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文檔簡介

二樓生物藥制劑車間潔凈空調系統質量風險評估報告,,,,,,,,,

評估人：,,,,日期,,,,2008/9/27,

審核人：,,,,日期,,,,,

批準人：,,,,日期,,,,,

序號,風險項目,風險詳述,風險可能導致的結果,風險分析,,,,風險等級,風險控制措施

,,,,S,P,D,PRN,,

1,風源/新風,新風空氣質量低，存在大量灰塵,初效過濾器使用期限縮短,1,3,2,6,低風險,

2,初效過濾,泄露/破損,中效使用期限縮短,1,1,2,2,低風險,

3,中效過濾,泄露/破損,高效使用期限縮短,2,2,3,12,中等風險,

4,高效過濾,泄露/破損,潔凈區潔凈度受到破壞，使藥品受污染,5,2,3,30,中等風險,

5,空調機組泄露,甲醛薰蒸消毒后，氣體排放到外部,影響人的生命安全,5,5,2,50,高風險,

,,潔凈區送風量不足,影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染,4,5,2,40,高風險,

6,風管泄露,甲醛薰蒸消毒后，氣體排放到外部,影響人的生命安全,1,5,5,25,中等風險,

,,潔凈區送風量不足,影響潔凈室潔凈度，使藥品生產受污染,1,1,1,1,低風險,

7,回風閥失靈,空調關閉后，空氣倒流,潔凈室潔凈度受到污染,5,1,3,15,中等風險,

8,加濕段,蒸氣壓力不穩,使潔凈室濕度超標，嚴重情況下影響高效使用壽命,4,5,5,125,高風險,

9,加熱段,蒸汽壓力不穩,使潔凈室溫度超標,4,5,5,100,高風險,

10,表冷器,冬季防凍，表冷器內部凍結,表冷器凍裂，露水。空調停用,1,2,5,10,低風險,

11,除濕段,無除濕專門處理設施,夏天濕度超標,4,5,5,100,高風險,

12,風機,軸承磨損,空調停用,4,1,1,4,低風險,

,,風機葉變形,噪音過大，加速軸承磨損,4,1,1,4,低風險,

"注：1.1嚴重程度S（severity）：代表風險發生結果的嚴重程度；

1.2發生率P（probability）：代表風險發生的可能性(或概率)；

1.3可預知性D（detection）：代表風險發生時能夠檢測（或探知）的程度；

1.4風險順序指數：RPN（RiskPriorityNumber=S*P*D）用來綜合評估某項風險嚴重程度，可能性等。從而提前采取對策，避免或減少給公司造成的損失。

",,,,,,,,,

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RPN,風險等級,風險控制措施,,,,,,,

1～8,低風險,應有一定的控制措施來防止風險進一步升高；,,,,,,,

9～36,中等風險,須立即采取有效措施控制

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