1采購過程的要求。采購已提交糾正措施待驗證3關鍵崗位人員（如：成型、焊接、壓接、測電、外檢人員）需進行評審，考核合格后持《上崗證》上崗，實際未落實，不符合ISO13485：2003中6.2.2能力、意識和培訓的要求。行政已糾正4特殊崗位（如：司機、電工、內審員、內校員）需持《上崗證》，人事需保留相關記錄備案，現場查核無記錄，不符合ISO13485：2003中6.2.2能力、意識和培訓的要求。行政已糾正5一次性血氧探頭貼紙等材料露天放置，未進行有效防護，不符合ISO13485：2003中7.5.5產品防護的要求。倉儲已提交糾正措施待驗證6批記錄追溯僅部分經銷商，未將批記錄列入全部客戶的管理，不符合ISO：13485：2003中7.5.3.2可追溯性的要求。倉儲已提交糾正措施待驗證7倉庫規定所有材料存放期為1年，超出1年物料需提報品質部重檢，但未落實執行，不符合ISO：13485：2003中7.5.5產品防護的要求。倉儲已糾正8倉庫除濕機未有機器保養及操作指導書，也未進行保養，滅火器保養僅至7月份，不符合ISO：13485：2003中6.3基礎設施的要求倉儲已糾正9《DR1-DR4設計開發審查表》填寫不規范，記錄空白或不完整，沒有按照表格設計的內容進行填寫，沒有評審，也沒有審批簽字。不符合LA-2-EN-001《設計開發控制程序》的要求。工程已提交糾正措施待驗證10設備臺帳與機器履歷表數量不相符，部分機器未建立《履歷表》，如如式注塑機18臺，履歷表上只有16臺的記錄，不符合ISO13485:2003中6.3基礎設施的要求。工程已糾正11未按文件要求建立《設計開發計劃總表》，不符合ISO13485:2003中7.3.1設計和開發策劃的要求。（文件要求：策劃輸出應形成文件，隨設計開發的進展，在適當時，應予以更新。）工程已提交糾正措施待驗證12未對開發產品進行風險分析和評估風險，不符合ISO13485：2003中7.1的產品實現的策劃的要求。（文件要求：組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄）。工程已提交糾正措施待驗證13未按文件要求建立產品主文檔，不符合ISO13485：2003中4.2的文件要求（應建立和保持一套文檔，包括對每一型號/類型的醫療器械，產品規范的規定和以下質量體系的要求：--完整的生產過程。--若需要，安全和服務過程或說明這些資料的出處）。工程已提交糾正措施待驗證14不能提供2011年度客戶滿意度調查分析表，不符合LA-2-SL-002顧客滿意度測量控制程序5.2-2業務已提交糾正措施待驗證15表格的更新與停用沒有與文控作出良好的溝通，停用的表格在文控存檔處沒有取消例如客戶抱怨處理單SA/LC-D05/A.1實際上不使用了，但是在文控處仍然存在。生產制造通知單實際使用的版本與文控存檔的版本不符。業務已提交糾正措施待驗證16生產部脫皮機日常保養，鏍絲緊固否項目在11.1和11.2兩天打叉，說明不良，但是沒有采取任何措施，不符合ISO13485-20037.5.1.1生產已糾正17血氧線修線的線卡，沒有按照測量器具進行管理不符合ISO13485-20037.6生產已糾正18錫爐溫度監控采用檢查設置溫度沒有實際監控意義，點檢表上的溫度要求和作業指導書中的溫度要求不一致。不符合ISO13485-20037.5.2生產已糾正19來料檢驗報告五金類QA/LC-D01/C與進料檢驗規范QA/LC-013B.1項不能完全對應。新航插類檢驗指導書LA-3-QA-058中規定測試高溫和耐壓絕緣測試，但是實際沒有執行。不符合ISO13485-20037.4.3品質已糾正20QA檢驗指導書對所有系列的產品作出了一份總的檢驗指導，沒有明確每一類產品應該進行哪些規定的檢驗。不符合ISO13485-20038.2.4產品的監控和測量品質已糾正21一次性血氧探頭IPQC報表記錄了使用儀器有血氧模擬儀，而一次性血氧探頭生產不使用此儀器。導聯線生產IPQC首件檢查記錄表中，沒有記錄產品名稱和型號，沒有記錄日期。過程端子記錄數據使用復印數據。不符合ISO1348520038.2.3品質已糾正22存單質量記錄表格有手改動編號，例如工程變更通知單，實物與目錄版本號不一致，用手改動。文件發放回收記錄表沒有標識編號DCLC-D11/A.0.外來文件清單DC/LC-D05/A.0沒有使用，實際使用的是外來文件受控記錄且沒有表格編號。歷史外來文件航嘉相關文件已經停止使用，沒有及時清理。不符合ISO1348520034.2.4文控已提交糾正措施待驗證23CE技術文檔沒有及時更新，MDD附錄一基本要求檢查表沒有按照93/42/EEC+2007/47/EC更新，風險分析報告沒有按ISO14971-2009進行更新，生物兼容性報告2007***，是舊版報告，技術文檔中的圖紙及作業指導書沒有隨時進行更新。