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超說明書用藥培訓重慶建設醫院藥劑科劉德彪2015年4月培訓內容一、超說明書用藥的定義二、超說明書用藥的重要性三、藥品未注冊用法的法律問題四、用藥安全與免責權五、我院《超說明書用藥管理規定》超說明書用藥的定義藥品說明書：是藥品生產企業提供的，經國家藥品監督管理部門（SFDA）批準的包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料，是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據。超說明書用藥的定義何謂“超說明書用藥”？美國醫院藥師協會曾明確將其定義為：適應癥、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說明書之外的用法。超說明書用藥的定義我國定義超說明書用藥，即“藥品未注冊用法（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）”，是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法。超說明書用藥的重要性在實際應用中，藥品說明書確實存在諸多問題，如很多需要進行皮試的藥品說明書中，并沒有明確“皮試”的具體方法，在藥品監督管理部門注冊時也沒有相關的備案。另外，部分藥品的適應癥和用法往往滯后于科學知識和文獻，或與臨床實際應用脫節，這就使得在臨床用藥中超說明書用法的現象難免出現。超說明書用藥的重要性例1用于治療糖尿病的二甲雙胍目前用于治療多囊卵巢綜合征超說明書用藥的重要性例2用于治療哮喘的沙丁胺醇由于可以緩解子宮平滑肌的收縮，可用于治療習慣性流產超說明書用藥的重要性例3阿司匹林由于有促進子宮內膜血液循環的作用，可用于治療不孕癥等。藥品未注冊用法的法律問題因為藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書導致的不良后果，醫護人員要承擔相應的法律責任。藥品未注冊用法的法律問題《醫療機構管理條例》第三十三條醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并取得患者家屬或者本人同意并簽字；《中華人民共和國執業醫師法》第二十六條醫師應當如實向患者或其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。藥品未注冊用法的法律問題《侵權責任法》明確指出：“醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施”《處方管理辦法》第十四條規定“醫師應當根據醫療、預防、保

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