2015實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則_第1頁
2015實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則_第2頁
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2015新版檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則一、總則為貫徹實(shí)施《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》,確保科學(xué)、統(tǒng)一、規(guī)范地實(shí)施檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。在中華人民共和國境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則所稱的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定條件和要求而實(shí)施的考核認(rèn)定活動(dòng)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范和避免不必要重復(fù)的原則。二、參考文件GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第**號(hào)局長令)三、 術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第**號(hào)局長令)和GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。四、 資質(zhì)認(rèn)定條件1.組織檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有法人資格;不具有法人資格的,應(yīng)當(dāng)取得相關(guān)主管部門注冊(cè)或者登記。具有法人資格的事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),應(yīng)取得所屬法人授權(quán)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。2.行為規(guī)范檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,并確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果不受其他組織或者人員的影響。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從事與其利益相關(guān)方生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測時(shí),應(yīng)當(dāng)建立保證其檢驗(yàn)檢測活動(dòng)獨(dú)立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件,明確本機(jī)構(gòu)的責(zé)任和工作程序,并與其利益相關(guān)方從事的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)完全分開。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的人員不得與其從事的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有礙于檢驗(yàn)檢測判斷獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng);不得參與和檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目或者類似的競爭性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)。(可自我承諾)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)其在檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù),并有相應(yīng)措施。(可自我承諾)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)和國家認(rèn)監(jiān)委的相關(guān)規(guī)定,建立檢驗(yàn)檢測統(tǒng)計(jì)制度,并定期向相關(guān)管理部門上報(bào)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)信息。(可自我承諾)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照資質(zhì)認(rèn)定部門要求,積極參加有關(guān)政府部門、國際組織、合格評(píng)定機(jī)構(gòu)等機(jī)構(gòu)開展的能力驗(yàn)證或者實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),不斷提高檢驗(yàn)檢測技術(shù)水平和能力。(可自我承諾)3設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的并且能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)。應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求和設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計(jì)劃。在用的測量儀器設(shè)備量值符合計(jì)量法制規(guī)定。檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)。當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。3.6未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。應(yīng)具備能正確進(jìn)行檢驗(yàn)檢測所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))時(shí),機(jī)構(gòu)應(yīng)采用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),協(xié)作標(biāo)定等方法來確保量值的準(zhǔn)確性。應(yīng)有程序來安全處臵、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。應(yīng)對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行必要的維護(hù)與管理,所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來表明其狀態(tài)。應(yīng)制訂相關(guān)制度,當(dāng)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)生異常情況時(shí),能及時(shí)得到控制與隔離。經(jīng)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)后,方能使用。應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)檢測所造成的影響。a) 設(shè)備及其軟件的名稱;b)制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用);d)當(dāng)前的位臵(如果適用);e)制造商的說明書(如果有),或指明其地點(diǎn);f)所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書;g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄;h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí));i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。4設(shè)施和環(huán)境檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的工作場所。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)檢測設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時(shí)應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí),應(yīng)采取有效的隔離措施。4.5對(duì)影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識(shí)。5人員應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用其他聘用的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系要求工作。對(duì)所有從事抽樣、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)具有相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能。從事特殊產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管及授權(quán)簽字人等應(yīng)有任命文件。