華康藥業(yè)連鎖有限公司2014年第八期培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容：什么是外方藥與非處方藥時(shí)間：2014年8月地點(diǎn)：各門店處方藥與非處方藥分類管理知識一、藥品分類管理藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。建國以來，我國已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進(jìn)行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生切實(shí)保證人民用藥的安全有效。二、處方藥和非處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug,EthicalDrug，非處方藥英語稱NonprescriptionDrug,在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物"(OverTheCounter),簡稱OTC,此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性,而是管理上的界定。無論是處方藥,還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。三、 實(shí)施藥品分類管理的重大意義在我國上市的中西藥品數(shù)以萬計(jì),目前除了麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及戒毒藥品外,其余藥品均可在市場自由購買使用。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理,其核心目的就是有效地加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)督管理,防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面,通過規(guī)范對非處方藥的管理,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。概括起來說，重大意義有以下三個(gè)：①有利于保障人民用藥安全有效，藥品是特殊的商品，它有一個(gè)合理使用問題,否則不僅浪費(fèi)藥品資源,還會給消費(fèi)者帶來許多不良反應(yīng),甚至危及生命,有的還會產(chǎn)生機(jī)體耐藥性或耐受性而導(dǎo)致以后治療的困難。②有利于醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，推動醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革，增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識，促進(jìn)我國“人人享有初級衛(wèi)生保健”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；為醫(yī)藥行業(yè)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展提供良好機(jī)遇。③有利于逐步與國際上通行的藥品管理模式接軌，有利于國際間合理用藥的學(xué)術(shù)交流，提高用藥水平。四、 實(shí)施藥品分類管理的目實(shí)施藥品分類管理的目的是：加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，改變現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。從藥品監(jiān)督管理出發(fā)，此舉是符合我國現(xiàn)階段社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際需要，也是保障人民用藥安全有效的監(jiān)管措施之一，通過制定相應(yīng)的法律法規(guī)，逐步遏制過去不合理的行為，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者正確合理使用藥品；從廣大消費(fèi)者對日益增長的醫(yī)療保健需求出發(fā)，通過實(shí)施藥品分類管理使人民群眾正確認(rèn)識這項(xiàng)制度的重要性和必要性，充分體現(xiàn)到這是黨中央、國務(wù)院對人民群眾健康保護(hù)和提高人民群眾自我保健水平的正確決策。目前，我國社會零售藥店銷售藥品時(shí)，除對毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品基本上處于自由銷售狀態(tài)。這種狀況必將帶來消費(fèi)群體的藥品濫用，危及人們的健康和生命，同時(shí)，由于消費(fèi)者用藥不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)生機(jī)體耐受性或耐藥性，使用藥劑量越來越大，造成藥品資源浪費(fèi)的同時(shí)，更嚴(yán)重的后果將直接影響我國的人口素質(zhì)。五、購買處方藥必須憑醫(yī)師處方《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）已對處方藥、非處方藥作出了明確的規(guī)定，但現(xiàn)階段處方藥藥品必須憑處方才能購買對藥品商業(yè)企業(yè)影響沖擊很大，同時(shí)，在現(xiàn)有的醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下，持方外購的比重還很小，解決不了處方來源，因此，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)處方藥藥品必須憑處方購買是很難做到的。五部局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于我國實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理意見》中已明確“衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局將從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理”。同時(shí)，隨著醫(yī)改的深入，社區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，人民群眾自我保護(hù)意識的不斷提高，這一問題將會逐步得到解決。