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文檔簡介

不溶物檢查目錄

基礎知識1必備知識22基礎知識本法適用于檢查煎膏劑中焦屑等不溶性異物。目的在于控制制備過程中帶入的不溶性異物。加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符合規定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。3必備知識一、儀器與用具天平（感量10mg）、燒杯（250ml）、玻璃棒等4必備知識二、操作方法稱取煎膏劑供試品5g，置250ml燒杯中，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察結果。5必備知識三、結果判斷煎膏劑全部溶化或有微量細小纖維、顆粒判為符合規定；燒杯底部如有焦屑等不溶性異物應判為不符合規定。6作者：八音魔琴溶化性檢查●中藥制劑檢查●中藥制劑鑒別●中藥制劑含量測定毛細管柱法檢查甲醇量貳壹目錄基礎知識必備知識精誠制藥

本草濟民溶化性和不溶物檢查主要是考查一定條件下制劑在水中的分散或溶解性能，在某種程度上能反映藥品的生物利用度，并控制制劑中水不溶性雜質的存在，如藥材碎片、泥砂、焦屑或其他外來異物。藥材碎片、泥砂主要是由生產中過濾不當引入的；焦屑則是因濃縮時受熱不均或溫度過高造成的。一、基礎知識可溶顆粒、泡騰顆粒和含糖塊狀茶劑需做溶化性檢查，而含飲片原粉的混懸型顆粒和已規定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。注：熱水溫度按《中國藥典》凡例中規定應為70℃~80℃。一、基礎知識二、必備知識一、儀器與用具托盤天平（感量0.1g）、燒杯（250ml）、玻璃棒等二、必備知識一、儀器與用具托盤天平（感量0.1g）、燒杯（250ml）、玻璃棒等二、必備知識二、操作方法（1）除另有規定外，取可溶顆粒供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），置250ml燒杯中，加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察結果。（2）取泡騰顆粒供試品3袋，將內容物分別置于盛有200ml水的燒杯中，水溫為15～25℃，立即觀察結果。（3）取供試品糖塊1塊，加20倍量的熱水，攪拌5分鐘，立即觀察結果。二、必備知識三、結果判斷不含飲片原粉的可溶顆粒應全部溶化，可有輕微渾濁，但無焦屑等異物，判為符合規定。泡騰顆粒能迅速產生氣體而呈泡騰狀，5分鐘內3袋顆粒均應完全分散或溶解在水中，并無焦屑等異物，判為符合規定。含糖塊狀茶劑應全部溶化，可有輕微渾濁，不得有焦屑等。不溶物檢查貳壹目錄基礎知識必備知識精誠制藥

本草濟民本法適用于檢查煎膏劑中焦屑等不溶性異物。目的在于控制制備過程中帶入的不溶性異物。加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符合規定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。一、基礎知識二、必備知識一、儀器與用具天平（感量10mg）、燒杯（250ml）、玻璃棒等二、必備知識二、操作方法稱取煎膏劑供試品5g，置250ml燒杯中，加熱水200ml，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀

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