1.目的制訂供應商評定管理規定，規供應商的評定容，確保所購生產用物料符合公司的質量規定。2.合用圍本規定合用于原料、輔料、包裝材料供應商的選擇，審查、確認與再評價。3.定義供應商：指物料、設備、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。本規定所指供應商，特指物料供應商。供應商既能夠是物料生產商本身，也能夠是生產商以外的代理商，即經銷商。物料：指原料、輔料和包裝材料。4.使用者5.容：5.1.供應商選擇原則（1）供應商必須含有正當的生產質資，能夠提供有效證件證明其生產的正當性。（2）必須含有較完善的質量確保體系及對應的技術力量和管理水平，能從物料進廠到成品出廠的全過程進行質量控制。（3）市場信譽好，物料的質量穩定，能按照合同條款合作，準時交貨，價格合理。5.2.重要物料的擬定（1）綜合考慮所生產產品的質量風險、物料的用量、物料對產品質量的影響程度及日常檢測使用狀況等對生產用物料進行評定，擬定重要物料。某些用量較少、對產品質量帶來風險較小或對產品質量屬性影響較少的物料，即使其為原輔料、包裝材料、起始物料也可擬定為非重要物料。（2）品管部每年年終負責組織生產部、倉儲物流部、采購部等有關部門對物料進行評定，擬定重要物料，并修訂《重要物料目錄》。（3）重要物料擬定的意義在于對該物料供應商的評定采用不同的評定辦法。5.3.供應商的初選及評定5.3.1.采購部負責供應商的初選。根據生產經營計劃和規定，采購人員與原料、輔料、包裝材料供應商進行溝通，理解供應商基本狀況，填寫《變更申批表》向品管部提出申請，并附供應商的資質證明材料：公司法人營業執照正副本復印件。所執行的質量原則（國家或行業原則，若無國家或行業原則的應提供公司原則或合同原則）；檢查報告書或上級部門抽檢報告書。將其與我司質量原則進行對比確認其符合性，同時將我司的質量原則一并放入檔案。稅務登記證、組織機構代碼證等公司證明性材料和產品目錄。藥用級輔料應增加下列容：產品生產許可證，產品注冊證。包裝材料則應視種類增加下列容：特種行業許可證；條形碼承印公司資格承認證；印刷業經營許可證；包裝裝潢印刷品印制許可證；印制商標單位證書。如供應商為經銷商，提供原始生產廠家的資質材料、雙方的購貨合同或合同、產品目錄。供應商提供的以上證明材料復印件必須加蓋供應商的公章。5.3.2.品管部對以上資料進行初審后，在《變更申批表》上訂立意見。《變更申批表》的變更編號應在供應商檔案中有關統計予以統計。5.3.3.品管部初審同意后，采購部向供應商索取樣品交QC檢測，根據檢測成果品管部擬定與否進行下一步評定工作。對重要物料，必要時，應當對供應商提供的樣品進行小批量試生產，并對試生產的產品進行穩定性考察，如未開展試生產，則應對供應商提供物料生產的前三批產品進行穩定性考察。5.3.4.供應商的新增與取消應按變更程序執行，填寫變更申請表及變更報告表等對應表格并提供對應的資料。5.3.5.供應商評定5.3.5.1.評定人員構成（1）含有藥學、中藥學、食品、化工、生物學、生物工程、制藥工程等有關專業學習背景。（2）含有三年以上產品、食品生產、檢查或質量管理工作經歷，有有關的法規和專業知識及足夠的質量評定和現場質量評定經驗。5.3.5.2.文獻評定（1）初次供貨的供應商且需通過評定才干供貨的，必須首先進行文獻評定。（2）采購部門在品管部對供應商物料樣品檢測同時，向供應商發放《供應商評定表》，并應在一種月負責收回交品管部，對于特殊狀況不能及時收回評定資料的，采購部應闡明因素可合適延長收回時間。