因此，目前對處方藥藥品將采取“雙軌制”的辦法，即計(jì)劃分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥并加強(qiáng)監(jiān)管，除必須憑處方購買的處方藥以外，消費(fèi)者可以持方購買，也可直接購買。同時(shí)，即將繼續(xù)進(jìn)行第二批非處方藥的遴選工作。經(jīng)過3?5年左右的時(shí)間，實(shí)現(xiàn)所有處方藥藥品的銷售必須憑處方購買和使用。六、 非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍非處方藥專有標(biāo)識是用于非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、包裝上的專有標(biāo)識和經(jīng)營非處方藥藥品的商業(yè)企業(yè)在分類銷售時(shí)作為指南性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后，才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識。七、 處方藥與非處方藥劃分我國上市中、西藥品有上萬種，哪些能作為非處方藥，不是由藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)自行決定的，是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行遴選并批準(zhǔn)的。第一批國家非處方藥目錄是根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，由醫(yī)藥學(xué)專家從我國已上市藥品中遴選出的，現(xiàn)已由國家藥品監(jiān)督管理局予以公布。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第八條明確規(guī)定，凡具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位，可以經(jīng)營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)只能零售乙類非處方藥。八、 非處方藥還要分為甲類和乙類實(shí)施藥品分類管理的原因之一是方便廣大群眾，一些小傷小病可以就近購藥、及時(shí)用藥，免去請假誤工，去醫(yī)院排隊(duì)掛號、就診、化驗(yàn)、取藥等費(fèi)時(shí)、費(fèi)錢、費(fèi)力之苦。為了使群眾更為方便，又將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。由于我國是剛開始建立藥品分類管理制度，故乙類非處方藥品暫不實(shí)行，根據(jù)國家規(guī)定目前全部按甲類非處方藥管理。九、 什么是藥品的不良反應(yīng)？任何事物均應(yīng)一分為二，即使是比較安全的非處方藥也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人體的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的、或意外的有害反應(yīng)。常見的不良反應(yīng)有以下幾種：藥物的副作用：是藥品在規(guī)定常用劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與防病治病目的無關(guān)的作用，這里強(qiáng)調(diào)應(yīng)用“目的”，因?yàn)橐环N藥物往往有多種作用，目的不同，其他作用就成為副作用了。如阿托品用于治療胃痛時(shí)，常出現(xiàn)口干，心跳加快等副作用。如用于治療有機(jī)磷農(nóng)藥中毒，則其口干、心跳加快等副作用又成為治療作用了。又如阿司匹林，口服易致胃潰瘍，甚至可致出血，這是其副作用，但將其用于預(yù)防心肌梗死（尤其是二級預(yù)防），這個(gè)副作用又成為治療作用了。藥物的過敏反應(yīng)：過敏反應(yīng)又稱變態(tài)反應(yīng)，是少數(shù)具有特異體質(zhì)的患者對某些藥物產(chǎn)生的異常反應(yīng)，如口服阿司匹林，大多數(shù)人無異常反應(yīng)，但少數(shù)人會發(fā)生皮疹、發(fā)熱、皮炎、哮喘、白細(xì)胞減少，嚴(yán)重者可產(chǎn)生過敏性休克個(gè)別藥物可通過皮膚過敏試驗(yàn)減少過敏反應(yīng)的發(fā)生，絕大多數(shù)藥物都要提高警惕，尤其是對多種藥物、食物有過敏反應(yīng)者。藥物繼發(fā)感染（或二重感染）：主要表現(xiàn)在長期、大劑量使用廣譜抗菌藥，敏感的細(xì)菌被殺滅了，不敏感的細(xì)菌、真菌大量繁殖，從而引起新感染，如霉菌引起的鵝口瘡，葡萄球菌引起的腸炎等。正因?yàn)槿绱耍阱噙x非處方藥時(shí)，全身用的大量抗生素和合成抗菌藥是不能入選的。當(dāng)然也與防止產(chǎn)生耐藥菌有密切關(guān)系。毒性作用：藥物在常用劑量時(shí)，不會產(chǎn)生毒性反應(yīng)，只有在過量、過久使用方可產(chǎn)生，如對乙酰氨基酚的腎毒性；鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素等的腎毒性，各種抗腫瘤藥的心臟毒性等。因此，必須按照說明書使用非處方藥。致畸作用：不少藥物對胎兒的影響業(yè)已肯定，欲優(yōu)生優(yōu)育必須慎用藥物，尤其是妊娠初3個(gè)月。十、如何區(qū)別藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名？市場上的藥品有時(shí)往往有多種名稱，給您選購藥品帶來諸多不便，但弄清了藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名的區(qū)別后，也許會對您大有幫助。通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。選購藥品時(shí)一定要弄清藥品的通用名。商品名（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。如巴米爾為阿司匹林的商品名，藥品宣傳大多使用商品名（品牌名），消費(fèi)者也對商品名（品牌名）比較熟悉，選購藥品時(shí)，要注意選擇質(zhì)量好，信譽(yù)高的品牌。