第八章藥品經營管理第三節藥品經營企業的管理一、藥品經營許可證制度藥品經營有批發與零售之分；均應取得《藥品經營許可證》后，到工商行政管理局辦理《營業執照》。條件：人員營業場所、設施設備質檢制度二、藥品流通監督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規范藥品生產、經營活動——生產企業只可經營本企業的產品；經營企業必須取得“藥品經營許可證”3、加強藥品經營的監督管理零售企業要有真實的購進記錄，保存至少2年；批發企業要有真實的購銷記錄，保存至少3年。二、藥品流通監督管理辦法1、適用范圍：從事藥品購銷活動的單位和個人2、規范藥品生產、經營活動——生產企業只可經營本企業的產品；經營企業必須取得“藥品經營許可證”3、加強藥品經營的監督管理有下列行為之一者，按無證經營處理：①有“藥品經營許可證”從事異地經營的；②超范圍經營的；（如非處方藥經營單位經營處方藥）③城鎮個體行醫人員和個體診所從事藥品購銷活動；④鄉鎮衛生院未經批準代購藥品；⑤非法收購藥品；⑥獸用藥品經營單位經營人用藥品；⑦無“藥品經營許可證”的，借用藥品經營企業提供的條件參加藥品經營的。三、城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理1、概念：經統籌地區勞動保障部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。2、具備的資格與條件：①有《藥品經營許可證》、《營業執照》，并年檢合格；②遵守法律法規，有健全的質量保證制度，能保證供藥的安全、有效和服務質量；③執行價格政策，物價部門監督檢查合格；④具備及時供應基本醫療保險用藥和24小時提供服務的能力；⑤保證營業時間內至少有1名藥師在崗；⑥執行城鎮職工基本醫療保險制度有關政策，配備必要的管理人員與設備。3、管理要求：①定點零售藥店的確定部門為統籌地區的社會保險經辦機構；②社會保險經辦機構應與定點零售藥店簽署協議，有效期為1年，內容包括服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法等；③外配處方應由定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章。處方要有藥師簽字并保存2年備查；④對外配的處方藥應分別管理、單獨建帳。第四節藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范ＧＳＰ（GoodSupplyPractice）

一、GSP的產生1982年日本制定的《醫藥品供應管理規范》被介紹到我國；1984年，國家醫藥管理局制定了《醫藥商品質量管理規范》，在醫藥行業內試行；1992年，國家醫藥管理局正式頒布了《醫藥商品質量管理規范》；2000年，隨著我國醫藥體制的改革變化，國家藥品監督管理局發布了《藥品經營質量管理規范》，于2000年7月1日起施行。

二、GSP的內容共計4章88條內容。第一章總則第二章藥品批發的質量管理第三章

藥品零售的質量管理第四章

附則總則ＧＳＰ的地位和適用范圍我國《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業藥品質量管理的基本準則。凡在中華人民共和國境內經營藥品的企業均應遵守本規范。ＧＳＰ的實施、解釋權由國家藥品監督管理局組織實施，并委托中國醫藥商業協會負責督促行業落實和組織經驗交流。

三、藥品批發企業的經營質量管理１、管理職責規定（１）企業主要負責人對藥品質量負領導責任，并以其為首建立質量領導組織。在企業內部對藥品質量具有裁決權。

（２）企業應制定的制度包括：

質量方針與目標管理質量體系的審核質量責任質量否決的規定質量信息管理首營企業和首營品種的審核質量驗收的管理倉儲保管、養護和出庫復核的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質量事故、質量查詢和質量投訴的管理藥品不良反應報告的管理衛生和人員健康狀況的管理質量方面的教育、培訓及考核的規定

２、人員與培訓的要求

要求具有藥學專業技術職稱的崗位：

藥品批發和零售連鎖企業負責人、質量管理機構負責人和質量檢驗部門負責人要求是執業藥師的崗位：

企業負責人、藥品檢驗部門的負責人其他質管、驗收、養護、保管等一級人員需經過專業培訓、考核合格、持證上崗人員衛生：

直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發現精神病、傳染病、皮膚病患者，應及時調離崗位。３、硬件設施的規定

（１）營業場所的要求（２）倉庫環境和庫區要求庫區環境庫房分類

一般管理要求：待驗庫、發貨庫、退貨庫、不合格品庫

溫濕度管理要求：冷庫：2-10℃，陰涼庫：20℃，常溫庫：0-30℃濕度：45—75％特殊管理要求：麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等倉庫設施藥檢室及驗收養護室

年銷售額：大型企業中型企業小型企業（億元）（≥２）（0.５∽２）（≤0.５）藥檢室面積150m2100m250m2驗收養護室50m240m220m2進貨管理驗收與檢驗儲存與養護出庫與運輸銷售與售后服務進貨管理1、藥品的生產、經營企業具合法性；2、藥品具有法定藥品標準、批準文號、生產批號（除未實行批準文號管理的中藥飲片以外）；3、進口藥品應有法定證照和檢驗報告書；4、包裝、標識物符合法律規定。簽定的合同應有明確的質量條款；5、首營企業和首營品種應制定審批制度和試銷制度。４、藥品經營過程的質量管理