（3）文獻評定由品管部對供應商填寫的《供應商評定表》容進行評定，品管部負責人根據評定意見擬定與否通過，出具《供應商文獻評定報告》。若評定通過且樣品檢測合格，方可考慮現場評定。（4）非重要物料，能夠僅通過文獻評定后即可擬定為合格供應商，對某些非標簽類外包裝材料、試劑及部分用量較少的普通化工原料等物料，可根據實際狀況不需要進行文獻評定，只需經初選資格確認即可擬定為合格供應商。5.3.5.3.現場評定（1）現場評定的人員重要由QA、QC、工藝技術人員和采購員構成。（2）評定人員可與供應商預先溝通，或憑借文獻評定通過的《供應商評定表》理解供應商的有關信息，以指導評定。（3）現場評定人員對照《供應商評定表》中的容，對供應商的現場管理進行對應規定的審查與復核，核算供應商資質證明文獻和檢查報告的真實性，核算與否含有檢查條件，對其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文獻管理等進行檢查，全方面評定其質量確保系統，確認其現場管理與否能有效避免發生差錯和污染，質量管理體系與否能確保生產出均勻穩定的產品。（4）評定人根據現場評定的狀況，認真填寫或復核《供應商評定表》，根據評定容，出具《供應商現場評定報告》。（5）評定完畢后，如無嚴重缺點，且普通缺點經供應商主動整治符合規定后，考核為合格；如存在嚴重缺點，或供應商未能對普通缺點進行及時有效的整治，則考核為不合格。（6）在現場評定時發現的缺點，品管部向該供應商進行反饋，填寫《供應商評定反饋表》，提出改善規定。供應商根據缺點分析因素，貫徹整治方法，普通應在2個月完畢，對于短期難整治完畢的項目，可闡明因素合適延長整治時間。供應商整治方法貫徹后，應遞交整治報告至品管部。品管部負責對供應商改善方法貫徹跟蹤確認，并根據整治狀況對其進行評價。（7）品管部根據現場評定狀況和《供應商評定反饋表》供應商回復函，在《供應商確認表》上填寫供應商和所供物料明細，由品管部負責人審核同意，交各有關部門簽字確認，復印件發放各有關部門，該供應商即為合格供應商。5.3.5.4.新同意的合格供應商由品管部以書面形式告知采購部、倉儲物流部。采購部應與供應商及時訂立質量確保合同，物控部將供應商資料輸入本部門有關的臺賬。5.4.供應商的年度評定考核（1）供應商的年度評定日期：每年1月份。（2）供應商的年度評定容：由品管部物料管理QA組織采購部、倉儲物流部、QC、制造部有關人員對上一年度供應商供應的物料進行評定。倉儲物流部對供應商的供貨及時性、服務質量進行評定，采購部對價格的競爭性進行評定，QC對供應物料檢測狀況進行評價，制造部門對物料的使用狀況、與工藝的匹配性進行評定，物料管理QA對供應商供應物料的總體狀況及評定狀況進行評價，根據評價得分狀況，分為A級、B級、C級、D級供應商，A級與B級可作為合格供應商，對于C級應告知有關供應商，規定其進行對應的改善，視改善狀況再作與否為合格供應商的鑒定，對于D級則考慮作為不合格供應商，最后由品管部負責人根據評定狀況作出與否為合格供應商的決定。詳見《供應商年度評定考核表》。（3）評定確認后品管部QA在每年的2月份匯總《合格供應商名錄》，該目錄容涉及物料名稱、規格、質量原則、生產商和供應商名稱與地址、同意文號（如有）、評定時間與形式等，并以書面形式告知采購部、倉儲物流部。倉儲物流部部將供應商資料在本部門有關臺賬中更新。5.5.供應商評定周期（1）重要物料的供應商，普通三年現場評定一次。如果供應商生產和質量管理體系完善，且經品管部年度供應商評定確認其產品質量穩定可靠并被評為A級的供應商，可延長其評定周期，最長可延至五年。（2）普通物料供應商，普通三年評定一次。