LB-800平板式密閉離心機設備驗證方案常州華夏農藥有限公司2011年3月

1.概述1.1驗證方案名稱：LB800平板式密閉離心機驗證方案1.2驗證方案文件編號：I-Y01-004-001.3設備位置：雙甲脒原藥合成車間離心崗位1.4本公司設備編號：合S-010設備數量：1臺1.6設備概述（詳見表1）表1設備概述表項 目簡要概述設備名稱平板式密閉離心機型號LB800主要用途離心甩料工藝位置合成車間結晶崗位基本結構由三角帶、離合器、機座、主軸、轉鼓、軸承座、機殼、電機、機蓋等部分組成工作原理利用轉鼓旋轉產生的離心力實現物料的固液分離1.7設備驗證目的（詳見表2）表2設備驗證程序及目的驗證程序驗證目的安裝確認IQ檢查并確認離心機的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求運行確認OQ檢查并確認離心機的運行符合技術參數、使用說明書和雙甲脒合成工藝的要求性能確認PQ檢查并確認離心機的運行轉速和轉鼓直徑符合雙甲脒生產工藝要求。1.8驗證方案的審批（詳見表3）

表3設備驗證方案審批表負責人部門職務簽字日期方案制疋人生產技術管理部生技科設備科QA方案申核人QC（質檢中心）生產技術管理部方案批準人總經理1.9驗證方案發放登記（詳見表4）表4設備驗證方案發放登記表部門份數簽收日期總經理辦公室生產技術管理部質量管理部1.10驗證小組及設備使用單位的責任驗證小組責任負責驗證方案的審批；負責驗證的協調工作，保障本驗證方案規定項目的順利實施負責設備驗證中各項數據的記錄和整理；負責驗證數據和結果的審核；負責驗證報告的編制、審批；負責設備驗證周期的確認。設備使用單位（雙甲脒合成車間/生產技術管理部）責任；1.10.2.1提供必要的現場及測試條件；負責設備正常運行，對驗證測試中與標準不符之處進行校正指定設備操作人員；

驗證小組名單（詳見表5）表5設備驗證小組名單2.驗證程序和實施步驟2.1設備基本情況（詳見表6）

表6設備基本情況表項 目基 本 情 況設備名稱平板式密閉離心機設備編號設備型號LB800配套裝置變頻控制柜主要技術參數轉鼓直徑800mm轉速1200r/min最大分離因數645材質304(0Crl8Ni9)出廠日期2011年2月24日制造商基本信息制造商名稱江蘇賽德力制藥機械制造有限公司地址江蘇省靖江市中洲31號郵編聯系電話0523-聯系人陳亞君使用單位常州華夏農藥有限公司2.2驗證用測試儀器儀表、計量器具、檢測設備（詳見表7）

表7設備驗證器具明細單序號檢測器具名稱測量項目校正單位用于何種確認(IQ/OQ/PQ)結果1測速儀轉速OQ□是□不2卷尺長度OQ□是□不3□是□不4□是□不2.3安裝確認IQ2.3.1LB-800型離心機安裝確認的項目2.3.1.1LB-800型離心機隨機文件與配件的齊全確認；2.3.1.2檢查LB-800型離心機安裝地點能否滿足雙甲脒生產要求;2.3.1.3檢查LB-800型離心機附帶計量、儀器儀表；2.3.1.4檢查配電系統能否滿足LB-800型離心機的正常運行；2.3.2LB-800型離心機安裝確認內容2.3.2.1LB-800型離心機隨機文件齊全確認(詳見表8)

表8LB-800型離心機隨機文件齊全確認表序號資料名稱合格標準檢杳結果1送貨清單有□有□無2使用說明書有□有□無3質量檢驗報告證有□有□無4變頻柜說明書有□有□無5合格證有□有□無6設備安裝圖有□有□無7主機材質證明有□有□無結論：檢查人?日期：2.3.2.2LB-800型離心機主機與配件齊全確認（詳見表9）表9主機與配件齊全確認表序號資料名稱合格標準檢杳結果1LB800離心機主機1臺□有□無2變頻控制柜1套□有□無3現場防爆按鈕1只□有□無4阻尼減震器1套□有□無結論：檢查人?日期：2.3.2.3LB-800型離心機安裝地點確認（詳見表10）

表10離心機安裝地點確認表序號確認項目合格標準檢杳結果1安裝地點合成車間內□是□否2安裝地點是否符合雙甲脒原藥生產管理制度符合□是□否3安裝地點是否符合雙甲脒原料藥合成崗位操作規程符合□是□否結論：檢查人?日期：2.3.2.4離心機附帶計量、儀表確認（詳見表11）表11離心機附帶計量、儀表確認表設備有無附帶計量儀表檢杳內容無口有口精度等級是否校正計量、儀表名稱合格標準結果合格標準結果結論：檢查人： 日期：2.3.2.5離心機配套公用工程確認（詳見表12）