別名：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個(gè)名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個(gè)曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮(zhèn)痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名泰諾林、百服寧、必理通等為商品名（品牌名）是Rx,它由R和X二個(gè)字母組成，R是Receptor的第1個(gè)字母，表示給患者（接受者）之意，X表示處方的內(nèi)容。 OTC,是“OverTheCounter”的縮寫。十一、處方藥、非處方藥的購買和使用《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第二條規(guī)定：“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用”。《處方藥與非處方藥分理管理辦法》（試行）第十一條規(guī)定：“消費(fèi)者有權(quán)自己選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用”。十二、怎樣識別處方藥與非處方藥？《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥，其相應(yīng)的警示語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或使用說明書上。具體內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，此外，它們無“OTC”標(biāo)識。《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，（OTC）。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第七條指出：進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內(nèi)容為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！甲類非處方藥為紅色；乙類非處方藥為綠色。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十一條指出：處方藥不得采用開架自選銷售形式。十三、零售藥店銷售處方藥應(yīng)具備條件《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第九條指出：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十五條指出：零售藥店必須從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（試行）第十條指出：執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字后依據(jù)處方藥正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。零售藥店必須將處方留存2年以上備查。華康藥業(yè)連鎖有限公司第七期培訓(xùn)試題單位或部門：姓名：評分：、選擇題（每題4分，共40分）1、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須（ ）A、 印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、 省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、 附有標(biāo)簽和說明書D、 具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》2、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（ ）A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)3、中藥飲片裝斗前應(yīng)做（ ），不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥、飲片斗錢應(yīng)寫正名正字。A、檢查 B、質(zhì)量復(fù)核 C、復(fù)核D、質(zhì)量檢驗(yàn)4、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須（ ）A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記 B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)5、需要冷藏或陰涼處儲存的藥品要陳放在（ ）度的冰柜里A、1-8 B、0-10 C、2-10 D、3-56、（ ）要有專用柜臺。A、處方藥 B、易串味藥 C、拆零藥品 D、非處方藥7、（ ）要集中放于拆零專柜或抽屜。A、處方藥BA、處方藥B、易串味藥C、拆零藥品D、非處方藥A、驗(yàn)貨區(qū)BA、驗(yàn)貨區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)。C、檢驗(yàn)區(qū)D、檢查區(qū)9、危險(xiǎn)品陳列時(shí)應(yīng)該用（ ）A、空包裝BA、空包裝B、真空袋C、原包裝D、特殊包裝10、不合格藥品柜及時(shí)貼是（A、紅色B、藍(lán)色A、紅色B、藍(lán)色C、綠色D、黑色二、填空題（每空2分，共20分）1、藥品在陳列時(shí)，首先藥品與（）要分開存列，掛非藥品區(qū)（）牌。2、1、藥品在陳列時(shí)，首先藥品與（）要分開存列，掛非藥品區(qū)（）牌。2、）與非處方藥要分開陳列，掛處方藥區(qū)（）牌和（）區(qū)綠牌。3、（ ）與外用藥要分開，注射劑要分開。以上藥品分類陳列以后還要按（）或（）分柜或分層存放。4、拆零藥品要集中放于（ ）專柜或（）。三、判斷題（正確的打“丁”錯(cuò)誤的打“X”。每空2分，共10分）TOC\o"1-5"\h\z藥品在陳列時(shí)，非處方藥不能和處方藥放在一起陳列。（ ）藥品在陳列時(shí)，口服藥與外用藥要分開，注射劑要分開。（ ）大型零售企業(yè)，驗(yàn)收一時(shí)半會驗(yàn)不完，應(yīng)該設(shè)一處待驗(yàn)區(qū)，掛紅色牌。（ ）小型零售企業(yè)一般進(jìn)貨就驗(yàn)收完畢，一般不設(shè)待驗(yàn)區(qū)。（ ）非處方藥必須要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者不可自行判斷、購買和使用。（ ）四、簡答題（第1題20分，第二題10分，共30