質控規則講解及失控原因分析_、實驗室內部質最控制發展史1、 1930年代，Sell實驗室統計師Shewhart為了實現工業產品的經濟控制，通過統計質量控制（SQC）的理論與實踐，建立了抽樣、均值、范圍（極差）等要求；2、 1940年代,DemingI程師對SQC進行培訓,以提高二戰期間的產品質量：3^1950年代（第一代室內質量控制分析技術），Levey和Jennings二位病理學家將SQC引入臨床實驗室，病人樣品、雙份測定、極差反映精密度Henry和Segalove：用病人混合血清作質控品，單次測定；得出Levey-Jennings質控圖。4、 1980年代（第二代室內質量控制分析技術）:威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發表了實驗室質量控制的論文，為醫學實驗室設定了評價分析批的質量，依據自1950年代以來工業國家使用的統計過程控制的原理。在Westgard的設計中，有6個基礎規則。這些規則可以分別或結合使用，評價分析批的質量。同時將誤差分為檢測系統（方法學）穩定狀態（固有）誤差及除此之外的不穩定狀態（外加）誤差，統計質量控制只能控制不穩定誤差。5、 第三代室內質量控制分析技術：在檢測系統穩定的基礎上，選擇和設計質量控制程序，以適應不同系統和技木的性能特點。6、 第四代室內質量控制分析技術：以允許總誤差（TEa）為目標，根據檢測項目，方法的精密度和偏差設計質量控制程序（規則與N）。7、 第五代室內質量控制分析技術：六西格瑪管理從工業質量管理引入臨床實驗室。二、Westgard質控規貝!J1、傳統Westgard多規則的誤差檢索程序：通常有六個質控規則，即偵、1齡、2*、R』s、4侶、10X質控規則，具體如下：

圖1Westgard多規則誤差檢素程廳注：“不符合"表示控制值沒有符合字符左側的失控規則。“符合”表示控制值符合字符上側的失控規則。2、常用質控規則：（1）項警告規則。見圖2。由圖2說明，在某水平的控制值超出無土2s限值時，為發出警告；不是失控。符合發出警告；不是失控。符合】2S（2） 1“失控規則。控制值超出彳±3s限值.如圖3所示，是失控的標志。

（3） 2?s失控規則。22S有2種表現，如圖4所示。圖左側為第1種，同一個水平的控制品的連續2次控制值同方向超出〒+2s或X-2s限值，是失控的表現。圖右側為第2種:在1批檢測中，是失控的表現。（4）K’s失控規則。如圖5所示，在一批檢測中，1個控制品的控制值超出x+25限值|

另1個控制品的控制值超出無一2S限值。表現為失控。在Westward多規則的組合中，一定是失控的表現。是同批檢測中具有上述表現。如果發生在2批檢測中，就不是該多規則的R”。

圖5Rqs規則示意圖（5） 4■失控規則。有連續4次的控制值超出了E+1S或無—Is的限值。是系統誤差的表現。如圖6所示，本規則有2種表現:一是1個水平的控制品的連續4次控制值超出了X+Is或x-ls的限值，如圖的右側所示；另一種是2個水平控制品同時連續2次的控制值同方向無+Is或無一Is的限值,+3s+2s+lsX-Is-2s-3s圖64】s規則示意圖（6） 10卜失控規則。有連續10次控制值在均值的一側，是系統誤差的表現。本規則也圖64】s規則示意圖圖710云規則示意圖有2種表現：一是1個水平的控制品的連續10次控制值在均值的同一側，如圖7的上側所示；另一種是2個水平的控制品同時連續各有5次的控制值在均值的同一側，如圖7圖710云規則示意圖3、其他一些常用的質控規則:（1）8歹規則。有連續8次控制值在均值的一側。是系統誤差的表現。須注意的是，圖A8的最后一個結果沒有超出2s限值，而第5次結果超出了2&在以后組合的多規則中，實驗室可以根據自己的需求，對某規則作出定義。本圖示以及以后的圖示都反映這樣的含義。+3s+2s+3s+2s+lsX-Is?2s?3s圖88歹規則示意圖A（2） 12（失控規則。有12次控制值連續在均值的一側，是非常明顯的系統誤差的表現,失控。見圖9。s s , 12京失控規則?3s 「：：， JIIIrIII I口12345678910圖912及規則示意圖（3）2/32.失控規則。在連續3次控制值中，有2次控制值同方向超出x+2s或無―2s控制限。是失控的表現+3s+2s+lsX-Is-2s-3s

（4） 3食失控規則。有連續3次控制值超出x+ls^-ls控制限，是明顯的系統誤差,失控（圖11）。須注意的是，這3個控制值是否有超出x+2s^-2s控制限的；或者是否一定要最后一個控制值超出x+b<x-15控制限；都有使用者自行決定。但是，該規則對誤差檢出的靈敏度和特異性將隨之變化。以卜幾個控制規則也是這種情況。IS113“規則示意圖（5） 6廠失控規則。有6個連續的控制值同方向在均值的一側。是系統誤差的表現,A失控（圖12）o圖126歹規則示意圖A（6） 9京失控規則。連續有9個控制值在均值的同一側，是系統誤差的表現，失控（圖A13）。這個規則適用于一批內使用較多控制品，如〃為3的情況。