（3）對日常供貨中供應物料質量出現問題較多及交貨期確保差或供應商的原料、人員、工藝等發生重大變化時，倉儲物流部向品管部及時提出評定申請，品管部根據實際狀況組織供應商再評定。（4）供應商為經營商的不得隨意更改經合同確保的生產廠家，如要變更則應按供應商初選程序進行。5.6.供應商的再評定（1）再評定的形式根據不同物料的供應商按現場評定和文獻評定的規定進行。（2）再評定不合格的供應商品管部應告知采購部取消其供應商資格，后來若要恢復其供應商的資格按供應商初選程序進行。5.7.供應商檔案的建立（1）每個供應商由品管部負責建立質量檔案，采購部負責提供有關材料。（2）供應商檔案的容涉及（★為必須文獻）：本文獻5.3.1.供應商的初選時收集的供應商資質性證明文獻★；公司基本狀況介紹；公司管理組織機構的設立；生產車間工藝布置流程圖；產品工藝流程圖；重要生產設備、重要檢測儀器一覽表一覽表；生產質量管理文獻目錄；生產車間干凈度測試報告（有干凈度規定的需提供）。供應商評定調查表★供應商確認表★質量確保合同★。與供應商溝通反饋等容★如有，重要物料小試生產產品的檢查成果及穩定性數據或大生產前三批產品的檢查成果及穩定性數據。（3）供應商檔案中有關資料超出使用期后，QA及時告知采購部向供應商索要新的有關資料，更新供應商檔案以確保供應商資料的有效性。5.8.供應商的日常管理品管部和采購部應與供應商進行信息交流，產品的檢測和產品使用過程中出現質量問題時，應調查供應商產品的工藝處方、工藝參數、物料、設備有無變更，督促其進一步提高產品質量，持續改善。6.附錄附錄1：《重要物料目錄》附錄2：《變更申批表》附錄3：《供應商評定表》 附錄4：《供應商文獻評定報告》附錄5：《供應商現場評定報告》附錄6：《供應商評定反饋表》附錄7：《供應商確認表》附錄8：《供應商年度評定考核表》附錄9：《合格供應商名錄》7.變更統計變更日期變更容文獻會簽表單號附錄1：《重要物料目錄》重要物料目錄統計編號：生效日期：物料編碼物料名稱級別規格擬定日期附錄2：《變更申批表》變更申批表統計編號：生效日期：變更申請發起（申請部門填寫）申請部門變更項目名稱變更描述變更理由涉及產品涉及文獻名稱和編號提供附件明細部門申請人：部門負責人：日期：日期：變更申請的分類（品管部填寫）變更編號變更類型□永久變更□臨時變更變更類別□物料及供應商變化□質量原則□檢查辦法□操作規程□廠房設施設備□儀器□生產工藝□計算機系統□其它：變更級別重要變更□次要變更□與否需要風險分析評定□是□否如選擇是則進行風險評定部分，選擇否跳過。變更控制QA：部門負責人：日期：日期：變更風險評定（由變更提出部門和品管部填寫，變更涉及部門會簽）對法規的影響與否影響注冊或生產許可證圍：□是□否與否需要GMP認證：□是□否對產品質量影響□質量原則□檢查辦法及辦法驗證□產品穩定性□生產工藝□含量、雜質□其它：應對方法驗證（試生產）：□需要□不需要穩定性實驗：□需要□不需要產品質量增加檢查：□需要□不需要其它：填寫人：品管負責人：日期：日期：涉及部門會簽變更實施計劃實施計劃詳見《變更計劃與實施表》涉及部門會簽變更申請及實施計劃的同意質量負責人□同意變更申請及實施計劃□不同意變更申請及實施計劃、理由：簽名：日期：附錄3：《供應商評定表》 供應商評定表統計編號：生效日期：No:本次評定方式為：No:供應商方問卷調查即文獻評定方式，請供應商認真閱讀第NUM頁《填表須知》填寫。現場評定方式，由公司評定小組現場考察匯總填寫。供應商名稱地址郵編傳真經濟性質成立時間員工總數質保人數質檢人數質量負責人職務聯系生產負責人職務聯系銷售聯系人職務聯系供應物料品種規格執行原則生產許可證號其它重要客戶評定調查1.