5.4應(yīng)由技術(shù)主管全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運(yùn)行的職責(zé)和權(quán)力。應(yīng)規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時(shí),指定關(guān)鍵管理人員的代理人。5.6技術(shù)主管應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)職稱,熟悉業(yè)務(wù)。5.7授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)職稱或者同能能力,熟悉所申請(qǐng)簽發(fā)報(bào)告領(lǐng)域的業(yè)務(wù),并經(jīng)考核合格。6檢測方法應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn),使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗(yàn)檢測活動(dòng)。機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。在沒有現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的前提下,可自行制訂非標(biāo)方法,經(jīng)確認(rèn)后,可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目的依據(jù),但僅限特定委托方的檢測,并經(jīng)其書面同意。檢測方法的偏離須經(jīng)確認(rèn),并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定,同時(shí)需經(jīng)客戶書面同意。不涉及檢驗(yàn)檢測能力的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、限制標(biāo)準(zhǔn)可不列入資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍,作為判定依據(jù)直接使用。7管理要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能夠保證其客觀、公正、科學(xué)從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。應(yīng)定期開展內(nèi)審和管理評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng),不斷改進(jìn),以保持管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行。(可自我承諾)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。(可自我承諾)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)因工作需要分包檢驗(yàn)檢測任務(wù)時(shí),必須分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包工作的機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)應(yīng)將分包事項(xiàng)以書面形式征得客戶同意后方可分包。服務(wù)和供應(yīng)品的采購檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持對(duì)檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。(可自我承諾)7.8合同評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序,明確客戶的要求。7.9樣品管理機(jī)構(gòu)應(yīng)有用于檢驗(yàn)檢測樣品的抽取、運(yùn)輸、接收、處臵、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和/或清理的程序,確保檢驗(yàn)檢測樣品的完整性。機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處臵等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性。機(jī)構(gòu)對(duì)樣品抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位臵的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計(jì)劃所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)價(jià)并詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄接收檢驗(yàn)檢測樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。機(jī)構(gòu)應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。機(jī)構(gòu)應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。機(jī)構(gòu)應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。7.10記錄檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行管理體系的記錄制度。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)記錄的編制、填寫、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄和原始觀測記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4妗C看螜z驗(yàn)檢測的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)檢測人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。7.11檢測結(jié)果的質(zhì)量保證(可自我承諾)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃,以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開展內(nèi)部質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上開展外部質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì));b)采用人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器比對(duì)、空白試驗(yàn)、平行樣試驗(yàn)、加標(biāo)回收試驗(yàn)、留樣再測等;c)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。d)開展測量不確定度評(píng)定活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或?qū)嶒?yàn)室間平行試驗(yàn)或權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的確證試驗(yàn);b)參加權(quán)威機(jī)構(gòu)開展的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。7.12結(jié)果質(zhì)量控制檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計(jì)劃以監(jiān)控檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性,可采取(但不限于)下列措施:a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b) 參加檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證;c)使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測;d)對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測;e)分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時(shí),應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。7.13結(jié)果報(bào)告檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序,及時(shí)出具檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。報(bào)告中應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)檢測依據(jù),并符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的用語表述,不得使用容易引發(fā)爭議的表述;數(shù)據(jù)和結(jié)果要使用法定計(jì)量單位。