醫(yī)療器械法規(guī)介紹第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其它類似或者有關(guān)的物品，涉及所需要的計算機(jī)軟件；其效用重要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者即使有這些方式參加但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診療、防止、監(jiān)護(hù)、治療或者緩和；2.損傷的診療、監(jiān)護(hù)、治療、緩和或者功效賠償；3.生理構(gòu)造或者生理過程的檢查、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診療目的提供信息。二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務(wù)院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內(nèi)容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。4月1日國務(wù)院頒布實施了的《條例》，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉(zhuǎn)變，《條例》暴露出某些局限性，不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，通過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于6月1日由國務(wù)院頒布實施。2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務(wù)院有關(guān)部委在自己的職權(quán)范疇內(nèi)針對醫(yī)療器械制訂的法規(guī)，這些部委重要涉及國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章重要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理方法》、《醫(yī)療器械闡明書標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械廣告審查公布原則》、《醫(yī)療器械廣告審查方法》、《醫(yī)療器械召回管理方法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查方法》、《醫(yī)療器械臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床實驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文獻(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文獻(xiàn)是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公示、通告、告知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，例如：《有關(guān)公布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《有關(guān)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公示》、《有關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公示》、《有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營公司分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的告知》等。醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文獻(xiàn)構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文獻(xiàn)是重要補(bǔ)充。第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、闡明書管理一、醫(yī)療器械分類管理醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、生物、醫(yī)學(xué)、新材料學(xué)等學(xué)科，不同類型醫(yī)療器械從原理、構(gòu)造、風(fēng)險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實施分類管理，不同風(fēng)險的醫(yī)療器械采用寬嚴(yán)有別的管理方法。第一類是風(fēng)險程度低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效的醫(yī)療器械，重要涉及普通手術(shù)器械、手動手術(shù)床、聽診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風(fēng)險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第二類是含有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械，重要涉及血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等有一定風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。第三類是含有較高風(fēng)險，需要采用特別方法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效的醫(yī)療器械，重要涉及CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風(fēng)險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風(fēng)險程度進(jìn)行分類，評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過構(gòu)造特性、使用形式、使用狀態(tài)、與否接觸人體等因素綜合鑒定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制訂、調(diào)節(jié)醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于制訂的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又涉及若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預(yù)計新版醫(yī)療器械分類目錄將于公布實施。二、醫(yī)療器械注冊備案管理醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，根據(jù)法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其成果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定與否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械是用于人類疾病防止、診療、治療、監(jiān)護(hù)的特殊產(chǎn)品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的概念，1991年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實施強(qiáng)制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局公布《醫(yī)療器械注冊管理方法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進(jìn)入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)通過多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理方法》是7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理方法》規(guī)定醫(yī)療器械實施注冊備案管理，具體規(guī)定以下：第一類醫(yī)療器械實施備案管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。圖1第一類醫(yī)療器械備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械實施注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參考進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。《醫(yī)療器械注冊證》使用期5年，使用期屆滿需要延續(xù)注冊。圖2醫(yī)療器械注冊證第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備0233號；其中：魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”；：備案年份；0233：備案流水號。第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準(zhǔn)；其中：魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東省），若是三類產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國”；準(zhǔn)：注冊形式：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字合用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字合用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；：初次注冊年份；2：產(chǎn)品管理類別（第二類）；57：產(chǎn)品分類編碼；0003：初次注冊流水號；延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產(chǎn)品管理類別調(diào)節(jié)的，應(yīng)當(dāng)重新編號。三、醫(yī)療器械闡明書標(biāo)簽管理醫(yī)療器械闡明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供應(yīng)顧客，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)對的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文獻(xiàn)。醫(yī)療器械標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特性和標(biāo)明安全警示等信息的文字闡明及圖形、符號。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和重要技術(shù)特性等基本信息的載體，用以指導(dǎo)醫(yī)療器械的對的安裝、調(diào)試和使用，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽，確保醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于7月30日頒布了《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械闡明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械闡明書的內(nèi)容不得私自更改。同時對醫(yī)療器械使用闡明書、標(biāo)簽提出了下列規(guī)定：1.總體規(guī)定：醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、精確，闡明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其它注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與闡明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有闡明書，醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照闡明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食藥監(jiān)總局制訂的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽?zāi)軌蚋郊悠渌姆N，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。