不符合CE93/42/EEC+2007/47/EC技術文檔的管理要求ISO13485-20034.2.3的要求文控已提交糾正措施待驗證從內部質量審核的結果來看，主要存在的問題有如下方面：對公司程序文件及標準流程不熟悉，沒有按照文件要求及流程要求作業；質量記錄的填寫不規范，沒有記錄檢驗結果，沒有做記錄或者不規范記錄問題；產品的狀態標識不規范或無標識；設計輸出或評審不規范，資料不準確問題；文件更新后未經文控中心發放就使用；經過內審后日常工作的跟進，對這不符合項的整改方案和效果進行了追蹤和確認，部分不符合項已得到了改善：a.公司建立并已正常運行的醫療器械質量管理體系基本滿足ISO13485：2003標準的要求，有能力提供滿足顧客和適用法律、法規要求的產品和服務。b.公司文件化質量體系基本得到實施，但發展仍不平衡，特別是在第7條款產品實現、設計和開發的策劃中仍有差距，各部門程序文件或操作還存在某此與實際運行不符的情況。c.公司質量方針和質量目標基本得到實現的。d.基本上具備了自我發現自我改進的能力，但建立的持續改進實施的還不充分。改善對策：a.基于上述情形，有必要針對人員培訓，程序執行，作業標準文件之增訂，主管對下屬工作之稽核管理等方面加大力度，爭取短期內有較大的改善，確保公司質量管理體系順暢運轉。各部門要根據不合格報告舉一反三，把存在問題擺出來，責任到人，考核到人，限期完成。而不僅僅是在紙面上進行整改。真正把工作落在實處，提高組織的管理水平。b.質量文件和記錄是體系運行的重要依據，各部門都要重視。建議各部門把程序文件所列的質量記錄的表格逐一整理，在實際運行中逐項落實，糾正原來不符合要求的表格，對所發的文件和所收到的文件按程序規定，進行簽發、收錄登記，使文件和記錄盡快趨于完善。c.對產品的標識和所處的檢驗和試驗狀態一定要標識清楚，各分管職能人員要經常深入檢查標識和狀態的管理情況，以形成良好的習慣，促使管理工作上臺階。d.進一步建立和健全自我教育、自我評審、自我改進、自我完善的機制，經常對照體系文件與已有關的條款，查錯堵漏。內部審核是抽樣的，不是所有不合格項都能被觀察到，各部門對不合格項糾正時要做到舉一反三，對已發現的不合格項，要抓緊制定糾正措施,及時落實。e.在貫徹落實ISO13485：2003標準方面，各部門還有待進一步加強培訓力度。下年度改善計劃：1）組織開展所有管理人員程序文件培訓，員工對操作指導必須熟練記憶，并組織進行考試，提升大家對文件的學習了了解；2）各部門主管及負責人組織對文件的學習和抽查；3）通過品質部IPQC的巡查，對違反工藝文件要求的操作提出并及時糾正；4）通過品質周會和檢討會對違反公司體系流程的行為進行糾正，對影響生產和品質人員按照獎懲條例進行處理，維護體系的良性發展；5）通過客戶第三方審核，結合公司內部質量審核，外審，發出糾正預防措施，維持體系的有效運行.六、顧客反饋與顧客抱怨從客戶投訴的報告中可以看出，顧客投訴和抱怨的問主要題集中在：技術支持不夠、工程技術問題解決速度太慢，失誤產生的抱怨較為明顯，產品質量管控能力不足，如：實物與圖紙不相符、條碼標識、版本內容錯誤等；以上信息，反映了公司整體管理水平的發展滯后于業務市場拓展的需求，隨著業務市場的增大，合作的OEM客戶數量增多，技術水平要求也趨于更高的專業化程度，同時，產品的一致性要求必然給生產、品質管控等提出更高工作嚴謹性的需求，而嚴謹性、專業化恰恰屬于公司管理資源中長期存在的短板，這種能力的培養和積累需要長期持續。建議公司重視管理團隊的長期規劃。七、過程趨勢及產品符合性從公司顧客服務的管理與產品實現過程看，基本符合標準與適用法律法規及顧客所確定的合同要求，其具體表現在：產品和業績實現過程從業務部門的銷售業績增長情況可以反映公司從管理層到員工具有一定的顧客意識、法律法規意識和質量意識，并努力在產品實現和業績增長過程中加以改進，取得了一定的經濟效益。能夠按照質量管理體系的策劃以及控制要求組織開展各項質量活動，控制措施雖然存在一定的問題，但是基本能夠落實，產品質量符合要求，但持續的穩定性和一致性上存在一定的風險，需要加以重視和改進。產品和業績實現的支持性管理過程公司文件和記錄的控制基本有效，法律法規收集基本滿足了產品實現的需要，但在文件的管理方面因為人員更替頻繁，資料完整性方面仍存在不足，造成了實施過程的局部方面依據不足的弱勢。文件清單所列的文件均得到批準，便于查閱。超期的記錄按期進行了處置，現場所使用的記錄能為體系有效運行提供證據，具有一定的可溯性。現有產品實現的作業現場與辦公場所及配套的設備基本滿足產品實現的需要以及體系運行的要求。產線人員在自檢互檢及產能平衡方面需要進一步提高，生產設備的管理和維護基本落實。在監視和測量方面，公司能夠按照產品標準規定的要求對最終產品進行監視和測量管控，對于顧客投訴能夠分析回復，但時效性有待加強，。監視和測量為體系運作的不合格（不符合）發現提供了持續改進的依據和方向，本年度內體系監控的數據證實，運行有效，但在供方管理、材料確認、技術資料等方面仍需各部門關注改進。在持續改進方面，數據分析的確定與收集日趨完整，還需加強。按照內審與管理評審的策劃定期實施了內審與管理評審，對審核與檢查中發現的問題依據糾正和預防措施程序要求，在原因分析的基礎上，合理的采取了糾正預防措施，把成功的措施作為持續改進的輸入，內、外審開具的不符合項均得到有效控制，無重復發生，但在各部門的日常