機構和人員1.1.公司與否建立生產管理和質量管理體系，有合理的組織機構圖，且職責明確？□是□否1.2.質量管理部門與否獨立于其它部門，并能行使質量否決權？□是□否1.3.與否制訂年度培訓計劃且貫徹培訓？□是□否1.4.與否有書面的培訓材料？□是□否1.5.與否保存全部員工的培訓統計？□是□否1.6.每年與否對直接接觸產品人員進行健康體檢，并建立健康檔案？□是□否1.7.與否有個人健康狀況報告制度，并采用方法避免體表有傷口、患有傳染病或其它可能污染產品的人員直接從事接觸產品的生產？□是□否1.8.各崗位與否有明確的崗位職責？□是□否1.9.與否有廠房的準入制度？□是□否1.10.與否有對應的更衣程序？□是□否2.廠房、設施與設備2.1.廠區生產環境與否整潔，沒有污染源？□是□否2.2.與否有與生產經營規模相適應的倉庫，足夠的照明，地面平整，無積水和雜草，無污染源？□是□否2.3.與否有儀器、儀表的校驗程序？與否有校驗計劃，并按計劃與周期對儀器、儀表進行校驗？□是□否2.4.與否保存對應的校驗統計、校驗標記？□是□否2.5.設備所采用的潤滑油與否與物料直接接觸？如是，請闡明所采用潤滑油的規格等級：□是□否2.6.生產過程中與否使用純化水與/或注射用水作為工藝用水？如是，請闡明其制備原理、檢測指標、檢測周期等：□是□否2.7.與否對工藝用水在的有關指標（如微生物程度、電導率、TOC等）制訂了警戒限與行動限？如是，請闡明其程度：□是□否2.8.與否對工藝用水系統進行了驗證？□是□否2.9.與否對工藝用水系統定時進行清洗與消毒？如是，請闡明清洗與消毒周期與辦法：□是□否2.10.廠房設計布局與否合理？人流與物流與否合理？與否能避免交叉污染？□是□否2.11.與否有足夠的空間以有序的放置物料與設備、設施，以避免交叉污染？□是□否2.12.生產環境與否采用HAVC系統對溫濕度與干凈度進行控制？□是□否2.13.生產環境與否有足夠的照明？□是□否2.14.與否采用必要的防蟲鼠方法？□是□否2.15.公司的生產能力與否能滿足供貨需求？如是，請提供年生產能力：□是□否2.16.生產設備、設施與否專用?如否，請列出與評定產品共用生產設備與設施的產品：□是□否2.17.與否對安裝的設備與管道進行了標記?□是□否2.18.與否對按規定對設備、設施進行維護、保養？□是□否2.19.直接接觸物料的設備表面與否易于清潔，并不會影響產品質量？□是□否3.物料管理3.1.與否有重要物料清單?□是□否3.2.與否有審計計劃并按規定對重要物料供應商進行了審計？□是□否3.3.與否有經同意的合格供應商目錄？□是□否3.4.與否開展供應商評定、年度評定？□是□否3.5.與否有物料的驗收程序及對應的驗收統計？□是□否3.6.如何對不同狀態的物料（待驗、合格、不合格）進行管理（如采用分區管理或標記等），請闡明：□是□否3.7.與否有物料的取樣程序并按規定取樣、檢查？□是□否3.8.與否有對應的取樣設施（如取樣間、取樣車等）以避免物料交叉污染？□是□否3.9.與否對重要物料進行留樣？如是，請闡明留樣周期：□是□否3.10.物料發放前與否經質量管理人員放行？□是□否3.11.物料與否按先進先出，近效期先出原則發放？□是□否3.12.與否規定了物料的復驗期并按規定復驗？□是□否3.13.與否有危險或高毒性的特殊物料？如是，請闡明采用的對應方法：□是□否3.14.與否有足夠的空間有序合理寄存物料，以避免差錯？□是□否3.15.與否有與物料性質相適應的倉貯條件（如陰涼、冷藏等）？□是□否3.16.