制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程為了確保制劑車間分裝崗位的安全生產(chǎn)，保護員工的生命財產(chǎn)安全，提高工作效率及產(chǎn)品質(zhì)量，特制定此制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程。一、崗位職責(zé)組織供應(yīng)商提供的各種藥品或原材料進行分裝；管理分裝記錄，保證分裝的準(zhǔn)確性、及時性和一致性；規(guī)范操作流程，保持環(huán)境潔凈、整潔，無雜亂物品；配合化驗室工作人員進行藥品質(zhì)量檢驗；根據(jù)生產(chǎn)計劃和需求，完成分裝任務(wù)。二、操作規(guī)程1.操作前準(zhǔn)備根據(jù)工作任務(wù)確認使用設(shè)備及所需的藥品/原材料的名稱和數(shù)量，查驗所需要的設(shè)備和工具是否都齊備；檢查設(shè)備及工具的工作狀態(tài)是否正常；穿戴潔凈、符合生產(chǎn)要求的工作服、鞋、帽；打開終端空氣凈化器，保持車間潔凈度；接受安全培訓(xùn)后方可開始工作。2.操作流程操作員需經(jīng)過層層檢查后方可進行分裝操作；配置所需藥品及原材料；使用液體/粉末分裝設(shè)備；嚴格按照標(biāo)簽上的要求將藥品分裝進相應(yīng)容器中；標(biāo)注容器的類別、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期等信息；將分裝的藥品放置于藥品保密柜中存儲；處理分裝殘渣，防止藥品污染；完成對應(yīng)的分裝記錄；對設(shè)備進行清潔和消毒；將存放的物品放回其應(yīng)放置的地方。3.注意事項使用設(shè)備時應(yīng)按要求操作，嚴禁將設(shè)備用超過其規(guī)定用途；物品應(yīng)分類儲存，避免混雜；藥品分類分裝時，應(yīng)保證相同品種的藥品總量不大于設(shè)備規(guī)定的最大容量；操作中應(yīng)嚴格禁止私自調(diào)整設(shè)備各項參數(shù)、隨意拆卸移動和互相借用；分裝完成后應(yīng)及時清理設(shè)備及周邊，保持操作環(huán)境潔凈；遵守VOCs廢氣排放規(guī)定，嚴禁排放有害氣體；嚴格遵守藥品操作規(guī)定，防止污染，嚴禁超量使用；凡出現(xiàn)設(shè)備故障及特殊情況應(yīng)上報主管領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)負責(zé)人。三、安全防范嚴禁在制劑車間吸煙、談笑、吃飯，堅決杜絕火種進入環(huán)境中，避免火災(zāi)事故；嚴格遵守生產(chǎn)規(guī)程，正確使用設(shè)備、保護設(shè)備；操作中必須佩戴安全帽、耳塞、口罩、手套等防護裝置；分裝藥品及原材料應(yīng)采用防靜電設(shè)備，防止靜電對藥品及人身安全的影響；安排室內(nèi)消防器材，必要時配置滅火器、瓦斯探測器；嚴格執(zhí)行環(huán)保規(guī)定，對可能污染環(huán)境的廢液廢棄物要做好集中處理和儲存；操作員需參加安全知識學(xué)習(xí)和操作技能的培訓(xùn)，熟知操作流程，掌握安全方法；防止藥品塵埃對人體呼吸系統(tǒng)的影響，操作員應(yīng)佩戴適配的口罩。四、總結(jié)制劑車間分裝崗位是一項對員工要求較高的工作，操作要求準(zhǔn)確、細致嚴密、安全防范措施必須得到落實。操作員在執(zhí)行分裝任務(wù)前，應(yīng)加強安全知識學(xué)習(xí)，增加對藥品的理解和認知，感知