7.13.2檢驗(yàn)檢測報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息:a)標(biāo)題;b) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的名稱和地址,以及與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)地址不同的檢驗(yàn)檢測的地點(diǎn);c) 檢驗(yàn)檢測報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào))和每一頁上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);d) 客戶的名稱和地址(必要時(shí));e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別;f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);g)樣品接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的日期(必要時(shí));h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說明;i)檢驗(yàn))檢測的結(jié)果;j) 檢驗(yàn)檢測人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);k) 接收委托人送樣檢驗(yàn)檢測時(shí),針對(duì)委托檢驗(yàn)檢測所出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果,不得用以證明同類或者同批次產(chǎn)品的符合性情況,任何單位和個(gè)人不得以該樣品檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行誤導(dǎo)性的有關(guān)說明。7.13.3需對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出說明的,報(bào)告中還可包括下列內(nèi)容:a)對(duì)檢驗(yàn)檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗(yàn)檢測條件信息;b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 當(dāng)不確定度與檢驗(yàn)檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對(duì)結(jié)果符合性的判定時(shí),報(bào)告中還需要包括不確定度的信息;d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。7.13.4對(duì)含抽樣的檢驗(yàn)檢測報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a)抽樣日期;b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié);c) 抽樣位路,包括任何簡圖、草圖或照片;d)抽樣人;e) 列出所用的抽樣計(jì)劃;f) 抽樣過程中可能影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。7.13.5檢驗(yàn)報(bào)告中含分包結(jié)果的,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果。當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗(yàn)檢測結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。對(duì)已發(fā)出報(bào)告的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)以追加文件或更換報(bào)告的形式實(shí)施;并應(yīng)包括如下聲明:“對(duì)報(bào)告的補(bǔ)充,系列號(hào)??(或其他標(biāo)識(shí))”,或其他等效的文字形式。報(bào)告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報(bào)告時(shí),應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。7.14申訴和投訴檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢驗(yàn)檢測結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。(可自我承諾)7.15糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。(可自我承諾)五、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審程序1.評(píng)審形式和時(shí)限1.1評(píng)審形式檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審的形式,可分為:首次評(píng)審、復(fù)查評(píng)審、監(jiān)督評(píng)審、地址搬遷確認(rèn)、擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審、標(biāo)準(zhǔn)變更、人員變更等,不同的評(píng)審形式適用于不同的資質(zhì)認(rèn)定需求。首次評(píng)審:未獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),在建立和運(yùn)行管理體系后申請(qǐng)的評(píng)審。復(fù)查評(píng)審:已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),在證書有效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)辦理證書延續(xù)。監(jiān)督評(píng)審:對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定證書的實(shí)驗(yàn)室,在證書有效期內(nèi),驗(yàn)證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評(píng)審。地址搬遷確認(rèn):對(duì)已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),因其開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的地點(diǎn)發(fā)生變化,重新確認(rèn)其資質(zhì)的有效性。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審:已獲得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),申請(qǐng)?jiān)黾訖z測能力。標(biāo)準(zhǔn)變更:已經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化,申請(qǐng)變更。人員變更:最高管理者、技術(shù)管理者、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。不涉及能力變化的標(biāo)準(zhǔn)變更和人員變更可采取實(shí)行告知承諾制,即檢測機(jī)構(gòu)先行承諾符合相關(guān)規(guī)定條件,審批部門作出審批決定。在作出準(zhǔn)予行政審批決定的兩個(gè)月內(nèi),對(duì)被審批單位的承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行檢查,對(duì)不符合要求的責(zé)令限期整改,整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。其他情況需安排現(xiàn)場評(píng)審。1.2評(píng)審時(shí)限資質(zhì)認(rèn)定部門受理申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要及時(shí)組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,并書面告知申請(qǐng)人技術(shù)評(píng)審時(shí)間,技術(shù)評(píng)審應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定部門受理申請(qǐng)后45個(gè)工作日內(nèi)完成,由于申請(qǐng)人自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的情況除外。2.技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)備工作2.1確定實(shí)施部門資質(zhì)認(rèn)定部門受理檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)后,可自行組織實(shí)施評(píng)審,如需委托專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織實(shí)施評(píng)審,應(yīng)將如下資料轉(zhuǎn)交專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織:(1)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提交的《申請(qǐng)書》及相應(yīng)的附件;(2)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作用表;(3)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》(適用于首次評(píng)審);(4)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的自我承諾書(適用時(shí))。