圖139豆規則示意圖（7） 7t失控規則。連續有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，是失控的表現（圖14）。該規則在歐洲用得較多。4、Westgard質控規則日常使用注意事項（1） 農為警告規則，不是失控規則。若本批檢驗沒有出現控制結果超出X±2s限值線，表示本批結果沒有問題，在控，可■以發出報告。若本批檢驗有1個控制結果超出（不包括正好在元±2s限值線上的結果）±2s限值線，表示本批結果可能有問題，符合項規則。要檢查一下，是一個警告，但不是失控。按多規則程序去檢查是否確實有上述的5種失控表現。（2） 出現失控時必然己經有了項表現。失控規則中的各種表現必然己經有了項表現，并且連同這個項表現一起，形成了各個規則的表現，此時才列為失控。上述各圖示的失控規則都表示了這個含義。沒有出現虹表現，但控制結果己出現傾向性表現，如己有多次結果偏于X—側，甚而偏于+ls或-Is以外，這些都不屬失控。檢驗人員看到這樣的表現，主動尋找原因予以糾正,這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。出現Zs表現后，經順序檢查，沒有出現其他各失控規則的表現，表示這次偵出現也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理。可■發出檢驗報告。幾種不恰當的做法：控制結果落在±2s線上就認為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出±2s,即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。控制結果超出±2s,馬上就重做。并旦將原來的結果抹去，點上新的接近元的結果。Ls是警告規則，不是失控規則。出現超出±2s限值，不應馬上重做，應檢查是否發生真正失控的表現。即使失控，也不要將超出±2s的結果或失控結果抹去。因為將這些點子都去掉，使控制值結果分布范闈變小，下個月控制圖的s變小；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。出現1混表現較好的做法，應先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結果和糾正后結果均點于圖上，做好失控記錄。若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其它處理，照發報告。符合要求的控制圖，應該是所有控制結果均勻分布于X+2S范困，而不只是在X±Ls范困。為了使每天質量控制結果在室間評價要求內，以VISW80為目標，用CCV去計算出控制范圍(或者以其他允許誤差為限值)。國內過去幾年中曾經有多次介紹，認為這是保證檢驗科質量優秀的好辦法。其實這是兩個截然不同的概念。室間評價的CCV原意是：在歷次評價中某項目在參加者中做得最好的室間CV。它表示眾多檢驗科對同一調查樣品檢測時，所有結果的離散指標。若將全體均值看成準確度指標，則CCV表示參加者對于天的離散度，也即在準確度上所有參加者的水平。造成每次評價結果離散的影響因素很多。除了各實驗室自身水平外，還有所用的檢測方法、儀器、試劑的狀況、標準品質量、調查品質量、復溶是否正確，以及評價系統的做法等等。內部質量控制是控制自身的每天操作不精密度。在實驗室內，各項目的標準差s或變異系數CV反映測定的重復精度。它和CCV是兩種不同的精度。很可能是因為使用某種儀器或方法，它具有明顯偏倚，但精密度很好，即使將自身2s控制于相當于1CCH水平，但無法消除偏倚。因此無論使用哪一種允許誤差，請記住：允許誤差包含有隨機誤差及系統誤差。每天質量控制±2s范［韋|僅代表控制的隨機誤差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏倚不予以注意，仍然無法使檢驗結果符合要求。直接使用廠商的定值及允許范I韋I作為控制圖上的均值和標準差。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標準差，用于自己的控制圖上。嚴格地講各實驗室的檢驗方法(檢測系統)一定不同于廠商定值的檢驗方法。廠商提供的允許范困是他們的

