GMP培訓考試試題姓名分數一、單選題（每題1分，共30分）：1.我們今天所說的GMP，指的是：（）A.藥品生產管理規范B.藥品生產企業管理規范C.藥品生產質量管理規范D.藥品質量標準與檢驗規程2.GMP的適用范圍是:（）A.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序B.原料藥生產的全過程 C.中藥材的選種栽培D.藥品生產的關鍵工序3、下述活動也應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄（）。A.確認和驗證B.廠房和設備的維護、清潔和消毒C.環境監測和變更控制D.以上都是4、發運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4B.3C.25、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質量進行評估。A.2B.36、以下為質量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質量標準、取樣操作規程和記錄、檢驗報告或證書B.檢驗操作規程和記錄（包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿）C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄D.以上都是7、因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門8、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣9、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書面B現場C直接D間接10、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A微生物B理化C粒度D狀態11、下列哪一項不是實施GMP的目標要素：A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆差錯等風險C、建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量D、與國際藥品市場全面接軌12、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用A、飲用水B、純化水C、自來水D、注射用水13、物料必須從批準的供應商處采購。A、供應管理部門B、質量管理部門C、生產管理部門D、財務管理部門14、現有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫A、可以發放B、審核批生產記錄無誤后，即可發放C、檢驗合格，審核批生產記錄無誤后，即可發放D、檢驗合格即可發放15、藥品生產的崗位操作記錄應由A、監控員填寫B、車間技術人員填寫C、崗位操作人員填寫D、班長填寫16、每批藥品均應當由簽名批準放行。A、倉庫負責人B、企業負責人C、質量授權人D生產副總17.產品分裝、封口后未能（）時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。A及時入庫B及時記錄C及時貼簽D及時包裝18.應當將生產過程中指定步驟的實際收率與（）比較。A預期收率B上批收率C中試收率D小試收率19.有資質的生產部門人員可進行中間控制，并可在（）事先批準的范圍內對生產操作進行必要的調整。A計劃管理部門B生產管理部門C質量管理部門D文件管理部門20.物理性質至關重要的原料藥，其混合工藝應當進行驗證，驗證包括證明混合批次的質量（）及對關鍵特性的檢測。A多樣性B重現性C及時性D均一性21.（）的原料藥，可由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。A連續生產B間歇生產C實際生產D理論生產22.批生產記錄的每一頁應當標注產品的（）A規格B數量C過濾D批號23.回收反應物、中間產品或原料藥，應當有經批準的（）操作規程。A回收B發放C處理D返工24.企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：（）A.醫藥專業本科以上學歷B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.任何專業本科以上學歷D.研究生以上學歷25.因質量原因退貨和收回的藥品，應當：（）A.銷毀B.返包C.退還藥品經銷商D.上交藥品行政管理部門26.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有（）A.受過中等教育或具有相當學歷 B.醫藥或相關專業大專以上學歷C.受過中等專業教育或具有相當學歷 D.受過成人高等教育27.從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的？（）A.使制藥企業建立有效運作的質量體系B.最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生C.企業一切行為按GMP法規辦事D.通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間28.下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的？（）A.生產操作間應按規程定期清潔、消毒B.操作人員應定期進行身體檢查一、單項選擇題1-5CADDB6-10DABBA11-15DABCC16-20CCACD21-25BDABA26-30BDDDB二、不定項選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD三、1