2.2組建評(píng)審組(1)評(píng)審組組成資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織應(yīng)根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢測項(xiàng)目和專業(yè)類別,按照專業(yè)覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評(píng)審組。評(píng)審組由1名組長、1名以上評(píng)審員或技術(shù)專家組成。評(píng)審組成員應(yīng)在組長的領(lǐng)導(dǎo)下,按照資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織下達(dá)的評(píng)審任務(wù),獨(dú)立開展資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng),并對(duì)評(píng)審結(jié)論負(fù)責(zé)。(2)評(píng)審組長職責(zé)帶領(lǐng)評(píng)審組開展現(xiàn)場評(píng)審工作,并對(duì)現(xiàn)場評(píng)審活動(dòng)的合法性、規(guī)范性及評(píng)審結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)總責(zé);負(fù)責(zé)現(xiàn)場評(píng)審前的策劃,內(nèi)容包括:文件審查、評(píng)審日程安排、商定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目、填寫評(píng)審的前期準(zhǔn)備記錄以及評(píng)審前應(yīng)準(zhǔn)備的事項(xiàng)等;代表評(píng)審組與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系,協(xié)調(diào)、控制現(xiàn)場評(píng)審過程,裁決評(píng)審工作中的分歧和其他事宜;根據(jù)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際情況,結(jié)合評(píng)審組成員的意見,負(fù)責(zé)現(xiàn)場評(píng)審結(jié)論的判定;組織對(duì)被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收;在現(xiàn)場評(píng)審首次會(huì)議前,向技術(shù)專家介紹評(píng)審的有關(guān)工作內(nèi)容和要求;遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,要求評(píng)審組成員的評(píng)審行為符合有關(guān)規(guī)定,對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行必要的指導(dǎo),對(duì)評(píng)審組成員的現(xiàn)場評(píng)審表現(xiàn)做出評(píng)價(jià);協(xié)調(diào)評(píng)審組與監(jiān)督員的工作聯(lián)系。(3)評(píng)審員職責(zé)按照評(píng)審組的分工,做好評(píng)審前的信息收集,負(fù)責(zé)管理要素的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長做好前期文件審查工作,負(fù)責(zé)技術(shù)要素的評(píng)審員應(yīng)協(xié)助評(píng)審組組長確定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目,負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告中相關(guān)記錄的填寫;遵守評(píng)審組計(jì)劃日程安排和評(píng)審組任務(wù)分工,完成相關(guān)內(nèi)容的評(píng)審工作,服從評(píng)審組組長的安排和調(diào)度,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)直接責(zé)任。(4)技術(shù)專家職責(zé)按照評(píng)審組的分工,輔助評(píng)審組組長或技術(shù)要素評(píng)審員確定現(xiàn)場試驗(yàn)考核項(xiàng)目,協(xié)助技術(shù)要素評(píng)審員開展技術(shù)檢測能力確認(rèn)工作;遵守評(píng)審組計(jì)劃日程的安排,遵守評(píng)審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,服從評(píng)審組組長的安排和調(diào)度,對(duì)其評(píng)審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。(5)工作要求不得對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室既進(jìn)行咨詢又進(jìn)行評(píng)審,不得參加所在實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審;在評(píng)審過程中,嚴(yán)肅認(rèn)真,公正無私,實(shí)事求是,平等待人,遵守評(píng)審紀(jì)律,嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則;在評(píng)審過程中,有權(quán)保留自己的意見,并可以直接向資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織報(bào)告。2.3材料審查在正式評(píng)審開展之前,評(píng)審組長應(yīng)在評(píng)審員或者技術(shù)專家的配合下對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。通過《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗(yàn)資源配臵以及管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍進(jìn)行了解,以便于現(xiàn)場評(píng)審的順利實(shí)施。并依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)人的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等進(jìn)行文件符合性審查,對(duì)管理體系的運(yùn)行予以初步評(píng)價(jià)。(1)對(duì)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》及附件的審查要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的法人地位證明材料,審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗(yàn)的要求(必要時(shí)調(diào)閱實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)的驗(yàn)資報(bào)告,檢查資金來源組成);實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所;“申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表”中的項(xiàng)目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確,是否屬于資質(zhì)認(rèn)定范圍;“儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配臵一覽表”的填寫是否正確,所列儀器設(shè)備是否基本滿足其申請(qǐng)項(xiàng)目/參數(shù)的檢測能力要求,并可獨(dú)立調(diào)配使用;技術(shù)主管、授權(quán)簽字人及特定領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測人員的職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定;機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)框圖是否正確。(2)對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》的評(píng)審要點(diǎn)《質(zhì)量手冊(cè)》的條款應(yīng)與《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相對(duì)應(yīng);質(zhì)量方針明確,質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性;質(zhì)量職能明確;管理體系描述清楚,要素闡述簡明、切實(shí)文件之間接口關(guān)系明確;質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài);管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)。