表12離心機配套公用工程確認表序號確認項目合格標準檢杳結果1離心機功率5.5KW□是 □否2額定電壓380V□是 □否3結論：檢查人： 日期：2.3.2安裝確認結果評價結論：結論：結論：檢杳人：復核人：QA批準人：日期：日期：日期：2.4運行確認OQLB-800型離心機運行確認項目運行確認用計量器具的確認離心機設備參數確認離心機空載運行情況確認2.4.2相關的文件要求離心機使用說明書、質量檢測報告2.4.2.2離心機清潔、維護保養規程I-生03-029-002.4.2.3雙甲脒原料藥合成崗位操作規程I-生03-021-00離心機運行確認內容離心機描述（詳見表13）表13離心機描述序號描述項目描述內容1設備名稱平板式密閉離心機2設備型號LB8003本公司內部設備編號合S-0104設備外形尺寸1670x1270x930mm5轉鼓直徑800mm6額定轉速1200rpm7電機功率5.5KW8額定電壓380V9最大裝料量135kg2.4.3.2離心機參數確認（詳見表14）

表14離心機參數確認表序號確認項目可接受標準合格標準結果1型號LB-800與銘牌標示是否相符□是□否2轉鼓直徑800mm實測數值是否符合設備描述3最大裝料量135kg與使用說明中的技術參數是否相符□是□否4外形尺寸1670x1270x930mm實測數值是否符合設備描述5電機功率5.5KW與電機銘牌標示是否相符□是□否6額定轉速1200rpm實測數值是否符合設備描述7額定電壓380V與電機銘牌標示是否相符□是□否異常與偏差結論：檢查人： 日期：2.4.3.3離心機空載運行確認（詳見表15）表15離心機空載運行確認表序號確認項目合格標準結果（實際情況）1空載運行無碰擦，無異常噪音2轉速測試不低于額定轉速的97%（〉1160rpm異常與偏差結論：檢杳人：日期：2.4.3.4運行確認用計量器具的確認（詳見表16）

表16運行確認計量器具確認表序號檢測器具名稱型號規格出廠編號廠內編號有效期限結果1測速儀□是□否2卷尺□是□否結論：檢杳人：日期：2.4.4運行確認結果評價結論：結論：結論：檢杳人：復核人：QA批準人：日期：日期：日期：

2.5性能確認PQ實施性能確認前的準備工作的確認2.5.1.1安裝確認IQ、運行確認0Q完成確認（詳見檢查IQ、OQ報告）檢查IQ、0Q報告可接受標準IQ,OQ的報告已經得到批準沒有嚴重的尚未解決的缺陷結果表格文件：通過與否□是□不現象：文件：通過與否□是□不現象：結果：符合與否： □是 □不檢查人：簽名：日期：復核人：簽名：日期：注：在表格中填寫登記的結果2.5.1.2相關生產文件、清潔文件、設備維護文件完成確認（詳見檢查清單）

檢查清單1?該設備是否有標識？ 口是（什么指示： ）□不現象：2?設備是從何時生產該批號的產品：沒有發現與設備相關的偏差： □是 □否現象：3?設備是否有清潔SOP:有沒有與設備有關的偏差： □是 □否現象：4?設備是否有定期檢修計劃：□有 □沒有現象：以上SOP的培訓記錄結果：符合與否： □是 □否檢杳人：簽名：日期：復核人：簽名：日期：本驗證方案：批準/培訓......2.5.1.3驗證用計量器具、儀器校驗完成確認（詳見表17）表17計量器具、儀器校驗完成確認表序號器具名稱合格標準結果1測速儀校驗完成□已完成 □未完成2卷尺校驗完成□已完成 □未完成結論：檢杳人：日期：2.5.2離心機性能確認內容2.5.2.1離心機運行時的主要工藝參數及產品含濕量確認2.5.2.1.1性能確認時取樣點設定圖2離心機取樣點分布示意圖如圖1所示：在離心機高度方向上分布兩個取樣面，上層用數字1表示，下層用數字2表示。如圖2所示：上層分布三個取樣點，數字1表示上層第一個取樣點，數字2表示上層第2個取樣點，數字3表上層第三個取樣點；下層分布三個取樣點，數字4表示下層第一個取樣點，數字5表示下層第2個取樣點，數字6表下層第三個取樣點。各層取樣點之間夾角為120°。取樣點編號方法：取樣點編號用X—X表示。第一個“X”表示取樣層，第二個“X”表示取樣點編號。例如：2-5表示第二層第二個取樣點。2.5.2.1.2工藝參數性能確認樣品2.5.2.1.2.1單點樣品：各取樣點取得的樣品。2.5.2.1.2.2混合樣：各點樣品等量混合得混合樣。2.5.2.1.3離心機性能確認一機三批，離心10分鐘后工藝參數及不同取樣點含濕量檢測表(詳見表18)表18工藝參數及取樣點含濕量檢測表確認項目合格標準結果負載性能確認負載運行無碰擦，無異常噪音轉速測