與否對倉庫的溫濕度進行監控，并在超標時采用對應的方法？□是□否4生產管理4.1.與否有委托生產？如有，請闡明有關的公司及最后一次審計時間：□是□否4.2.與否按經驗證的工藝進行生產？□是□否4.3.批的劃分與否合理，與否符合具追溯性？請舉例闡明批的定義：□是□否4.4.對產品混批與否有明確規定？□是□否4.5.用于混批的產品混批前與否必須檢查合格？□是□否4.6.混批產品的生產日期與使用期與否按最早批次產品制訂？□是□否4.7.與否對混合過程進行驗證，以確保混批的均一性？□是□否4.8.與否建立書面的操作、清場、清潔及消毒SOP，執行與否有統計？□是□否4.9.批統計填寫與否及時、完整、規？□是□否4.10.對核心設備的清潔與否進行了驗證？□是□否4.11.與否建立了中間控制的取樣計劃與質量原則？□是□否4.12.與否規定了中間體的貯藏條件與貯藏時間？□是□否4.13.核心操作與否都有第二人復核（如稱量、配料等）□是□否4.14.與否規定了產品生產的時間程度？□是□否4.15.與否存在返工、重新加工的操作，如有，與否建立了SOP，并嚴格執行并作統計？□是□否4.16.溶劑或母液的回收與否建立了對應的質量原則及統計？□是□否4.17.貼簽和包裝的管理與否符合規定？□是□否5.質量管理5.1.與否通過GMP認證?如是，闡明近來一次通過時間、證書編號及缺點狀況：□是□否5.2.與否通過ISO等有關認證。如是，闡明近來一次通過時間、證書編號及缺點狀況：□是□否5.3.質量管理部門與否參加全部質量有關事情并對其進行同意？□是□否5.4.質量原則與崗位操作等文獻與否經質量管理部門同意？□是□否5.5.與否有文獻的起草、審核、同意、發放程序？□是□否5.6.產品放行前批生產統計與批檢查統計與否需經質量管理部門審核？□是□否5.7.與否按計劃開展驗證，回憶與同意驗證方案與報告？□是□否5.8.與否開展產品質量年度審核？□是□否5.9.與否確保產品的使用期有穩定性數據支持？□是□否5.10.與否有GMP自查程序并按計劃組織自查？□是□否5.11.與否有變更控制程序并對變更進行有效控制？□是□否5.12.對產品質量有影響的變更與否及時通告有關客戶？□是□否5.13.與否有不合格品解決程序？□是□否5.14.包材生產公司與否有印刷模版的控制及清場的管理？□是□否5.15.與否有偏差控制與糾正防止方法程序，并嚴格執行？□是□否5.16.與否有顧客投訴解決程序及投訴解決狀況統計？□是□否5.17.與否有退貨解決程序及退貨解決統計？□是□否5.18.與否按規定保存生產與質量有關統計？如是，有關統計保存時間：□是□否6.實驗室控制6.1.與否有委托檢查？如有，請闡明有關的公司及最后一次審計時間：□是□否6.2.與否有與物料、中間體、產品檢查相適應的人員、儀器等？□是□否6.3.與否建立物料、中間體、成品的質量原則和檢查辦法？□是□否6.4.物料、中間體、成品與否按質量原則實施全檢？如否，請闡明狀況：□是□否6.5.與否有樣品的接受、分發、留樣管理程序？□是□否6.6.檢測過程中所用的試劑、培養基等與否有配制統計并規定使用期？□是□否6.7.實驗室過期試劑及多出樣品如何解決：□是□否6.8.儀器與否有使用維護統計？□是□否6.9.與否認期開展儀器的自校？如是，請闡明自校周期：□是□否6.10.對于需控制溫濕度的實驗室與否按規定進行溫濕度控制？□是□否6.11.與否有原則品的接受、貯藏與使用使用程序？□是□否6.12.與否使用工作原則品？如是，闡明如何管理：□是□否6.13.與否建立OOS控制的SOP，并開展OOS調查？□是□否6.14.