(3)對(duì)《程序文件》的評(píng)審要點(diǎn)需要有程序文件描述的要素,均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募怀绦蛭募Y(jié)合檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的特點(diǎn),具有可操作性;程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊(cè)有清晰明確的接口。(4)審查結(jié)果處理評(píng)審組長應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料十個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查,并將審查意見反饋資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織,當(dāng)材料不符合要求時(shí),由資質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)更改。2.4下發(fā)評(píng)審?fù)ㄖ牧蠈彶楹细窈螅Y質(zhì)認(rèn)定發(fā)證機(jī)關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)組織向被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)下發(fā)《檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評(píng)審?fù)ㄖ獣罚瑫r(shí)告知評(píng)審組按計(jì)劃實(shí)施評(píng)審。2.5編制評(píng)審計(jì)劃評(píng)審組接到現(xiàn)場評(píng)審任務(wù)后,編寫《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評(píng)審日程計(jì)劃表》。對(duì)評(píng)審的日期、時(shí)間、工作內(nèi)容、評(píng)審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評(píng)審的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通:1.確定評(píng)審的日程;2.確定現(xiàn)場操作考核的項(xiàng)目;3.商定交通、住宿等安排。3.1召開預(yù)備會(huì)議評(píng)審組長在現(xiàn)場評(píng)審前應(yīng)召開全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì),會(huì)議內(nèi)容包括:(1)評(píng)審組長重申評(píng)審工作的公正、客觀、保密要求;(2)說明本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù);(3)介紹檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)文件審查情況;(4)明確現(xiàn)場評(píng)審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則;(5)聽取評(píng)審組成員有關(guān)工作建議,解答評(píng)審組成員提出的疑問;(6)確定評(píng)審組成員分工,明確評(píng)審組成員職責(zé),并向評(píng)審組成員提供相應(yīng)評(píng)審文件及現(xiàn)場評(píng)審表格;(7)確定現(xiàn)場評(píng)審日程表;(8)需要時(shí),要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提供與評(píng)審相關(guān)的補(bǔ)充材料;(9)需要時(shí),組長對(duì)新獲證評(píng)審員和技術(shù)專家進(jìn)行簡短的培訓(xùn)及評(píng)審經(jīng)驗(yàn)交流。3.2首次會(huì)議首次會(huì)議由評(píng)審組長主持召開,評(píng)審組全體成員,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、授權(quán)簽字人和檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加首次會(huì)議,會(huì)議內(nèi)容如下:(1)組長宣布開會(huì),介紹評(píng)審組成員;檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)介紹與會(huì)人員;(2)評(píng)審組長宣讀資質(zhì)認(rèn)定部門的評(píng)審?fù)ㄖf明評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、原則,明確評(píng)審將涉及的部門、人員;(3)確認(rèn)評(píng)審日程表;(4)宣布評(píng)審組成員分工;(5)向檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)做出保密的承諾;(6)澄清有關(guān)問題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等);(7)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)為評(píng)審組配備陪同人員,確定評(píng)審組的工作場所及評(píng)審工作所需資源。考察檢驗(yàn)檢測場所首次會(huì)議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場考察,實(shí)地考察檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗(yàn)檢測場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查,要利用有限的時(shí)間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時(shí)要及時(shí)進(jìn)行有關(guān)的提問,有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測的要求,并做好記錄。評(píng)審組在現(xiàn)場觀察時(shí)所提的問題(由現(xiàn)場檢驗(yàn)人員回答,不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。現(xiàn)場參觀應(yīng)在評(píng)審日程表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成,防止由于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)陪同人員過細(xì)的介紹拖延觀察時(shí)間,而影響后面的評(píng)審工作進(jìn)程。也不要因個(gè)別評(píng)審員對(duì)某個(gè)問題的深入核查而耽誤了其他評(píng)審員的時(shí)間。一般情況下,評(píng)審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來,觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下,評(píng)審組長可以派一名評(píng)審員及時(shí)追蹤審核,其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。3.4現(xiàn)場操作考核檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗(yàn),考核檢驗(yàn)人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。(1)考核項(xiàng)目的選擇首次評(píng)審現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)所有領(lǐng)域,復(fù)查評(píng)審時(shí)需覆蓋50%的領(lǐng)域,監(jiān)督評(píng)審時(shí)需覆蓋30%的領(lǐng)域(重點(diǎn)是上個(gè)證書周期開展工作較少、未參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的項(xiàng)目)。(2)現(xiàn)場操作考核的方式對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場操作考核,可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、見證實(shí)驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證的方式進(jìn)行。口盲樣試驗(yàn)由評(píng)審組評(píng)審員、技術(shù)專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品,由被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和賦值,檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。口人員比對(duì)不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢驗(yàn),檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。口儀器比對(duì)同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢測,檢測的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。