2.醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（1）含有“療效最佳”、“確保治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表達(dá)功效的斷言或者確保的；（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表達(dá)的；（3）闡明治愈率或者有效率的；（4）與其它公司產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）運用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有誤導(dǎo)性闡明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其它虛假、夸張、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；（8）法律、法規(guī)規(guī)定嚴(yán)禁的其它內(nèi)容。第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理醫(yī)療器械作為關(guān)系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而確保醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于3月1日實施。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)公司向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交有關(guān)證明資料。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備0201號。其中：魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；煙：備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；：代表數(shù)備案年份；0201：代表備案流水號。圖3第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)公司向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交有關(guān)證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》使用期為5年，載明許可證編號、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證部門、發(fā)證日期和使用期限等事項。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品記錄表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許號，其中：魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；：許可年份；0025：許可流水號。圖4醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的條件（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)或者專職檢查人員以及檢查設(shè)備；（3）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文獻(xiàn)規(guī)定的規(guī)定。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)公司應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行；目的就是規(guī)定生產(chǎn)公司通過建立質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于3月1日實施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診療試劑）附錄，9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診療試劑）現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文獻(xiàn)管理、設(shè)計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改善等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系作出了規(guī)定。二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，涉及采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給含有資質(zhì)的經(jīng)營公司或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械是用于人體疾病診療、治療、防止、監(jiān)護(hù)以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營公司為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臨床所需的儀器、設(shè)備、器具、體外診療試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中慣用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時有些產(chǎn)品還需要售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營公司的經(jīng)營行為與否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關(guān)系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文獻(xiàn)，重要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營公司分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》、《醫(yī)療器械廣告審查方法》、《醫(yī)療器械廣告審查公布原則》。（一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件1.含有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)含有國家承認(rèn)的有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2.含有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場合；3.含有與經(jīng)營范疇和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其它醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的能夠不設(shè)立庫房；4.含有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.含有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者商定由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司還應(yīng)當(dāng)含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。激勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案許可制度，具體規(guī)定以下：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營公司向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交有關(guān)證明資料。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營公司向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交有關(guān)證明資料。1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)立闡明；（4）經(jīng)營范疇、經(jīng)營方式闡明；（5）經(jīng)營場合、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文獻(xiàn)或者租賃合同（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文獻(xiàn)）復(fù)印件；（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文獻(xiàn)目錄；（8）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本狀況介紹和功效闡明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項不需要）；（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對公司提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場合、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場合、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備0288號，其中：魯：備案部門所在地省的簡稱（山東省）；威：所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；：代表4位數(shù)備案年份；0288：代表4位數(shù)備案流水號。設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司開呈現(xiàn)場核查。圖5第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列狀況作出解決：a.形式審查申請事項屬于其職權(quán)范疇，申請資料齊全、符正當(dāng)定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；申請資料不齊全或者不符正當(dāng)定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請事項不屬于本部門職權(quán)范疇的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的告知書。b.審核：設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定開呈現(xiàn)場核查。c.經(jīng)營許可證頒發(fā)經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并闡明理由。4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》使用期為5年，載明許可證編號、公司名稱、法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場合、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和使用期限等事項。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許0126號，其中：魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；威：許可部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）；：代表4位數(shù)許可年份；0126：代表4位數(shù)許可流水號。