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文檔簡介

醫藥連鎖公司質量管理體系內審制度1.目的：評價、驗證質量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。2.依據：《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3.適用范圍：企業質量管理體系的審核。4.責任：企業負責人、質量負責人、公司各部門對本制度的實施負責。5.內容：5.1年度內審計劃5.1.1質量管理部負責組織內審、策劃內審方案，編制年度內審計劃，經質量負責人審核，由企業負責人批準后實施。5.1.2內審每年進行一次，并要求覆蓋公司質量管理體系的所有要求和GSP有關規定。5.1.3當出現以下情況時，質量管理部及時組織進行內部質量審核。5.1.3.1組織機構設置或質量管理體系發生重大變化；5.1.3.2出現重大質量事故，或顧客對某一環節連續投訴；5.1.3.3法律法規及其他外部環境對質量管理體系和GSP相關要求的變更；5.1.3.4在接受第三方審核之前。5.1.4內審計劃的內容：包括評審目的、評審依據、評審范圍、評審小組、日程安排等。5.1.5根據需要，可審核質量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核，但年度內審要覆蓋質量管理體系的全部要求和GSP各項規定。5.2內審準備5.2.1質量領導小組通過內審計劃，確定內審組成員名單，內審組成員由各部門負責人擔任。5.2.2內審組長應在了解受審部門具體情況后，詳細列出審核項目依據與方法，確保標準要求與GSP規定條款無遺漏，使審核順利進行。5.2.3內審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內審組長，以便重新安排時間。5.3內審的實施5.3.1首次會議5.3.1.1參加會議人員：內審組全體成員；與會者應簽到，并由質量管理部保留會議記錄。5.3.1.2由內審組長主持會議；會議內容：由內審組長介紹本次內審的目的、范圍、依據、方式、內審組成員、內審日程安排及其他有關事項。5.3.2現場審核5.3.2.1內審組根據，《GSP檢查項目表》進行現場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。5.3.2.2內審報告一般應含以下內容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質量內審結果等。5.3.2.3存在問題及不合格項報告。5.3.2.4根據不合格報告提出整改要求。5.3.3末次會議5.3.3.1參加人員：內審組全體成員；與會者應簽到，由內審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質量管理部保留存檔。5.3.3.2會議內容：內審組長重申內審目的；宣讀內審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；5.3.3.3由質量管理部發放《評審報告》至各相關部門。5.4改進和驗證：5.4.1內審小組對評審結果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人，確定完成時間。5.4.2以原體系適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統改進。5.4.3內審小組組長對整改結果進行驗證。5.5記錄保存：質量管理部保存評審相關記錄，期限5年。6.相關記錄和憑證6.1

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