見證試驗(yàn)對(duì)那些不宜作盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的檢測項(xiàng)目,可采取過程考核的方式,考核檢驗(yàn)人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對(duì)于那些持續(xù)時(shí)間較長、不能在評(píng)審期間完成的檢測項(xiàng)目,可采取加速過程考核。報(bào)告驗(yàn)證對(duì)于復(fù)評(píng)審的項(xiàng)目,如果已對(duì)外出具過正式檢驗(yàn)報(bào)告,在評(píng)審期間又無樣品時(shí),可以提供已出具的檢驗(yàn)報(bào)告,在評(píng)審員的觀察下,作設(shè)備的操作演示。(3) 現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用口盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、過程考核應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告;報(bào)告驗(yàn)證可不出具檢驗(yàn)報(bào)告。口在現(xiàn)場操作考核中,如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格,或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離,應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)分析原因;如屬偶然原因,可安排檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn);如屬于系統(tǒng)偏差,則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢測能力。(4) 現(xiàn)場試驗(yàn)的評(píng)價(jià)現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)束后,評(píng)審員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容如下:口采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是否正確;口檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了;口檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗(yàn);口檢測操作的熟練程度如何;口環(huán)境設(shè)施和適宜程度;口樣品的接收、登記、描述、放路、樣品制備及處路是否規(guī)范;口檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確;口檢測記錄是否規(guī)范。(5)現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評(píng)審工作的一部分,是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn),是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動(dòng)結(jié)合進(jìn)行,也可以在座談會(huì)、考核會(huì)等場合進(jìn)行。現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題:如就法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件,檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)等方面的提問;也可以就評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對(duì)所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄,以便作出合理的評(píng)審結(jié)論。(6)查閱質(zhì)量記錄管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄,以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評(píng)審組要通過對(duì)質(zhì)量記錄的查證,評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性,以及技術(shù)操作的正確性。對(duì)質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題:口文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證;口檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況;口原始記錄、報(bào)告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理,并包含足夠的信息;記錄做到清晰、準(zhǔn)確,應(yīng)包括影響檢驗(yàn)結(jié)果的全部信息,如圖表,全過程等;記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(7)填寫現(xiàn)場評(píng)審記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評(píng)審的過程要記錄在《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審表中。評(píng)審員在依據(jù)《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐條評(píng)審的同時(shí),要在《評(píng)審表》中逐條記錄評(píng)審狀況(除首次評(píng)審?fù)猓瑱z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可提交自我承諾書,其自我承諾符合要求的條款不予評(píng)審,但需在《評(píng)審表》中予以注明)。評(píng)審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種,其意義如下:口符合:體系文件中有正確的描述,并能提供有效實(shí)施證明材料;口基本符合:體系文件中有描述,但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實(shí)施;口不符合:體系文件中有描述,但尚未實(shí)施;或者體系文件中無此條款的描述;不適用:檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款.當(dāng)評(píng)審意見出現(xiàn)“基本符合”“不符合”、時(shí),應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實(shí)。對(duì)事實(shí)的描述應(yīng)該客觀具體,不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù),并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人,涉及到的文件號(hào)、證書或報(bào)告編號(hào),有關(guān)文件內(nèi)容,有關(guān)人員的陳述等;描述應(yīng)盡量簡單明了,事實(shí)確鑿,不加修飾。(8)現(xiàn)場座談會(huì)通過座談會(huì)考核檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識(shí)、了解檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)人員對(duì)體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。座談會(huì)一般由以下人員參加:各級(jí)管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗(yàn)人員、新增人員。座談會(huì)中應(yīng)該針對(duì)以下問題進(jìn)行提問和討論:口對(duì)《評(píng)審準(zhǔn)則》的理解;口對(duì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)體系文件的理解;口《評(píng)審準(zhǔn)則》和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況;④各崗位人員對(duì)其職責(zé)的理解;⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí);評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題,以及需要與被評(píng)審方澄清的問題。(9)授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人是指由檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提名,經(jīng)過評(píng)審機(jī)構(gòu)考核合格,簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告的責(zé)任人員。