8/14“保險”范闈，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，你的測定值在此范闈內，說明控制品沒問題，不說明其它。5、在使用Westward多規則時常見的問題解答（1） 在多規則質量控制方法中，是否必須用Ls警告規則為前提，再用其他規則確定失控？答：不是。依據你的要求來確定。在以手工方式繪制和檢查控制值結果時，使用Ls為警告規則可以節省時間，提高工作效率；不必去檢查過多的控制值。用計算機支持的質量控制程序，沒有必要設定警告規則。因為所有控制值是否符合失控規則，全部有計算機完成。要注意：“Westgard多規則”是一個特定組合的控制方法。在這個多規則方法中，一定使用Ls警告規則為前提。該規則發表于1980年，當時在實驗室中還沒有普遍應用計算機，所有控制值的判斷在人工繪制的控制圖上完成。因此，以12S為警告規則很有用。這個規則對我國大多實驗室很適用，應該繼續推廣。（2） 在同一批檢驗中，使用2個或更多水平控制品做質量控制比較復雜。有什么好處？答：控制方法對誤差檢出的能力和每批使用的控制品數。有密切關系。。越大，檢出檢驗方法出現的問題的可能性也越大。運用不同水平間的規則，可以從控制值中及早發現和確定失控的誤差表現。（3） 使用判斷批間的失控規則有什么好處？答：同樣，增加控制品的檢測數也增加了對檢驗方法出現問題的檢出能力。一批檢測中的控制值還不能足夠監視方法的質量，利用以往的控制值一起町最大地提高檢出問題的能力。如果問題開始于前批，但未被檢出；綜合前批和本批控制值，增加了檢出問題的可?能性,并能及時糾正問題，非常有用。（4） 在前面幾批中己經被確定屬失控的控制值，可否再用于批間的控制規則？答：不可以。一旦出現失控，應立即檢查原因，糾正問題后重新開始。以后得到的控制值可以觀察糾正的效果。再也不能將現有的控制值（失控己處理），結合以往糾正前有問題的控制值一起去判斷有無失控。因為以往的控制值不代表檢測系統現有性能狀態。所以應積累新的控制值去觀察現有的操作狀態。（5） 怎樣知道必須使用多規則的質量控制方法？答：開始考慮質量控制計劃時，首先應確定要達到的質量目標；結合檢測系統的不精密度和偏倚；決定使用的控制規則和每批的控制品數（〃）。只有這樣，才能在常規操作中保證實現所需的質量。如果能夠在一批檢測中依靠1個控制規則檢出醫學上重要的誤差，沒有必要用多規則方法。但是，如希望依靠多個控制規則和較多的控制品檢出其它誤差，必須使用多規則方法。做質量控制計劃實際上不難，只要學習和實踐。（6）除了“Westward多規則”的組合外，還有哪些多規則的質量控制方法？答：多規則質量控制是一個概念，”Westgard多規則”是應用這個概念的一個例子。可以有許多多規則方法。例如，若使用3個控制品，可以將1打、2/3是、R.、3】s、6京或9》等控制規則組合成多規則方法。當使用2個控制品時，用2業、4“和10》等規則組合成類似“Westgard多規則”的多規則方法特別合適；但是不適合使用于3個控制品。在組合多規則時，應考慮每一個特定組合具有的假失控誤報的可能性和真失控檢出的可能性，從中選擇最佳組合。這也是為什么定量的質量控制計劃過程如此重要的原因。三、室內質控失控原因分析質控品的失控大致可從以下幾個方面進行原因分析：1、 員工及操作狀況（1） 近期操作員工是否有變更；（2） 操作員工是否按操作SOP進行操作；（3） 操作員工對關鍵的操作步驟是否掌握：（4） 是否認真閱讀儀器、試劑、質控品使用說明，并嚴格按照使用說明操作。2、 儀器及配套耗材：（1） 近期儀器是否使用正常；（2） 近期是否進行了儀器的維護和保養；（3） 各種洗液是否配制正確；（4） 近期儀器軟件、參數是否進行了更新，相關參數與試劑是否配套；（5） 耗材外觀是否有異常；（6） 耗材質檢是否合格；（7） 儀器本身存在問題。3、 試劑（1） 試劑保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質；（2） 試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套試劑及輔助是否在有效期內；（3） 配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，若有更換，新批號試劑是否有內容（使用要求）的變更，更換試劑批號后是否有重新定標：（4） 試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯位置：（5） 不同瓶試劑是否有合拼使用，不同批號試劑是否有混合使用：（6） 定標曲線是否過期：（7） 試劑本身存在批間差或其他質量問題。4、 質控品（1） 質控品是否更換批號，如更換批號是否重新設定靶值及控制限；（2） 質控品保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質控品是否有明顯變質；（3） 質控品批號是否過期，開瓶時間是否過長；（4） 凍干質控品復溶是否正確，質控品是否反復凍融次數過多；（5） 不同瓶、不同批質控品是否有混用現象；（6） 質控品濃度水平選擇不合理；（7） 質控品本身存在質量問題。5、 實驗室環境（1） 實驗室溫度、濕度是否符合要求；（2） 實驗用水是否符合要求：（3） 實驗室電壓是否有波動；6、 質控規則的選擇是否合理7、 靶值和控制限的設定（1） 是否直接使用廠家提供的靶值和控制限，是否對新批號質控品進行賦值；（2） 質控品的賦值方案是否合理；（3） 質控范圍設定是否合適。室內質控失控分析基本線路圖四、室內質控失控處理參考流程圖同一質控品重新測定換新開瓶質控品重新測定I換新開瓶試劑重新測定I用校準品校正該項目后重新測定I儀器維護后用新質控品重測I糾正環境條件后重測質控品I糾正水質后重測質控品I上報組長進一步處理尋求廠家技木支持五、室內質控質量控制日志質量控制口志是整個質量控制中非常重要的內容，一旦出現問題，它會提供以往發生的所有情況，便于快速“破案”。也即及時發現問題，是解決“失控”問題有力助手。質量控制日記要求需至少詳細記錄以下信息：1、 控制品名稱和批號;有無登記每個分析物開瓶復溶后的穩定期？本批控制品入庫的口期？存放冰箱有無每天的溫度記錄？該冰箱有無質量控制記錄和定期的質量