圖6醫(yī)療器械經(jīng)營許可證《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》使用期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)在使用期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開呈現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》使用期屆滿前作出與否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整治；整治后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面闡明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更涉及經(jīng)營場合、經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、庫房地址的變更。許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定開呈現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面闡明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和使用期限不變。登記事項變更是指上述事項以外其它事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營公司有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者使用期未滿但公司主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（三）醫(yī)療器械經(jīng)營公司分類分級監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營公司眾多，據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營公司達(dá)18萬余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營公司達(dá)1.3萬余家，不同經(jīng)營公司經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險不同、質(zhì)量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營公司分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營公司分類分級管理方法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營公司采用分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險程度、質(zhì)量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營公司分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。1.經(jīng)營公司的分類分級三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，重要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營公司、為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司提供貯存和配送服務(wù)的經(jīng)營公司、上一年度受到行政處分且整治不到位和存在不良信用統(tǒng)計的經(jīng)營公司進(jìn)行的監(jiān)管。二級監(jiān)管：普通監(jiān)管級別，重要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)公司進(jìn)行的監(jiān)管。一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，重要是對除二、三級監(jiān)管外的其它醫(yī)療器械經(jīng)營公司進(jìn)行的監(jiān)管。2.監(jiān)管方法省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按年度編制醫(yī)療器械經(jīng)營公司監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)擬定并按年度向社會公布轄區(qū)內(nèi)各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營公司目錄，根據(jù)年度醫(yī)療器械經(jīng)營公司監(jiān)督檢查計劃制訂監(jiān)督檢查方案并組織實施。縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案規(guī)定，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營公司實施監(jiān)督檢查。實施三級監(jiān)管的經(jīng)營公司，由設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要擬定檢查頻次。實施二級監(jiān)管的經(jīng)營公司，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經(jīng)營公司，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機(jī)抽查，每年抽查數(shù)量不少于公司總數(shù)的1/3，3年達(dá)成全覆蓋。食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采用“雙隨機(jī)、一公開”的方式強(qiáng)化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查成果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機(jī)抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營公司。3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設(shè)備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、外周血管套管、動靜脈介入導(dǎo)絲鞘管、血管內(nèi)封堵器械、醫(yī)用防護(hù)口罩防護(hù)服。（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內(nèi)固定器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補(bǔ)封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸取縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。（3）體外診療試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測有關(guān)試劑、與血型組織配型有關(guān)試劑、其它需要冷鏈儲運的第三類體外診療試劑。（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。（5）設(shè)備儀器類：人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備、嬰兒保育設(shè)備、麻醉機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、生命支持用呼吸機(jī)、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵、電驅(qū)動式輸注泵、高電位治療設(shè)備。（6）計劃生育類：避孕套。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理1.經(jīng)營管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好有關(guān)統(tǒng)計，確保經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行全項目自查，于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交年度自查報告。醫(yī)療器械經(jīng)營公司不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文獻(xiàn)以及過期、失效、裁減的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營公司對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2.醫(yī)療器械采購規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)從含有資質(zhì)的生產(chǎn)公司或者經(jīng)營公司購進(jìn)醫(yī)療器械，采購時應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文獻(xiàn)，建立進(jìn)貨查驗統(tǒng)計制度。醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后的安全使用。3.醫(yī)療器械銷售規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)建立銷售統(tǒng)計制度。激勵其它醫(yī)療器械經(jīng)營公司建立銷售統(tǒng)計制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)銷售給含有資質(zhì)的經(jīng)營公司或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，其購進(jìn)、貯存、銷售等統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)符合可追溯規(guī)定。進(jìn)貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計需要統(tǒng)計事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期、銷售日期；（3）生產(chǎn)公司的名稱；（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）有關(guān)許可證明文獻(xiàn)編號等。進(jìn)貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計信息應(yīng)當(dāng)真實、精確、完整。進(jìn)貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)永久保存。4.醫(yī)療器械儲存運輸醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)采用有效方法，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合闡明書或者標(biāo)簽規(guī)定，并做好對應(yīng)統(tǒng)計，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。闡明書和標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)定低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。經(jīng)營公司委托其它單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評定，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。5.售后服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明因素，采用有效方法及時解決和反饋，并做好統(tǒng)計，必要時應(yīng)當(dāng)告知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。與供貨者或者對應(yīng)機(jī)構(gòu)商定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營公司，能夠不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的管理人員。6.其它規(guī)定第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合規(guī)定后方可恢復(fù)經(jīng)營。