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)滿足如下條件:①具備相應(yīng)的職稱或同能能力;口具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷;口熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀態(tài);熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法;⑤熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和檢測報(bào)告審核簽發(fā)程序;具備對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力;熟悉《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。考核由評(píng)審組長主持,評(píng)審組成員盡量全部參加,對(duì)每個(gè)授權(quán)簽字人填寫一張《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評(píng)價(jià)記錄表》,記錄的內(nèi)容如下:口考核中提出的主要問題,以及被考核人的回答情況;口主考人的評(píng)價(jià)意見。(10)檢測能力的確定確認(rèn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力是評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場評(píng)審的核心環(huán)節(jié),每一名評(píng)審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的核準(zhǔn)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的能力,為資質(zhì)認(rèn)定的行政許可提供真實(shí)可靠的評(píng)審結(jié)論。核準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測能力必須滿足以下條件:①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效;在無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的前提下,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)可自制標(biāo)準(zhǔn),其制定、驗(yàn)證、確認(rèn)等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠。口設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求;口檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求;④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn);⑤所有的檢驗(yàn)人員均能正確完成檢測工作;⑥能夠通過現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。確定檢測能力時(shí)應(yīng)注意如下問題:①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù),不能以許諾、推測作為依據(jù);口分包和臨時(shí)借用設(shè)備的目不能作為檢測能力;口檢測項(xiàng)目按申請(qǐng)的范圍進(jìn)行確認(rèn),評(píng)審員不得擅自增加或提示增加項(xiàng)目;④被評(píng)審方不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的技能、無檢測設(shè)備或檢測檢驗(yàn)設(shè)備配臵不正確、環(huán)境條件不滿足檢測要求的,均按不具備檢測能力處理;同一檢測項(xiàng)目中只有部分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的,應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明;機(jī)構(gòu)自制方法,應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)予以注明:僅限特定合同約定的委托檢驗(yàn)。(11)《評(píng)審組確認(rèn)的檢測能力》的填寫評(píng)審報(bào)告中的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力表,應(yīng)按檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力分類規(guī)范填寫。(12)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場評(píng)審期間,每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì),主要內(nèi)容有:交流當(dāng)天評(píng)審情況,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的情況,確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng);評(píng)審組長了解評(píng)審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評(píng)審過程。并對(duì)評(píng)審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),由評(píng)審組長主持對(duì)評(píng)審情況進(jìn)行匯總,確定評(píng)審?fù)ㄟ^的檢測能力,提出不符合項(xiàng)和整改要求,形成評(píng)審結(jié)論并做好評(píng)審記錄。會(huì)議結(jié)束后,應(yīng)向被評(píng)審方代表通報(bào)評(píng)審結(jié)論并請(qǐng)對(duì)方對(duì)這些結(jié)果發(fā)表意見,需要時(shí)解答被評(píng)審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。(13)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)溝通形成評(píng)審組意見后,評(píng)審組長應(yīng)與被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通,簡要通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評(píng)審結(jié)論意見,聽取被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的意見。對(duì)不符合項(xiàng)和基本符合項(xiàng),如被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)提出異議并能出具充足證據(jù),證明該條款符合要求,評(píng)審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項(xiàng)(或基本符合項(xiàng))。若被評(píng)審檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)說明不符合要求的情況已被及時(shí)糾正,但該不符合項(xiàng)已經(jīng)造成不良后果,評(píng)審組經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后,仍然應(yīng)確定該不符合項(xiàng),可以在提出該不符合項(xiàng)的同時(shí),說明不符合項(xiàng)已經(jīng)得到糾正,但需驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性。(14)評(píng)審結(jié)論評(píng)審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。□“符合”是指,體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo),管理體系運(yùn)作符合體系文件的規(guī)定;□'基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證;口“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指,當(dāng)要素條款中的“不符合”項(xiàng)、“基本符合”項(xiàng)的整改的有效性,不能通過文件的方式予以證明,必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實(shí)整改的完成。④“不符合”是指,管理體系運(yùn)行中,存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,或檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)工作存在嚴(yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實(shí);(15)評(píng)審報(bào)告評(píng)審組長負(fù)責(zé)撰寫評(píng)審組意見,意見主要內(nèi)容包括:現(xiàn)場評(píng)審的依據(jù)、評(píng)審組

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