第四講中藥材規范化生產中藥材規范化生產概況及其認證植物類藥材的規范化生產動物類藥材的規范化生產中藥材生產質量控制與管理中藥材規范化生產概況及其認證1、實施中藥材規范化生產的目的和意義生產安全、有效、穩定的中藥材以及制藥工業所需要的原料，是實施中藥材規范化生產的根本目的。中藥材生產產業化和管理規范化是解決中藥材質量的根本出路。2、中藥材規范化生產概況

日本1992年制訂了《藥用植物栽培與品種評價》。歐共體1997年發布了《藥用植物和芳香植物種植管理規范（草案）》。

中國2002年6月1日起實行《中藥材生產質量管理規范（試行）》，規范和控制我國中藥材質量。2003年9月24日印發，2003年11月1日起施行《中藥材生產質量管理規范認證管理辦法（試行）》和《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》。

目前，在四川、云南、廣東、浙江、寧夏、吉林、河北、陜西等省建立了120多個重點中藥材品種的規范化種植研究示范基地。其中，具有一定規模和特色的基地主要有：以川芎、黃連等川藥為主的四川基地；以砂仁、廣藿香、巴戟天等為主的廣東基地；云南西雙版納、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、麗江和大理的當歸和木香基地；內蒙古的甘草基地；寧夏枸杞、麻黃和肉蓯蓉基地；浙江浙貝母、白術、菊花、元胡基地。

中藥材規范化生產應注意的問題●選擇適宜地區發展道地藥材●加強種質資源研究，選育優良品種●規范栽培管理技術，提高藥材質量●規范采收技術，穩定藥材質量3、中藥材生產質量管理認證及其組織管理國家食品藥品監督管理局負責全國藥品GAP認證工作，由它下屬的藥品認證管理中心具體組織實施。各省、直轄市、自治區食品藥品監督管理部門負責本轄區中藥材企業GAP認證的資料初審及日常監督管理。檢查評定標準按國家食品藥品監管局制定的《中藥材生產質量管理規范檢查評定標準》，檢查評定內容共104項，其中關鍵項目19項，一般項目85項。植物類藥材的規范化生產按生產程序，藥用植物人工規范化生產可以分為如下一些環節：生產基地的選擇種類和栽培品質的選定栽培和田間管理采收與產地初加工1、生產基地的選擇原則：因地制宜，合理布局

在選擇生產基地時，應著重考察的生態環境條件：●氣候條件溫度（平均溫度、積溫、最冷月溫度、最熱月溫帶、無霜期等）降水（降水量、降水季節分布等）光照●土壤條件酸堿度、含鹽量、主要鹽離子種類是限制植物生長的重要因素。

土壤厚度、土壤質地對植物生長，尤其是根系的生長發育具有較大影響。土壤耕層內有害物質是否超標，應作為基地選址的否訣性指標。●水源及水質基地建設考察的水源分為地下水和地表水?；厮吹囊话阋笫牵核Y源豐富，水質質量穩定（基本達到二級飲用水標準）。具體檢測指標有：PH值；重金屬（鎘、鉛、汞等）、砷、氰化物、氯化物等；細菌密度、大腸桿菌密度等；化學耗氧量、溶解氧等。基地灌溉水源的水質必須達到國家農田灌溉水質標準，執行GB5084－92標準?！衿渌蛩卮髿赓|量會對中藥材質量產生一定影響。基地大氣環境質量執行GB3095－92標準的二級。交通、供電、人口情況等社會經濟因素。2、栽培品種選定及良種培育選定品種的原則和標準●具有優良的藥材品質●具有良好的經濟性狀●適應基地的生態環境●符合經營目標3、規范種植技術●基地區劃和整地●育苗和直播種植種子采購和運輸；播前種子處理（種子消毒和浸種催芽）●移栽種植4、規范田間管理措施●施肥以農家肥為主，適度使用化肥；以基肥為主，配合施用追肥和種肥；以氮肥為主，磷、鉀和微量元素配合施用；根據土壤的肥力特點施肥；根據藥用植物的營養特性施肥；根據氣候條件施肥。●灌溉和排水●病蟲害防治植物檢疫；利用農業措施進行病蟲害防治；生物防治；化學防治；物理機械防治。

5、采收與產地加工含苞待放采花朵，樹皮多在春夏剝，秋末初春挖根莖，全草藥物夏季割，色青采葉最為好，成熟前后摘碩果。各類藥材一般適宜采收的季節——●根及根莖類藥材：秋、冬季節●莖類藥材及木類藥材：秋、冬季節植物落葉前后或春初萌芽前●皮類藥材：莖皮類在清明至夏至之間；根皮類則以秋末冬初為宜?！袢~類藥材：一般宜在花前盛葉前和花盛期采收。●花類藥材：花蕾期或初花期●果實種子類藥材：果實近成熟或完全成熟后●全草類藥材：多在植物莖葉生長量達到高峰期時采收