經(jīng)營公司經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)立刻報告國家食藥監(jiān)總局。（五）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）截至底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營公司達(dá)13000家。但是存在經(jīng)營公司規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，造成經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多，例如經(jīng)營公司不按照規(guī)定進(jìn)行儲存和運輸；公司在辦理完許可證后來私自減少經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場合或倉庫；公司購進(jìn)、驗收、銷售統(tǒng)計不全甚至缺失，造成不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于12月12日公布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》于10月15日頒布。《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營公司職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確規(guī)定，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了具體規(guī)定。《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是對《規(guī)范》的細(xì)化，《指導(dǎo)原則》涉及普通項目和核心項目，合用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營公司的各類監(jiān)督檢查。在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營公司合用項目全部符合規(guī)定的為“通過檢查”；有核心項目不符合規(guī)定或者普通項目中不符合規(guī)定的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”；核心項目全部符合規(guī)定，普通項目中不符合規(guī)定的項目數(shù)≤10%的為“限期整治”。在對醫(yī)療器械經(jīng)營公司的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營公司合用項目全部符合規(guī)定的為“通過檢查”；有項目不符合規(guī)定的為“限期整治”。（六）醫(yī)療器械廣告廣告作為一種信息傳輸?shù)姆绞剑軌蛱岣吖炯捌洚a(chǎn)品的出名度，向消費者傳輸產(chǎn)品信息，在塑造公司形象增進(jìn)產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關(guān)系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械構(gòu)造構(gòu)成、合用范疇和使用注意事項，引導(dǎo)消費者對的選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導(dǎo)消費者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴(yán)重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進(jìn)行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于頒布了《醫(yī)療器械廣告審查方法》、《醫(yī)療器械廣告公布原則》。1.醫(yī)療器械廣告的審批（1）審批機(jī)關(guān)：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是含有正當(dāng)資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或者醫(yī)療器械經(jīng)營公司。醫(yī)療器械經(jīng)營公司作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的同意。（3）審批程序申請人向醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)申請醫(yī)療器械廣告同意文號并提交有關(guān)資料，廣告審查機(jī)關(guān)對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告同意文號。廣告公布者公布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告同意文獻(xiàn)及其真實性，不得公布未獲得同意文獻(xiàn)、同意文獻(xiàn)的真實性未經(jīng)核算或廣告內(nèi)容與同意文獻(xiàn)不一致的醫(yī)療器械廣告。（4）廣告同意文號：醫(yī)療器械廣告同意文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第號，其中：魯：醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；01：代表審查的年月；0006：代表廣告同意的序號。醫(yī)療器械廣告同意文號使用期為1年。經(jīng)同意的醫(yī)療器械廣告，公布時不得更改廣告內(nèi)容。2.醫(yī)療器械廣告公布原則醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、合用范疇、性能構(gòu)造及構(gòu)成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食藥監(jiān)部門同意的產(chǎn)品注冊證明文獻(xiàn)為準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文獻(xiàn)中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項詳見闡明書”。醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)同意的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告同意文號。推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請認(rèn)真閱讀產(chǎn)品闡明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購置和使用”。第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要構(gòu)成部分，醫(yī)療器械與否按照闡明書規(guī)定進(jìn)行安裝、操作及維護(hù)，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于10月21日公布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》。1.醫(yī)療器械的采購醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實施統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從含有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文獻(xiàn)。按規(guī)定進(jìn)行驗收，核算儲運條件與否符合闡明書標(biāo)簽的規(guī)定。按闡明書或標(biāo)簽規(guī)定儲存醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文獻(xiàn)以及過期、失效、裁減的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品闡明書的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制訂的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行解決。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品闡明書等規(guī)定使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并統(tǒng)計。醫(yī)療器械使用單位對需要定時檢查、檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品闡明書的規(guī)定進(jìn)行檢查、檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以統(tǒng)計，及時進(jìn)行分析、評定，確保醫(yī)療器械處在良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，統(tǒng)計其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。統(tǒng)計保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立刻停止使用，并告知生產(chǎn)公司或者其它負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)成使用安全原則的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、裁減以及檢查不合格的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的，造成或者可能造成人體傷害的多種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承當(dāng)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營公司、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計。統(tǒng)計應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是統(tǒng)計保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵照可疑即報的原則。醫(yī)療器械生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，造成死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。醫(yī)療器械經(jīng)營公司和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的同時，應(yīng)當(dāng)告知有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司。個人發(fā)現(xiàn)造成或者可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，能夠向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五部分法律責(zé)任1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額局限性1萬元的，并處5萬元以上10萬元下列罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍下列罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理有關(guān)負(fù)責(zé)人及公司提出的醫(yī)療器械許可申請：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營未獲得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采用其它欺騙手段獲得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告同意文獻(xiàn)等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)獲得的許可證件，并處5萬元以上10萬元下列罰款，5年內(nèi)不受理有關(guān)負(fù)責(zé)人及公司提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借有關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