與否有留樣及穩定性考察計劃？請闡明樣品的留樣周期：□是□否6.15.與否開展持續穩定性考察？□是□否6.16.穩定性考慮檢查辦法與否與成品檢查辦法相似？□是□否6.17.穩定性考察樣品包裝與否模擬與市售產品包裝請闡明評定產品的使用期：□是□否7.銷售與產品運輸7.1.與否有完整的銷售統計？□是□否7.2.產品運輸中，其包裝及貯存條件與否合適，產品不會變質或受到污染？□是□否8.環保狀況8.1.與否通過ISO環境體系認證？如是，請提供證書編碼及闡明近來一次通過時間：□是□否8.2.三廢解決與否符合國家有關規定？□是□否9.需提供的附件（下列附件，請盡量提供復印件加蓋紅章）9.1.公司營業執照□是□否9.2.稅務登記證□是□否9.3.組織機構代碼證□是□否9.4.生產經營許可證□是□否9.5.藥品GMP認證證書□是□否9.6.藥品包裝材料和容器注冊證□是□否9.7.藥品注冊證□是□否9.8.質量原則(國家或行業的原則，若無國家或行業原則的應提供公司原則或合同原則□是□否9.9.法定部門產品檢測報告，供應商檢查報告書，進廠檢查報告書□是□否9.10.公司基本狀況介紹□是□否9.11.公司管理組織機構的設立□是□否9.12.生產車間工藝布置平面圖□是□否9.13.產品工藝流程圖□是□否9.14.重要生產設備一覽表□是□否9.15.重要檢測儀器一覽表□是□否9.16.生產質量管理文獻目錄□是□否9.17.生產車間干凈度測試報告□是□否9.18.供應商生產或經營品種目錄□是□否9.19.危險化學品經營許可證□是□否9.20.其它□是□否供應商填表須知1.本調查表為公司對供應商整體狀況的調查，直接影響我公司對貴公司的評價，請務必認真、如實填寫。2.填寫此調查表時，若需添加附頁，附頁紙大小必須與本調查表相似，表格格式、項目、容等亦必須與調查表中的完全一致，并在附頁上加蓋公章確認，附于調查表之后。3.本調查表在填寫完畢后，請將本調查表與附件與年月日一齊交回我公司采購部。4.如向我公司提交調查表后，容發生變更，特別是工商、稅務、經營資質等重要事項發生變更的，應在變更發生之日起七個工作日將變更信息提供應我公司采購部，并提供有效的書面材料備案。5.請在向我公司提交此調查表及附件時，在《供應商填表承諾書》簽字蓋章，一并交付我公司供應商填表承諾書公司：我公司重承諾：此調查表所填寫容全部屬實，若有任何虛假，我公司將承當一切責任。公司名稱（公章）：代表簽字：年月日下列容由公司品管部填寫本次評定方式為文獻評定：□是□否。如“是”，□需要□不需要進行現場評定。簽名：日期：附錄4：《供應商文獻評定報告》No:No:供應商文獻評定報告統計編號：生效日期：供應商名稱地址供應品名規格級別評價報告與否進行樣品檢查：□是□否樣品檢查與否合格：□是□否與否轉入現場評定：□是□否QA評價人：品管部負責人：日期：日期：附錄5：《供應商現場評定報告》供應商現場評定報告統計編號：生效日期：供應商名稱地址供應品名規格級別No:評價報告No: 評價人：日期：現場評定人員報告會簽品管部意見簽字：日期：附錄6：《供應商評定反饋表》供應商評定反饋表統計編號：生效日期：：感謝貴公司的協助，使我公司現場評定人員于順利完畢了對貴公司產品的現場評定。在評定過程中，雙方進行了充足的溝通與交流，使我公司對貴公司的產品與質量體系有了較好的理解。我公司審計人員發現嚴重缺點條，發現普通缺點條，現描述以下：序號存在缺點嚴重性整治建議上述缺點，僅為我公司評定人員的個人觀點，如有不當之外，望見諒！同時也但愿貴公司能對上述缺點進行合適的整治，并于個月將整治成果反饋我公司。致禮！評定人：公司品管部